较好消化生长激素集采影响，长效水针正准备报产。2023H1公司实现营收12.87亿元(同比+19.11%)，归母净利润3.96亿元(同比+15.07%)，其中，公司母公司主营业务实现营收9.18亿元（同比+29.76%），生长激素产品收入同比增长31.62%。基因重组人生长激素国内市场具备增长潜力，渗透率提升空间较大。从剂型来看，粉针市场竞争激烈，2022年以来多省份进行生长激素集采，安科生物积极应标，2023H1粉剂营收仍保持增长，通过放量销售，抵消了单位价格的下降。原来受经济条件限制的患者受益较大，集采扩大了生长激素产品的销售和影响力，实现以价带量。我们认为，长效水针具备更佳的疗效和便利性，金赛药业长效水针短期为独家产品，上市以来收入增速亮眼，目前尚未纳入集采，而安科生物有相似长效水针正准备报产，管线另有一款长效水针研发储备，我们看好公司长效水针获批后的市场潜力，有望贡献增量。
　　安科短效干扰素产品市占率靠前，干扰素纳入集采或有助于放量。2023年7月，江西省首次组建省际联盟拟对14个干扰素品种进行集采。其中重组人干扰素α2b涉及的多个剂型均在此次的拟集采名单中。截至10月初，本次集采仍处于医疗机构报量阶段，对公司干扰素业务营收存在一定影响，我们认为集采或有助于提高其市场渗透率。目前公司新研发的人干扰素α2b喷雾剂用于治疗由病毒感染引起的儿童疱疹性咽峡炎正在推进Ⅱ期临床试验受试者筛选入组工作。我们认为公司干扰素业务目前市占率靠前，若集采中标取得不错的采购量，产品销量可能增长较快。
　　曲妥珠单抗或有望2024年贡献收入，销售增长潜力较好。由于复宏汉霖等中国曲妥珠单抗生物类似药的上市，低价压力导致原研罗氏赫赛汀产品在国内的挂网价下调。据PDB统计，2021年赫赛汀在中国销售额为17.6亿元，而汉曲优是8.68亿元，国产药物表现亮眼。曲妥珠单抗是复宏汉霖的主力营收产品，上市以来展现了良好的业绩增长潜力。目前安科生物的曲妥珠单抗正在按药审中心发补要求补充相关资料，补充研究工作进展顺利，我们预计2023Q4或有望上市。公司从2022年年初开始，陆续招聘了有曲妥珠等肿瘤药物相关销售经验的专业团队，目前此团队正在进行学术推广和医院开发的相关工作。我们认为，安科生物该产品有望成为中国第四个获批上市的曲妥珠单抗生物类似药，市场潜力值得期待。
　　盈利预测与投资评级：我们预计公司2023-2025年营业收入分别为27.79/35.93/46.18亿元，归母净利润分别为8.61/11.34/14.83亿元，EPS分别为0.51/0.68/0.89元，PE分别为19.3/14.7/11.2X。我们选取长春高新、凯因科技和万泰生物作为可比公司，2023年行业可比公司平均PE估值为20.38倍。我们认为，安科生物生长激素长效水针和曲妥珠单抗若成功商业化，有望贡献业绩增量。首次覆盖，我们给予“买入”评级。
　　股价催化剂：产品获批上市、取得较好研发进展、集采中标且降幅温和。
　　风险因素：新药研发不达预期的风险、行业政策变化及集采导致药品降价的风险、业务整合及规模扩大带来的集团化管理风险、募投项目收益不达预期的风险。

研究报告全文：生长激素集采影响基本消化长效水针和曲妥珠单抗添增长亮点TableCoverStock安科生物300009SZ深度报告2023年10月19日唐爱金医药行业首席分析师吴欣医药行业分析师执业编号S1500523080002执业编号S1500523050001联系电话19328759065联系电话15821927090邮箱tangaijincindasccom邮箱wuxincindasccomTableCoverReportListTableTitle证券研究报告生长激素集采影响基本消化长效水针和曲妥公司研究珠单抗添增长亮点TableReportType深度报告TableReportDate2023年10月19日T安ab科le生S物tock3A0n0d0R0an9kSH本期内容提要TableSummary投资评级买入较好消化生长激素集采影响长效水针正准备报产2023H1公司实现营收1287亿元同比1911归母净利润396亿元同比1507其上次评级无中公司母公司主营业务实现营收918亿元同比2976生长激素产品收入同比增长3162基因重组人生长激素国内市场具备增长潜TableChart力渗透率提升空间较大从剂型来看粉针市场竞争激烈2022年以来多省份进行生长激素集采安科生物积极应标2023H1粉剂营收仍保持增长通过放量销售抵消了单位价格的下降原来受经济条件限制的患者受益较大集采扩大了生长激素产品的销售和影响力实现以价带量我们认为长效水针具备更佳的疗效和便利性金赛药业长效水针短期为独家产品上市以来收入增速亮眼目前尚未纳入集采而安科生物有相似长效水针正准备报产管线另有一款长效水针研发储备我们看好公司长效水针获批后的市场潜力有望贡献增量资料来源ifind信达证券研发中心安科短效干扰素产品市占率靠前干扰素纳入集采或有助于放量2023年7月江西省首次组建省际联盟拟对14个干扰素品种进行集采其中重组人干扰素2b涉及的多个剂型均在此次的拟集采名单中截至10月T公ab司le主B要as数eD据ata初本次集采仍处于医疗机构报量阶段对公司干扰素业务营收存在一定收盘价元1014影响我们认为集采或有助于提高其市场渗透率目前公司新研发的人干52周内股价1209-907扰素2b喷雾剂用于治疗由病毒感染引起的儿童疱疹性咽峡炎正在推进波动区间元期临床试验受试者筛选入组工作我们认为公司干扰素业务目前市占率最近一月涨跌幅392靠前若集采中标取得不错的采购量产品销量可能增长较快总股本亿股1673曲妥珠单抗或有望2024年贡献收入销售增长潜力较好由于复宏汉霖等流通A股比例10000中国曲妥珠单抗生物类似药的上市低价压力导致原研罗氏赫赛汀产品在总市值亿元16967国内的挂网价下调据PDB统计2021年赫赛汀在中国销售额为176亿资料来源ifind信达证券研发中心元而汉曲优是868亿元国产药物表现亮眼曲妥珠单