5月23日美国肿瘤年会（ASCO）披露了此次大会投稿接收的摘要内容，我们在本系列报告中提供我们对已披露的摘要内容的解读与点评。本篇点评聚焦信达生物（1801.HK，“买入”评级）相关管线药物IBI363 (PD1/IL-2α-bias)及IBI343 (CLDN18.2 ADC)。整体而言，我们认为IBI363披露的肺鳞癌及结直肠癌联用数据带来了正面惊喜，进一步提升IBI363作为潜在同类最佳药物的可预见性。
　　 IBI363 (PD-1/IL-2α-bias)在肺鳞癌及结直肠癌在更大样本量下显示出更进一步的优秀疗效数据及稳定的安全性，进一步提升市场对该重磅药物潜在同类最佳的信心。
　　 1期IO经治NSCLC数据显示出IBI363持续优秀的疗效及稳定的安全性数据，尤其在肺腺癌中ORR在更大样本量下进一步提升，进一步拉开与肺腺癌疗效数据的差距。考虑到肺鳞癌极其出色的疗效数据，以及目前肺鳞癌已获得美国FDA的快速通道资格以及中国NMPA的突破性疗法，因此我们预计公司将优先推进肺鳞癌的开发。
　　疗效方面，截至2024年12月6日，3mg/kg剂量无论是在肺鳞癌还是肺腺癌、还是在吸烟人群均显示出较≤1.5mg/kg剂量更为积极的疗效数据。此外，在所有TPS<1%人群中，肺鳞癌ORR显示出较肺腺癌更好的ORR。
　　（1）在肺鳞癌病人中，3mg/kg剂量组(n=30)显示出43.3% ORR，36.7%cORR，mPFS 7.3个月（vs.1/1.5mg/kg剂量组n=27,25.9% ORR,25.9%cORR,mPFS 5.5个月），较此前2024 WCLC大会披露的3mg/kg剂量组一期数据（3mg/kg剂量组n=29，34.5% ORR），ORR有小幅提升，说明IBI363针对鳞状NSCLC疗效持续优秀。
　　（2）在PD-(L)1经治的无可操作性基因突变的肺腺癌病人中，3mg/kg剂量组（n=25）显示出28% ORR，24% cORR，mPFS 4.2个月(vs.0.6-1.5mg/kg剂量组，n=30，16.7% ORR，13.3% cORR，mPFS 2.8个月)，与2024 ASCO披露的一期数据相比（3mg/kg剂量组n=3，33.3% ORR），3mg/kg剂量组在样本量扩大至25人情况下，ORR仅略微下降，说明IBI363对肺腺癌仍具备不错疗效。
　　（3）在吸烟人群中（n=31），3mg/kg剂量组ORR 29%，mPFS 5.3个月(vs. ≤1.5mg/kg剂量组，4% ORR，mPFS 2.7个月)；
　　（4）在所有TPS<1%人群中，肺鳞癌人群ORR为45.5%（n=22），肺腺癌人群ORR为29.4%（n=17）。
　　安全性方面，≥G3 TEAE发生率42.6% (N=136)，TEAE停药比例为6.6%，TEAE死亡率为2.9% (4/136)，仅有1例是与治疗相关的。
　　 1期更新3L+ MSS/pMMRCRC数据显示出IBI363+贝伐联用ORR较上次披露的更好，尤其是无肝转移病人群体，且出色的mPFS数据远超出目前标准疗法，有望成为3L+ MSSCRC的重磅疗法。
　　（1）在IBI363+贝伐联用队列中（n=68），ORR 23.5%，mDOR和mOS尚未成熟。≥G3 TRAE 30.1%。其中没有肝转移的病人(n=31)，ORR 38.7%, mPFS 9.6个月。相较2024 ESMO披露的数据(n=32,21.9% ORR,15.6% cORR,≥G3 TRAE22.9%；无肝转移的病人，n=25,33.3% ORR)，IBI363 +贝伐在样本量更大情况下ORR进一步小幅提升，尤其是没有肝转移病人群体中，ORR提升显著，令人惊喜。对比目前3LCRC标准疗法呋喹替尼联用最佳支持治疗仅有3.7个月mPFS,联用疗法在没有肝转移病人中9.6个月的mPFS非常亮眼，有望成为3L+ MSSCRC的重磅疗法。
　　（2）在单用队列中（n=63），ORR 12.7%，mDOR 7.5个月，mOS 16.1个月。≥G3TRAE 23.5%。相较于2024 ASCO披露的数据，此次数据在原有缓解率基础上更新披露了积极的mDOR和mOS生存数据，即使是单用疗法，仍旧比呋喹替尼联用3.7个月mPFS更令人鼓舞，侧面显示出IBI363在3L+ CRC的巨大潜力。
　　 IBI363更新的1-2期IO经治肢端及黏膜黑色素瘤疗效与此前披露数据保持稳定，具备超越目前标准疗法的潜力。在87名IO经治肢端及黏膜黑色素瘤患者中，ORR为26.4%，cORR为18.4%；在1mg/kg及以上的剂量组（n=74），ORR为28.4%；在1mg/kg Q2W剂量组（n=30）, mDOR为14个月，mPFS为5.7个月。≥G3 TEAE 29.7%, TEAE导致的停药为3.3%，TEAE导致的死亡为1.1%（败血症）。相较于2024 ASCO披露的一期肢端及黏膜黑色素瘤疗效数据（n=18，ORR=27.8%，mPFS为4.2-5.6个月，≥G3 TEAE 23.9%，TEAE导致的停药为1.5%, TEAE导致的死亡为0%），这次更新数据在样本量翻接近3倍的情况下，ORR和mPFS仍然保持稳定，仍旧维持明显高于标准疗法K药（15.1% ORR），且1mg/kg Q2W剂量组披露的mPFS数据显著超出K药（2.8个月），体现出超越目前标准疗法的潜力，尽管副反应数据在更大样本量下略有上调。
　　除IBI363之外，公司亦披露了IBI343（CLDN18.2 ADC）的一期更新PDAC6mg/kg剂量组数据，疗效及安全性数据稳定。基于先