■本周新药行情回顾：2023年9月11日-2023年9月15日，新药板块涨幅前5企业：迈威生物（15.8%）、首药控股（13.9%）、百奥泰（13.1%）、艾力斯（12.3%）、海思科（12.0%）。跌幅前5企业：天境生物（-17.3%）、歌礼制药（-12.9%）、嘉和生物（-12.2%）、德琪医药（-10.9%）、药明巨诺（-9.4%）。
　　■本周新药行业重点分析：
　　9月13日，Madrigal Pharmaceuticals宣布FDA已受理THR-β选择性激动剂resmetirom治疗伴有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎(NASH）成年患者的NDA申请并授予其优先审评资格，PDUFA日期为2024年3月14日。
　　NASH是当今医疗保健领域最紧迫的未满足需求之一，患者群体庞大，但FDA、EMA、NMPA尚无已批准药物。目前全球有上百种NASH药物在研，靶向近20种靶点，其中较热门的靶点有PPAR、THR-β、GLP-1、FXR、FGF21等。进度较快的有靶向THR-β由Madrigal研发的Resmetirom（NDA）、靶向PPAR的由Inventiva和中国生物制药合作的lanifibranor（3期）和Zydus-Cadila Group研发的Saroglitazar（3期）、靶向FXR由Intercept公司研发的Obeticholic acid（3期）、靶向GLP-1由诺和诺德研发的Semaglutide（3期）等。
　　目前国内有20余个NASH药物在研，大多处于1、2期临床阶段，进度较快的有靶向PPAR的正大天晴的Lanifibranor（3期）、靶向THRβ的歌礼制药ASC41（2b期）和拓臻生物TERN-501（2期）、靶向PPAR的微芯生物西格列他钠（2期）、靶向FXR的拓臻生物TERN-101（2期）和东阳光药业HEC-96719（2期）、靶向FASN的歌礼制药ASC40（2b期）、靶向PDE的众生药业ZSP-1601（2b期）以及多靶点的君圣泰生物HTD-1801（2期）。此次resmetirom的NDA申请有望加速NASH领域的新药开发进度。
　　■本周新药获批&受理情况：
　　本周国内1个新药或新适应症获批上市，26个新药获批IND，42个新药IND获受理，7个新药NDA获受理。
　　■本周国内新药行业TOP3重点关注：
　　（1）9月14日迪哲医药宣布其自主研发的高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼的新药上市申请已获中CDE正式受理，用于复发/难治性外周T细胞淋巴瘤的治疗。
　　（2）9月14日科伦博泰宣布与西南医科大学附属医院就骨靶向放射性偶联药物TBM-001达成独占许可协议。科伦博泰将获得TBM001项目的全球独家权益。
　　（3）9月13日CDE官网公示，海思科药业神经痛新药HSK16149胶囊新适应症申报上市并获得受理。临床前研究结果显示，HSK16149具有很高的靶点选择性，以及良好的镇痛及长效镇痛作用、中枢系统安全性好等特点。
　　■本周海外新药行业TOP3重点关注：
　　（1）9月14日Madrigal Pharmaceuticals宣布，FDA已接受其在研药品resmetirom治疗伴有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）成人患者的新药申请，并授予优先审评资格。
　　（2）9月13日艾伯维公布其3期SEQUENCE临床试验的顶线结果，Skyrizi达到双主要终点，即第24周临床缓解的非劣效性，和第48周内镜下缓解与活性对照组相比的优效性。
　　（3）9月12日默沙东公布的sotatercept疗法的最新临床试验结果显示，sotatercept在治疗肺动脉高压患者24周后，可缩小心脏右侧大小，并且改善右心室功能和血液动力学指标。
　　■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。
　　

研究报告全文：2023年09月17日行业周报生物医药证券研究报告新药周观点NASH新药THR-激动剂投资评级领先大市-A提交上市申请有望加速NASH新药研维持评级发行业表现生物医药沪深30038本周新药行情回顾2023年9月11日-2023年9月15日新药28板块涨幅前5企业迈威生物158首药控股139百奥18泰131艾力斯123海思科120跌幅前5企业8天境生物-173歌礼制药-129嘉和生物-122-2德琪医药-109药明巨诺-94-122022-092023-012023-052023-09资料来源Wind资讯本周新药行业重点分析升幅1M3M12M9月13日MadrigalPharmaceuticals宣布FDA已受理THR-选择相对收益3021-29性激动剂resmetirom治疗伴有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎绝对收益-06-34-108NASH成年患者的NDA申请并授予其优先审评资格PDUFA日期为马帅分析师2024年3月14日SAC执业证书编号S1450518120001NASH是当今医疗保健领域最紧迫的未满足需求之一患者群体庞大mashuaiessencecomcn但FDAEMANMPA尚无已批准药物目前全球有上百种NASH药物在连国强分析师研靶向近20种靶点其中较热门的靶点有PPARTHR-GLP-1SAC执业证书编号S1450523020002FXRFGF21等进度较快的有靶向THR-由Madrigal研发的liangqessencecomcnResmetiromNDA靶向PPAR的由Inventiva和中国生物制药合作相关报告的lanifibranor3期和Zydus-CadilaGroup研发的Saroglitazar新药周观点迈威生物二代2023-09-103期靶向FXR由Intercept公司研发的Obeticholicacid3ADC专利公开Nectin-4ADC期靶向GLP-1由诺和诺德研发的Semaglutide3期等ESMO最新数据值得期待目前国内有20余个NASH药物在研大多处于12期临床阶段进新药周观点医保初审名单2023-09-03度较快的有靶向PPAR的正大天晴的Lanifibranor3期靶向THR-公布23年预计将有32款的歌礼制药ASC412b期和拓臻生物TERN-5012期靶向国产创新药首次参与医保谈PPAR的微芯生物西格列他钠2期靶向FXR的拓臻生物TERN-101判2期和东阳光药业HEC-967192期靶向FASN的歌礼制药创新药研究框架之ADC国2023-09-01ASC402b期靶向PDE的众生药业ZSP-16012b期以及多靶内ADC技术梳理青出于蓝点的君圣泰生物HTD-18012期此次resmetirom的NDA申请有而胜于蓝望加速NASH领域的新药开发进度新药周观点恒瑞JAK1抑制2023-08-27剂AS适应症申报上市国产本周新药获批受理情况JAK抑制剂进入上市兑现期本周国内1个新药或新适应症获批上市26个新药获批IND42个新药周观点恒瑞最新创新2023-08-20新药IND获受理7个新药NDA获受理药管线披露多类新兴创新药快速推进中本周国内新药行业TOP3重点关注本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页1行业周报生物医药19月14日迪哲医药宣布其自主研发的高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼的新药上市申请已获中CDE正式受理用于复发难治性外周T细胞淋巴瘤的治疗29月14日科伦博泰宣布与西南医科大学附属医院就骨靶向放射性偶联药物TBM-001达成独占许可协议科伦博泰将获得TBM-001项目的全球独家权益39月13日CDE官网公示海思科药业神经痛新药HSK16149胶囊新适应症申报上市并获得受理临床前研究结果显示HSK16149具有很高的靶点选择性以及良好的镇痛及长效镇痛作用中枢系统安全性好等特点本周海外新药行业TOP3重点关注19月14日MadrigalPharmaceuticals宣布FDA已接受其在研药品resmetirom治疗伴有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎NASH成人患者的新药申请并授予优先审评资格29月13日艾伯维公布其3期SEQUENCE临床试验的顶线结果Skyrizi达到双主要终点即第24周临床缓解的非劣效性和第48周内镜下缓解与活性对照组相比的优效性39月12日默沙东公布的sotatercept疗法的最新临床试验结果显示sotatercept在治疗肺动脉高压患者24周后可缩小心脏右侧大小并且改善右心室功能和血液动力学指标风险提示临床试验进度不及预期的风险临床试验结果不及预期的风险医药政策变动的风险创新药专利纠纷的风险本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页2行业周报生物医药内容目录1本周新药行情回顾42本周新药行业重点分析53本周新药获批受理情况84本周国内新药行业重点关注95本周海外新药行业重点关注126风险提示14图表目录图1本周涨跌幅前5新药企业4图2本周新药企业市值排行单位亿元4图3美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情5表1MAESTRO-NASH3期临床试验数据5表2热门靶点海外代表性在研NASH药物6表3国内在研NASH药物6表4NASH治疗数据对比7表5本周获批上市新药及新适应症8表6本周获批IND新药及新适应症8表7本周获IND受理新药及新适应症8表8本周获NDA受理新药9表9本周国内新药行业重点关注9表10本周海外新药行业重点关注12本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页3行业周报生物医药1本周新药行情回顾2023年9月11日-2023年9月15日新药板块涨幅前5企业迈威生物158首药控股139百奥泰131艾力斯123海思科120跌幅前5企业天境生物-173歌礼制药-129嘉和生物-122德琪医药-109药明巨诺-94图1本周涨跌幅前5新药企业迈威生物158首药控股139百奥泰131艾力斯123海思科120-94药明巨诺-109德琪医药-122嘉和生物-129歌礼制药-173天境生物-20-15-10-505101520资料来源Choice安信证券研究中心图2本周新药企业市值排行单位亿元3000市值市值研发费用100902500807020006015005040100030205001000海思科艾力斯康诺亚百奥泰加科思传奇生物圣诺医药华领医药恒瑞医药百济神州石药集团信达生物翰森制药中生制药君实生物荣昌生物康方生物神州细胞贝达药业和黄医药再鼎医药诺诚健华先声药业迪哲医药众生药业泽璟制药复旦张江迈威生物微芯生物康宁杰瑞乐普生物益方生物首药控股复宏汉霖亚盛医药云顶新耀科济药业欧康维视盟科药业前沿生物基石药业亘喜生物永泰生物腾盛博药歌礼制药迈博药业东曜药业开拓药业和铂医药天境生物药明巨诺资料来源Choice安信证券研究中心注多地上市企业按照A股H股美股顺序选择研发费用为2022年研发费用本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页4行业周报生物医药图3美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情XBIHSHKBIO200350018030001601402500120200010015008