事件1
　　2023年9月25日，君实生物海外合作伙伴Coherus在官网上公布，FDA已经完成了对君实生物位于中国国内的三个临床中心的现场审查，目前特瑞普利单抗（拓益？）的两项关键临床——一线治疗鼻咽癌（NPC）、二线及以上鼻咽癌（NPC）已经向FDA递交上市申请Biologics LicenseApplication（BLA），Coherus将继续推进特瑞普利单抗在年内获得FDA批准上市。
　　事件2
　　2023年9月25日，君实生物发布公告，公司产品特瑞普利单抗（PD1）对比达卡巴嗪一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤的随机、对照、多中心III期临床研究（MELATORCH研究，NCT03430297）的主要研究终点无进展生存期（PFS，基于独立影像评估）达到方案预设的优效边界。公司计划将于近期向监管部门递交该新适应症的上市申请。
　　点评
　　FDA现场审查结束，海外上市进程实质推进
　　作为公司创新药出海的重要环节，FDA对君实生物在国内临床及生产中心的现场审查为公司目前首要工作。整体过程较顺利，仅有一个中心收到一份FDA 483表格并有一项结果被标注，合作方Coherus有信心解决该问题并对审查结果持乐观态度。预计特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗、以及单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗，有望在年内于FDA获批上市，将率先打开海外市场。
　　拓益持续追求临床获益，扩大独家适应症优势
　　作为国内仅有的适应症获批用于黑色素瘤的PD-1药物，特瑞普利单抗持续追求其对癌症患者更大的临床获益，继续扩大其在独家适应症的优势。作为国内首个达成阳性结果的PD-(L)1抑制剂一线治疗晚期黑色素瘤的关键注册临床研究，MELATORCH研究（NCT03430297）旨在比较特瑞普利单抗对比达卡巴嗪在既往未接受系统抗肿瘤治疗的不可切除或转移性黑色素瘤患者中的有效性和安全性。研究结果表明，相较于达卡巴嗪，特瑞普利单抗一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤可显著延长患者的PFS。特瑞普利单抗安全性数据与既往研究相似，未发现新的安全性信号。本研究的详细数据将在后续的国际学术大会上公布。
　　奠定坚实全球化基础，拓益多方出海在即
　　2023年以来，君实生物坚定布局海外商业化，通过与康哲药业旗下康联大生技成立合资公司主要覆盖东南亚9国等多个地区，合作Dr. Reddy’s布局印度市场，联合欧美合作伙伴Coherus、Hikma，君实生物逐步开展在全球范围内对欧美、东南亚、一带一路等50多个国家的商业化布局，探索海外支付市场。随着拓益？在美申报上市的实质进展，其多方出海进程也在逐步推进。
　　本土市场销售改善显著，运营提速效果显著
　　2023年上半年，君实生物商业化药品收入达到6.25亿元。作为国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物，君实生物核心产品拓益？（特瑞普利单抗）收入约为4.47亿元，占总产品销售收入的70%以上，同比增长约50%。2023年1月28日，口服核苷类抗SARS-CoV-2的1类创新药民得维？（VV116）获得NMPA附条件批准上市,实现销售收入1.1亿元；君迈康（阿达木单抗）收入6800万元。君实生物秉承产品实力为导向的销售策略，在PD-1应用于尿路上皮癌领域取得领先优势，面对今年下半年以来的医疗政策变化，公司将继续合规执业，将质优价美的PD-1惠及更多癌症患者。
　　投资建议
　　我们预计公司2023~2025年收入分别为15.24亿元、26.85亿元、42.28亿元，分别同比增长4.8%、76.2%、57.5%；预计归母净利润分别为-13.91亿元、-8.34亿元、-2.03亿元，分别同比增长41.7%、40.0%、75.7%。我们看好特瑞普利单抗前期医保降价承压到底，续约新规下有望保价升量，海内外新适应症占据细分独家优势，维持“买入”评级。
　　风险提示
　　新药研发失败、审批及准入不及预期、行业政策变化、销售浮动等风险。
　　

研究报告全文：君实生物TableStockNameRptType-U688180SH公司研究公司点评FDA现场审查结束拓益有望年内正式出海TableRank投资评级买入维持主要观点报告日期2023-09-26TableSummary事件12023年9月25日君实生物海外合作伙伴Coherus在官网上公布收盘价元TableBaseDa3798FDA已经完成了对君实生物位于中国国内的三个临床中心的现场审近12个月最高最低元85963594查目前特瑞普利单抗拓益的两项关键临床一线治疗鼻咽总股本百万股986癌NPC二线及以上鼻咽癌NPC已经向FDA递交上市申请流通股本百万股503BiologicsLicenseApplicationBLACoherus将继续推进特瑞普流通股比例5101利单抗在年内获得FDA批准上市总市值亿元37437事件2流通市值亿元190892023年9月25日君实生物发布公告公司产品特瑞普利单抗PD-公司价格与沪深300走势比较1对比达卡巴嗪一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤的随机对照多中心期临床研究研究的主80IIIMELATORCHNCT0343029760要研究终点无进展生存期PFS基于独立影像评估达到方案预设40的优效边界公司计划将于近期向监管部门递交该新适应症的上市申20请0点评-20-40FDA现场审查结束海外上市进程实质推进作为公司创新药出海的重要环节FDA对君实生物在国内临床及生产中心的现场审查为公司目前首要工作整体过程较顺利仅有一个君实生物沪深300中心收到一份