>> 中信建投-百利天恒(688506)创新管线密集兑现,IzaBren III期数据出色-260610
| 上传日期: |
2026/6/10 |
大小: |
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pdf 共6页 |
来源: |
中信建投 |
| 评级: |
买入 |
作者: |
袁清慧,沈毅,成雨佳 |
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此报告为加密报告 |
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核心观点 公司5款产品,共7项研究中选ASCO大会,其中包括4个口头报告及1个LBA,创新管线密集兑现。其中EGFR/HER3 ADCIza-Bren于大会披露TNBC和ESCC两项III期临床数据:2L+TNBC中mOS达15.9m,mPFS达8.5m,在后线ADC格局中展现较强竞争力;ESCC一线PD-(L)1+含铂化疗后进展人群中实现mOS 9.8m,mPFS 4.2m,相比现有疗法获益显著,有望成为后线治疗新标准。展望26年,公司核心管线III期临床预计仍有读出,海外III期临床也将在公司海外团队组织下陆续展开。与BMS合作持续推进,Iza-Bren与PD-L1/VEGF双抗联用临床也有望步入III期,管线价值持续提升。 事件 ASCO 2026管线数据密集读出 公司5款分子(iza-bren、T-Bren、BL-M05D1、BL-M14D1、SI-B001)共7项研究入选2026ASCO年会并进行汇报,其中包含4项口头报告、1项LBA报告、2项壁报。 简评 iza-bren III期临床数据出色,多瘤种潜力逐步兑现 2026年ASCO,公司5款分子(iza-bren、T-Bren、BL-M05D1、BL-M14D1、SI-B001)共7项研究入选并进行汇报,其中包含4项口头报告、1项LBA报告、2项壁报。其中Iza -Bren披露两项III期关键数据:2L+三阴性乳腺癌(TNBC)III期PANKU-Breast02以LBAOral形式披露,PANKU-Breast02是一项随机、多中心、开放标签的III期研究,纳入406例既往接受过1~2线化疗(包括紫杉类药物)后进展的不可切除局部晚期或转移性TNBC患者。患者按1:1比例随机分配至iza-bren组(2.5 mg/kg,D1D8 Q3W)或研究者选择的化疗组(艾立布林、卡培他滨、吉西他滨等)。双主要终点为BICR评估的PFS和OS。 截止26年1月13日,中位无进展生存期(mPFS)达8.5m(vs化疗组3.1m,HR 0.29),mOS显著延长至15.9m(vs化疗组12.5m,HR 0.60),PFS及OS获益显著。不同亚组中获益趋势一致,HER2低表达人群mPFS 9.7m vs.4.1m,(HR=0.32),HER2 IHC 0人群二线治疗mPFS 8.3m vs.2.6m(HR=0.28)。基线伴肝转移人群,获益趋势更大,mPFS 9.9m vs.2.6m(HR=0.25)。化疗组后续治疗率(63.4%,其中42.0%为ADC)远高于iza-bren组(38.6%,其中ADC仅16.4%),iza-bren仍显著改善总生存期,为iza-bren二线使用提供坚实基础。 安全性方面,3级以上TEAE发生率88.9% vs 62.9%,主要≥3级安全性事件为血液学毒性,临床管理经验丰富,因TRAE导致的停药率1.9%;ILD发生率低(1.4%),无≥3级事件。 2L食管鳞癌(ESCC)III期PANKU-Esophagus01共入组493例患者,其中249例患者接受iza-bren 2.5mg/kgD1D8 Q3W治疗,244例患者接受研究者选择的化疗方案(伊立替康/多西他赛/紫杉醇Q3W)治疗。截至25年10月17日,中位无进展生存期(mPFS)达4.17m(vs化疗组1.97m,HR 0.50,P<0.0001),中位总生存期(mOS)显著延长至9.79m(vs化疗组7.20m,HR 0.64,P=0.0004)。客观缓解率(ORR)达35.3%(vs化疗组13.1%),疾病控制率(DCR)高达74.3%(vs化疗组45.5%) 安全性可控,耐受性良好。在iza-bren组患者的用药暴露时间显著长于化疗组(中位3.5个月vs 1.6个月)的前提下,其≥3级TRAE发生率85.1% vs 60.2%,主要表现为血液指标异常。依托常规的剂量调整(如延迟或减量),可实现快速恢复。因TRAE导致的停药率及致死率分别为2.0%及1.2%(化疗组为3.3%及1.6%);ILD发生率为1.6%。 在既往PD-(L)1联合含铂治疗失败人群中较标准化疗进一步改善OS/PFS,目前国内ESCC适应症已获CDE受理并纳入优先审评,Iza-Bren多癌种潜力持续兑现。 创新管线数据密集兑现,平台价值持续验证 公司其余创新管线亦持续兑现:1)Izalontamab联合紫杉醇在后线头颈鳞癌中ORR达52.9%,DCR达73.5%,mPFS和mOS分别为5.4个月及11.2个月,在2-3L患者中获益趋势进一步放大;2)T-Bren在铂耐药卵巢癌中展现BIC治疗潜力,3.8mg/kg组中ORR 55%, cORR 52.5%,DCR 87.5%,靶病灶缩瘤率83.7%;mPFS未达到,9个月PFS率达54.7%,9个月OS率为74%。目前针对铂耐药卵巢癌的III期研究正在进行中(NCT07545460);3)T-Bren一线HER2+乳腺癌单药/联合帕妥珠ORR分别93.0%/87.5%、12个月PFS率79.1%/90.8%,整体安全性良好;4)BL-M05D1(CLDN18.2 ADC)I期RP2D确定4.0 mg/kgQ3W,胰腺癌/胃癌/胆管癌2LORR分别50.0%/44.8%/45.0%;5)BL-M14D1后线SCLC及NEC疗效优异,SCLC(4.0mg/kg)组cORR达61.8%,DCR为97.1%,mPFS达7.1个月,二线患者中cORR达71.4%,DCR为100%,mPFS长达8.1个月。NEC(4.5mg/kg ):ORR为58.1%,cORR为38.7%,DCR为93.5%,6个月PFS率为67.1%。基于在SCLC中出色的后线数据以及良好的安全性,公司6月5日在ClinicalTrails已登记启动一项联合阿替利珠用于一线广泛期小细胞肺癌患者的III期临床,DLL3 ADC全球价值加速兑现。 全球I
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