概念解读
　　数字疗法使用基于循证医学证据、经过临床评估的软件直接向患者提供医疗干预，以治疗、管理和预防各种疾病和紊乱。他是数字医疗和数字健康的子集，是健康管理类APP在深入临床方向的治疗探索和优化升级，是传统疗法的补充、实现服务中心从“医生”到“患者”的转变。它可以单独使用，也可以与药物、设备或其他疗法配合使用，以优化患者治疗和预后，改善患者健康状况。
　　价值探索
　　医疗健康底层“医疗+经济”需求推动数字健康产业进阶升级，加之物联网、大数据和云计算、人工智能、拓展显示技术四大技术持续提供内驱力，数字疗法应运而生。数字疗法用基于循证医学和真实世界研究的证据致力于证明其临床疗效和安全，在此过程中对患者、医院/医生、支付方、药企等各主体产生了重大的价值。
　　发展现状
　　由于我国数字疗法行业起步较晚，不论是在审批制度、还是临床试验成果、商业模式上都相对落后，还未形成一个成熟的解决方案。但是目前数字疗法企业通过不断摸索数字疗法适应症特征，瞄准有投资价值的适应症领域进行投资，已经获得了一定的市场关注度，发展潜力无限。
　　问题与建议
　　目前我国数字疗法行业还未形成一个统一的审批标准，临床试验成果不足，各大商业模式不成熟、落地困难且难以实现规模化收益，市场发展道阻且长；为解决这一问题，需从顶层设计出发，从行业定义的明确与审批标准的建立出发，而后驱使行业各界共同努力、积极探索临床价值，最后再谈商业价值如何实现

研究报告全文：中国数字疗法行业研究报告道阻且长行则将至部门企业服务部2023iResearchInc概念解读ABSTRACTS数字疗法使用基于循证医学证据经过临床评估的软件直接向患者提供医疗干预以治疗摘要管理和预防各种疾病和紊乱他是数字医疗和数字健康的子集是健康管理类APP在深入临床方向的治疗探索和优化升级是传统疗法的补充实现服务中心从医生到患者的转变它可以单独使用也可以与药物设备或其他疗法配合使用以优化患者治疗和预后改善患者健康状况价值探索医疗健康底层医疗经济需求推动数字健康产业进阶升级加之物联网大数据和云计算人工智能拓展显示技术四大技术持续提供内驱力数字疗法应运而生数字疗法用基于循证医学和真实世界研究的证据致力于证明其临床疗效和安全在此过程中对患者医院医生支付方药企等各主体产生了重大的价值发展现状由于我国数字疗法行业起步较晚不论是在审批制度还是临床试验成果商业模式上都相对落后还未形成一个成熟的解决方案但是目前数字疗法企业通过不断摸索数字疗法适应症特征瞄准有投资价值的适应症领域进行投资已经获得了一定的市场关注度发展潜力无限问题与建议目前我国数字疗法行业还未形成一个统一的审批标准临床试验成果不足各大商业模式不成熟落地困难且难以实现规模化收益市场发展道阻且长为解决这一问题需从顶层设计出发从行业定义的明确与审批标准的建立出发而后驱使行业各界共同努力积极探索临床价值最后再谈商业价值如何实现2CONTENTS01数字疗法概念剖析Overview目录02数字疗法价值探索Valueexploration03数字疗法市场发展现状Marketdevelopment04典型厂商案例分析Casestudy05数字疗法思考与呼吁Reflectionandappeal301数字疗法概念剖析Overview4互联网医疗的发展历程互联网医疗30阶段强调临床证据依托数字靶点为患者定制诊疗方案互联网医疗的发展目前经历了三个阶段10阶段从患者端入手提供预约挂号咨询问诊移动支付等不涉及具体诊疗的外围医疗服务解决了患者最简单的医疗需求优化了医疗服务的流程连接了大规模患者聚合了大量的医疗资源但这这一阶段并没有创造新的服务供给未能解决有限的医疗服务资源供给与优质医疗服务之间的供需矛盾20阶段医疗回归到医生本身开始注重数字化医疗工具的使用优