信立泰发布JK07美国1b期临床积极数据。子公司美国SalubrisBiotherapeutics,Inc.在美国心衰协会（HFSA）2023年会最新发布口头汇报专场公布JK07治疗HFrEF（射血分数降低的心衰）的美国Ib期临床试验的积极数据，在耐受剂量范围内，JK07单次给药6个月显著、持续改善HFrEF的生物标志物、疗效指标。
　　观点：JK07美国1b期临床数据发布，有效改善HFrEF治疗。
　　JK07为重组人神经调节蛋白1（NRG-1）-抗HER3抗体融合蛋白，是公司自主研发、具有全球知识产权的NRG-1融合抗体药物，是心衰领域首个进入临床开发阶段的选择性ErbB4激动剂，拟开发适应症包括HFrEF（射血分数降低的心衰）和HFpEF（射血分数保留的心衰）。其独特的分子设计解决了重组NRG-1蛋白疗法的局限性，在不影响HER4激活的情况下阻断HER3受体功能，大幅提高产品成药性和安全性。临床前研究显示，JK07半衰期长、安全性好。
　　美国1b期数据积极，有效改善HFrEF疗效、相关生物标志物水平。有效性方面，对比安慰剂，JK07所有剂量组均显示有临床意义的LVEF改善，且靶点相关的替代生物标志物呈剂量依赖性改变。D180（单次给药180天后），中、高剂量组LVEF平均改善≥31%（粗略计算中剂量0.09mg/kg组给药3/6个月LVEF改善幅度绝对值为7.6%/13.7%）。安全性方面，JK07总体耐受性良好，大多数不良事件为轻度至中度，仅在最高剂量组发生一例严重不良事件（3级）。
　　同类产品中，诺华诺欣妥针对HFrEF的PROVE-HF研究显示，经过6个月治疗患者LVEF增幅约5.2%、12个月增幅达9.4%，治疗12个月时25%的患者LVEF增幅≥13%。
　　JK07中美双线推进，2024H1有望启动美国2期临床入组。作为公司首个中美双报的创新生物药，JK07中国的I期临床已完成两个剂量组的入组和揭盲，正进行患者随访及数据清理等工作。美国Salubris Bio计划近期向FDA提交慢性心衰（HFrEF及HFpEF适应症）的II期临床试验申请，预计将于2024年上半年正式启动II期临床患者入组工作。
　　公司研发特点在于深耕慢病领域。慢病治疗药物放量周期较长，相较于肿瘤患者，慢病患者用药时间更长，因此治疗药物可形成长期放量趋势。公司阿利沙坦酯上市后的放量曲线已充分证明这一点，预计随着公司慢病产品逐个获批，公司有望在良好竞争格局中形成领域覆盖优势，创新驱动力有望长期保持。公司加强创新研发平台建设，引进高端技术人才，持续建设创新药物发现技术平台，加强新药立项和前沿技术分析能力，助力长远发展。
　　我们认为公司的集采影响已经被逐渐消化，创新投入开始进入收获期，未来公司创新兑现将成为主要业绩驱动力，勾勒公司第二成长曲线。
　　盈利预测与投资建议。我们预计公司2023-2025年归母净利润分别为6.78亿元、7.86亿元、9.42亿元，增长分别为6.4%、15.9%、19.9%。EPS分别为0.61元、0.70元、0.85元，对应PE分别为47x，41x，34x。公司未来创新持续推进，我们看好公司长期发展，维持“买入”评级。
　　风险提示：研发失败的风险；政策变化带来的价格下降风险；成本上升的风险

研究报告全文：证券研究报告公司点评2023年10月11日信立泰002294SZJK07美国1b期临床数据发布有效改善HFrEF治疗信立泰发布JK07美国1b期临床积极数据子公司美国Salubris买入维持BiotherapeuticsInc在美国心衰协会HFSA2023年会最新发布口头汇报专场公布JK07治疗HFrEF射血分数降低的心衰的美国Ib期临床试验的积极数据股票信息在耐受剂量范围内JK07单次给药6个月显著持续改善HFrEF的生物标志物疗效指标行业化学制药前次评级买入观点JK07美国1b期临床数据发布有效改善HFrEF治疗10月10日收盘价元2856为重组人神经调节蛋白抗抗体融合蛋白是公司自主研JK071NRG-1-HER3总市值百万元3183916发具有全球知识产权的NRG-1融合抗体药物是心衰领域首个进入临床开发阶段的选择性ErbB4激动剂拟开发适应症包括HFrEF射血分数降低的心衰和总股本百万股111482HFpEF射血分数保留的心衰其独特的分子设计解决了重组NRG-1蛋白疗法其中自由流通股9997的局限性在不影响HER4激活的情况下阻断HER3受体功能大幅提高产品成30日日均成交量百万股486药性和安全性临床前研究显示JK07半衰期长安全性好股价走势美国1b期数据积极有效改善HFrEF疗效相关生物标志物水平有效性方面对比安慰剂JK07所有剂量组均显示有临床意义的LVEF改善且靶点相关的替代生物标志物呈剂量依赖性改变D180单次给药180天后中高剂量组平均改善粗略计算中剂量组给药个月改信立泰沪深300LVEF31009mgkg36LVEF69善幅度绝对值为76137安全性方面JK07总体耐受性良好大多数不55良事件为轻度至中度仅在最高剂量组发生一例严重不良事件3级41同类产品中诺华诺欣妥针对HFrEF的PROVE-HF研究显示经过6个月治疗患27者LVEF增幅约5212个月