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>> 国元国际-基石药业-B(2616.HK)三抗临床研究快速推进,研发管线2.0前景广阔-260227
上传日期:   2026/3/2 大小:   2302KB
格式:   pdf  共22页 来源:   国元国际
评级:   买入 作者:   林兴秋
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【投资要点】
  PD-1/VEGF/CTLA-4三抗安全性及疗效数据优秀:
  基石药业是创新驱动型生物医药企业,公司已成功上市4款创新药、获批16项新药上市申请以及9项适应症。核心品种CS2009(PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体)是基石药业自主研发的,具备“同类首创/同类最佳”潜力。该药物靶向PD-1、VEGF和CTLA-4,实现多维度抗肿瘤效应。当前正在进行全球多中心二期临床研究,地点包括澳大利亚和中国,目前已入组200例患者,美国II期临床已经获得FDA批准。在2025年ESMO上发表I期数据:72例晚期实体瘤患者分布于6个剂量水平(DL1-6,1-45mg/kg),安全性和耐受性良好:未观察到4级或5级治疗相关不良事件(TRAE)。3级以上TRAE、免疫相关不良事件、以及VEGF相关TRAE的发生率分别为13.9%、4.2%、2.8%。中位随访期仅为1.9个月的情况下,整体客观缓解率:12.2%,DCR:71.4%。疗效数据尚在成熟中,在墙报数据截止日后的随访期间,整体ORR提升至14.3%。在II期推荐剂量及更高剂量下能观察到更高的ORR(25.0%)。CS2009在IO经治的NSCLC患者中显示出积极的ORR与DCR,在17例患者中,实现ORR:17.6%,高于其他双抗疗法。DCR为82.4%。
  CS5001(ROR1 ADC)进度全球第二,ADC技术平台强大:
  CS5001是一种具有精准治疗潜力的候选药物,在血液瘤及恶性实体瘤中拥有广泛的应用前景。CS5001是首个在实体瘤及淋巴瘤中均显示出临床抗肿瘤活性的ROR1ADC。CS5001全球多中心临床试验正在澳大利亚、中国及美国积极招募患者。CS5001在单药治疗非霍奇金淋巴瘤的第7-第9剂量水平的ORR为56.3% (n=16),ORR数据均好于同类产品。公司搭建了模块化的ADC技术平台,按需“定制”分子设计和筛选,目前在研多个双抗ADC。
  舒格利单抗全球商业化加速推进中
  舒格利单抗在中国、欧盟和英国等国获批。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体,能显著降低在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险。中国药监局已批准舒格利单抗III期及IV期NSCLC等五项适应症,欧盟和英国已批准III期及IV期NSCLC适应症。我们预计在2029-30年销售峰值有望达到5亿美元、公司报表收入达到2.5亿美元。为公司提供足够的现金流。普拉替尼已进入二零二五年国家医保目录,有望快速放量。
  首次覆盖并给予买入评级,目标价10.30港元:
  公司的三抗全球多中心二期临床快速入组200例,随着今年3月开始临床数据的逐步公布,有望达成重磅BD,预计公司2025至2027年实现收入1.88 / 4.95/ 8.92亿元人民币;归母净利润-2.35 / -1.52/ 1.38亿元人民币。根据DCF模型计算,也考虑创新药研发的行业风险,得出目标市值是151.96亿港元,目标价10.30港元,给予买入评级,较现价有65%的升幅。
  
 
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