抗是复宏汉霖的主力营收产品上市以来展现了良好的业绩增长潜力目前安科生物的曲妥珠单抗正在按药审中心发补要求补充相关资料补充研究工作进展顺利我们预计2023Q4或有望上市公司从2022年年初开始陆续招聘了有曲妥珠等肿瘤药物相关销售经验的专业团队目前此团队正在进行学术推广和医院开发的相关工作我们认为安科生物该产品有望成为中国第四个获批上市的曲妥珠单抗生物类似药市场潜力值得期待盈利预测与投资评级我们预计公司2023-2025年营业收入分别为277935934618亿元归母净利润分别为86111341483亿元EPS分别为051068089元PE分别为193147112X我们选取长春高新凯因科技和万泰生物作为可比公司2023年行业可比公司平均PE估值为2038倍我们认为安科生物生长激素长效水针和曲妥珠单抗若成功商业化有望贡献业绩增量首次覆盖我们给予买入评级股价催化剂产品获批上市取得较好研发进展集采中标且降幅温和信达证券股份有限公司风险因素新药研发不达预期的风险行业政策变化及集采导致药品降价CINDASECURITIESCOLTD的风险业务整合及规模扩大带来的集团化管理风险募投项目收益不达预北京市西城区闹市口大街9号院1号楼期的风险邮编100031请阅读最后一页免责声明及信息披露httpwwwcindasccom2T重ab要le财P务ro指fit标2021A2022A2023E2024E2025E营业总收入百万元21692331277935934618增长率YoY27575192293285归属母公司净利润20770386111341483百万元增长率YoY-4242404224317307毛利率801784759770779净资产收益率ROE74219235261278EPS摊薄元012042051068089市盈率PE倍106002227193014651121市净率PB倍786488453382312资T料ab来l源eRifeinpdor信tC达l证os券in研g发中心预测股价为2023年10月18日收盘价请阅读最后一页免责声明及信息披露httpwwwcindasccom3目录投资聚焦5一公司分析61公司概况62财务分析8二行业分析101生长激素市场有较大增长潜力安科生物长效水针有望放量102安科短效干扰素产品占据领先地位干扰素纳入集采或有助于产品放量153曲妥珠单抗销售潜力较好公司产品即将上市商业化164安科生物2023-2025年生物制品业务业绩测算19三盈利预测估值与投资评级211盈利预测和假设212盈利预测结果223估值结论与投资评级22四风险因素231新药研发不达预期的风险232行业政策变化及集采导致药品降价的风险233业务整合及规模扩大带来的集团化管理风险234募投项目收益不达预期的风险23表目录表1不同剂型rhGH比较10表2基因重组人生长激素儿科临床规范应用的建议11表3rhGH国产和进口批文汇总11表42022年广东联盟rhGH集采结果12表52022-2023年河北省福建省和浙江省rhGH集采情况12表6注射用曲妥珠单抗国产和进口批文汇总16表7国产曲妥珠单抗已上市和安科生物待获批产品情况汇总19表8安科生物2018-2025年生物制品业务业绩拆分及测算20表9安科生物分业务盈利预测假设21表10安科生物盈利预测结果22表11安科生物可比公司估值22图目录图1安科生物股权结构及子公司6图2安科生物母公司及子公司安科华捷的生物制品产品7图32019-2023H1公司营业收入情况8图42019-2023H1公司归母净利润情况8图52019-2023H1公司收入结构变化8图62019-2023H1公司主营业务毛利率情况8图72019-2023H1公司整体毛利率与净利率情况9图82019-2023H1公司四项费用率变化9图9长春高新金赛药业2016-2023H1营收和归母净利润情况13图102019-2023H1安科药业生物制品收入及毛利率14图112019-2023H1金赛药业各剂型生长激素收入占比14图122012-2022年样本医院短效干扰素销售金额15图13罗氏曲妥珠单抗及恩美曲妥珠单抗上市以来全球营收情况17图14复宏汉霖曲妥珠单抗上市以来国内营收和集团总营收占比情况18请阅读最后一页免责声明及信息披露httpwwwcindasccom4投资聚焦安科生物母公司生物制品的研发水平生产规模市场占有率均处于行业前列公司子公司分别在中成药化学合成药物法医DNA检测多肽原料药等细分领域具有较强的综合竞争优势据沙利文统计2020年全国重组人生长激素销售总额约59亿元其中金赛增销售额约6亿元2021年接受生长激素注射治疗的中国儿童生长激素缺乏症PGHD患者占比较低临床需求很大程度上尚未满足沙利文预计中国PGHD市场规模到2030年将增长至358亿元2018-2030期间的CAGR为198而长效rhGH市场因其安全性和便利性或将得到更快速的发展2022年以来多省份进行生长激素集采金赛药业和安科生物积极应标在价格降幅压力下2023年上半年两家企业粉剂营收仍保持增长通过放量销售抵消了单位价格的下降使得粉剂营收仍保持增长短效水针收入增长更快原来受经济条件限制的患者受益较大集采扩大了生长激素粉针的销售和影响力有利于市场渗透率提升实现以价带量从23Q1业绩来看公司生长激素水针销售增幅较大主要是产品具有不含防腐剂的特色受到了医患的认可加之公司持续提升患者的用药体验公司生长激素产品竞争力进一步得到提升市场份额逐步提升2021年-2023年Q1安科生物短效水针的销售放量明显长效水针具备更佳的疗效和便利性金赛药业长效水针短期为独家产品上市以来收入增速亮眼目前尚未纳入集采而安科生物有相似聚乙二醇化长效水针正准备报产管线另有一款长效水针研发储备我们看好安科生物长效水针获批后的市场潜力有望为公司带来新的业绩增长点2023年7月江西省首次组建省际联盟拟对14个干扰素品种进行集采其中重组人干扰素2b涉及的多个剂型均在此次的拟集采名单中截至10月初本次集采处于医疗机构报量阶段对公司干扰素业务营