事件：7月10日，国家药品监督管理局官网显示，亚盛医药利沙托克拉片（Lisaftoclax，APG-2575）的新药上市申请已获批准，用于治疗难治或复发性（R/R）慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。
　　点评：
　　1）利沙托克拉作为国产首个Bcl-2抑制剂，基于其优异的临床数据、安全性和差异化的给药方式，在国内获批治疗r/r CLL/SLL，填补了国内Bcl2抑制剂空白。Bcl-2靶点因蛋白-蛋白相互作用（PPI）复杂、线粒体膜穿透难度高，成药性极低。自靶点发现近40年来，全球仅维奈克拉一款上市。亚盛凭借20余年细胞凋亡研究积累，通过创新分子设计（选择性抑制Bcl-2），实现差异化突破。维奈克拉采取每周剂量递增，5-8周达到目标剂量的方式给药。而利沙托克拉采用每日剂量递增的方式，5天达到目标剂量的给药方式。提升了病人用药的便捷性和依从性。此外，利沙托克拉在临床结果以及安全性也具有优势。1）与BTKi无潜在的药物药物相互作用（DDI）风险。利沙托克拉在与阿可替尼联合治疗CLL/SLL患者时，初治人群中的ORR达100%，复发/难治人群中的ORR达到97%。而维奈克拉和伊布替尼以及部分抗感染药物有DDI作用，影响了临床上的使用。2)安全性优势，TLS风险更小。维奈克拉导致肿瘤体积迅速缩小，因此在用药初期和增量阶段存在TLS风险。利沙托克拉和阿卡替尼联用治疗未观察到TLS事件发生。中性粒细胞减少症发生比例更小。维奈克拉联用GAZYVA（CD20单抗）52.8%的病例出现3/4级中性粒细胞减少症。Lisaftoclax和阿卡替尼联用治疗只有26%的病例出现3/4级中性粒细胞减少症。
　　2）利沙托克拉在国内具备先发优势，竞争格局优异，且多项适应症在积极推进临床，全球商业化潜力巨大。国内，目前治疗CLL/SLL的BCL-2抑制剂有维奈克拉、利沙托克拉已上市，百济神州的sonrotoclax处于申请上市阶段，诺诚健华的ICP-248III期临床阶段。利沙托克拉具备先发优势，此外，1L联用阿可替尼治疗CLL/SLL预计在25年完成临床入组，2028-2029年获批上市；1.5L治疗BTKi经治失败的CLL/SLL患者有望在2028-2029年于国内和美国上市。我们预计利沙托克拉在CLL/SLL适应症上国内销售峰值将于2032年达到5.82亿元。此外一线治疗AML以及一线治疗MDS预计在2028年国内上市，一线治疗MDS预计在2029年美国上市，总计后销售峰值可达93.09亿元人民币。
　　3）利沙托克拉有较大对外授权潜力。目前为止，全球范围内仅有艾伯维与罗氏合作开发的维奈克拉（Venetoclax）这一款bcl-2抑制剂获批上市，2024年销售额达25亿美元，利沙托克拉作为第二款BCL-2抑制剂具有很高的对外授权的预期。
　　盈利预测：我们预计公司25-27营收分别为5.26/26.30/14.61亿元，分别同比增长-46.41%，400.51%，-44.47%。对应25-27的归母净利润为11.11/8.8/-3.11亿元，分别同比增长-174%，179%，-135%。维持“强烈推荐”评级。
　　风险提示：BD进展不及预期，临床结果不及预期风险，产品销售不及预期风险，里程碑收入不及预期，行业政策变化风险，其他系统性风险等。