化医疗资源通过智能分诊服务电子病历等ai系统提高了医生的诊疗效率弱化了医疗服务的供需矛盾互联网医疗发展到30阶段持续向临床方向渗透升级专注于将以数据为核心循证医学为基础的数字化组件切入到医疗流程中数字疗法作为该阶段出现的具有代表性的可循证数字化软件将在进一步解决医疗供需矛盾的基础上更加专注于患者为患者提供精准化个性化的诊疗方案互联网医疗发展的三个阶段数字疗法出现阶段特点向临床探索提供可循证的精准医学诊疗方案阶段内容互联网医疗已形成线上问诊治疗开药支付等在内的闭环服务持续向临床方向渗透升级依靠数据洞察和数字靶点结合循证医学创造以数据为核心的数字化互联网医疗30阶段组件随之出现如数字疗法嵌入医疗流程提供精准医学诊疗方案实现患者的个性化治疗阶段特点注重医疗数字化工具的使用阶段内容将自然语言处理和电子病历等人工智能技术切入互联网医疗20阶段医疗流程推动医疗机构信息化建设提高医生的诊疗效率阶段特点开启医疗服务数字化时代阶段内容患者可以通过互联网查阅与医疗相关的信息通互联网医疗10阶段过提供线上挂号轻咨询等数字服务提高患者看病效率来源艾瑞咨询研究院自主研究及绘制20239iResearchIncwwwiresearchcomcn5什么是数字疗法由软件驱动基于循证医学向患者提供的治疗或干预措施随着数字技术在医疗健康领域的渗透数字疗法作为一种新型数字健康解决方案为患者提供循证治疗和疾病管理数字疗法联盟DigitalTherapeuticsAllianceDTA对数字疗法作出了明确定义数字疗法DigitaltherapeuticsDTx使用基于循证医学证据经过临床评估的软件直接向患者提供医疗干预以治疗管理和预防各种疾病和紊乱DTx的本质是服务的数字化它可以单独使用也可以与药物设备或其他疗法配合使用以优化患者治疗和预后改善患者健康状况目前DTx仍处于发展探索阶段尚有地区未对数字疗法作出严格定义对其内涵可能存在不同的解释数字疗法的核心特征对象服务患者核心特征数字疗法服务于患者及其家属在此基础上服务医生但不可辅助诊断根据定义总结出了数字疗法的5个核心特征核心基于循证医学证据数字疗法的效果必须基于循证医学证据支持而非经验医学目的治疗或干预方案治疗管理和预防各种疾病和紊乱优化患者护理及健康成果方法高质量软件驱动数字疗法的干预方案是通过高质量且满足法规要求的软件应用实现的使用可单独或协同使用数字疗法可以通过手机APP电脑应用或浏览器应用等形式单独出现也可以与药物设备其他软件及服务协同使用来源DTA艾瑞咨询研究院自主研究及绘制20239iResearchIncwwwiresearchcomcn6数字疗法基本原则规范数字疗法市场保证产品的临床安全性和有效性为保证DTx产品的安全性有效性质量和临床效果DTx产品必须通过随机对照试验RCT的严格测试同时通过真实世界证据生成和产品性能数据分析来证明其有效性为此DTA根据提出了DTx应当遵循的十项基本原则来规范市场并用以判定数字医疗产品是否符合DTx标准是否可以被认定为DTx产品具体原则内容如下数字疗法的十项基本原则预防管理或治疗改善医学问题或疾病软件成为医疗干预的主要手段在同行评审期刊上发表有临床意义的实验结果结合产品设计制造和质量管理接受监管机构对其产品风险功效的最佳实践和预期用途的审查批准或认证终端用户参与数字产品开发及其提出于适合临床评估和监管状态的应用过程要求收集分析和使用真实世界证据纳入患者隐私和安全保护措施和或产品性能数据应用于产品部署管理和维护的最佳实践来源DTA艾瑞咨询研究院自主研究及绘制20239iResearchIncwwwiresearchcomcn7数字疗法范畴界定13数字疗法数字医疗数字健康三者层层包含依次递进数字疗法与数字健康数字医疗的区别数字健康数字医疗数字疗法