FDA483表格并有一项结果被标注合作方Coherus有信心解决该问题并对审查结果持乐观态度预计特瑞普利单抗联分析师谭国超TableAuthor合吉西他滨顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗以执业证书号S0010521120002及单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗有邮箱tangchazqcom望在年内于FDA获批上市将率先打开海外市场拓益持续追求临床获益扩大独家适应症优势相关报告TableCompanyReport作为国内仅有的适应症获批用于黑色素瘤的PD-1药物特瑞普利单1华安医药公司点评君实生物抗持续追求其对癌症患者更大的临床获益继续扩大其在独家适应688180SH拓益销售快速增症的优势作为国内首个达成阳性结果的PD-L1抑制剂一线治疗长海内外新适应症获批在即晚期黑色素瘤的关键注册临床研究MELATORCH研究2023-8-30NCT03430297旨在比较特瑞普利单抗对比达卡巴嗪在既往未接2华安医药公司点评君实生物受系统抗肿瘤治疗的不可切除或转移性黑色素瘤患者中的有效性和688180SH核心肿瘤产品放安全性研究结果表明相较于达卡巴嗪特瑞普利单抗一线治疗不量进入正循环研发生产持续创新可切除或转移性黑色素瘤可显著延长患者的PFS特瑞普利单抗安升级2022-08-30全性数据与既往研究相似未发现新的安全性信号本研究的详细数3华安医药公司深度君实生物据将在后续的国际学术大会上公布688180SH中国新冠治疗的奠定坚实全球化基础拓益多方出海在即先行者全球肿瘤免疫的新力量2023年以来君实生物坚定布局海外商业化通过与康哲药业旗下2022-04-22康联大生技成立合资公司主要覆盖东南亚9国等多个地区合作DrReddys布局印度市场联合欧美合作伙伴CoherusHikma君实生物逐步开展在全球范围内对欧美东南亚一带一路等50多个国家的商业化布局探索海外支付市场随着拓益在美申报上市的实敬请参阅末页重要声明及评级说明证券研究报告TableCompanyRptType君实生物688180质进展其多方出海进程也在逐步推进本土市场销售改善显著运营提速效果显著年上半年君实生物商业化药品收入达到亿元作为国家2023625医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物君实生物核心产品拓益特瑞普利单抗收入约为447亿元占总产品销售收入的70以上同比增长约502023年1月28日口服核苷类抗SARS-CoV-2的1类创新药民得维VV116获得NMPA附条件批准上市实现销售收入11亿元君迈康阿达木单抗收入6800万元君实生物秉承产品实力为导向的销售策略在PD-1应用于尿路上皮癌领域取得领先优势面对今年下半年以来的医疗政策变化公司将继续合规执业将质优价美的PD-1惠及更多癌症患者投资建议我们预计公司20232025年收入分别为1524亿元2685亿元4228亿元分别同比增长48762575预计归母净利润分别为-1391亿元-834亿元-203亿元分别同比增长417400757我们看好特瑞普利单抗前期医保降价承压到底续约新规下有望保价升量海内外新适应症占据细分独家优势维持买入评级风险提示新药研发失败审批及准入不及预期行业政策变化销售浮动等风险TableProfit敬请参阅末页重要声明及评级说明25证券研究报告TableCompanyRptType君实生物688180重要财务指标单位百万元主要财务指标2022A2023E2024E2025E营业收入1453152426854228收入同比-63948762575归属母公司净利润-2388-1391-834-203净利润同比-2313417400757毛利率653436540592ROE-252-171-114-29每股收益元-260-141-085-021PEPB649468521536EVEBITDA-2345-2616-4797-56660资料来源Wind华安证券研究所敬请参阅末页重要声明及评级说明35证券研究报告TableCompanyRptType1君实生物-U688180财务报表与盈利预测资产负债表TableFinace单位百万元利润表单位百万元会计年度2022A2023E2024E2025E会计年度2022A2023E2024E2025E流动资产7216609757625981营业收入1453152426854228现金6031492544364590营业成本50486012361724应收账款238220254247营业税金及附加1081321其他应收款26253747销售费用716557608817预付账款231301371431管理费用569401531691存货599514537517财务费用-81-28-17-12其他流动资产91112128149资产减值损失-22000非流动资产5342534152045064公允价值变动收益-9000长期投资493543543543投资净收益-42-15-27-42固定资产1895195018581761营业利润-2666-1464-878-214无形资产316336351366营业外收入1000其他非流动资产2639251224522395营业外支出12000资产总计12558114371096611045利润总额-2677-1464-878-214流动负债1766194623082591所得税-93-73-44-11短期借款351351351351净利润-2584-1391-834-203应付账款1057119413731437少数股东损益-196000其他流动负债357401584803归属母公司净利润-2388-1391-834-203非流动负债1016107410741074EBITDA-2423-1316-728-61长期借款840840840840EPS元-260-141