创新药板块：重磅临床数据披露+政策明朗+政策支持，创新药迎来新一轮发展春天。①创新药企研发管线稳步推进、进展积极，23H2 WCLC、ESMO、ASH会议将密集披露临床数据；23-25年多款重磅品种有望获批上市，相关企业或迎来集中收获期，市场扩容与商业化在即，行业景气度上行趋势较明确。②有关部门出台多维度政策助力创新药，鼓励扶持创新态度明确，《“十四五”医药工业发展规划》提出医药工业将持续加大创新投入、加快创新驱动转型，《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序(试行)(征求意见稿)》、《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》等政策持续优化创新药竞争格局。
　　医疗服务板块：疫后反弹复苏显著，细分板块表现分化。①眼科板块：各亚专科科室反弹节奏受消费环境影响表现不一致，核心关注屈光市场竞争格局变化、人工晶体国采进展与2024年CSR预估值；②口腔板块：种植牙与正畸集采落地，前者关注以高端植体快速放量为主的竞争格局结构性变化，后者持续关注后续集采的政策改进方向；③中医连锁板块：政策持续全面支持中医药行业发展，行业发展稳健、23H1复苏逻辑兑现，重视聚医能力的长期竞争优势；④辅助生殖板块：北京医保率先落地，可及性有望提升，看好重点城市推广的指导意义，看好刚需业务23-24年持续恢复预期；⑤康复板块：疫后诊疗秩序恢复，全赛道超预期发展，上下游持续高景气度，重点关注23H2业绩修复与上游放量逻辑；⑥综合医疗服务板块：国家规范和支持社会办医政策不变，民营医疗或迎来大浪淘沙，优质公司有望迎来行业集中度提升；《支持国有企业办医疗机构高质量发展工作方案》为大型央企办医疗集团解决历史遗留问题、提供新的发展支持，推动国企办医成为公立医疗第二国家队。
　　中药板块：行业增长提速，整体业绩向好，强者恒强，龙头表现甚佳；多方面因素引发今年上半年中药材价格走高，“老字号”中药毛利率受中药材价格波动影响大。
　　IVD板块：关注常规业务恢复情况。IVD集采将向常态化、持续化方向稳步推进，采购范围或将持续扩大；23H1体外诊断企业业绩按新冠业务占比而呈现明显的两级分化现象。
　　疫苗板块：拐点已出现，业绩负面影响因素逐渐出清，大品种率先实现需求复苏，关注重点品种放量；国产疫苗产品研发突破明显，看好中国疫苗走向世界。
　　医药零售板块：医保统筹利好零售药房，中医药迎来发展春天。药店对接统筹政策不断落地，且报销要求（门槛、比例额度）逐渐对标一级医疗机构，处方外流时代或正式开启。随着日益严格的监管要求和药店服务的专业化需求，在可预见的将来，我国零售药店行业将向减量增效的方向发展，表现为药店行业连锁化率稳步提升和店均服务人数的稳定。
　　风险提示：研发进展、消费环境、诊疗量、疫苗需求不及预期等。
　　

研究报告全文：TableInfo1TableDate医药生物发布时间2023-09-13TableTitleTableInvest证券研究报告行业动态报告优于大势市场底部关注景气度上行机会上次评级优于大势---生物医药行业半年报复盘报告摘要创新药板块TableSummary重磅临床数据披露政策明朗政策支持创新药迎来新一TablePicQuote历史收益率曲线轮发展春天创新药企研发管线稳步推进进展积极23H2WCLCESMOASH会议将密集披露临床数据23-25年多款重磅品种有望获批医药生物沪深300上市相关企业或迎来集中收获期市场扩容与商业化在即行业景气度上行趋势较明确有关部门出台多维度政策助力创新药鼓励扶持15创新态度明确十四五医药工业发展规划提出医药工业将持续加10大创新投入加快创新驱动转型药审中心加快创新药上市申请审评工5作程序试行征求意见稿药品附条件批准上市申请审评审批工作程0序试行修订稿征求意见稿等政策持续优化创新药竞争格局-5-10医疗服务板块疫后反弹复苏显著细分板块表现分化眼科板块-15-20各亚专科科室反弹节奏受消费环境影响表现不一致核心关注屈光市场202292022122023320236竞争格局变化人工晶体国采进展与2024年CSR预估值口腔板块种植牙与正畸集采落地前者关注以高端植体快速放量为主的竞争格局结构性变化后者持续关注后续集采的政策改进方向中医连锁板块TableTrend涨跌幅1M3M12M政策持续全面支持中医药行业发展行业发展稳健23H1复苏逻辑兑绝对收益-2-7-8相对收益1-40现重视聚医能力的长期竞争优势辅助生殖板块北京医保率先落地可及性有望提升看好重点城市推广的指导意义看好刚需业务23-24年持续恢复预期康复板块疫后诊疗秩序恢复全赛道超预期发行业TableMarket数据展上下游持续高景气度重点关注23H2业绩修复与上游放量逻辑成分股数量只综合医疗服务板块国家规