适用人群健康人群含疾病患者疾病患者疾病患者针对多个综合性健康问题针对所有特定疾病种类针对特定疾病种类符合数字健康定义适用于医疗流程产品特点泛功能干预消费者健康生活和其他的技术平台或产品多指利用移动符合数字医疗定义由高质量软件驱与健康相关的技术平台及系统互联网的医疗信息化手段动用以预防管理或治疗患者疾病临床证据无需临床证据需要临床证据临床证据真实世界证据产品效果无循证医学缺乏有效性循证医学证明可其有效性循证医学证明可其有效性收集统计用户健康信息向患者提向患者提供可循证的医疗健康服务提供基于数字靶点的疗程化服务包服务内容供咨询给到非疗程化循证化的基预防为主难以起到治疗的作用括预前评估预中跟踪管理及预后础医疗建议疗效评估此过程中会开具医疗处方几乎无专业医护人员参与多为健康少量拿到职业资格证书的医护人员多为拿到职业资格证书的医护人员医护参与度管理咨询师或平台服务人员咨询师平台服务人员共同参与及咨询师平台服务人员共同参与属于医疗器械的产品须认证必须接受监管机构对其产品风险无需满足医疗器械监管标准监督管理用于开发药械或相关医疗产品的需功效和预期用途的审查批准或认不需要接受医疗相关部门监督接受监管部门的监督证服务内容浅医学逻辑弱服务内容深医学逻辑强数据价值低监管程度弱数据价值高监管程度强来源艾瑞咨询研究院自主研究及绘制20239iResearchIncwwwiresearchcomcn8数字疗法范畴界定23临床证据和针对某一具体疾病进行干预是区分数字疗法与健康管理APP的主要衡量标准数字疗法与健康管理APP的区别数字疗法健康管理APP总结疾病患者健康人群含疾病患者适用人群针对特定疾病种类针对多个综合性健康问题临床证据临床证据真实世界证据大数据无需临床证据基于大数据AI算法验证数字疗法与健康管理APP之间最大的区别是产品效果循证医学证明其有效性无循证医学产品缺乏有效性产品是否经过临床验证聚焦传统疗法受限领域心理精神适应症无证明其有效性睡眠慢病是否可以对某一具体疾包含疾病预防疾病治疗疾病管理三偏向疗前预防和疗后管理对疾病无治服务内容类产品提供完整的疗程化的服务疗的干预作用不构成完整的医疗活动病起到干预效果多为拿到职业资格证书的医护人员咨少量拿到职业资格证书的医护人员咨医护参与度询师平台服务人员共同参与询师平台服务人员共同参与对某一特定疾病干预起到改善作用无法改善疾病通过预防和疗后管理一实际效果从而有效降低疾病发病率定程度上降低疾病发病风险及恶化风险数字疗法是健康管理类APP在深无外科风险或存在药物毒副作用风险多通过日常生活管理健康问题综合风入临床方向的治疗探索和优化升级风险性质等综合风险较低险非常低来源艾瑞咨询研究院自主研究及绘制20239iResearchIncwwwiresearchcomcn9数字疗法范畴界定33补充传统疗法实现服务中心从医生到患者的转变数字疗法与传统疗法之间最大的区别是服务主体的不同传统疗法是以医生为主患者为辅的医疗模式而数字疗法将医生的经验和指导思想植入软件研究如何为患者提供服务服务主体实现从医生到患者的转变重塑传统医疗的服务格局此外数字疗法在现有传统治疗手段的基础上提供了一种全新的治疗方案它并非独立于传统疗法而存在而是针对传统疗法存在短板的区域对其进行补充和优化并通过数字产品的快速迭代实现治疗方法的不断优化使患者更早收益配合传统医疗手段重塑未来疾病预防诊断和管理全流程数字疗法与传统疗法的区别传统疗法以医生为中心服务模式以医生为主由医生基于专业知识和经验提供服务面临水平不一人均效益有限医患供需不平衡等问题手术放射干预手段药物治疗手术放射等物理治疗心理治疗等药物治疗物理治疗治疗效果患者院内治疗效果较好但具有一定的毒副作用院外患者依从性较低慢病自主管理能力较差最终干预效果难以达到理想状态适应症范围