>> 华创证券-信立泰(002294)重大事项点评:S086高血压适应症上市申请获受,看好今年创新管线收获-230709
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2023/7/10 |
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来源: |
华创证券 |
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作者: |
郑辰 |
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事项: 近日,公司提交的沙库巴曲阿利沙坦钙片(S086)上市申请获得NMPA受理,拟申请适应症为治疗轻、中度原发性高血压。S086由沙库巴曲和阿利沙坦酯共晶形成,为全球第二款血管紧张素受体-脑啡肽酶双重抑制剂(ARNi)。S086拟用于原发性高血压患者和慢性心衰患者的治疗。相比于复方制剂,共晶体结构具有药物成分构成比恒定、贮存稳定性好、可显著提高药物溶解度和口服生物利用度等明显优势。 评论: ARNi类药物市场潜力巨大。目前全球唯一一款在售ARNi药物为诺华的沙库巴曲缬沙坦钠片(诺欣妥),诺欣妥15年7月获得FDA批准用于治疗射血分数减少的慢性心衰(HFrEF),射血分数保留的慢性心衰(HFpEF)适应症于21年2月获得FDA批准。在中国,17年7月诺欣妥HFrEF适应症获批,19年纳入医保,21年6月高血压适应症获批。22年诺欣妥全球收入46亿美金,同比增长31%。根据中康数据,诺欣妥21年中国收入30亿元(+147%),22年收入29亿元(-4%,受医保降价影响)。诺欣妥的成功充分证明了ARNi药物市场的潜力。 S086销售峰值有望达到47亿元。S086作为全球第二款ARNi药物,有望分享中国广阔的高血压和心衰治疗市场,1)高血压适应症:现有临床数据显示,S086片剂量组降压效果优于奥美沙坦,并且降压效果与诺欣妥等摩尔剂量相似。同时S086不经肝脏代谢,肝脏负荷小、毒性低,对心、肾等靶器官有保护作用。每日给药一次的依从性也优于诺欣妥每日给药两次,预计峰值16.5亿元。2)心衰适应症:正在进行中国III期临床入组,有望于2024年完成III期临床并申报上市,预计峰值30.5亿元。 研发进展稳步推进,创新管线迎来收获。2023年6月恩那度司他已获批上市;从CDE的审批节奏来看,SAL0107预计今年年内获批上市;SAL0108今年年内有望报产;JK07预计2023Q3读出美国I期临床数据并于年内进入II期临床。此外,自2023年以来,公司SAL0133、SAL0119临床试验获批、SAL0120临床试验申请获受,为公司持续发展增强产品储备的厚度。 投资建议:我们预计公司2023-2025年营业收入分别为42.2、51.1和63.5亿元,同比增长21%、21%和24%;归母净利润分别为7.8、9.6、12.5亿元,同比增长22%、24%、30%,当前股价对应PE分别为47、38、29倍。根据分部估值计算,公司2023年合理市值为497亿元,对应股价45元,维持“推荐”评级。 风险提示:1、医保控费力度加大;2、慢病用药市场竞争格局恶化;3、产品研发进度不及预期。
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