收存在一定影响我国干扰素近年来院内市场销售额复合增速较低我们认为集采或有助于提高药物渗透率目前公司新研发的人干扰素2b喷雾剂用于治疗由病毒感染引起的儿童疱疹性咽峡炎正在推进期临床试验受试者筛选入组工作我们认为公司干扰素业务营收体量较小若集采取得不错的采购量干扰素销量可能增长较快由于复宏汉霖等中国曲妥珠单抗生物类似药的上市低价压力导致原研罗氏赫赛汀在国内的挂网价下调据PDB统计2021年赫赛汀在中国销售额为176亿元而汉曲优销售额是868亿元国产药物表现亮眼安科生物的曲妥珠单抗正在按药审中心发补要求补充相关资料补充研究工作进展顺利我们预计23Q4或有望获批公司从2022年年初开始陆续招聘了有曲妥珠等肿瘤药物相关销售经验的专业团队目前此团队正在进行学术推广和医院开发的相关工作我们认为安科生物该产品有望成为中国第四个获批上市的曲妥珠单抗生物类似药我们预计2023-2025年安科生物的生物制品业务分别营收191926173510亿元分别同比增长233536343415毛利率维持为8500请阅读最后一页免责声明及信息披露httpwwwcindasccom5一公司分析1公司概况安徽安科生物工程集团股份有限公司以下简称安科生物或公司成立于2000年是一家以生物医药产业为主的具有自主创新能力的国家级高新技术企业公司母公司长期致力于基因工程药物生物检测试剂等生物技术产品的研究开发生产销售公司子公司分别在中成药化学合成药物法医DNA检测多肽原料药等细分行业从事相关技术产品的研究开发生产销售在相关细分领域各自具有较强的综合竞争优势母公司生物制品的研发水平生产规模市场占有率均处于行业前列据2023年中报实际控制人宋礼华宋礼名合计控股公司3342股权图1安科生物股权结构及子公司资料来源ifind信达证券研发中心注统计截至2023年中报据公司公告公司积极响应国家政策要求聚焦主业强化核心竞争力不断提升新产品创新水平提高新药研发效率加速向创新型药企转型升级提升公司及子公司在各个行业内的地位和市场竞争力1重组人生长激素公司主营产品人生长激素安苏萌目前在国内获批适应症多患者依从性高注射用人生长激素在国内市场占有率逐年提升公司自主研发的重组人生长激素-Fc融合蛋白注射液完成I期临床试验正在筹备开展II期临床试验聚乙二醇化重组人生长激素注射液处于报产前准备阶段2干扰素作为国产人干扰素2b的龙头企业之一公司主营产品人干扰素2b安达芬具有剂型多市场知名度高的特点立足原有优势公司将对人干扰素2b产品适应症剂型进行不断创新目前公司新研发的人干扰素2b喷雾剂用于治疗由病毒感染引起的儿童疱疹性咽峡炎的临床试验已完成期临床试验方案讨论会正在积极推进受试者筛选入组工作3单抗注射用重组人HER2单克隆抗体产品名称注射用曲妥珠单抗目前申报生产的相关审评审批工作在推进中公司重组抗VEGF人源化单克隆抗体已完成期临床试验请阅读最后一页免责声明及信息披露httpwwwcindasccom6正在整理资料处于生产注册申请准备阶段4中药公司子公司余良卿公司是我国商务部认定的首批百年老字号企业于2016年入选安徽省专精特新企业并荣登2020胡润中国最具历史文化底蕴品牌榜其活血止痛膏产品于2010年载入中国药典余良卿公司主要围绕新型化药贴膏研发传统中药贴膏升级及功能食品开发推进研发工作今年上半年已完成氟比洛芬凝胶贴膏BE备案双周期生物等效性试验及稳定性样品检测积极推进关节止痛膏麝香壮骨膏活血止痛膏等传统中药贴膏工艺优化品种改良等产品升级研发工作围绕大健康产业加快功能食品开发上市目前已完成了6款功能食品的研发和协助生产等工作5法医DNA检测产品2023年上半年公司将子公司中德美联10000股权无偿划转给子公司安科华捷安科华捷积极搭建新平台拓展新产品共开展9个自研项目3个合作项目完成法医DNA检测方面研发项目5项在致力于服务公共安全行业的同时逐步切入医疗健康行业打造特色民生产品在大健康领域开展与生长发育病原体优生优育等相关检测产品的研发6原料药公司子公司苏豪逸明国内规模较大多肽原料药批件较多的专注多肽原料药研发生产销售企业是国家集采产品注射用胸腺法新和醋酸奥曲肽注射液的原料药供应企业目前拥有7个登记号A状态原料药产品2个欧盟CEP产品和3个兽药产品7化药子公司安科恒益是安徽省内生产规模大剂型较全的化药生产企业之一上半年已完成一致性评价项目头孢克洛分散片的质量标准方法学研究以及生物等效性临床研究MAH项目头孢地尼颗粒取得生产批件已顺利完成上市前GMP符合性检查2个新三代头孢颗粒剂的MAH合作以及自研品种的立项工作顺利推进图2安科生物母公司及子公司安科华捷的生物制品产品资料来源公司2023年度中报信达证券研发中心请阅读最后一页免责声明及信息披露httpwwwcindasccom72财务分析公司自2019年以来营业收入和归母净利润整体呈波动增长趋势2019-2022年公司营业收入由1713亿元增长至2331亿元归母净利润由124亿元增长至703亿元系公司坚持以生物制品为主导依托自主研发能力深耕生物制药领域所致据中报2023H1公司实现营收1287亿元同比1911归母净利润396亿元同比1507今年上半年公司母公司主营业务实现营收918亿元同比2976其中生长激素产品销售收入同比增长3162母公司实现净利润380亿元同比991利润端增速低于收入端原因有研发投入增加去年同期股权激励计划确认的投资收益形成了较高的基数今年上半年余良卿公司安科恒益苏豪逸明及安科华捷等四家子公司营业收入合计345亿元同比333实现净利润合计037亿元同比1039其中余良卿公司持续推进营销模式改革加强余良卿号这一百年老字号品牌的推广与建设以提升品牌影响力和公司价值2023H1余良卿营业收入同比下降1276收入增速受到影响但盈利指标保持增长净利润同比增长2063图32019-2023H1公司营业收入情况图42019-2023H1公司归母净利润情况资料来源iFind信达证券研发中心资料来源iFind信达证券研发中心从收入结构来看2019-2022年公司生物制品类收入占比明显提高中成