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>> 国元国际-基石药业-B(2616.HK)三抗临床数据优异,全球研发加速推进-260327
上传日期:   2026/3/30 大小:   339KB
格式:   pdf  共3页 来源:   国元国际
评级:   -- 作者:   林兴秋
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【事件】
  公司公布财报,公司2025年度收入约人民币2.7亿元,研发开支约人民币3.12亿元,同比增长131.33%。公司的管线2.0取得重大进展,公布了PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体等管线的临床数据。
  【点评观点】
  三抗临床数据惊人,ORR达到90%
  核心品种CS2009(PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体)是基石药业自主研发的,具备“同类首创/同类最佳”潜力。I期临床试验已入组113例晚期实体瘤患者,中位随访约6个月,安全性优异,≥3级TRAE发生率23%;广谱的抗肿瘤活性,其中肺癌单药数据优异,一线NSCLC(PD-L1 TPS≥50%,n=10)ORR达90%,DCR 100%,IO经治NSCLC(AGA阴性)ORR为25%;且在经多线治疗失败的“冷肿瘤”患者中优势明显,非透明肾细胞癌(nccRCC)ORR达40%,软组织肉瘤(STS)ORR达33.3%。该药物靶向PD-1、VEGF和CTLA-4,实现多维度抗肿瘤效应。当前正在进行全球多中心二期临床研究,地点包括澳大利亚和中国,美国II期临床已经获得FDA批准。目前II期研究已共入组85例患者。
  三抗全球临床研发加速推进,加快推进和MNC的合作
  公司将于2026年在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会和欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上公布更多CS2009的I期和II期临床研究数据。公司加速推进全球III期开发计划:公司计划于2026年底前启动CS2009首批III期全球多中心临床试验(MRCT),重点布局NSCLC、结直肠癌(CRC)、小细胞肺癌(SCLC)等适应症。通过优异的临床数据及扎实的临床研究,公司有望加速推进和MNC的合作。
  临床研发加速推进
  CS5001 (ROR1 ADC)的全球多中Ib期临床试验在澳大利亚和中国高效推进,研发进度全球前二。在联合R-CHOP一线治疗DLBCL(50–90 μg/kg剂量)CR率95.5%,ORR 100%。此外,后线DLBCL联合队列也显示出良好的安全性和较高的ORR。CS5001是一种具有精准治疗潜力的候选药物,在血液瘤及恶性实体瘤中拥有广泛的应用前景。CS5001是首个在实体瘤及淋巴瘤中均显示出临床抗肿瘤活性的ROR1 ADC。
  研发驱动公司发展,管线丰富
  公司搭建了模块化的ADC技术平台,按需“定制”分子设计和筛选,目前在研多个双抗ADC。公司正积极推进下一代连接符技术,以提高ADC的系统稳定性与肿瘤选择性。公司特有的串联可裂解β-葡萄糖醛酸连接符具有以下特点:亲水性增强,提高分子整体的循环稳定性。透过串联裂解机制实现肿瘤选择性有效载荷释放。该自有专有ADC技术平台优化了ADC的安全性/有效性特征,拓宽了靶点的兼容性,并支持基石药业管线2.0的多个ADC候选药物。
  收入暂时下降,舒格利单抗全球商业化将提供充足现金流
  公司2025年营业收入为人民币2.7亿元(-33.8%),因普拉替尼因医保谈判降价及渠道补偿致销售下降。舒格利单抗全球商业化将提供充足现金流,舒格利单抗获欧盟、英国III期NSCLC适应症批准,形成覆盖中国、欧美、拉美60余国的商业化网络,与Gentili、SteinCares等达成区域独家授权,实现海外收入占比超68%。普拉替尼、阿伐替尼成功纳入国家医保,推动本土销售结构优化。公司现金余额为人民币9.19亿元,财务稳健。
  我们的观点
  公司通过研发驱动公司成长,专注于“同类首创”与“同类最佳”的研发。三抗的肺癌单药数据优异,一线NSCLC(PD-L1 TPS≥50%)ORR达90%,领先同类产品,安全性优异。随着更多临床数据的读出,公司有望加快推进与MNC的合作,加速推进多管线的全球三期临床。公司管线丰富,产品市场空间大,建议积极关注。
  
 
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