060100040500200022020207202020122020205202021102020213202022820202212020236202023资料来源Choice安信证券研究中心2本周新药行业重点分析9月13日MadrigalPharmaceuticals宣布FDA已受理THR-选择性激动剂resmetirom治疗伴有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎NASH成年患者的新药申请并授予其优先审评资格PDUFA日期为2024年3月14日Resmetirom是一款每日一次口服的甲状腺激素受体THR-选择性激动剂本次申报上市主要基于MAESTRO-NASH3期临床试验结果该研究中与安慰剂组相比Resmetirom两个剂量组NASH缓解80mg26p00001100mg30p00001安慰剂10纤维化改善80mg24p00002100mg26p00001安慰剂14LDL-C降低80mg-12p00001100mg-16p00001安慰剂1表1MAESTRO-NASH3期临床试验数据PrimaryEndpointResmetirom80mgp-valueResmetirom100mgp-valueplaceboNASHresolutionballooning0inflammation01with2-point2600001300000110reductioninNASandnoworseningoffibrosis21-stageimprovementinfibrosiswithno2400002260000114worseningofNASKeySecondaryEndpointLDL-Clowering24weeks-1200001-16000011资料来源公司官网安信证券研究中心NASH是当今医疗保健领域最紧迫的未满足需求之一患者群体庞大但FDAEMANMPA尚无已批准药物目前全球有上百种NASH药物在研靶向近20种靶点其中较热门的靶点有PPARTHR-GLP-1FXRFGF21等进度较快的有靶向THR-由Madrigal研发的ResmetiromNDA靶向PPAR的由Inventiva和中国生物制药合作的lanifibranor3期和Zydus-CadilaGroup研发的Saroglitazar3期靶向FXR由Intercept公司研发的Obeticholicacid3期靶向GLP-1由诺和诺德研发的Semaglutide3期等本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页5行业周报生物医药表2热门靶点海外代表性在研NASH药物药物名称所属公司开发阶段靶点ResmetiromMadrigalNDATHR-LanifibranorInventiva中国生物制药3期PPARSaroglitazarZydus-CadilaGroup3期PPARObeticholicacidIntercept3期FXRSemaglutide诺和诺德3期GLP-1VK2809Viking2b期THR-Pegozafermin89bio2b期FGF21EfruxiferminAkero2b期FGF21PemafibrateKowa2期PPARPXL-065Poxel2期PPARMET-409Metacrine2期FXRPx-104PhenexPharma2期FXRVonafexorEnyoPharma2期FXRBI456906勃林格殷格翰2期GCGRGLP-1Efinopegdutide默沙东2期GCGRGLP-1NN-9499诺和诺德2期FGF21Ervogastat辉瑞2期DGAT2ION-224Ionis2期DGAT2Firsocostat吉利德2期ACC12LeronlimabCytoDyn2期CCR5AXA-1125Axcella2期EMMLicogliflozin诺华2期SGLT12Clesacostat辉瑞2期ACCDGAT2ervogastatCilofexorfirsocostat吉利德2期FXRACC资料来源ClinicalTrials公司公告安信证券研究中心目前国内有20余个NASH药物在研大多处于1期临床阶段进度较快的有靶向PPAR的正大天晴的Lanifibranor3期靶向THR-的歌礼制药ASC412b期和拓臻生物TERN-5012期靶向PPAR的微芯生物西格列他钠2期靶向FXR的拓臻生物TERN-1012期和东阳光药业HEC-967192期靶向FASN的歌礼制药ASC402b期靶向PDE的众生药业ZSP-16012b期以及多靶点的君圣泰生物HTD-18012期表3国内在研NASH药物药物名称所属公司开发阶段靶点LanifibranorInventiva正大天晴3期PPARASC41歌礼制药2b期THR-ASC40歌礼制药2b期FASNZSP-1601众生药业2b期PDEHPG-1860雅创医药华东医药2期FXRASC42歌礼制药2期FXRTQA-3526正大天晴2期FXRTERN-501拓臻生物2期THR-TERN-101拓臻生物2期FXR西格列他钠微芯生物2期PPARHEC-96719东阳光药业2期FXR本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页6行业周报生物医药HTD-1801君圣泰生物2期多靶点ZG-5266泽璟制药12期FXRECC4703诚益生物1期THR-TERN-201拓臻生物2期SSAOZSP-0678众生睿创1期PPARXZP-5610四环医药轩竹生物1期FXRSYHA-1805石药集团1期FXRMT-2004麦科奥特1期FXRASC43F歌礼制药1期THR-FXRHEC-88473东阳光药业1期FGF21GLP-1SH-2442圣和药业1期ACCTT-01025药捷安康LGChem1