>> 申万宏源-和誉-B(2256.HK)小分子创新药黑马,开启“自我造血”新征程-250918
| 上传日期: |
2025/9/18 |
大小: |
2691KB |
| 格式: |
pdf 共26页 |
来源: |
申万宏源 |
| 评级: |
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作者: |
张静含 |
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此报告为加密报告 |
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盈利的小分子创新药公司,即将迎来首款商业化产品。公司致力于开发FIC和BIC的小分子疗法,已搭建起系统化的小分子产品矩阵,并逐步向非肿瘤以及大分子领域拓展。依靠对外授权,公司在2024年实现由长期亏损向盈利的跨越。匹米替尼已在中国递交NDA申请,预计2026年上市,将成为公司首款商业化产品。未来随着对外授权合作不断达成,产品商业化放量,公司将进入“自我造血”的良性循环。 匹米替尼:BIC的CSF-1R抑制剂,将成为公司首款商业化产品。(1)TGCT:关键III期临床中展现出同类最佳ORR,安全性优势明显。2025年6月,NMPA已受理匹米替尼的上市申请,公司预计在今年Q4递交美国的NDA申请。上市后中国、美国市场均将由默克进行商业化销售。(2)cGvHD:在2024年ASH会议上已公布II期临床优效性数据,口服小分子给药方便,能快速起效,且反应持久。2023年12月,公司与默克就匹米替尼达成独家商业化合作,区域包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区,2025年4月,默克行使匹米替尼的全球商业化选择权,体现默克对该产品后续商业化潜力的信心。 依帕戈替尼:有望重塑肝细胞癌治疗格局的FIC小分子。(1)单药治疗2L+晚期肝细胞癌:II期关键注册临床阶段已启动,预计2028年在中国上市,有望成为公司第二款商业化产品。(2)联合治疗1L+晚期肝细胞癌:2025 ESMOGI会议上,依帕戈替尼联合免疫在HCC患者中观察到显著疗效,展现出免疫疗法联用潜力,支持依帕戈替尼在晚期HCC一线、中期HCC联合TACE以及辅助治疗中进行免疫联合方案的研发。 ABSK061:FGFR2/3选择性抑制剂。(1)ACH:已开展针对ACH的I/II期临床,于2025年6月实现首例患者入组,有望成为首款本土研发的ACH靶向药。(2)胃癌:正在开展联合化疗以及免疫治疗(自研的口服PD-L1小分子抑制剂)针对一线FGFR2b突变胃癌的II期临床研究,已于2024年11月实现首例患者入组,预计2026年能有初步数据读出。 ABSK043:具有FIC潜力的PD-L1小分子抑制剂。ABSK043目前是全球范围内进度最快的口服PD-L1小分子抑制剂,在2024 ESMOAsia上已公布的I期临床数据中,显示出良好的安全性和优异的抗肿瘤活性,展现FIC潜力与联用潜力。正在开展3项II期临床,分别是与伏美替尼联合用于一线治疗EGFR突变NSCLC,与戈来雷塞联合治疗一线KRASG12C突变的NSCLC,联合公司的ABSK061用于一线FGFR2突变的胃癌治疗。 首次覆盖,给予“买入”评级。预计2025-2027年归母净利润分别为0.63亿、1.51亿、1.33亿,对应PE分别为165X/69X/78X。我们采用FCFF绝对估值法得出和誉-B当前的目标价为21.68人民币,对应23.75港元,目标市值为161.53亿港元,较2025年9月17日市值有41%的上涨空间,首次覆盖,给予“买入”评级。 风险提示:研发失败风险或进度不及预期风险;业绩波动的风险;竞争恶化风险。
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