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>> 国元国际-宜明昂科-B(1541.HK)PD-L1xVEGF双抗临床疗效及安全性数据优秀-250910
上传日期:   2025/9/10 大小:   369KB
格式:   pdf  共3页 来源:   国元国际
评级:   -- 作者:   林兴秋
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【事件】 
  公司在2025年世界肺癌大会上公布IMM2510单药在晚期肺鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)患者中的初步疗效与安全性数据,数据来源于I期临床研究的剂量递增及队列扩展阶段。
   【点评观点】
  ORR及PFS数据优秀
  截至2025年8月6日,17例可评估疗效的sq-NSCLC患者客观缓解率(ORR)为35.3%(6/17),疾病控制率(DCR)达76.5%(13/17)。中位缓解持续时间(DoR)为7.59个月(95% CI: 4.07–NA),中位无进展生存期(PFS)为9.4个月(95% CI: 1.87–NA)。
  公司的PD-L1xVEGF双抗(IMM2510)IgG1 Fc可以激活ADCC,ADCC增强型抗体旨在诱导免疫抑制的PD-L1+肿瘤细胞的直接杀伤。与其他PD-(L)1xVEGF双特异性抗体相比,其VEGF阻断机制更为广泛,可结合多种VEGF受体配体。虽然VEGF/ PD-(L)1双抗竞争较为激烈,但公司的结构设计优势明显,有望取得更优异的疗效。ORR为35.3%,疗效优于同类VEGF/ PD-(L)1双抗的33%、19%;PFS为9.4个月,在同类VEGF/ PD-(L)1及PD-1/IL-2双抗品种中处于前列。
  安全性良好,临床研究加速推进
  23例入组患者中,常见的≥3级治疗相关不良事件(TRAEs)包括血小板减少(8.7%)、淋巴细胞减少(8.7%)和输注相关反应(8.7%)。IMM2510单药治疗的安全性可控。
  IMM2510针对IO治疗失败后的肺鳞癌(SQ-NSCLC) III期注册临床试验申请将于近期提交。公司也在积极推进IMM2510联合化疗、联合IMM27M、联合IMM01、及联合ADC等药物在不同实体瘤适应症的临床试验研究。在美国已经获批复发/难治性实体瘤的IND批件。
  管线丰富,均具备重磅产品潜质,BD空间广阔
  1. CD47CD20双抗(IMM0306)Ib期临床试验中,有15例可评估有效性SLE患者,7例属0.8 mg/kg剂量组,8例属1.2mg/kg剂量组。在SLEDAI-2000评分降低≥4分的患者比例方面,0.8 mg/kg组别达85.7% (6/7),而1.2 mg/kg组别达87.5% (7/8)。2. IMM01(CD47融合蛋白)能够通过双重作用机制充分激活巨噬细胞,IMM01的CD47结合结构域经过特别改造能够避免与红细胞结合。IMM01治疗CMML及cHL的三期临床试验进展顺利,有望于明年年中进行中期数据分析。3. IMM72治疗肺动脉高压(PAH)的新药临床试验于25年6月获得批准,并已于8月启动健康受试者招募,研发效率高。
  我们的观点
  IMM 2510此次公布单药治疗的ORR为35.3%,PFS为9.4个月,临床数据优秀,安全性良好。公司研发管线不断丰富,抗风险能力提升,CD47CD20双抗(IMM0306)临床疗效数据优秀,有望成为自免领域重磅药物。公司是CD47融合蛋白全球创新引领者,管线丰富,在肿瘤及自免领域应用前景广阔。目前市值仅57亿港元,价值严重低估,建议积极关注。
  
 
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