期VAP-1GST-HG151广生堂药业1期ASK1XZP-6019轩竹生物1期未披露TQA-3563正大天晴1期未披露HS-10356豪森药业1期未披露资料来源CDE公司公告安信证券研究中心目前GLP-1多肽类药物已在NASH治疗中显现出较明显的治疗效果未来有潜力应用在NASH治疗领域目前NASH治疗领域已有THR-b抑制剂FGF-21抑制剂FXR抑制剂PPAR抑制剂以及GLP-1多肽类药物等多个不同靶点的药物披露临床数据其中GLP-1多肽类药物中GLP-1R激动剂司美格鲁肽GLP-1RGCCR双重激动剂EfinopegdutideGLP-1RGCCR双重激动剂Pemvidutide已有NASH治疗数据现有临床数据表明GLP-1多肽类药物尤其是GLP-1RGCCR双重激动剂在NASH患者肝脏脂肪含量减少上治疗效果显著GLP-1RGCCR双重激动剂EfinopegdutideGLP-1RGCCR双重激动剂Pemvidutide的两项研究显示其相对基线可减少约70的肝脏脂肪含量优于其他靶点产品在这一指标的数据表4NASH治疗数据对比肝组织纤维化改NASH改善且肝纤维化取得肝脏脂肪相药物靶点公司阶段时间样本量剂量组善1分以上且不肝纤维化未1级组织学改对基线变化出现NASH恶化恶化善且NASH改善4350mgQD417641-64EfruxiferminFGF-21AkeroPh2b24w4228mgQD394729-5243Placebo20155-6314100mgQD2630-48Ph352w32080mgQD2426-43ResmetiromTHR-bMadrigal309Placebo1410-87380100mgQD2925-40Ph2b36w34Placebo2415-1430825mgQD227OcalivaFXRInterceptPh318m31210mgQD146311Placebo1045604mg48675902mg3647司美格鲁肽GLP-1RNovoNordiskPh2b72w5801mg474758Placebo3423831200mgQD484935LanifibranorPPARInventivaPh2b24w83800mgQD34392581Placebo29229Efinopegdutide10mg-73EfinopegdutidGLP-1RGCCRMerckPh2a24w145weeklye司美格鲁肽-4224mgweekly本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页7行业周报生物医药12mg-5618mg-75PemvidutideGLP-1RGCCRAltimmunePh224w16024mg-76Placebo-14资料来源各公司官网Pubmed安信证券研究中心3本周新药获批受理情况本周国内1个新药或新适应症获批上市26个新药获批IND42个新药IND获受理7个新药NDA获受理表5本周获批上市新药及新适应症申报单位药品名称批准文号签发日期冻干人用狂犬病疫苗康泰生物国药准字S202300482023年9月12日人二倍体细胞资料来源CDE安信证券研究中心表6本周获批IND新药及新适应症企业名称药品名称适应症注册分类联合含利妥昔单抗的治疗方案用于初治或复发难治的B细胞非恒瑞医药注射用SHR-A19121霍奇金淋巴瘤信达生物IBI334不可切除局部晚期或转移性实体瘤患者1康方药业AK132注射液晚期恶性肿瘤1重组抗IL-4R人源化单克隆抗体三生国健中度至重度慢性阻塞性肺疾病1注射液华东医药HDM1002片超重或肥胖人群的体重管理1新时代上海医药盐酸表柔比星脂质体注射液恶性肿瘤22伯汇生物BB3008片晚期实体瘤1中旺医疗LPC-011口溶膜成人和13岁及以上儿童的精神分裂症22新码生物注射用NCB003晚期恶性实体瘤1荃信生物QX005N注射液慢性阻塞性肺疾病1泰德制药注射用SBP101晚期实体瘤1丹诺医药注射用TNP-2092人工关节感染1洛启生物LQ036单域抗体吸入用粉末中重度慢性阻塞性肺病1茵诺医药YN001动脉粥样硬化性心脑血管疾病2224蔼睦医疗AM011注射液干性非渗出性年龄相关性黄斑变性1康德赛CUD002注射液难治性耐药复发性卵巢癌1卓谊生物冻干人用CpG佐剂狂犬病疫苗狂犬病13旺山旺水VV119胶囊精神分裂症1肠道病毒71型-柯萨奇病毒A16型药生所预防肠道病毒71型柯萨奇病毒A16型感染所致的手足口病11二价灭活疫苗人二倍体细胞AlpineImmuneSciencesALPN-303注射液系统性红斑狼疮1OutlookTherapeutics眼用贝伐珠单抗注射液新生血管性湿性年龄相关性黄斑变性22单药用于治疗晚期实体瘤联合甲磺酸伏美替尼片用于治疗诺诚健华ICP-189片1EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌勃林格殷格翰BI907828片局部晚期和或转移性MDM2扩增TP53野生型实体瘤1艾伯维Upadacitinib片重度斑秃24拜耳非奈利酮片慢性肾脏病24诺和诺德CagriSema注射液接受口服降糖药治疗后血糖控制不佳1资料来源CDE安信证券研究中心表7本周获IND受理新药及新适应症企业名称药品名称药品类型申请类型注册分类阿得贝利单抗注射液治疗用生物制品新药22注射用SHR-A2009治疗用生物制品新药1恒瑞医药注射用SHR-A1811治疗用生物制品新药1脯氨酸恒格列净片化药新药24特瑞普利单抗注射液治疗用生物制品新药22君实生物RP903片化药新药1本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页8行业周报生物医药重组人促卵泡激素-CTP融治疗用生物制品新药22金赛药业合蛋白注射液GS1-144片化药新药1F012治疗用生物制品新药1新时代LNF1901单克隆抗体注射液