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>> 兴业证券-和誉-B(2256.HK)匹米替尼海外NDA在即,差异化小分子创新药逐步进入兑现周期-250920
上传日期:   2025/9/20 大小:   866KB
格式:   pdf  共9页 来源:   兴业证券
评级:   -- 作者:   孙媛媛,黄翰漾,杨希成
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投资要点:
  匹米替尼行权费提振业绩,在手现金充沛。公司2025年上半年实现收入人民币6.12亿元,同比增长23%;实现期内利润人民币3.28亿元,同比增长59%。公司于2025年5月收到默克的全球商业化选择权行权费6.12亿人民币。截至2025年6月30日,公司的现金及银行结余为人民币23.32亿元,在手现金充沛。
  依帕戈替尼单药注册性临床启动,联用阿替利珠单抗疗效显著。2024年ESMO中,FGFR4小分子依帕戈替尼220mg BID组治疗经ICI和mTKI治疗的FGF19晚期HCC患者ORR为44.8%、mDoR为7.4个月、中位PFS为5.5个月。2025年7月,公司在2025 ESMO-GI大会上发布的依帕戈替尼联合阿替利珠单抗联用数据显示,220mg BID的剂量组在晚期HCC患者中ORR超50%,中位PFS超7个月,显著优于目前标准疗法。2025年6月,公司已完成依帕戈替尼的注册性研究的首例患者给药。
  匹米替尼国内NDA获受理,MANEUVERIII期试验结果积极。2025年6月NMPA正式受理CSF-1R抑制剂匹米替尼用于治疗腱鞘巨细胞瘤TGCT的NDA申请。全球3期MANEUVER研究中,每日一次匹米替尼在TGCT患者中第24周的ORR达54.0%。公司预计2025年第四季度将向FDA递交匹米替尼TGCT适应症NDA。
  ABSK061 ACH适应症完成首例患者入组。2024 ESMOTAT会议披露的首次人体试验初步结果中,选择性FGFR2/3抑制剂ABSK061在伴有FGFR激活改变因子的实体瘤患者中的ORR达37.5%,2024年11月,公司已完成ABSK061联合ABSK043用于治疗实体瘤的II期临床研究的首例胃癌患者给药。软骨发育不全主要由FGFR3基因突变引起,2025年6月,公司已完成治疗ACH儿童的观察性研究的首位患者入组。
  ABSK043与KRASG12C抑制剂联用IND已获批准。口服PD-L1抑制剂ABSK043已完成联合ABSK043治疗实体瘤的II期临床首例胃癌患者给药以及联合伏美替尼用于EGFR突变NSCLC的II期临床首例患者给药。2025年8月,ABSK043与KRASG12C抑制剂枸橼酸戈来雷塞联用治疗KRASG12C突变NSCLC患者临床IND已获得NMPA批准。NSCLC联用临床有望在2025Q4读出初步安全性数据。
  盈利预测与投资建议:我们预计公司2025-2027年实现收入6.12/6.34/6.59亿元,实现归母净利润0.70/0.84/0.97亿元,首次覆盖,给予“增持”评级。
  风险提示:产品销售不及预期、产品临床推进不及预期、行业政策变动。
  
 
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