药类收入占比有所下降此外生长激素等生物制品类产品销售收入占2022年全年医疗工业收入的70左右从分业务毛利率来看2019年起公司生物制品业务毛利率维持在87左右中成药业务毛利率略有下滑其他业务毛利率呈波动状态整体毛利率呈现稳定状态图52019-2023H1公司收入结构变化图62019-2023H1公司主营业务毛利率情况资料来源iFind公司2023中报信达证券研发中心资料来源iFind公司2023中报信达证券研发中心请阅读最后一页免责声明及信息披露httpwwwcindasccom8图72019-2023H1公司整体毛利率与净利率情况图82019-2023H1公司四项费用率变化资料来源iFind信达证券研发中心资料来源iFind信达证券研发中心费用率方面2019-2023H1期间公司整体费用率呈下降趋势其中销售费用率降幅较大在毛利率平稳的状态下公司整体净利率波动上升盈利能力向好公司加大了新品研发和注册申报投入力度据中报今年上半年公司研发费用同比增长6765公司新品研发和产业化进程顺利推进AK2017注射液正在筹备开展II期临床试验注射用曲妥珠单抗申报生产的相关审评审批工作在推进中重组人生长激素进入注册申报和产业化准备阶段在现有产品方面中药贴膏和化学药品种进行持续升级创新法医DNA检测试剂盒拓展至疾病筛查等医疗健康领域2023H1公司资产负债率为1937负债压力较轻综上我们认为公司财务质量良好具备持续稳健发展的能力请阅读最后一页免责声明及信息披露httpwwwcindasccom9二行业分析1生长激素市场有较大增长潜力安科生物长效水针有望放量国内rhGH治疗矮小症渗透率低生长激素市场有较大增长潜力据张杰等人长效生长激素金赛增与短效生长激素赛增治疗生长激素缺乏症的对比研究矮小症发病原因复杂常涉及多基因多通路多网络的信号调控包括生长激素缺乏GHD家族性矮小骨骼发育障碍等矮小症中GHD占比近15除先天性GHD外异常发育肿瘤和感染等原因也可能引起神经内分泌功能紊乱导致获得性GHD目前针对生长激素缺乏的患儿主要治疗手段为补充外源生长激素据科技日报我国4-15岁的人群矮小症发病人数有700万但就诊人数不到30万人接受正规治疗的人数只有约3万人渗透率较低目前许多家长还缺少对矮小症的正确认识导致患儿错过了最佳治疗时间基因重组人生长激素rhGH已经成为现代生物技术生产的重要产品之一目前国内市场在售的生长激素类型有三种分别为短效生长激素粉针剂短效生长激素水针剂以及长效生长激素水针剂短效rhGH需要每日注射给药而长效rhGH每周仅需注射一次能减少因注射相关的不适是解决儿童用药依从性差的重要手段之一表1不同剂型rhGH比较剂型重组人生长激素粉针重组人生长激素短效水针重组人生长激素长效水针用药频次一日一次一日一次一周一次基因重组大肠杆菌分泌技术微球制剂可降制备方法基因重组大肠杆菌分泌技术基因重组大肠杆菌分泌技术解凝胶以及聚乙二醇化等装载技术使用方法先溶解再皮下注射皮下注射可搭配隐针电子注射笔皮下注射可搭配隐针电子注射笔生物活性较低较高较高用药周期3个月-3年3个月-3年不宜短于1-2年医保乙类限儿童原发性生长激素缺医保乙类限儿童原发性生长激素缺乏医保未进医保乏症症集采前年费用2-3万元广东集采后最低价降至605元IU集采前年费用4-6万元年费用15万元以上价格按30kg02IUkg剂量计算年使用费用低至132万元与生长激素的生理性脉冲产生的生物学效应生物活性较粉剂高价格较长效水针便更接近患儿的依从性较好研究表明3个优点价格较长效水针便宜已进医保宜已进医保月疗程内长效生长激素较短效生长激素疗效更好体现在年生长速率与血清IGF-1水平上不能很好地模拟生长激素生理性脉不能很好地模拟生长激素生理性脉冲式缺点冲式分泌所产生的生物学效应分泌所产生的生物学效应患儿依存性价格较贵未进医保患儿依存性差漏针情况严重差漏针情况严重资料来源张杰等人长效生长激素金赛增与短效生长激素赛增治疗生长激素缺乏症的对比研究华经产业研究院赛柏蓝官微信达证券研发中心据中华医学会基因重组人生长激素儿科临床规范应用的建议rhGH在儿科的主要适用人群和用药剂量如下此外烧伤辅助生殖等其他领域也有rhGH的相关应用请阅读最后一页免责声明及信息披露httpwwwcindasccom10表2基因重组人生长激素儿科临床规范应用的建议适应症主要使用人群标准用药剂量身高落后于同年龄同性别正常健康儿童身高的第3百分位数或减2个标准差每天007502IUkg用药3个月儿童生长激素缺乏症-2S以下两项GH药物激发试验GH峰值均10gL等至3年身高低于同性别同年龄正常儿童平均身高的2个标准差-2S且排除其每天012502IUkg用药3个月特发性矮身材他原因是病因未明的导致身材矮小疾病的总称至3年出生体重和或身长低于同胎龄正常参考值第10百分位的新生儿24年小于胎龄儿每天0102IUkg内无追赶生长Turner综合征染色体核型分析提示X染色体完全缺失或结构异常的女婴每天015IUkg15qll-13父源性缺失母源性单亲二倍体或sNRPNNDNMAGEl2MKRN3PraderWilli综合征每天010015IUkg等基因异常成人生长激素缺乏症生长激素分泌激发试验胰岛素样生长因子和胰岛素样结合因子蛋白-3检测每周025IUkg用药26个月资料来源家庭医生在线网站安苏萌产品说明书中华医学会基因重组人生长激素儿科临床规范应用的建议中华儿科杂志信达证券研发中心整理粉剂竞争较激烈短效水针三足鼎立长效水针领域金赛药业短期内一枝独秀1998年长春高新子公司金赛药业在国内上市了第一款重组人生长激素粉针剂也是目前竞争厂家最多的一款产品据我们整理自国药监局批文截至2023年9月共有7家企业获得中国上市许可其中5家中国企业2家外企2005年金赛药业获批上市国内第一款短效水针剂截至2023年9月仅有金赛药业安科生物和诺和诺德3家企业获批生产2014年长春金赛的聚乙二醇化重组人生长激素水针剂商品名金赛增获批上市是我国首个且目前唯一市场在售的长效人生长激素表3rhGH国产和进口批文汇总国