治疗用生物制品新药1C-13-60细胞制剂治疗用生物制品新药1精准生物MC-1-50细胞制剂治疗用生物制品新药1正大天晴TQB3015片化药新药1博骥源BGT-004胶囊化药新药1先声药业依达拉奉右莰醇舌下片化药新药2224喜鹊医药MN-08片化药新药1诺诚健华ICP-490片化药新药1萃泽医药CZ4D吸入粉雾剂化药新药22安科生物AK2017注射液治疗用生物制品新药1石药集团SYH2038片化药新药1赛普特安脑三醇注射液化药新药1冻干人用狂犬病疫苗人百克生物预防用生物制品新药25二倍体细胞注射用重组人FGF21-Fc融安源医药治疗用生物制品新药1合蛋白苯立方OD-03化药新药22浙江医药烁慧医药SH-337片化药新药1盛迪医药HRS-8080片化药新药1魁特迪注射用QD202化药新药1益方生物D-2570片化药新药1安可康注射用重组WNV-HCD86治疗用生物制品新药1行深生物REV001注射液治疗用生物制品新药1南芯医疗LF01胶囊治疗用生物制品新药1信诺维XNW5004片化药新药1翰宇药业司美格鲁肽注射液化药新药22壹典医药HTMC0370片化药新药1圣和药业SHC014748M胶囊化药新药1弼领生物BL0020注射液化药新药1盛禾生物注射用IAE0972治疗用生物制品新药1国匡医药GK201胶囊化药新药1GSKGSK1070806注射液治疗用生物制品进口1勃林格殷格翰BI456906注射液化药进口1强生Teclistamab注射液治疗用生物制品进口22赛诺菲SAR442168化药进口1资料来源CDE安信证券研究中心表8本周获NDA受理新药企业名称药品名称药品类型申请类型注册分类迪哲医药合全医药戈利昔替尼胶囊化药新药1海思科HSK16149胶囊化药新药1丽珠微球注射用阿立哌唑微球化药新药22信立泰阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片化药新药23柯菲平盐酸凯普拉生片化药新药24金赛药业聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗用生物制品新药22MarinusAltasciencesTenacia加奈索酮口服混悬剂化药进口51资料来源CDE安信证券研究中心4本周国内新药行业重点关注表9本周国内新药行业重点关注公司药物类型事件正大天晴贝莫苏拜单抗临床数据披露公布PD-L1抑制剂最新临床数据中位OS超19个月正大天晴拉尼兰诺临床开发进度引进口服PPAR激动剂启动3期临床诺诚健华奥布替尼临床数据披露公布BTK抑制剂最新临床数据诺诚健华ICP-189伏美替尼临床开发进度SHP2抑制剂联用EGFR抑制剂获批临床迪哲医药戈利昔替尼产品上市进度JAK1抑制剂戈利昔替尼上市申请获受理本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页9行业周报生物医药康泰生物冻干人用狂犬病疫苗产品上市进度人用狂犬病疫苗获批上市福沃药业FWD1802临床试验进度针对乳腺癌第三代口服SERD启动1期临床科伦博泰TBM-001商业合作超3800万元引进一款骨靶向RDC产品纽安津投融资率先完成新一轮融资领投方交割到账加速新生抗原肿瘤疫苗管线推进华东医药HDM1002片临床开发进度用于减重的小分子GLP-1R激动剂新适应症获批临床元羿生物加奈索酮口服混悬剂产品上市进度超26亿美元引进抗癫痫新药在中国申报上市远大医药GSP301NS临床数据披露针对过敏性鼻炎创新鼻喷剂3期临床达主要终点海思科HSK16149胶囊产品上市进度递交神经痛新药新适应症上市申请信达生物IBI334临床开发进度EGFRB7-H3双抗获批临床信立泰阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片产品上市进度高血压药物申报上市康方生物AK120临床数据披露公布IL-4R单抗1期临床结果资料来源CDE公司公告微信公众号安信证券研究中心本周TOP3重点关注迪哲医药9月14日宣布其自主研发的高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼的新药上市申请已获中CDE正式受理用于复发难治性外周T细胞淋巴瘤的治疗戈利昔替尼是迪哲医药开发的一款高选择性JAK1抑制剂其首个适应症为复发难治性外周T细胞淋巴瘤正在中国美国韩国和澳大利亚等国家开展关键性临床试验8月29日戈利昔替尼用于治疗rrPTCL的申请已被CDE纳入拟优先审评科伦博泰9月14日宣布与西南医科大学附属医院就骨靶向放射性偶联药物TBM-001达成独占许可协议科伦博泰将获得TBM-001项目的全球独家权益包括在全球范围内开展项目的研究开发生产商业化推广以及全球的分许可权利科伦博泰将向西南医科大学附属医院支付合同首付款及开发里程碑共计3850万元以及海外再许可提成产品上市后的净销售额提成海思科9月13日CDE官网公示海思科药业神经痛新药HSK16149胶囊新适应症申报上市并获得受理HSK16149此前已递交糖尿病周围神经痛适应症的新药上市申请针对带状疱疹后神经痛适应症已完成3期临床试验临床前研究结果显示HSK16149具有很高的靶点选择性以及良好的镇痛及长效镇痛作用中枢系统安全性好等特点其他重点关注正大天晴9月12日宣布其1类创新药小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂安罗替尼和PD-L1抑制剂贝莫苏拜单抗多项临床研究成果入选2023年世界肺癌大会口头报告壁报其中在贝莫苏拜单抗联合疗法一线治疗广泛期小细胞肺癌患者的3期ETER7011研究中患者的中位OS提高至193个月刷新了目前总生存期记录正大天晴近日与Inventiva等公司联合启动了一项国际多中心3期临床研究以评估拉尼兰诺在NASH成人受试者中的有效性和安全性公开资料显示拉尼兰诺是正大天晴超5000万美元引进的一