投资要点
　　君实生物是一家创新驱动型生物制药公司，具备完整的从创新药物的发现和开发、在全球范围内的临床研究、大规模生产到商业化的全产业链能力。公司旨在通过源头创新来开发first-in-class（同类首创）或best-in-class（同类最优）的药物。
　　 2023上半年公司实现营业收入为6.70亿元，同比-29.21%，主要来自拓益国内市场商业化销售。上半年归母净利润-9.97亿元，相比较，2022年同期归母净利润为-9.12亿元；第二季度，实现营业收入4.15亿元，同比增长30.97%，环比增长62.47%。报告期内药品销售收入增加，但与礼来制药、Coherus的合作协议相关的许可收入及特许权收入减少，故本期营业收入同比下降。
　　拓益（特瑞普利单抗）销售稳步增加，国际化有序进展。公司核心产品特瑞普利收入4.47亿元（同比+50.00%），其中，第二季度特瑞普利收入2.51亿元（同比+33.68%，环比+28.43%），销售稳步增长。国际化进展中，2023年2月，特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗、特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期的复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请（MAA）获得MHRA受理。5月，FDA已经顺利完成对公司生产基地的许可前检查。
　　民得维市场化进展有序，多款药品组合和产品管线具有里程碑意义。4月1日重新调整价格后继续临时性纳入医保支付范围，民得维入院进展良好，上半年实现收入1.10亿元。公司自主研发的Tifcemalimab是全球首个进入临床开发阶段的抗肿瘤抗BTLA单克隆抗体，FDA和NMPA已同意其开展联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌放化疗后未进展患者的III期临床研究。2023年4月，NMPA受理了昂戈瑞西单抗（PCSK9）的NDA。
　　风险提示：产品销售不及预期、研发进度不及预期、市场竞争加剧、价格大幅下降风险等。

研究报告全文：公司研证券研究报告究生物医药investSuggestion君实生物-U688180SHtitl2023半年度报告点评拓益销售收入同比大幅增长无评级民得维及Tifcemalimab值得关注2023年9月17日公投资要点司市场数据君实生物是一家创新驱动型生物制药公司具备完整的从创新药物的发现和点日期20230915开发在全球范围内的临床研究大规模生产到商业化的全产业链能力公评收盘价元3743总股本百万股司旨在通过源头创新来开发first-in-class同类首创或best-in-class同类最报98569流通股本百万股50260优的药物告净资产百万元8493082023上半年公司实现营业收入为670亿元同比-2921主要来自拓益国总资产百万元1177948内市场商业化销售上半年归母净利润-997亿元相比较2022年同期归母每股净资产元862净利润为-912亿元第二季度实现营业收入415亿元同比增长3097来源WIND兴业证券经济与金融研究院整理环比增长6247报告期内药品销售收入增加但与礼来制药Coherus的合作协议相关的许可收入及特许权收入减少故本期营业收入同比下降相关报告拓益特瑞普利单抗销售稳步增加国际化有序进展公司核心产品特瑞君实生物-U688180SH2022年度业绩点评报告拓益普利收入447亿元同比5000其中第二季度特瑞普利收入251亿元销售收入同比增长7877同比3368环比2843销售稳步增长国际化进展中2023年2及值得期VV116Tifcemalimab月特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的待2023-04-03一线治疗特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期的复发或君实生物于NEJM发布临床数据在至持续临床康复时间方转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请MAA获得MHRA受理面VV116非劣于Paxlovid且5月FDA已经顺利完成对公司生产基地的许可前检查不良事件更少2022-12-31民得维市场化进展有序多款药品组合和产品管线具有里程碑意义4月1君实生物-U688180SH日重新调整价格后继续临时性纳入医保支付范围民得维入院进展良好上2022年Q3业绩点评PD-1商业化工作稳步推进实现连续三半年实现收入110亿元公司自主研发的Tifcemalimab是全球首个进入临床个季度环比增长2022-11-1开发阶段的抗肿瘤抗BTLA单克隆抗体FDA和NMPA已同意