可针对所有疾病种类数字疗法服务模式将医生经验转化为软件通过数据沉淀不断迭代优化最终将所有能数字化的服务内容变成数字疗法为患者提供服务认知行为干预手段可以作为软件单独使用也可以与药物器械或其他疗法配心理治疗合使用但只能代替部分医疗手段无法提供手术等高难度服务内容治疗效果毒副作用小也可有效提高患者慢病管理的依从性和可及性实现疾病全生命周期管理适应症范围针对传统疗法存在短板的领域如认知类疾病慢病等传统疗法数字疗法数字疗法以患者为中心来源IBT无疆科技官网艾瑞咨询研究院自主研究及绘制20239iResearchIncwwwiresearchcomcn10数字疗法产品分类覆盖患者疾病全病程周期多种方式联合使用提高干预效果DTx产品可按照功能使用方式进行分类按功能主要分为疾病预防疾病管理跟疾病治疗三大类贯穿患者疾病全周期覆盖患者病情演进过程中的三大重要场景及时采取数字化手段干预最大程度减少疾病发生恶化的可能在健康干预的过程中DTx产品不仅可以作为软件单独使用也可以与药物器械搭配使用或与特定服务互联网平台相结合最大化地提升患者护理结果和健康水平数字疗法产品按功能使用方式分类情况按功能分类按使用方式分类疾病预防例失智症等疾病软件单独使用例Pear的reSET疾病未确诊之前利用数字疗法可通过数字疗法平基于循证医学基础总结临床专Somryst等可作台的认知测试认为软件单独使用产品为存在一定患病风险的健康群体知训练等进行预防家经验及共识形成的数字化干预手段提供数字化干预手段和疾病管理由软件驱动可作为软件单独使用疾病管理软件药物器械例数字疗法平台例软件药物疾病确诊之后跟踪分析患者健帮助糖尿病等慢病数字疗法软件可以与药物或器械武田制药my康数据对患者健康行为给出指引肿瘤运动康复等两两搭配使用或三者共同搭配使用PKFiT个性化指导用药软件有效的控制疾病恶化及相关并发症的需要长期用药管理以实现对某些疾病的干预提高干预及生活管理的患者器械Freespira发生效果用于缓解PTSD疾病治疗软件服务平台例海南省鼓励医例精神认知疗机构将数字疗法疾病确诊之后利用数字疗法软神经系统慢性类数字疗法软件与特定的服务或互与互联网医院平台疾病等都可以通过件或配合药物器械使用基于循证联网平台搭配使用以实现对某些疾整合赋予医生在软件程序进行长周医学帮助患者进行治疗最终恢复病的干预提高干预效果互联网医院开具数期的康复治疗健康字疗法处方的权限来源中国智慧健康医疗蓝皮书2022DTA艾瑞咨询研究院自主研究及绘制20239iResearchIncwwwiresearchcomcn1102数字疗法价值探索Valueexploration12数字疗法的发展基础需求为根本底层医疗经济需求推动数字健康产业进阶升级数字疗法乘势而来需求是驱动一个行业发展的根本动力和底层逻辑中国正面临老龄化加速时期人口结构的变化产生了对慢病管理的巨大需求同时慢病年轻化进一步扩大了该需求庞大的患者基群及日益普遍的慢病直接导致医疗负担的加重基于慢病疗程长难根治的特点慢病管理需贯穿预防治疗管理三个环节实现全病程追踪监管但目前传统医疗手段虽能在诊疗环节起到积极有效的干预作用却难以解决患者院外管理自主性和配合度的问题早期的数字化健康管理手段虽可以提高患者自主管理的积极性却没有治疗的效果因此数字健康产业的进阶升级迫在眉睫数字疗法发展的底层需求医疗需求经济需求慢病高发慢病管理需求大医疗控费降本增效减轻个人国家医疗负担的需求据统计至2021年底我国共有14亿糖尿病患者3亿高血压患者2亿慢阻肺患者各类慢病高发持续加重社会负担根据中国卫生统慢病人群基数大随着我国老龄人口的增加国人生活方式的转变和生活压力的增加计年鉴2021年中国卫生总费用达76845亿元各类慢性疾病发病率逐年上升发病趋势呈年轻化占GDP比重为672