内厂商商品名批准文号类别规格海济生物海之元国药准字S20053035粉剂25IU海之元国药准字S20053034粉剂8IU海之元国药准字S20053036粉剂4IU安科生物安苏萌国药准字S20063010粉剂45IU15mg支安苏萌国药准字S20217015短效水剂8IU266mg08ml支安苏萌国药准字S20190029短效水剂4IU133mg1ml支安苏萌国药准字S19990022粉剂2IU067mg支安苏萌国药准字S19990021粉剂4IU133mg支安苏萌国药准字S20093033粉剂16IU533mg支安苏萌国药准字S20093034粉剂10IU333mg支安苏萌国药准字S20217016短效水剂6IU2mg06ml支安苏萌国药准字S20093035粉剂6IU2mg支安苏萌国药准字S20190028短效水剂10IU333mg1ml支科兴药业赛高路国药准字S20020058粉剂2mg支赛高路国药准字S20063086粉剂325mg10IU支赛高路国药准字S20063087粉剂065mg2IU支赛高路国药准字S20063085粉剂26mg8IU支赛高路国药准字S20020059粉剂13mg支联合赛尔珍怡国药准字S19990019粉剂133mg4IU10ml珍怡国药准字S20030064粉剂12mg36IU10ml珍怡国药准字S20020088粉剂40mg12IU10ml珍怡国药准字S20040059粉剂20mg6IU10ml金赛药业金赛增国药准字S20140001长效水剂54IU90mg10ml瓶赛增国药准字S20050025短效水剂30IU10mg3ml瓶请阅读最后一页免责声明及信息披露httpwwwcindasccom11赛增国药准字S20010032粉剂40IU133mg10ml瓶赛增国药准字S10980102粉剂10IU37mg10ml瓶赛增国药准字S20000001粉剂25IU085mg10ml瓶赛增国药准字S20173003粉剂12IU40mg10ml瓶赛增国药准字S10980101粉剂45IU17mg10ml瓶赛增国药准字S20050024短效水剂15IU5mg3ml瓶赛增国药准字S20173004粉剂45IU15mg09ml支赛增国药准字S20173005粉剂2IU066mg04ml支外企进口诺和诺德诺泽-短效水剂15ml5mg15ml10mg15ml15mgLG化学尤得盼国药准字SJ20181003粉剂4IU133mg瓶资料来源国药监局LG化学安科生物官网信达证券研发中心整理注整理截至2023年9月12日目前基因重组人生长激素粉针和短效水针剂型已纳入广东等省份联盟集采长春高新价格降幅较大2022年8月26日广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购结果公布首次涉及rhGH集采从中选备选结果来看中选及备选剂型均为粉针剂金赛药业和联合赛尔产品中选相对最高有效申报价的降幅分别为5246和2898安科生物和未名海济进入备选名单本次联盟集采参与基础输液报量的省份为广东山西海南和宁夏表42022年广东联盟rhGH集采结果拟中选价拟备选价单位价格元最高有效申报价相对最高有效申报生产企业规格IU包装中选结果格元格元IU元价降幅安科生物41支瓶备选53139113286310271579安科生物61支瓶备选7248120886071579联合赛尔361支盒中选41342611485821292898联合赛尔61支盒中选611267101986072898长春金赛2510支盒中选2093448374403395246长春金赛410支盒中选307506310275246长春金赛1010支盒中选60500460512725795246未名海济2510支盒备选36388914564403391736未名海济410支盒备选52147113046310271736资料来源广东省药品交易中心信达证券研发中心整理广东联盟集采后部分省份在省内单独进行生长激素集采2022年12月河北省医疗保障局发布河北省化学药品生物制剂集中带量采购中选结果安科生物短效水针和金赛药业粉针中标2022年11月福建省医疗保障局网站发布关于公布2022年福建省药品集中带量采购中选结果的通知金赛药业重组人生长激素赛增为唯一拟中选企业占约定采购量的1002023年7月浙江省药械采购中心官网发布了浙江省公立医疗机构第四批药品集中带量采购公告安科生物金赛药业联合赛尔的短效水针和粉针剂型在采购目录中从四次集采情况来看安科生物选择性应标没有激烈降价中标情况整体较好表52022-2023年河北省福建省和浙江省rhGH集采情况约定采购量公告名称商品名产品企业剂型中标规格支2022年10月28日河北省医疗人生长激素安科生小容量4IU133mg保障局发布河北省化学药品生安苏萌注射液物注射液1ml支12038物制剂集中带量采购文件当年注射用人生金赛药冻干粉4IU133mg12月15日中选结果公布赛增长激素业针1ml瓶176892022年11月14日福建省医疗保障局发布关于公布2022年福重组人生长金赛药100约定采建省药品集中带量采购中选结果赛增激素业注射剂购量百分比请阅读最后一页免责声明及信息披露httpwwwcindasccom12的通知约定采购量公告名称商品名产品企业剂型规格支重组人生长金赛药15IU5mg3赛增激素注射液业注射液ml瓶9655重组人生长金赛药30IU10mg3赛增激素注射液业注射液ml瓶33080注射用人生金赛药45IU17mg2023年7月27日浙江省药械采赛增长激素业注射液10ml瓶128916购中心发布浙江省公立医疗机构注射用人生金赛药冻干粉40IU133m第四批药品集中带量采购公告赛增长激素业针g10mg瓶392722023年8月29日企业申报信息注射用人生安科生冻干粉公布安苏萌长激素物针15mg45IU47712注射用人生安科生冻干粉安苏萌长激素物针133mg4IU76369注射用人生联合赛冻干粉20mg6IU1珍怡长激