>> 华泰证券-先声药业(2096.HK)达利雷生获批,带来失眠治疗革新-250627
| 上传日期: |
2025/6/27 |
大小: |
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| 格式: |
pdf 共7页 |
来源: |
华泰证券 |
| 评级: |
买入 |
作者: |
代雯,袁中平,李航 |
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公司多款重磅新品陆续进入商业化兑现期,其中达利雷生已在6月获NMPA批准治疗失眠,作为可改善日间功能、安全性优秀且无成瘾性的新型失眠药物,其有望填补长期治疗方案空缺。此外IM0500、SIM0505已在1H25实现对外授权,早期多个前沿创新管线崭露头角,有望在未来12个月内持续取得进展。公司业绩筑基,创新体系逐步验证,维持“买入”。 亟需非成瘾性、改善日间功能的新型失眠药物 据《2025中国睡眠健康研究白皮书》,国内约14%人群存在入睡困难,据此推算国内失眠患者约2亿人。然而安全有效的长期临床治疗需求尚未满足:BZD类药物普遍存在日间困倦、停药反跳性失眠、成瘾性风险,而非NZD类药物可能出现中枢抑制、异态睡眠等不良反应以及停药戒断症状。 达利雷生无成瘾证据,且显著改善日间功能 达利雷生是从Idorsia引进的DORA,已在美欧英日等地获批上市。与传统药物不同,DORA并非通过直接镇静大脑助眠,不导致药物依赖,亦无显著停药反跳性失眠。全球III期临床中,达利雷生使总睡眠时间较安慰剂显著延长57.7分钟,并显著改善日间症状IDSIQ评分。与同靶点莱博雷生相比,达利雷生半衰期更接近正常睡眠时间(8小时vs 19小时),日间嗜睡、疲劳等不良反应发生率更低(非头对头),且具备独特的日间功能改善作用。 竞争格局良好,目前未列管二类目录 据药智网,国内目前仅有莱博雷生、达利雷生2款DORA获批(莱博雷生5月底获批,时间相近),另有1款国产DORA递交NDA,竞争格局良好。此外,达利雷生目前未列管第二类精神药品目录,有望拓展多元用药场景。 前沿管线有望迸发强劲全球潜力 SIM0500于1月以11亿美元总金额授权艾伯维,SIM0505在6月以7.45亿美元总金额NewCo出海。此外,公司多款ADC、双抗早期品种展现全球竞争力,我们看好公司的BD出海之路持续。 盈利预测与估值 达利雷生获批,不再作成功率假设,基于良好推广情况上调核心创新药收入,并基于竞争下调仿制药收入,我们下调25-27年经调整净利润3/6/12%至11.7/13.0/14.8亿元,25-27 CAGR为12%,EPS为0.47/0.52/0.60元。给予25年28.24x PE估值(与可比公司iFind一致预期相同),调整目标价为14.65港币(基于25年20.21x PE的前值为10.52港币)。维持“买入”。 风险提示:新药推广慢于预期;管线开发延缓或失败。
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