较10年上涨2156其中慢慢病通常较难根治早诊早治医防协同进行慢病全生命周期管理尤为重要创新病支出约占总卫生支出的60左右治疗手段利用数字疗法为患者提供高效的诊断和持续的院外管理有效干预慢病数字疗法作为一种主动干预手段让患者足不出户便实现经常性诊断和治疗满足其长期护理的需求实老龄社会到来进一步加重我国慢性疾病负担现对慢病的全生命周期干预及护理降低慢病持续病根据中国发展基金会数据中国在2022年左右由老龄化社会进入老龄社会65岁及发及恶化带来的个人及社会医疗费用实现医疗控费以上人口占总人口的14以上步入老龄社会仅花费了22年左右速度高于大部分发达国家如最早进入老龄化社会的法国115年和瑞典85年2009-2021年中国卫生费用支出情况老龄化的持续加深将进一步释放慢病管理需求加重国家医疗负担667672595632499534精神及认知等特殊疾病潜在需求大7684565841在传统医疗难以覆盖的地方如精神和认知障碍由于医患供需不平衡或患者病耻5259840975感等因素该类疾病通常患病人数多但就诊率非常低根据WHO数据中国的抑郁2434631669症患者约5400万但抑郁症就诊率仅87201120132015201720192021数字疗法软件的可及性和隐私性有望弥补该类疾病的就诊问题中国卫生总费用亿元中国卫生总费用占GDP比重来源WHO国家统计局中国卫生统计年鉴中国发展基金会中国发展报告2020中国人口老龄化的发展趋势和政策IDF艾瑞咨询研究院自主研究及绘制20239iResearchIncwwwiresearchcomcn13数字疗法的发展基础技术为驱动四大数字技术贯穿DTx数据采集存储分析治疗场景模拟全过程驱动产品的诞生迭代及优化数字疗法是对传统疗法的补充是将医生的临床知识和经验沉淀并实现服务的数字化在DTx诞生的过程中物联网大数据和云计算人工智能拓展显示技术等是产品出现迭代及优化的基础DTx赖以生存的四大基础技术在共同驱动数字疗法发展的基础上也可以在数据应用的不同环节发挥其独特作用物联网技术主要通过智能硬件负责患者健康数据的采集及传输云计算及大数据技术可实现数据的存储及计算功能将搜集到的海量数据结构化人工智能技术可实现数据的分析及预测拓展显示技术XR可以模拟治疗场景提升患者就医体验并最终提升治疗有效性四大技术驱动数字疗法发展物联网拓展显示技术数据采集及传输数字疗法可以与可穿戴设治疗场景模拟拓展显示技术XR包括备智能家居检测设备等硬件联合使用这虚拟现实技术VR增强现实技术AR种物联网医疗器械的硬件设备可实现自动及混合现实技术MR实现了治疗场景持续采集传输识别管理患者健康数据由真实向虚拟的迁移为特殊患者需求精的功能从而达到监测患者健康状况及时神心理类运动康复类等模拟治疗场景调整患者行为的功能提高患者的就医体验感提高治疗的有效性云计算及大数据人工智能数据存储及计算云计算和大数据可以帮助数据分析及预测人工智能可以总结临床专解决收集到的海量数据的存储问题和数据结家经验及共识形成知识图谱在此基础上构化问题为数字疗法的应用提供了底层技通过主动学习分析患者数据并预测有效的术支持干预措施提供个性化的治疗方案但目前的人工智能技术只能提供有限的个性化来源艾瑞咨询研究院自主研究及绘制20239iResearchIncwwwiresearchcomcn14数字疗法价值探索患者端14数字疗法帮助患者获得更轻松更个性更经济更满足的诊疗体验数字疗法的出现一定程度上解决了传统医疗中存在的最典型的患者就医不便可及性不高从而导致的患者就医主动性依从性差的问题以及传统医疗就诊费用较高患者医疗开支高的问题此外数字疗法还可以弥补传统医疗手段存在限制的区域如精神心理类疾病神经系统类疾病康复等如精神心理类疾病患者对病情难以启齿传统医疗目前并