素尔针0mg20639资料来源河北省医疗保障局福建省医疗保障局和浙江省药械采购中心官网信达证券研发中心整理国内PGHD药品市场具备增长潜力沙利文预期长效rhGH的市场规模增长快于行业平均水平据沙利文统计2020年全国重组人生长激素销售总额约59亿元其中金赛增长效销售额约6亿元2021年接受生长激素注射治疗的中国儿童生长激素缺乏症PGHD患者占比较低临床需求很大程度上尚未得到满足沙利文预计中国PGHD市场规模到2030年将增长至358亿元2018-2030期间的CAGR为198而长效rhGH市场因其安全性和便利性或将得到更快速的增长据米内网统计2022年中国公立医疗机构终端rhGH销售规模约为67亿元国内药企占据大头其中金赛药业市占率超80在粉针剂市场金赛药业以超50的市占率稳居品牌TOP1安科生物和联合赛尔紧随其后在水针剂市场长春金赛市场份额高达99安科生物及诺和诺德合计占比不足1而长效生长激素销售规模已超过7亿元同比增长3371图9长春高新金赛药业2016-2023H1营收和归母净利润情况资料来源长春高新公司公告ifind信达证券研究中心整理注2019年以前长春高新控股金赛药业比例为702019年以后控股比例为995请阅读最后一页免责声明及信息披露httpwwwcindasccom13集采实施地区金赛药业生长激素产品收入有增长基本实现以价换量目标如图911所示金赛药业2016-2022年营收和归母净利润保持快速增长态势据长春高新今年8月交流公告已经落地实施集采的广东河南河北等部分省份2023年上半年相关产品的收入增幅高于长春高新整体生长激素产品的收入增幅金赛药业23H1收入同比增长357基本实现了以价换量的目标安科生物2019-2023H1生物制品业务营收稳健增长毛利率保持稳定图102019-2023H1安科药业生物制品收入及毛利率图112019-2023H1金赛药业各剂型生长激素收入占比资料来源公司公告ifind信达证券研发中心资料来源长春高新公司投资者交流公告信达证券研发中心整理注我们按各剂型收入占比和YOY拆分与实际情况存在误差水针集采后影响力扩大安科生物水针收入增速较快据公司2023年4月交流公告集采执行后生长激素粉针在市场终端的价格有所下降原来受经济条件限制的患者受益很大也扩大了生长激素粉针的销售和生长激素产品的影响力目前公司生长激素产品在公立医院民营医院合作门诊以及自营门诊均正常销售从2023年一季度数据看公司生长激素水针销售增幅较大主要是产品具有不含防腐剂的特色受到了医患的认可加之公司持续提升患者的用药体验公司生长激素产品竞争力进一步得到提升市场份额也相应的逐步提升安科生物短效水针的销售放量明显2021-2022-2023Q1期间短效水针在公司生长激素系列产品中的销售收入占比分别为约10超过20超过30水针占比持续提高安科生物聚乙二醇化长效水针准备报产Fc融合蛋白长效水针稳步研发中挑战金赛增独家地位据公司2023中报公司主营产品人生长激素安苏萌目前在国内获批适应症多患者依从性高注射用人生长激素在国内市场占有率逐年提升公司自主研发的重组人生长激素-Fc融合蛋白注射液完成I期临床试验正在筹备开展II期临床试验聚乙二醇化重组人生长激素注射液长效水针处于报产前准备阶段综上我们认为基因重组人生长激素国内市场具备增长潜力渗透率具备提升空间从剂型来看目前粉针市场竞争激烈2022年以来多省份进行生长激素集采金赛药业和安科生物积极应标在价格降幅压力下2023上半年两家企业粉剂营收仍保持增长通过放量销售抵消了单位价格的下降使得粉剂营收仍保持增长短效水针收入增长更快原来受经济条件限制的患者受益较大集采也扩大了生长激素粉针的销售和生长激素产品的影响力企业基本实现以价带量长效水针具备更佳的疗效和便利性金赛药业长效水针短期为独家产品上市以来收入增速亮眼目前尚未纳入集采而安科生物有相似聚乙二醇化长效水针正准备报产管线另有一款长效水针研发储备我们看好安科生物长效水针获批后的市场潜力有望为公司带来新的业绩增长点请阅读最后一页免责声明及信息披露httpwwwcindasccom142安科短效干扰素产品占据领先地位干扰素纳入集采或有助于产品放量据赛柏蓝干扰素是人体分泌的一种蛋白质具有广谱抗病毒抗肿瘤和免疫功能根据半衰期可分为短效干扰素和长效干扰素短效干扰素由于给药方式灵活适用于大部分的病毒性疾病和某些恶性肿瘤的治疗治疗成本相对较低一般每周注射三次长效干扰素由于半衰期较长适用于慢性乙型肝炎和丙型肝炎每周注射一次副作用低依从性好但价格相对昂贵目前我国已批准生产的干扰素类产品有聚乙二醇干扰素2a2b重组人干扰素-1b-2a-2b-1a-1b等几种根据中国干扰素市场发展现状分析与投资趋势预测报告2022-2029年2020年我国短效干扰素和长效干扰素市场规模分别为2231亿元999亿元其中聚乙二醇干扰素2a和重组人干扰素-2b在中国公立医疗机构的终端销售额合计超过10亿元重组人干扰素-1b销售额约5亿元据PDB统计在2022年样本医院市场干扰素注射剂各亚型的销售份额以短效重组人干扰素1b和重组人干扰素2b为主其中重组人干扰素2b注射剂类市场份额较高的产品是凯因益生凯因科技生产安达芬安科生物生产以及安福隆天津未名生产2023年7月20日江西省药品医用耗材集中采购联席会议办公室发布关于干扰素省际联盟采购拟集采品种目录的公示拟对14个干扰素品种进行集采其中重组人干扰素2b涉及的喷雾剂滴眼剂凝胶剂阴道泡腾片胶囊和软膏剂等剂型均在此次的拟集采名单中截至10月初本次集采仍处于医疗机构报量阶段对公司干扰素业务营收存在一定影响据中国医药创新促进会官网报道据PDB统计2012-2022年我国样本医院短效干扰素销售金额增速较低我们认为若安科生物在集采中取得良好的中标结果产品销量或有望快速增长据公司2023中报作为国产人干扰素2b的龙头企业之一公司主营产品人干扰素2b安达芬具有剂型多市场知名度高的特点立足原有优势公司将对人干扰素2b产品适应症剂型进行不断创新目前公司新研发的人干扰素2b喷雾剂用于治疗由病毒感染引起的