种口服PPAR激动剂此前已被CDE纳入突破性治疗品种拟开发用于治疗伴有肝纤维化的非肝硬化NASH成人患者诺诚健华9月13日宣布美国血液学杂志近日发表BTK抑制剂奥布替尼治疗复发难治性边缘区淋巴瘤患者的临床研究结果该研究旨在评估奥布替尼治疗MZL患者的安全性和有效性该文章总结奥布替尼在复发难治性MZL患者中表现出高缓解率以及持久的疾病缓解患者耐受性良好奥布替尼是诺诚健华研发的1类新药是具高度选择性的新型BTK抑制剂旨在用于治疗血液肿瘤及自身免疫性疾病本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页10行业周报生物医药康泰生物9月15日NMPA官网最新公示康泰生物全资子公司民海生物递交的冻干人用狂犬病疫苗上市申请已获得批准公开资料显示这款疫苗适用于预防狂犬病民海生物研发的冻干人用狂犬病疫苗采用狂犬病病毒固定毒株接种人二倍体细胞无外源病毒和潜在致瘤风险该产品经培养收获浓缩灭活病毒纯化后加入适宜稳定剂冻干制成用于预防狂犬病临床结果表明这款疫苗具有良好的安全性免疫原性和免疫持久性福沃药业9月15日宣布其自主研发的第三代口服选择性ER降解剂FWD1802用于ERHER2-不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者的1期临床研究成功完成第一例受试者给药FWD1802已在美国和中国获批开展临床试验作为一种小分子SERD可通过与癌细胞表面的ER相结合降低雌激素受体的稳定性诱导它们被细胞正常的蛋白降解机制降解从而降低雌激素受体水平抑制癌细胞的生长纽安津9月15日宣布该公司已与博爱新开源医疗签订了投资协议率先完成了5000万的新一轮融资领投方交割到账本轮融资将助力纽安津生物自主研发的个体化肿瘤治疗性多肽疫苗注射用P01的1期临床试验个体化肿瘤治疗性mRNA疫苗iNeo-Vac-R01的研究者发起的临床试验以及其他管线的快速推进华东医药9月15日宣布其全资子公司中美华东申报的1类新药HDM1002片临床试验申请获得批准拟用于超重或肥胖人群的体重管理HDM1002为该公司研发的小分子GLP-1R激动剂是具有口服活性强效高选择性的GLP-1受体小分子完全激动剂临床前研究显示HDM1002可强效激活GLP-1受体诱导环磷酸腺苷产生具有强效的改善糖耐受降糖和减重作用并且显示出良好的安全性元羿生物9月14日CDE官网公示MarinusPharmaceuticals和元羿生物等公司递交了加奈索酮口服混悬剂的新药上市申请加奈索酮是一款靶向GABAA受体的阳性别构调节剂元羿生物通过一项超26亿美元的合作获得了其在大中华区开发和商业化的独家权利日前加奈索酮口服混悬剂已被CDE拟纳入优先审评用于治疗2岁及以上细胞周期蛋白依赖性激酶5缺乏症患者癫痫发作远大医药9月13日宣布其创新产品GSP301NS在中国开展的用于治疗12岁及以上患者的季节性过敏性鼻炎的3期临床研究已完成并成功达到主要终点作为复方制剂GSP301NS能够给季节性过敏性鼻炎患者带来更为便捷的治疗方式提高患者的依从性为患者带来新的治疗手段该产品于2022年1月获美国FDA批准上市于2021年10月获中国NMPA批准开展3期临床试验诺诚健华9月14日宣布新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2变构抑制剂ICP-189联用针对表皮生长因子受体突变的口服EGFR激酶抑制剂伏美替尼在中国获批开展临床试验今年7月诺诚健华和ArriVent公司达成临床合作评估ICP-189联合伏美替尼治疗晚期非小细胞肺癌患者的疗效和安全性ICP-189是诺诚健华为了治疗实体肿瘤而开发的一种高选择性的口服SHP2变构抑制剂可用作单药疗法及或和其他抗肿瘤药的联合疗法信达生物9月11日CDE官网公示信达生物申报的1类新药IBI334获得临床试验默示许可拟用于治疗不可切除局部晚期或转移性实体瘤患者IBI334是一款EGFRB7-H3双抗双特异性抗体是信达生物的主要研究领域之一信立泰9月12日CDE官网最新公示信立泰递交了阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片的上市申请并获得受理根据信立泰公告该产品拟申请适应症为原发性高血压信立泰研发的阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片为ARB利尿剂类复方缓释制剂适用于阿利沙坦酯单药治疗后血压控制不佳的原发性高血压患者康方生物9月11日宣布其自主研发的新型人源化白介素-4受体单克隆抗体AK120治疗中重度特应性皮炎的1期临床研究成果发表于皮肤病学与治疗结果显示AK120本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页11行业周报生物医药治疗中重度特应性皮炎患者安全可耐受且初步疗效提示良好的临床前景目前康方生物已在加速AK120治疗中重度特应性皮炎3期注册性临床研究的开展5本周海外新药行业重点关注表10本周海外新药行业重点关注公司药物类型事件Madrigal授予优先审评资格FDA已接受resmetirom治疗伴NASH成人患者的新resmetirom产品上市进度Pharmaceuticals药申请艾伯维Skyrizi临床试验数据披露治疗克罗恩病IL-23抗体3期临床达双主要终点默沙东sotatercept临床试验数据披露公布潜在first-in-class疗法sotatercept的最新临床试验结果34-亚甲基二氧多学科迷幻研究协会临床试验数据披露MAPSPTSD新药3期数据自然子刊发表基甲基苯丙胺GenerateBiomedicines投融资GenerateBiomedicines宣布完成达273亿美元的轮融资NextCureNC318临床试验数据披露公布2期临床试验积极结果难治性非小细胞肺癌晚期患者有望获益ROMETherapeutics投融资完成7200万美元超额B轮扩展融资B轮融资总额达到149亿美元莱姆病候选疫苗VLA15在作为加强剂接种时获得了积极的儿童和青少辉瑞VLA15临床试验数据披露年免疫原性和安全性数据与FDA就其在研基因疗法RP-A501治疗达农病的全球2期关键性试验RocketPharmaceuticalsRP-A501临床试验进度设计达成一致讨论3肾上腺素能受体激动剂Gemtesa的3期临床研究URO-901-3005在SumitomoPharmaGemtesa临床试验数据披露第12周达到了共同主要终点ActioBiosciences投融资完成5500万美元的A轮融资加速推进精准医疗创新NeurocrineBiosciencescrinecerfont临床试验数据披露潜在first-in-class治疗CAH疗法3期试验达主要终点公布针对患有慢性鼻窦炎在研疗法LYR-220在BEACON临床2期试验的LyraTherapeuticsLYR-220临床试验数据披露积极结果ExelixisISM3091商业合作达成合作Exelixis将从英矽智能获得ISM3091全球开发和商业化权利百时美施贵宝BMS-986278临床试验数据披露减缓肺功能下降LPA1拮抗剂2期临床积极为具有高度未竟医疗需求的癌症患者开创全新的变革性疗法与Moderna商业合作Immatics达成研发合作资料来源CDE公司公告安信证券研究中心本周TOP3重点关注MadrigalPharmaceuticals9月14日宣布美国FDA已接受其在研药品resmetirom治疗伴有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎NASH成人患者的新药申请并授予优先审评资格FDA预计于2024年3月14日前完成审评NASH是导致肝脏相关死亡的主要原因对全球卫生系统造成日益加重的负担Resmetirom是一种每日一次口服甲状腺激素受体THR-选择性激动剂旨在靶向NASH的关键基础病因艾伯维9月13日公布其3期SEQUENCE临床试验的顶线结果该试验在曾接受一种或多种靶向TNF疗法后失败的中重度活动性克罗恩病患者中开展旨在评估Skyrizi对比活性对照组治疗达48周的疗效分析显示Skyrizi达到双主要终点即第24周临床缓解的非劣效性和第48周内镜下缓解与活性对照组相比的优效性默沙东9月12日公布了其潜在first-in-class疗法sotatercept的最新临床试验结果对3期临床试验STELLAR数据的一项探索性事后分析显示sotatercept在治疗肺动脉高压患者24周后可缩小心脏右侧大小并且改善右心室功能和血液动力学指标Sotatercept的新药申请目前正在接受美国FDA的审评其他重点关注多学科迷幻研究协会9月15日多学科迷幻研究协会宣布其MDMA辅助治疗PTSD的第二项确证性3期试验MAPP2的积极结果已发表在自然子刊NatureMedicine上目前MAPS正在整理18项由MAPS支持的2期和3期试验数据预计将于今年晚些时候向美国FDA提交新药申请本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页12行业周报生物医药GenerateBiomedicines9月15日宣布完成达273亿美元的轮融资资金将用以推进包含17个现有项目的管线以及启动每年约10个新的项目iomedicines是专注于开发机器学习驱动的生成生物学平台的药物公司能够根据需要在广泛的生物模式中开发新药其专有的生成式平台该平台能够以连续循环的方式生成构建测量和学习可以大幅度提高靶标和治疗药物的识别和验证速度NextCure近日公布了一项2期临床试验的积极结果对PD-1通路抑制剂耐药的难治性非小细胞肺癌晚期患者在接受其靶向Siglec-15的单克隆抗体NC318联用默沙东的PD-1抗体帕博利珠单抗后可获得临床获益NextCure致力于研究各种免疫细胞发现并了解免疫细胞的靶点和结构成分及其对疾病的功能影响从而开发免疫药物辉瑞近日和Valneva公司共同宣布其莱姆病候选疫苗VLA15在作为加强剂接种时获得了积极的儿童和青少年免疫原性和安全性数据这些来自2期临床试验VLA15-221的结果显示儿童5至11岁和青少年12至17岁以及成人18至65岁在接种加强剂量一个月后第19个月对所有血清型都产生了强烈的抗原抗体反应RocketPharmaceuticals近日宣布已与FDA就其在研基因疗法RP-A501治疗达农病的全球2期关键性试验设计达成一致讨论FDA同意其在12例患者中进行单臂开放标签试验并在12个月时基于生物标志物的共同主要终点来评估疗效以支持该疗法的加速批准RP-A501是首个在临床研究中证明安全性和有效性的心血管疾病基因疗法此疗法曾被FDA授予孤儿药资格罕见儿科疾病认定以及再生医学先进疗法认定Sumitomo近日宣布其3肾上腺素能受体激动剂Gemtesa的3期临床研究URO-901-3005在第12周达到了共同主要终点该研究针对的是因良性前列腺增生而接受药物治疗的膀胱过度活动症男性患者共同主要终点包括每天平均排尿次数与基线相比的变化和每天平均尿急次数难以控制的突然尿意与基线相比的变化2020年12月美国FDA批准Gemtesa上市用于治疗伴有急迫性尿失禁尿急和尿频症状的OAB成人患者Actio近日宣布完成5500万美元的A轮融资此次融资由Canaan和DROIAVentures领投现有投资者DeerfieldManagement和EcoR1以及新投资者EuclideanCapital也参与其中ActioBiosciences是一家生物技术公司利用新颖的遗传学和精准医疗平台方法开发针对罕见病和常见病的共同基础生物学的新疗法Neurocrine9月13日公布其在研潜在first-in-class疗法crinecerfont于CAHtalyst临床3期试验的积极顶线