>> 西南证券-先声药业(2096.HK)SIM0237疗效及安全性优异,对外授权渐入佳境-251105
| 上传日期: |
2025/11/7 |
大小: |
1117KB |
| 格式: |
pdf 共6页 |
来源: |
西南证券 |
| 评级: |
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作者: |
杜向阳,汤泰萌 |
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事件:先声药业自主研发的PD-L1/IL-15双功能融合蛋白SIM0237用于非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)治疗的I期临床研究数据亮相大会口头报告。 SIM0237治疗NMIBC Ⅰ期数据优异。SIM0237是先声再明自主研发的PD-L1单抗与减活IL-15/IL-15Rα融合蛋白。该分子通过结合PD-L1,阻断PD-1/PD-L1免疫抑制通路,同时通过IL-15激活免疫系统,发挥双功能协同抗肿瘤作用。SIM0237-102是一项开放标签、多中心I/II期研究。其单药剂量递增阶段纳入了17名对卡介苗无应答的高危NMIBC患者。三个剂量水平均显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性:所有3名原位癌患者均达到完全缓解(CR),其中2名患者的CR状态到数据截止日期已分别维持6个月和12个月。另14名T1或高级别Ta期乳头状肿瘤患者中,中位无病生存期(DFS)尚未成熟,12个月DFS率为69.2%。安全性方面,膀胱内灌注SIM0237在所有3个剂量水平均表现出良好的安全性特征,未出现任何剂量限制性毒性、药物相关严重不良事件或3级及以上药物相关不良事件。300毫克剂量被选为SIM0237单药治疗的推荐剂量。 盐酸达利雷生和苏维西塔单抗顺利上市,对外授权渐入佳境。2025年上半年新增两款创新产品获批上市,分别是科唯可(盐酸达利雷生)、恩泽舒(苏维西塔单抗),进入商业化阶段的创新药拓展至十款。两项新药上市申请获国家药监局受理,包括玛氘诺沙韦片、乐德奇拜单抗。2025年上半年两款产品实现对外授权。2025年1月,公司与AbbVie Inc签订许可选择权协议,AbbVie将拥有SIM0500(GPRC5D-BCMA-CD3)的许可选择性权益,公司从AbbVie收取首付款,以及最高10.55亿美元的选择性权益付款和里程碑付款。2025年6月,公司与NextCure就SIM0505 (CDH6-ADC)达成战略合作。 “三个5”驱动业绩可持续增长。公司已形成“三个5”梯度放量产品管线。5款成熟产品稳健增长,包括恩度、艾得辛、恩维达、先必新(注射液)、先诺欣;5款近3年新上市产品快速放量,包括科赛拉、恩立妥、科唯可、先必新(舌下片)、恩泽舒;5款2026-2028年即将上市产品提供源源不断增长动力,包括玛氘诺沙韦片、乐德奇拜单抗、LNK01001、TGRX-326、SIM0270等。 盈利预测:先声药业研发及商业化实力强劲,我们预计公司2025-2027年收入分别为77.3、90.3和106.6亿元。 风险提示:研发进展不及预期风险、核心品种商业化进展不及预期风险、政策风险。
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