儿童疱疹性咽峡炎正在推进期临床试验受试者筛选入组工作图122012-2022年样本医院短效干扰素销售金额资料来源医药地理PDB中国医药工业信息中心中国医药创新促进会官网信达证券研究中心请阅读最后一页免责声明及信息披露httpwwwcindasccom153曲妥珠单抗销售潜力较好公司产品即将上市商业化据谢梦棋等人曲妥珠单抗超药品说明书用药临床研究进展曲妥珠单抗是一种针对人类表皮生长因子受体2HER2的重组人源化单克隆抗体IgG1能够特异性地与HER2结合抑制肿瘤细胞生长曲妥珠单抗的说明书适应证包括HER2过表达的早期乳腺癌转移性乳腺癌和转移性胃癌等因为HER2过表达不仅仅发生在乳腺癌和胃癌患者上在其他癌症如肺癌卵巢癌和膀胱癌中也存在过表达的情况曲妥珠单抗超适应证应用于NSCLC食管癌结直肠癌子宫内膜癌和唾液腺癌等均在指南中有推荐据博锐生物官网报道数据显示乳腺癌现已成为中国女性较常见的恶性肿瘤之一中国新发乳腺癌约为42万例HER2阳性乳腺癌约占乳腺癌总发病数的20-25目前曲妥珠单抗已被纳入国家医保目录及国家基本药物目录药品可及性进一步得到保障曲妥珠单抗生物类似药已先后被CSCO乳腺癌诊疗指南2021版2022版CSCO胃癌诊疗指南2021版2022版纳入相关推荐用药据我们整理自国药监局批文截至2023年9月共有5家企业获得中国上市许可其中3家中国企业2家外企表6注射用曲妥珠单抗国产和进口批文汇总产品名称国内厂商商品名批准文号类别规格国产药品注射用曲妥珠单抗复宏汉霖汉曲优国药准字S20217019注射剂60mg瓶注射用曲妥珠单抗复宏汉霖汉曲优国药准字S20200019注射剂150mg瓶注射用曲妥珠单抗海正生物安瑞泽国药准字S20233107注射剂150mg瓶注射用曲妥珠单抗正大天晴赛妥国药准字S20230041注射剂150mg瓶进口药品注射用曲妥珠单抗罗氏赫赛汀国药准字SJ20181017注射剂440mg20ml瓶曲妥珠单抗注射液皮下注射罗氏赫赛汀国药准字SJ20220017注射剂600mg5ml瓶注射用恩美曲妥珠单抗罗氏赫赛莱S20200003注射剂100mg瓶曲妥珠单抗注射液皮下注射罗氏赫赛汀国药准字J20180073注射剂440mg20ml瓶德国第一三共注射用德曲妥珠单抗优赫得国药准字SJ20230005注射剂100mg瓶制药注射用恩美曲妥珠单抗罗氏赫赛莱S20200002注射剂160mg瓶注射用曲妥珠单抗罗氏赫赛汀国药准字SJ20215003注射剂150mg瓶资料来源国药监局信达证券研发中心整理注整理截至2023年9月12日曲妥珠单抗的原研罗氏销售额下滑在国内推出赫赛莱注射用恩美曲妥珠单抗和皮下注射剂型据健识局报道罗氏为曲妥珠单抗商品名赫赛汀Herceptin原研厂家赫赛汀在1999年首次上市2002年在中国获批上市据ifind统计和罗氏2022年财报2017年该产品达到销售峰值7014亿瑞士法郎2014年以后赫赛汀专利陆续到期后随着各厂家曲妥珠单抗生物类似药的出现赫赛汀的销售额逐渐下滑2013年罗氏研发的恩美曲妥珠单抗赫赛莱KadcylaADC产品上市2013-2022年赫赛莱产品销售额持续增长2022年达到208亿瑞士法郎2022年罗氏赫赛汀皮下注射剂型在国内获批上市罗氏表示赫赛汀传统的静脉输注给药方式存在一定局限性除耗时长等缺点之外患者感染堵塞等风险增加相较之下皮下注射能够在2-5分钟内完成给药用药成本或将降低2021年9月的欧洲肿瘤科学会全体大会上阿斯利康与德国第一三共合作的ADC药物请阅读最后一页免责声明及信息披露httpwwwcindasccom16Enhertu优赫得发布了与赫塞莱开展的头对头临床试验数据结果显示在治疗HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者时Enhertu比赫塞莱的无进展生存期多出了179个月随即Enhertu取代赫塞莱被美国乳腺癌临床实践指南列为治疗二线HER2阳性乳腺癌患者的首选方案2021年时Enhertu销售略超4亿美元同比增速达到120以上2023年3月该药在我国获批上市具备市场前景图13罗氏曲妥珠单抗及恩美曲妥珠单抗上市以来全球营收情况资料来源罗氏官网2022财报ifind信达证券研究中心整理注除2022年数据外均来自ifind据复宏汉霖港股年报及业绩快报复宏汉霖自主开发的国内首款获批上市的国产曲妥珠单抗商品名称汉曲优适应症为乳腺癌和转移性胃癌于2020年8月开始在国内采用自营团队进行商业化推广其中150mg剂型已于2021年完成国内所有省份的招标挂网和医保准入60mg剂型截至2022年末已完成国内所有省份的医保准入和29个省份的招标挂网2021年汉曲优实现销售收入868亿元同比6927增速较高复宏汉霖Zercepac曲妥珠单抗的欧洲商品名2021年实现收入4060万元同时实现曲妥珠单抗原液中国境外销售收入2160万元2022年汉曲优实现销售收入1694亿元同比952增速较高Zercepac2022年实现收入2650万元同时曲妥珠单抗原液在中国境内和境外分别实现销售收入150880万元2023年上半年汉曲优实现销售收入1239亿元同比548增速亮眼Zercepac2023H1实现收入2960万元同时曲妥珠单抗原液实现销售收入840万元目前曲妥珠单抗占比复宏汉霖收入约50是主力销售产品请阅读最后一页免责声明及信息披露httpwwwcindasccom17图14复宏汉霖曲妥珠单抗上市以来国内营收和集团总营收占比情况资料来源复宏汉霖公司公告ifind信达证券研究中心整理注2019年以前控股比例为702019年以后控股比例为995曲妥珠单抗国产替代加速据健识局报道中引用的CPM数据库收录价格显示由于复宏汉霖等中国曲妥珠单抗生物类似药的上市低价压力导致罗氏赫赛汀在国内的挂网价下调据PDB统计2021年赫赛汀在中国销售额为176亿元而汉曲优销售额是868亿元国产药物表现亮眼据罗氏2022财报2022财年罗氏在国际地区制药业务销售额同比增长1但由于生物类似药的竞