未在该领域投入大量精力用于完善患者服务体验导致患者就诊体验不佳患者就诊复诊意愿不高等问题数字疗法在患者端的价值探索提高患者可及性数字疗法由软件驱动患者可随时下载使用实现了治疗场景的转换极大提高了医疗服务的可及性提高患者依从性数字疗法通过实时提醒患者教育医患互动奖励激励人工干预等方式激发患者诊疗意愿提高依从性实现个性化治疗与硬件结合采集用户数据分析用户健康指标为用户提供个性化治疗方案提升治疗效果提高患者就医体验感一方面患者可居家就医减少奔波另一方面有心理精神等问题的患者隐私被保护病耻感降低提高就医体验及就诊率降低患者就医成本数字疗法看诊费用低于医院门诊随着患者依从性可及性的提高对疾病日常管理的重视将有效降低疾病整体开支来源DTA艾瑞咨询研究院自主研究及绘制20239iResearchIncwwwiresearchcomcn15数字疗法价值探索医疗机构端24立足现有医疗体系完善传统治疗手段助力医疗机构提升服务效率数字疗法的出现帮助医疗机构填补了院外患者数据的空白通过软件提醒人工干预相结合实现了对患者病情的全程追踪跟监管同时数字疗法打破了时间空间限制为更多患者提供更方便更高效更精准更经济的诊疗服务另外基于数字疗法对患者数据的持续采集跟分析其积累的大量真实世界数据为临床科研做出了贡献数字疗法是对传统医疗的补充与丰富它并未脱离也并不挑战公立医疗体系而是从多个维度帮助医疗机构提升其服务效率最终惠及患者数字疗法在医疗机构端的价值探索1高效服务提升服务效率通过分析患者健康数据实现全病程跟踪管理在重要节点提示医生主动干预并辅助诊断提供个性化的诊疗方案惠及更多患者软件驱动患者可随时下载使用一定程度上解决了医疗资源匮乏地区的医疗需求问题扩大了医疗服务半径2协助科研数字疗法可以持续不间断采集患者院外多维时事动态健康数据填补院外数据空白弥补了医疗机构对患者院外数据的缺失帮助医院实现患者全病程管理协助学术科研为临床科研积累真实世界数据帮助学术科研完成3降本增效降低医疗机构服务成本数字疗法在帮助医疗机构提升服务效率的同时同样条件下将服务更多患者一定程度降低了医疗服务成本提高患者满意度数字疗法的医患互动模式个性化诊疗方案隐私保护看诊等均提高了患者的就医体验感患者满意度随之增加来源DTA艾瑞咨询研究院自主研究及绘制20239iResearchIncwwwiresearchcomcn16数字疗法价值探索药企端34采集真实世界数据推动药企研发营销疗效获利周期全面提升医药行业目前面临着处方外流导致分销渠道多元销售策略待调整药品集中采购产品利润受挤压等挑战随着数字疗法的发展其在药企端的作用跟价值日益显现数字疗法对于患者需求的及时反馈可以帮助药企在合规情况下实现精准营销其对患者健康数据的分析也可实现精准给药提升药物疗效同时软件设计可实现随时随地用药提醒提升患者的服药依从性另外数字疗法与药品相结合的使用方式也可以帮助药企延长原研药获利周期其采集的数据还可以应用于新药研发实现多维度赋能药企数字疗法在药企端的价值探索实现精准营销助力新药研发与评价数字疗法可以实时监测药物使用数字疗法采集到的真实世界数据情况及时反馈患者需求合规的有效性远超随机对照试验数据实现精准营销通过分析形成标准化大数据辅助新药研发与评价提升给药精准性患者服药依从性帮助药企延长原研药专利期提供个性化诊疗方案针对不同类数字疗法与药物结合使用作为一型患者精准给药提升药物疗效种全新的疗法可视为对现有药监督患者用药情况提醒服药在物的创新开发或利用或可帮助重要风险点提示人工介入干预提药企延长其原研药专利期限从升患者服药依从性绑定药物而获得更多利润来源艾瑞咨询研究院自主研究及绘制20239iResearchIncwwwiresearchcomcn17数字疗法价值探索支付端44治疗疾病或控制疾病进