-085-021其他非流动负债176235235235负债合计2782302033823665主要财务比率少数股东权益293293293293会计年度2022A2023E2024E2025E股本983986986986成长能力资本公积15346153881538815388营业收入-63948762575留存收益-6845-8249-9083-9286营业利润-3775451400757归属母公司股东权9484812472907088归属于母公司净利-2313417400757益负债和股东权益12558114371096611045润获利能力毛利率653436540592现金流量表单位百万元净利率-1643-913-311-48会计年度2022A2023E2024E2025EROE-252-171-114-29经营活动现金流-1776-937-414233ROIC-236-145-95-25净利润-2584-1391-834-203偿债能力折旧摊销296176167164资产负债率222264308332财务费用-76323232净负债比率285359446497投资损失42152742流动比率409313250231营运资金变动678182208218速动比率356267206191其他经营现金流-3393-1525-1055-442营运能力投资活动现金流-437-238-43-46总资产周转率012013024038资本支出-394-182-17-4应收账款周转率19066511341691长期投资-104-5000应付账款周转率038076096123其他投资现金流61-5-27-42每股指标元筹资活动现金流461344-32-32每股收益-260-141-085-021短期借款351000每股经营现金流-180-095-042024长期借款350000每股净资产薄965824740719普通股增加72300估值比率资本公积增加39234200PE其他筹资现金流-83-1-32-32PB649468521536现金净增加额2492-1106-489155EVEBITDA-2345-2616-4797-56660资料来源公司公告华安证券研究所敬请参阅末页重要声明及评级说明45证券研究报告TableCompanyRptType1君实生物-U688180分析师与研究助理简介TableIntroduction分析师谭国超医药首席分析师中山大学本科香港中文大学硕士曾任职于强生上海医疗器械有限公司和君集团与华西证券研究所主导投资多个早期医疗项目以及上市公司PIPE项目有丰富的医疗产业一级市场投资和二级市场研究经验重要声明TableReputation分析师声明本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格以勤勉的执业态度专业审慎的研究方法使用合法合规的信息独立客观地出具本报告本报告所采用的数据和信息均来自市场公开信息本人对这些信息的准确性或完整性不做任何保证也不保证所包含的信息和建议不会发生任何变更报告中的信息和意见仅供参考本人过去不曾与现在不与未来也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收任何形式的补偿分析结论不受任何第三方的授意或影响特此声明免责声明华安证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准已具备证券投资咨询业务资格本报告由华安证券股份有限公司在中华人民共和国不包括香港澳门台湾提供本报告中的信息均来源于合规渠道华安证券研究所力求准确可靠但对这些信息的准确性及完整性均不做任何保证在任何情况下本报告中的信息或表述的意见均不构成对任何人的投资建议在任何情况下本公司本公司员工或者关联机构不承诺投资者一定获利不与投资者分享投资收益也不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任投资者务必注意其据此做出的任何投资决策与本公司本公司员工或者关联机构无关华安证券及其所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券并进行交易还可能为这些公司提供投资银行服务或其他服务本报告仅向特定客户传送未经华安证券研究所书面授权本研究报告的任何部分均不得以任何方式制作任何形式的拷贝复印件或复制品或再次分发给任何其他人或以任何侵犯本公司版权的其他方式使用如欲引用或转载本文内容务必联络华安证券研究所并获得许可并需注明出处为华安证券研究所且不得对本文进行有悖原意的引用和删改如未经本公司授权私自转载或者转发本报告所引起的一切后果及法律责任由私自转载或转发者承担本公司并保留追究其法律责任的权利投资评级说明TableRankIntroduction以本报告发布之日起6个月内证券或行业指数相对于同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅作为基准A股以沪深300指数为基准新三板市场以三板成指针对协议转让标的或三板做市指数针对做市转让标的为基准香港市场以恒生指数为基准美国市场以纳斯达克指数或标普500指数为基准定义如下行业评级体系增持未来6个月的投资收益率领先市场基准指数5以上中性未来6个月的投资收益率与市场基准指数的变动幅度相差-5至5减持未来6个月的投资收益率落后市场基准指数5以上公司评级体系买入未来6-12个月的投资收益率领先市场基准指数15以上增持未来6-12个月的投资收益率领先市场基准指数5至15中性未来6-12个月的投资收益率与市场基准指数的变动幅度相差-5至5减持未来6-12个月的投资收益率落后市场基准指数5至15卖出未来6-12个月的投资收益率落后市场基准指数15以上无评级因无法获取必要的资料或者公司面临无法预见结果的重大不确定性事件或者其他原因致使无法给出明确的投资评级敬请参阅末页重要声明及评级说明55证券研究报告