>> 申万宏源-康方生物(9926.HK)商业化持续推进,HARMONi-A达到OS终点-250902
| 上传日期: |
2025/9/2 |
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pdf 共4页 |
来源: |
申万宏源 |
| 评级: |
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作者: |
周文远 |
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投资要点: 康方生物2025年上半年收入同比增长37.8%,达到14.1亿元,归属于股东的净亏损为5.70亿元,符合我们的预期。2025年上半年,公司产品净收入同比增长49.2%至14.0亿元,主要由于卡度尼利和依沃西纳入医保后销售放量。上半年,公司研发费用同比增长23.0%至7.31亿元,销售费用同比增长29.8%至6.70亿元。截至2025年6月底,公司现金储备约为71.4亿元。 依沃西HARMONi-A达到OS终点。目前,AK112首个适应症已被纳入医保,用于治疗EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变非鳞状NSCLC患者。2025年8月,公司宣布该临床试验的OS最终分析显示AK112达到OS临床终点,取得具有统计学显著和临床意义显著的OS获益。第二项适应症为一线治疗PD-L1表达阳性的NSCLC,已于今年4月获得NMPA批准上市。同时,AK112第三项适应症申报,针对一线治疗鳞状NSCLC的上市申请正在NMPA审评中,详细数据有望于2025年下半年的国际学术会议发布。AK112已开展约30项临床试验,布局30个适应症,包括13项三期临床试验和6项头对头研究,覆盖NSCLC、BTC、HNSCC、BC、CRC和PDAC,其中4项三期临床已达到阳性结果。此外,AK112正在开展针对肺癌的三项全球三期临床试验,包括HARMONi、HARMONi-3和HARMONi-7。 卡度尼利(AK104)持续临床开发,聚焦大适应症。目前,AK104三项适应症已获NMPA批准,包括2L+ CC、1LCC和1LGC,其中2L+ CC已被纳入医保。此外,卡度尼利正就主要适应症开展约10项三期/注册性临床试验,包含LC(例如1LPD-L1(-) NSCLC,同步/序贯放化疗后出现疾病进展的、不可切除的局部晚期NSCLC)、GC(2LIO耐药,围手术期治疗),以及HCC(例如术后辅助治疗)。此外,公司已于近期启动AK104联合仑伐替尼针对2LHCC的国际多中心注册二期。 非肿瘤及其他新晋临床管线持续扩张。非肿瘤领域方面,公司已获批两款非肿瘤产品,包含伊努西单抗(PCSK9)和依若奇单抗(IL-12/IL-23)。此外,古莫奇单抗(IL-17)银屑病适应症正在NMPA审评中。同时,曼多奇单抗(IL-4R)正在开展针对AD的三期临床试验,AK139(IL-4Rα/ST2)正在开展一期临床试验。此外,公司正在加速开发ADC管线,其中AK138D1(HER3 ADC)和AK146D1(Trop2/Nectin4 ADC)正在开展全球一期临床试验,其他多项ADC管线正在准备递交IND申请。 维持买入评级。考虑到核心商业化产品销售放量,以及研发管线拓展的费用投入,我们将25年的每股盈利预测从0.02元下调至-0.97元,将26年预测从1.25元下调至0.57元,将27年预测从2.94元下调至1.76元。考虑到公司在双抗领域的领先地位,我们将目标价从87港币上调至189港币,目标价对应21%的上涨空间,维持买入评级。 风险提示:关键在研产品研发失败;核心产品商业化进度低于预期
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