程助力保险公司降低赔付风险实现降本增效对于保险公司等支付方来说数字疗法所积累的用户数据可以多维度帮助保险公司降本增效首先通过对数据的分析数字疗法软件能够更好的掌握患者的健康疾病信息提醒患者进行疾病管理有效的控制病情恶化从而帮助保险公司降低赔付支出其次这些数据还可以被用于保险产品的开发设计中协助保险公司设计出可以进一步改善群众健康生活方式的保险产品并实现智能核保最后在惠及大众的基础上降低赔付风险帮助支付方获益数字疗法在支付端的价值探索1保险控费数字疗法对患者疾病全周期的监测与管理有效的控制疾病恶化及相关并发症的发生减少了就医需求与医疗成本降低保险赔付支出保险控费12产品研发数字疗法的数据库可帮助保险公司完成商保产品精算产品研发2辅助新产品的开发设计协助保险公司科学设计健康保障进一步改善用户生活方式智能核保33智能核保数字疗法积累的真实世界数据可实现对某些特殊类疾病如精神心理类健康程度的量化辅助支付方快速判别被保险人的投保条件降低支付方风险来源DTA艾瑞咨询研究院自主研究及绘制20239iResearchIncwwwiresearchcomcn1803数字疗法市场发展现状Marketdevelopment19数字疗法行业海内外审批现状部分海外国家审批已见雏形国内分类界定及技术评审等制度仍不明确目前全球数字疗法发展仍处于初期阶段全球大部分国家及地区对其定义和监管均较为模糊尚未针对DTx建立专属审批制度仅仅是把DTx作为数字医疗的一部分使用数字医疗的监管制度虽然DTx属于数字医疗范围下但其许多性质特点是区分与数字医疗的设置DTx专属审批流程规范迫在眉睫放眼全球真正为DTx审批落地设置专属政策的国家并不多其中韩国2020年发布的数字疗法评测及审批指南行业版为DTx审批提供了指导方向同年德国BfArM开始实施DTx快速审批流程并将其加入医保目录相比韩国德国等在审批制度上已有雏形的国家或美国等在发展基础上相对成熟的国家国内DTx行业起步较晚不论是定义范畴的界定还是审批制度的明确都相对落后仍需较长时间的探索数字疗法海内外审批现状韩国指南发布指导审批德国设置快速审批程序中国审批流程待规范2020年韩国食品和药品安全部基于本2020年德国BfArM开始实施数字疗法我国数字疗法产业起步较晚尚未对其定国医疗器械法颁布了数字疗法专属快速审批流程当一款DTx产品通过审批义范畴分类界定技术评审等做出明审批指南数字疗法评测及审批指南行被认定为数字疗法并进入官方目录则该确界定针对DTx的相关指导建议来源于业版旨在为DTx提供审批的范围和产品即可被医保认证入院作为处方由医智慧医疗慢病管理等领域的相关政策中标准并不要求强制执行生为患者开具并由医保支付行业内对DTx均缺乏清晰统一的认知指南重点具体申请方式现有DTx监管亟待解决的问题明确定义总结全球已注册成功的正式审批若企业在申请时可以提分类界定对于针对不同适应症的DTx产品特点根据其产品原理供DTx临床实验有效证据如果临DTx产品申报时属于二类还是三类作用机制临床依据等特点明确床实验数据获得认可BfArM将完医疗器械的问题依旧比较模糊分DTx定义并根据适应症领域对其成审批并将其列入目录类界定原则待明确做出分类临时审批企业如果尚未完成临床技术评审有些DTx产品需要与通规范审批为审批方式提供技术文实验则可以申请临时审批但企用计算设备或其他医疗器械联合档准备产品运行机制临床证据业仍需在试用期内完成临床实验并使用虽然产品结构组成不含以上适应症软硬件规格及性能等方面提交临床有效证据临时审批获得设备但仍需评估DTx产品的兼容的解释的医保支付金额大多低于正式审批性等风险点来源中国器审关于数字疗法的监管思考艾瑞咨询研究院自主研究及绘制20239iResearchIncwwwiresearchcomcn20