其开展联合特君实生物-U688180SH跟瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌放化疗后未进展患者的III期临床研究踪报告行稳致远多点开花2023年4月NMPA受理了昂戈瑞西单抗PCSK9的NDA2022-05-19风险提示产品销售不及预期研发进度不及预期市场竞争加剧价格大幅君实生物-U688180SH新冠口服治疗药物VV116开展头下降风险等对头辉瑞Paxlovid的临床研究主要财务指标2022-04-21会计年度2019202020212022分析师营业收入百万元775159540251453孙媛媛同比增长26375210581524-639sunyuanyuanxyzqcomcn归母净利润百万元-747-1669-721-2388S0190515090001同比增长黄翰漾毛利率8830766469086530huanghanyangxyzqcomcnROE-2510-2863-907-2518S0190519020002每股收益元-095-191-079-243杨希成yangxichengxyzqcomcn来源WIND兴业证券经济与金融研究院整理S0190522090002请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明公司点评报告报告正文事件君实生物2023年上半年业绩概况二季度产品收入大幅增长近日公司发布2023年半年报上半年实现收入670亿元同比-2921归母净利润-997亿元上年同期-912亿元扣非归母净利润-971亿元上年同期-946亿元其中第二季度实现营收415亿元同比3097环比6247归母净利润-454亿元上年同期-516亿元一季度-543亿元扣非归母净利润-412亿元上年同期-517亿元一季度-559亿元报告期内公司核心产品特瑞普利收入447亿元同比5000民得维收入110亿元君迈康收入068亿元其中第二季度特瑞普利收入251亿元同比3368环比2843民得维收入099亿元环比75694君迈康收入039亿元环比3387公司营业收入主要来源于药品销售收入技术许可收入及特许权收入等报告期内药品销售收入大幅增加但与礼来制药Coherus的合作协议相关的许可收入及特许权收入减少故本期营业收入同比下降产品销售成本及费用上半年综合毛利率6235同比-524PP销售费用率5572同比2322PP管理费用率3469同比392PP研发费用949亿上年同期为1062亿其中第二季度综合毛利率5980同比465PP环比-668PP销售费用率4595同比-041PP环比-2562PP管理费用率2875同比-672PP环比-1560PP研发费用421亿上年同期为551亿点评1核心产品市场化稳步扩展新适应症临床进展顺利11拓益特瑞普利单抗特瑞普利单抗为公司自主研发的中国首个成功上市的国产PD-1单抗针对各种恶性肿瘤曾荣膺国家专利领域最高奖项中国专利金奖并获得十二五十三五2项重大新药创制国家重大科技专项支持至今已在全球包括中国美国东南亚及欧洲等地开展了覆盖超过15个适应症的30多项由公司发起的临床研究在中国美国东南亚和欧洲等地累计开展了覆盖超过15个适应症的40多项临床研究涉及肺癌鼻咽癌食管癌胃癌膀胱癌乳腺癌肝癌肾癌及皮肤癌等适应症请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-2-公司点评报告中国临床试验进展有序持续铺开2023年2月拓益联合注射用紫杉醇白蛋白结合型用于首诊IV期或复发转移性三阴性乳腺癌患者治疗的随机双盲III期临床研究的主要终点达到方案预设的优效界值2023年5月拓益联合注射用紫杉醇白蛋白结合型用于PD-L1阳性CPS1的初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌的治疗的sNDA获得NMPA受理2023年4月拓益联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或远处转移性肾细胞癌患者一线治疗的III期临床研究主要研究终点无进展生存期达到方案预设的优效界值并于7月sNDA获NMPA受理联合阿昔替尼用于不可切除或转移性肾细胞癌患的一线治疗2023年7月拓益联合阿昔替尼用于不可切除或转移性肾细胞癌患者一线治疗的sNDA获得NMPA受理2023年5月拓益联合依托泊苷和铂类一线治疗广泛期小细胞肺癌的III期临床研究的主要研究终点达到方案预设的优效边界2023年7月拓益联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的sNDA获得NMPA受理2023年6月拓益联合甲磺酸仑伐替尼和GEMOX的III期临床研究完成首例患者给药国际化进展值得期待2023年2月特