争罗氏芬和疫情管控变化中国地区制药业务销售额同比下滑了7据公司2023年4月交流公告目前安科生物的曲妥珠单抗正在按药审中心发补要求补充相关资料补充研究工作进展顺利公司正整理相关资料报送药审中心进行审核我们预计2023Q4有望获批公司从2022年年初开始陆续招聘了有曲妥珠等肿瘤药物相关销售经验的专业团队目前此团队正在进行学术推广和医院开发的相关工作我们认为安科生物该产品有望成为中国第四个获批上市的曲妥珠单抗生物类似药市场潜力值得期待请阅读最后一页免责声明及信息披露httpwwwcindasccom18表7国产曲妥珠单抗已上市和安科生物待获批产品情况汇总国内上适应症商品名适应症疗效对比市时间复宏汉霖2019-2020年发布了HLX02-BC01的分析结果是一项在中国菲律宾波兰乌克兰等89个中心同步开展的随机双盲国际多中心的I期临床研究旨在评估汉曲优和原研曲妥珠单抗在未经系统治疗的HER2阳性复发及转移性乳腺癌患者中的疗2020年复宏汉霖汉曲优乳腺癌和转移性胃癌效安全性和免疫原性研究结果表明汉曲优组n324和欧洲市售曲妥珠单抗组8月n325的24周的总缓解率ORR24w分别为713和714且所有的次要疗效分析均无显著的统计学差异研究结果充分证明汉曲优与原研曲妥珠单抗在招募的全球各地区的HER2阳性复发或转移性乳腺癌患者中具有相似的疗效和安全性HER2阳性的转移性乳腺癌HER2阳性博锐生物海正生物母公司针对安瑞泽与原研药赫赛汀开展了I期药代动力学比对研究2023年海正生物安瑞泽的早期乳腺癌以及和III期临床有效性比对研究同时观察安全性和免疫原性研究结果表明安瑞泽在质量3月HER2阳性的转移性有效性安全性药代动力学和免疫原性方面与原研药赫赛汀均高度相似胃癌赛妥的获批基于一项TQ-B211联合多西他赛与赫赛汀联合多西他赛一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的有效性安全性和免疫原性的双盲随机化多中心III期临床研HER2阳性早期乳腺究研究结果显示TQ-B211组与赫赛汀对照组两组药物等效独立影像评估的24周2023年正大天晴赛妥癌转移性乳腺癌及内疾病控制率DCR和缓解持续时间DOR独立影像评估联合治疗期间的无进展7月转移性胃癌生存期PFS以及总生存期等次要指标两组间差异均无统计学意义安全性方面TQ-B211组和赫赛汀两组间AE和3级及以上AE发生率相近证明两者安全性相似拟定HER2阳性早公司注射用曲妥珠单抗于2015年获得药物临床试验批件在中国医学科学院肿瘤医院为公司预期乳腺癌HER2阳组长单位的43家研究中心完成了以原研药赫赛汀为对照的III期临床试验并于2021年期23H2安科生物待定性转移性乳腺癌6月形成III期临床试验总结报告结果显示试验药注射用重组人HER2单克隆抗体与获批上HER2阳性转移性胃原研药赫赛汀在治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者中的疗效具有类似性体内代谢特市癌征安全性及免疫原性类似资料来源博锐生物官网中国生物制药有限公司官网Henlius官网公司公告信达证券研发中心整理4安科生物2023-2025年生物制品业务业绩测算综上所述我们对安科生物的生物制品业务进行业绩拆分及2023-2025年收入测算如下1我们估计2018-2022年生长激素业务占公司整体生物制品收入比例分别为7880888692我们预计2023-2025年短效粉针业务收入增速为677长效水针有望2024年放量我们预计整体水针业务收入增速为9070602如图12趋势我们估计公司干扰素产品2018-2019年销售收入增长2020年降低2021年反弹2022年同比略减少我们估计2022年公司干扰素业务实现收入为09亿元考虑2024年干扰素集采后价格降幅我们预计2023-2025年该业务收入增速为205103我们预计公司曲妥珠单抗产品2023-2025年贡献收入分别为024亿元毛利率为06070参考复宏汉霖2021-2022年毛利率分别为69744我们估计2022年公司其他生物制品收入034亿元并预计2023-2025年该业务收入增速为202020我们预计2023-2025年安科生物的生物制品业务分别营收191926173510亿元分别同比增长233536343415毛利率维持为8500请阅读最后一页免责声明及信息披露httpwwwcindasccom19表8安科生物2018-2025年生物制品业务业绩拆分及测算201820192020202120222023E2024E2025E生物制品收入合计亿元76586189512951556191926173510yoy125539544692015233536343415毛利亿元67576179111451354163122242984毛利率88248837883188388701850085008500细分项生长激素收入合计亿元606979112143177022542926yoy1480143442062794236427332984水针-收入亿元0000100501123015719711554yoy1237816868900070006000生长激素业务收入占比00014563510002100322743095310粉针-收入亿元60067973810071131119912831372yoy131386636521230600700700生长激素业务收入占比100009855936590007900677356914690干扰素收入亿元1531550809509108113125yoy131-48391875-52620005001000曲妥珠单抗收入亿元024yoy100其他生物制品收入亿元012017027081034041050060yoy4333593019606-5750202020资料来源公司公告信达证券研发中心测算请阅读最后一页免责声明及信息披露httpwwwcindasccom20