数据该试验评估该疗法在因21-羟化酶缺乏导致的经典先天性肾上腺皮质增生症CAH成人患者中的疗效和安全性该试验达到主要终点与基线相较接受crinecerfont治疗的患者在保持雄激素控制的同时其每日所需糖皮质激素剂量呈统计学显著性降低Lyra今天宣布其在研疗法LYR-220在BEACON临床2期试验的积极结果该研究针对患有慢性鼻窦炎CRS的成人患者这些患者既往曾接受过筛窦手术且不论其是否有息肉分析显示该试验达到主要安全终点接受LYR-220治疗患者早在治疗2周后便出现统计学显著的症状改善Exelixis9月13日和英矽智能共同宣布双方已签署一项独家许可协议Exelixis将从英矽智能获得ISM3091全球开发和商业化权利ISM3091是一款潜在best-in-class小分子抑制剂靶向BRCA突变肿瘤的合成致死靶点USP12023年4月FDA批准了英矽智能关于ISM3091在实体瘤患者群体中开展临床试验的IND申请百时美施贵宝9月13日公布了一项2期临床研究的结果该研究评估其口服溶血磷脂酸受体1拮抗剂BMS-986278在进行性肺纤维化患者中的应用研究结果显示与安慰剂相本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页13行业周报生物医药比每天服用两次60mg的BMS-986278并持续26周可以让PPF患者的预测用力肺活量百分比降低69Moderna近日与Immatics公司宣布达成了一项战略性研发合作为具有高度未竟医疗需求的癌症患者开创全新的变革性疗法这项合作将充分利用两家公司深厚的科学专业知识和核心运营能力将Immatics的T细胞受体平台与Moderna的mRNA技术相结合开发包括双特异性细胞疗法和癌症疫苗在内的各种治疗模式的创新疗法6风险提示临床试验进度不及预期的风险临床试验结果不及预期的风险医药政策变动的风险创新药专利纠纷的风险本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页14行业周报生物医药行业评级体系收益评级领先大市未来6个月的投资收益率领先沪深300指数10及以上同步大市未来6个月的投资收益率与沪深300指数的变动幅度相差-10至10落后大市未来6个月的投资收益率落后沪深300指数10及以上风险评级A正常风险未来6个月的投资收益率的波动小于等于沪深300指数波动B较高风险未来6个月的投资收益率的波动大于沪深300指数波动分析师声明本报告署名分析师声明本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格勤勉尽责诚实守信本人对本报告的内容和观点负责保证信息来源合法合规研究方法专业审慎研究观点独立公正分析结论具有合理依据特此声明本公司具备证券投资咨询业务资格的说明安信证券股份有限公司以下简称本公司经中国证券监督管理委员会核准取得证券投资咨询业务许可本公司及其投资咨询人员可以为证券投资人或客户提供证券投资分析预测或者建议等直接或间接的有偿咨询服务发布证券研究报告是证券投资咨询业务的一种基本形式本公司可以对证券及证券相关产品的价值市场走势或者相关影响因素进行分析形成证券估值投资评级等投资分析意见制作证券研究报告并向本公司的客户发布本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页15行业周报生物医药免责声明接收到本报告而视其为本公司的当然客户本报告基于已公开的资料或信息撰写但本公司不保证该等信息及资料的完整性准确性本报告所载的信息资料建议及推测仅反映本公司于本报告发布当日的判断本报告中的证券或投资标的价格价值及投资带来的收入可能会波动在不同时期本公司可能撰写并发布与本报告所载资料建议及推测不一致的报告本公司不保证本报告所含信息及资料保持在最新状态本公司将随时补充更新和修订有关信息及资料但不保证及时公开发布同时本公司有权对本报告所含信息在不发出通知的情形下做出修改投资者应当自行关注相应的更新或修改任何有关本报告的摘要或节选都不代表本报告正式完整的观点一切须以本公司向客户发布的本报告完整版本为准如有需要客户可以向本公司投资顾问进一步咨询在法律许可的情况下本公司及所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券或期权并进行证券或期权交易也可能为这些公司提供或者争取提供投资银行财务顾问或者金融产品等相关服务提请客户充分注意客户不应将本报告为作出其投资决策的惟一参考因素亦不应认为本报告可以取代客户自身的投资判断与决策在任何情况下本报告中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的投资建议无论是否已经明示或暗示本报告不能作为道义的责任的和法律的依据或者凭证在任何情况下本公司亦不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任本报告版权仅为本公司所有未经事先书面许可任何机构和个人不得以任何形式翻版复制发表转发或引用本报告的任何部分如征得本公司同意进行引用刊发的需在允许的范围内使用并注明出处为安信证券股份有限公司研究中心且不得对本报告进行任何有悖原意的引用删节和修改本报告的估值结果和分析结论是基于所预定的假设并采用适当的估值方法和模型得出的由于假设估值方法和模型均存在一定的局限性估值结果和分析结论也存在局限性请谨慎使用安信证券股份有限公司对本声明条款具有惟一修改权和最终解释权安信证券研究中心深圳市地址深圳市福田区福田街道福华一路19号安信金融大厦33楼邮编518026上海市地址上海市虹口区东大名路638号国投大厦3层邮编200080北京市地址北京市西城区阜成门北大街2号楼国投金融大厦15层邮编100034本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页16