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期的复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请MAA获得MHRA受理5月FDA已经顺利完成对公司生产基地的许可前检查学术成果陆续发布支持拓益的各项适应症中的安全性和有效性2023年3月特瑞普利单抗联合GEMOX仑伐替尼治疗不可切除肝内胆管细胞癌的疗效及安全性的II期临床研究结果发表于Nature旗下刊物信号转导和靶向治疗2023年4月一项前瞻性II期临床研究EC-CRT-001在线发表于国际顶尖肿瘤学期刊柳叶刀肿瘤学该研究首次证实了PD-1抗体特瑞普利单抗联合根治性放化疗在局部晚期食管鳞癌患者中的安全性和有效性为免疫治疗在局部晚期食管癌的应用提供了最新的有力证据2023年4月CancerCell在线发表了中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授团队在晚期食管鳞癌免疫治疗方面最新的前瞻性转化研究成果2023年6月公司携26项肿瘤免疫创新药研究成果亮相2023年ASCO年会包括5篇口头报告15篇壁报讨论展示6篇摘要展示覆盖了肺癌乳腺癌鼻咽癌消化道肿瘤尿路上皮癌黑色素瘤等10大瘤种获得全球关注12氢溴酸氘瑞米德韦片JT001VV116商品名民得维民得维是一款新型口服核苷类抗病毒药物临床前研究显示民得维对包括奥请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-3-公司点评报告密克戎在内的SARS-CoV-2原始株和突变株表现出显著的抗病毒作用且无遗传毒性民得维在临床实验中安全性和有效性上与Paxlovid相比展示优效2022年12月29日全球权威期刊新英格兰医学杂志TheNewEnglandJournalofMedicineNEJM影响因子176082在线发表了VV116民得维对比奈玛特韦片利托那韦片组合药物PAXLOVID用于伴有进展为重度包括死亡高风险因素的轻至中度COVID-19患者早期治疗的III期临床研究NCT05341609成果这是NEJM发表的首个中国自主研发的治疗COVID-19创新药临床试验结果显示VV116组的AE发生率低于Paxlovid组所有级别的AE674vs7733或4级AE26vs57Paxlovid与多种药物存在相互作用而VV116不会抑制或诱导主要药物代谢酶或者抑制主要药物转运蛋白因此与合并用药发生相互作用可能性小相比PAXLOVID民得维组的临床恢复时间更短安全性方面的顾虑更少2023年1月28日民得维获得NMPA附条件批准上市用于治疗轻中度COVID-19的成年患者本次获批主要基于一项III期临床研究民得维相较安慰剂主要终点从首次给药至持续临床症状消失时间显著缩短中位时间差达2天至持续临床症状缓解时间显著缩短民得维于2023年1月起临时性纳入医保支付范围2023年4月1日重新调整价格后继续临时性纳入医保支付范围截至报告期末民得维已进入超过2200家医院包含社区卫生服务中心二级医院和三级医院覆盖境内所有省份接下来公司将继续拓宽民得维的医院覆盖面在现有医院销售队伍覆盖和招商模式结合下推动民得维的可及性进一步提升13TifcemalimabTAB004JS004Tifcemalimab是公司自主研发的全球首个进入临床开发阶段first-in-human的特异性针对B和T淋巴细胞衰减因子BTLA的抗肿瘤重组人源化抗BTLA单克隆抗体目前已获准进入III期临床研究阶段另有多项联合特瑞普利单抗的IbII期临床研究正在中国和美国同步开展中2023年6月4日公司在2023年ASCO年会上以壁报形式首次展示了tifcemalimab用于广泛期小细胞肺癌的一项III期临床研究初步数据tifcemalimab联合特瑞普利单抗治疗的ORR为400DCR为700中位DoR为69个月其中3例150患者的DoR超过6个月中位PFS为55个月FDA和NMPA已同意公司开展tifcemalimab联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌放化疗后未进展患者的III期临床研究请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-4-公司点评报告2持续探索创新研发临床试验进展顺利21阿达木单抗君迈康为公司与迈威生物及其子公司合作的阿达木单抗截至报告期末已完成25省招标挂网各省均已完成医保对接2023年新准入医院67家累计准入医院172家覆盖药店955家22昂戈瑞西单抗昂戈瑞西单抗是公司自主研发的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体在杂合子型家族性高胆固醇血症患者中的III期临床研究已完成入组2023年4月NMPA受理了昂戈瑞西单抗的NDA用于治疗1原发性高胆固醇血症包括杂合子型家族性和非家族性和混合型血脂异常2用于成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症23重组人源化抗IL-17A单克隆抗体JS005是公司自主研发的特异性抗IL-17A单克隆抗体截至本报告披露日JS005针对中重度斑块状银屑病强直性脊柱炎的II期临床研究均已完成中重度斑块状银屑病已进入III期注册临床研究强直性脊柱炎已启动注册临床试验沟通交流3核心技术和平台具有先进性研发进展不断更新研发机制与核心技术公司的核心研发竞争力在于全球一体化的研发体系包括四大研发中心覆盖大分子药物从早期发现到产业化的全产业链技术平台和技术创新机制公司在美国和中国共设立四大研发中心分别位于旧金山马里兰苏州和上海四大研发中心采取分工合作模式显著提高了研发效率和降低了研发成本表1公司上半年重要研发进展序项目名称所处阶段进展情况号2023年2月特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗特瑞普利单抗联合紫杉醇中国项适6和顺铂用于不可切除局部晚期复发或转移性食管鳞癌患者的应症已获批一线治疗的上市许可申请获得受理年月特上市美MHRA20234拓益特瑞普利单抗瑞普利单抗联合化疗围手术期治疗并本品单药作为辅助治疗后1国欧盟巩固治疗用于可切除期非小细胞肺癌的治疗的获英国上市申IIIsNDA得NMPA受理2023年5月特瑞普利单抗联合注射用紫杉请已受理醇白蛋白结合型用于PD-L1阳性CPS1的初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌的治疗的sNDA获得NMPA受请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-5-公司点评报告理2023年5月特瑞普利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机双盲安慰剂对照多中心III期临床研究NCT04012606的主要研究终点达到方案预设的优效边界民得维氢溴酸氘瑞米德中国附条件2023年1月氢溴酸氘瑞米德韦片获得NMPA附条件批准上2韦片批准市用于治疗轻中度COVID-19的成年患者国际多中心2023年6月tifcemalimab联合特瑞普利单抗作为局限期小细Tifcemalimab重组人源化期临床试胞肺癌放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机双盲安慰剂3抗BTLA单克隆抗体验准备启动对照国际多中心III期临床研究的IND申请获得FDA批阶段准昂戈瑞西单抗重组人源中国NDA42023年4月NDA获得NMPA受理化抗PCSK9单克隆抗体已获受理JS010重组人源化抗中国期临52023年3月IND申请获得NMPA批准CGRP单克隆抗体注射液床试验阶段JS401靶向ANGPTL3中国期临62023年4月IND申请获得NMPA批准mRNA的siRNA床试验阶段JS207重组人源化抗PD-中国IND申72023年6月IND申请获得NMPA受理1和VEGF双特异性抗体请已受理资料来源君实生物2023半年度报告兴业证券经济与金融研究院整理我们的观点特瑞普利单抗在国内的销售情况开始进入正向循环2024年新适应症上市有望放量值得进一步关注相比PAXLOVID民得维组的临床恢复时间更短安全性方面的顾虑更少4月1日重新调整价格后继续临时性纳入医保支付范围后进院进程良好建议长期关注另外tifcemalimab联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌放化疗后未进展患者的巩固治疗III期临床研究初步数据展示了药效和安全性III期临床研究的IND申请获得FDA批准建议长期关注风险提示产品销售不及预期研发进度不及预期市场竞争加剧价格大幅下降风险等请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-6-公司点评报告分析师声明本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并登记为证券分析师以勤勉的职业态度独立客观地出具本报告本报告清晰准确地反映了本人的研究观点本人不曾因不因也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿投资评级说明投资建议的评级标准类别评级说明报告中投资建议所涉及的评级分为股买入相对同期相关证券市场代表性指数涨幅大于15票评级和行业评级另有说明的除增持相对同期相关证券市场代表性指数涨幅在515之间外评级标准为报告发布日后的12个中性相对同期相关证券市场代表性指数涨幅在-55之间股票评