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>> 华西证券-信立泰(002294)业绩略有扰动,创新品种积极推进临床-230825
上传日期:   2023/8/27 大小:   930KB
格式:   pdf  共5页 来源:   华西证券
评级:   买入 作者:   崔文亮
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事件:
  公司发布2023年半年报:上半年营业收入16.84亿元,同比增长0.97%;归属于母公司所有者的净利润3.38亿元,同比减少3.04%。2023年第二季度营业收入7.97亿元,同比增长8.71%,归属于母公司所有者的净利润1.27亿元,同比增长14.35%。研发方面,上半年研发投入4.98亿元,同比增长17.06%,占营收比29.56%。
  营业收入本期较上年同期增加1,613.68万元,增长0.97%,主要是本期产品销售结构变动,整体持平。
  恩那度司他片获批上市,多品种临床积极推进
  肾性贫血新药恩那度司他片(恩那罗?)获批上市,将为患者带来全新的用药选择,更好地满足该领域未被满足的临床需求。另外目前公司三个新产品处于上市申请阶段:ARB/CCB类复方制剂SAL0107、苯甲酸复格列汀片均已完成药学及临床现场检查,S086(高血压适应症)NDA获CDE受理。S086是全球第二个进入临床的ARNi类小分子化学药物,其药物相互作用风险小,安全性好,对心、肾等靶器官均有保护作用。根据III期临床数据,S086片240mg、480mg组治疗12周后平均诊室坐位收缩压的降幅均值分别为25.07、28.22mmHg,较阳性对照药奥美沙坦酯20mg组降幅均值高了1.90、5.04mmHg;提示S086片降压疗效显著,且呈剂量依赖性。另外,各治疗组间的不良事件发生率相似,与S086片既往临床研究和已上市同类药物的不良事件信息比较,尚未发现有新的需要关注的安全性风险,提示S086片整体安全性良好。公司第一个中美双报的创新生物药JK07(SAL007)准备在美国提交在HFrEF和HFpEF患者中评估JK07重复给药的II期临床试验申请。目前已完成与FDA的I期临床结束会议,会议讨论了II期临床试验设计并得到FDA认可,计划年内启动II期临床试验。临床1期试验确认了JK07的安全性、初步疗效,并确定了治疗安全窗。在耐受剂量范围内,JK07在HFrEF的生物标志物改善、疗效指标上都有优秀的表现。中国的I期临床试验第一队列已经揭盲,正进行患者随访及数据清理等工作。
  投资建议
  考虑到公司产品销售结构变动以及泰嘉续标价格扰动,调整前期盈利预测,即我们预计2023-2025年信立泰收入为36.85/43.09/52.15亿元(前值40.67/50.38/65.75亿元),增速为5.8%/16.9%/21.0%(前值16.8%/23.9%/30.5%),归母净利润分别为6.69/7.87/9.07亿元(前值7.37/9.72/12.53亿元),增速为5.0%/17.7%/15.2%(前值15.6%/32.0%/28.8%EPS分别为0.60/0.71/0.81元(前值0.66/0.87/1.12元),对应2023年8月25日的27.36元/股收盘价,PE分别为46/39/34X。维持“买入”评级。
  风险提示
  新药研发不及预期,市场竞争加剧,产品上市后商业化表现不及预期,集采中标及降价影响。
  
 
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