增幅达94治疗12个月时25的患者LVEF14增幅130JK07中美双线推进2024H1有望启动美国2期临床入组作为公司首个中美-14双报的创新生物药JK07中国的I期临床已完成两个剂量组的入组和揭盲正进2022-102023-022023-062023-09行患者随访及数据清理等工作美国SalubrisBio计划近期向FDA提交慢性心衰HFrEF及HFpEF适应症的II期临床试验申请预计将于2024年上半年正式启动II期临床患者入组工作作者公司研发特点在于深耕慢病领域慢病治疗药物放量周期较长相较于肿瘤患者分析师张金洋慢病患者用药时间更长因此治疗药物可形成长期放量趋势公司阿利沙坦酯上市后的放量曲线已充分证明这一点预计随着公司慢病产品逐个获批公司有望执业证书编号S0680519010001在良好竞争格局中形成领域覆盖优势创新驱动力有望长期保持公司加强创新邮箱zhangjygszqcom研发平台建设引进高端技术人才持续建设创新药物发现技术平台加强新药分析师胡偌碧立项和前沿技术分析能力助力长远发展执业证书编号S0680519010003我们认为公司的集采影响已经被逐渐消化创新投入开始进入收获期未来公司邮箱huruobigszqcom创新兑现将成为主要业绩驱动力勾勒公司第二成长曲线研究助理宋歌盈利预测与投资建议我们预计公司2023-2025年归母净利润分别为678亿元执业证书编号S0680121110003786亿元942亿元增长分别为64159199EPS分别为061元070元085元对应PE分别为47x41x34x公司未来创新持续推进我邮箱songgegszqcom们看好公司长期发展维持买入评级相关研究风险提示研发失败的风险政策变化带来的价格下降风险成本上升的风险1信立泰002294SZ业绩符合预期慢病领域产品商业化渐成梯队2023-08-25财务指标2021A2022A2023E2024E2025E2信立泰002294SZ泰嘉降价业绩短暂承压慢营业收入百万元30583482364241564933病创新梯队价值逐步落地2023-04-19增长率yoy117139461411873信立泰002294SZS086高血压期临床达主归母净利润百万元534637678786942要终点期待后续创新兑现2023-01-12增长率yoy776919364159199EPS最新摊薄元股048057061070085净资产收益率66807987101PE倍597500470405338倍PB4040393835资料来源国盛证券研究所注股价为年月日收盘价Wind20231010请仔细阅读本报告末页声明2023年10月11日财务报表和主要财务比率资产负债表百万元利润表百万元会计年度2021A2022A2023E2024E2025E会计年度2021A2022A2023E2024E2025E流动资产44044711483053645841营业收入30583482364241564933现金32362670279030133334营业成本793994105612051428应收票据及应收账款398500439632640营业税金及附加4547505769其他应收款1552316450204营业费用10361094101311681381预付账款1334154126管理费用304238328370419存货420544481688697研发费用357534491559651其他流动资产181940940940940财务费用-31-105-71-76-84非流动资产48405044497149825140资产减值损失-147-57000长期投资279298278261245其他收益5457000固定资产15271439140115001709公允价值变动收益04111无形资产20112185218921242089投资净收益13438-38-36-36其他非流动资产10231122110310961097资产处置收益-10000资产总计9244975598011034610981营业利润5867277388391035流动负债10131604157517781853营业外收入282141114短期借款63177177177177营业外支出1516181817应付票据及应付账款188220213281305利润总额6007147348321032其他流动负债7621207118413201371所得税7280100101126非流动负债185175174174176净利润528634634731906长期借款00-1-11少数股东损益-5-3-44-54-36其他非流动负债185175175175175归属母公司净利润534637678786942负债合计11981779174819522029EBITDA82198196210761302少数股东权益1236-8-63-99EPS元048057061070085股本11151115111511151115资本公积19301866186618661866主要财务比率留存收益53305529577660836332会计年度2021A2022A2023E2024E2025E归属母