级月内公司股价或行业指数相对同减持相对同期相关证券市场代表性指数涨幅小于-5期相关证券市场代表性指数的涨跌无评级由于我们无法获取必要的资料或者公司面临无法预见结果的重大不确幅其中沪深两市以沪深300指数为定性事件或者其他原因致使我们无法给出明确的投资评级基准北交所市场以北证50指数为基推荐相对表现优于同期相关证券市场代表性指数准新三板市场以三板成指为基准中性相对表现与同期相关证券市场代表性指数持平香港市场以恒生指数为基准美国市行业评级回避相对表现弱于同期相关证券市场代表性指数场以标普500或纳斯达克综合指数为基准信息披露本公司在知晓的范围内履行信息披露义务客户可登录wwwxyzqcomcn内幕交易防控栏内查询静默期安排和关联公司持股情况使用本研究报告的风险提示及法律声明兴业证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准已具备证券投资咨询业务资格本报告仅供兴业证券股份有限公司以下简称本公司的客户使用本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户本报告中的信息意见等均仅供客户参考不构成所述证券买卖的出价或征价邀请或要约投资者自主作出投资决策并自行承担投资风险任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均为无效任何有关本报告的摘要或节选都不代表本报告正式完整的观点一切须以本公司向客户发布的本报告完整版本为准该等信息意见并未考虑到获取本报告人员的具体投资目的财务状况以及特定需求在任何时候均不构成对任何人的个人推荐客户应当对本报告中的信息和意见进行独立评估并应同时考量各自的投资目的财务状况和特定需求必要时就法律商业财务税收等方面咨询专家的意见对依据或者使用本报告所造成的一切后果本公司及或其关联人员均不承担任何法律责任本报告所载资料的来源被认为是可靠的但本公司不保证其准确性或完整性也不保证所包含的信息和建议不会发生任何变更本公司并不对使用本报告所包含的材料产生的任何直接或间接损失或与此相关的其他任何损失承担任何责任本报告所载的资料意见及推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断本报告所指的证券或投资标的的价格价值及投资收入可升可跌过往表现不应作为日后的表现依据在不同时期本公司可发出与本报告所载资料意见及推测不一致的报告本公司不保证本报告所含信息保持在最新状态同时本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改投资者应当自行关注相应的更新或修改除非另行说明本报告中所引用的关于业绩的数据代表过往表现过往的业绩表现亦不应作为日后回报的预示我们不承诺也不保证任何所预示的回报会得以实现分析中所做的回报预测可能是基于相应的假设任何假设的变化可能会显著地影响所预测的回报本公司的销售人员交易人员以及其他专业人士可能会依据不同假设和标准采用不同的分析方法而口头或书面发表与本报告意见及建议不一致的市场评论和或交易观点本公司没有将此意见及建议向报告所有接收者进行更新的义务本公司的资产管理部门自营部门以及其他投资业务部门可能独立做出与本报告中的意见或建议不一致的投资决策本报告并非针对或意图发送予或为任何就发送发布可得到或使用此报告而使兴业证券股份有限公司及其关联子公司等违反当地的法律或法规或可致使兴业证券股份有限公司受制于相关法律或法规的任何地区国家或其他管辖区域的公民或居民包括但不限于美国及美国公民1934年美国证券交易所第15a-6条例定义为本主要美国机构投资者除外本报告的版权归本公司所有本公司对本报告保留一切权利除非另有书面显示否则本报告中的所有材料的版权均属本公司未经本公司事先书面授权本报告的任何部分均不得以任何方式制作任何形式的拷贝复印件或复制品或再次分发给任何其他人或以任何侵犯本公司版权的其他方式使用未经授权的转载本公司不承担任何转载责任特别声明在法律许可的情况下兴业证券股份有限公司可能会持有本报告中提及公司所发行的证券头寸并进行交易也可能为这些公司提供或争取提供投资银行业务服务因此投资者应当考虑到兴业证券股份有限公司及或其相关人员可能存在影响本报告观点客观性的潜在利益冲突投资者请勿将本报告视为投资或其他决定的唯一信赖依据兴业证券研究上海北京深圳地址上海浦东新区长柳路36号兴业证券大厦地址北京市朝阳区建国门大街甲6号SK大厦地址深圳市福田区皇岗路5001号深业上城T215层32层01-08单元座52楼邮编200135邮编100020邮编518035邮箱researchxyzqcomcn邮箱researchxyzqcomcn邮箱researchxyzqcomcn请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-7-