公司股东权益80347941806184579051成长能力负债和股东权益9244975598011034610981营业收入11713946141187营业利润639924115136234归属于母公司净利润776919364159199获利能力毛利率741715710710711现金流量表百万元净利率175183186189191会计年度2021A2022A2023E2024E2025EROE66807987101经营活动现金流11859718839011129ROIC5469687689净利润528634634731906偿债能力折旧摊销314337300320354资产负债率130182178189185财务费用-31-105-71-76-84净负债比率-377-293-306-320-336投资损失-134-38383636流动比率4329313032营运资金变动301-162-16-109-81速动比率3822242324其他经营现金流207305-1-1-1营运能力投资活动现金流-370-1273-264-366-546总资产周转率0404040405资本支出483599-5328174应收账款周转率6678787878长期投资94-682191717应付账款周转率3949494949其他投资现金流206-1356-298-321-355每股指标元筹资活动现金流1548-402-499-313-262每股收益最新摊薄048057061070085短期借款-237114000每股经营现金流最新摊薄106087079081101长期借款-900-102每股净资产最新摊薄721712723759812普通股增加690000估值比率资本公积增加1930-65000PE597500470405338其他筹资现金流-124-451-498-314-263PB4040393835现金净增加额2357-671120222321EVEBITDA350298302267218资料来源Wind国盛证券研究所注股价为2023年10月10日收盘价P2请仔细阅读本报告末页声明2023年10月11日免责声明国盛证券有限责任公司以下简称本公司具有中国证监会许可的证券投资咨询业务资格本报告仅供本公司的客户使用本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户在任何情况下本公司不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任本报告的信息均来源于本公司认为可信的公开资料但本公司及其研究人员对该等信息的准确性及完整性不作任何保证本报告中的资料意见及预测仅反映本公司于发布本报告当日的判断可能会随时调整在不同时期本公司可发出与本报告所载资料意见及推测不一致的报告本公司不保证本报告所含信息及资料保持在最新状态对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改投资者应当自行关注相应的更新或修改本公司力求报告内容客观公正但本报告所载的资料工具意见信息及推测只提供给客户作参考之用不构成任何投资法律会计或税务的最终操作建议本公司不就报告中的内容对最终操作建议做出任何担保本报告中所指的投资及服务可能不适合个别客户不构成客户私人咨询建议投资者应当充分考虑自身特定状况并完整理解和使用本报告内容不应视本报告为做出投资决策的唯一因素投资者应注意在法律许可的情况下本公司及其本公司的关联机构可能会持有本报告中涉及的公司所发行的证券并进行交易也可能为这些公司正在提供或争取提供投资银行财务顾问和金融产品等各种金融服务本报告版权归国盛证券有限责任公司所有未经事先本公司书面授权任何机构或个人不得对本报告进行任何形式的发布复制任何机构或个人如引用刊发本报告需注明出处为国盛证券研究所且不得对本报告进行有悖原意的删节或修改分析师声明本报告署名分析师在此声明我们具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格或相当的专业胜任能力本报告所表述的任何观点均精准地反映了我们对标的证券和发行人的个人看法结论不受任何第三方的授意或影响我们所得报酬的任何部分无论是在过去现在及将来均不会与本报告中的具体投资建议或观点有直接或间接联系投资评级说明投资建议的评级标准评级说明评级标准为报告发布日后的6个月内公司股价或行业买入相对同期基准指数涨幅在15以上指数相对同期基准指数的相对市场表现其中A股市增持相对同期基准指数涨幅在515之间股票评级场以沪深300指数为基准新三板市场以三板成指针持有相对同期基准指数涨幅在-55之间对协议转让标的或三板做市指数针对做市转让标的减持相对同期基准指数跌幅在5以上为基准香港市场以摩根士丹利中国指数为基准美股增持相对同期基准指数涨幅在10以上市场以标普500指数或纳斯达克综合指数为基准中性相对同期基准指数涨幅在-1010行业评级之间减持相对同期基准指数跌幅在10以上国盛证券研究所北京上海地址北京市东城区永定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