范和支持社会办医政策不变民营医疗或366总市值亿52311迎来大浪淘沙优质公司有望迎来行业集中度提升支持国有企业办医流通市值亿25322疗机构高质量发展工作方案为大型央企办医疗集团解决历史遗留问题市盈率倍2728提供新的发展支持推动国企办医成为公立医疗第二国家队市净率倍271成分股总营收亿23361中药板块行业增长提速整体业绩向好强者恒强龙头表现甚佳成分股总净利润亿1882多方面因素引发今年上半年中药材价格走高老字号中药毛利率受中成分股资产负债率4184药材价格波动影响大IVD板块关注常规业务恢复情况IVD集采将向常态化持续化方向稳步推进采购范围或将持续扩大23H1体外诊断企业业绩按新冠业务相关报告TableReport占比而呈现明显的两级分化现象医疗服务价格改革下的医疗投资机会疫苗板块拐点已出现业绩负面影响因素逐渐出清大品种率先实现--20230912需求复苏关注重点品种放量国产疫苗产品研发突破明显看好中国TIGIT峰回路转仍需积极关注疫苗走向世界医药零售板块医保统筹利好零售药房中医药迎来发展春天药店对--20230815接统筹政策不断落地且报销要求门槛比例额度逐渐对标一级医疗机构处方外流时代或正式开启随着日益严格的监管要求和药店服务的专业化需求在可预见的将来我国零售药店行业将向减量增效的TableAuthor方向发展表现为药店行业连锁化率稳步提升和店均服务人数的稳定证券分析师刘宇腾风险提示研发进展消费环境诊疗量疫苗需求不及预期等执业证书编号S0550521080003010-63210890liuytnesccn请务必阅读正文后的声明及说明医药生物行业动态TablePageTop目录1创新药重磅管线持续推进贡献在即711荣昌生物商业化稳中向好核心管线推进顺利711123H1营收符合预期商业化稳中向好7112核心管线加速推进产能建设稳步推进712康方生物AK104放量可观重磅催化因素不断812123H1营收符合预期AK104放量可观8122AK112上市审评中剑指广阔全球肿瘤市场8123多个产品提交上市申请产品管线持续爆发813泽璟制药经营能力显著增强多款重磅产品获批在即914恒瑞医药业绩端边际恢复增长创新药收入占比提升915信达生物产品收入增长净亏损大幅缩减1116百济神州业绩增长强劲全球化不断推进1317君实生物产品收入显著增加临床推进迅速1418CAR-T板块复盘162医疗服务疫后反弹复苏显著业务表现分化2121眼科消费困境与结构转型21211行业回顾与展望疫后反弹与经济下行的复合作用21212政策动态集采后的角膜塑形镜竞争格局21213眼科下游疫后第一年的盈利能力变化与业务结构调整23214眼科上游产品矩阵完善与业务放量的规模效应2622口腔短期业绩承压静待消费复苏28221种植牙集采政策完全落地行业长期增长趋势不变28222竞争格局或发生结构性变化高端植体有望借政策实现放量29223需求量分析30224口腔正畸集采政策陆续落地政策影响有限30225口腔下游医疗机构端31226口腔上游产业链35227核心标的推荐逻辑3623中医连锁23H1复苏兑现看好固生堂长期竞争优势38231行业回顾中医政策不断出台持续支持行业发展38232公司回顾线下业务迅速回暖23H1复苏兑现39233未来展望行业高速增长公司聚医与异地扩张能力卓越4124辅助生殖23H1复苏略超预期看好23-24年持续恢复41241行业回顾北京医保率先落地辅助生殖可及性有望提升41242公司回顾23H1复苏略超预期海外业务恢复较快42243未来展望看好23-24年国内疫后复苏与国际业务恢复4325康复业绩释放后短期受反腐干扰H2业绩恢复持续兑现43251康复医疗行业上下游景气度高43252市场需求与政策推动康复行业发展442532022年疫情扰动行业增速放缓2023年疫后修复确定性强452542023年康复政策持续向好医改红利加速行业发展462541DRGDIP支付方式改革为康复医疗提供发展风口462542改革试点探索多元模式多地政策助力康复增长46255康复医疗服务下游三星医疗472551行业龙头初显现竞争格局尘埃未定472552公司半年报表现亮眼智能配电海内外同步增长康复医疗扩张加速47256康复医疗服务上游产品差异化发展订单中标超预期48请务必阅读正文后的声明及说明286医药生物行业动态TablePageTop2561翔宇医疗疫后复苏超预期营销研发双重加码公司规模发展482562伟思医疗H1疫后复苏兑现战略升级转型预期带来业绩增量49257诚益通生物智造康复横纵布局Q2业绩符合预期5026综合医疗服务央企与民营办医疗集团各领风骚50261国家规范和支持社会办医推动国企办医成为公立医疗第二国家队50262国际医学2022年疫情下韧性显现23年Q1刚需复苏兑现512621综合医疗特色专科齐头并进聚焦西安市场西北地区民营医疗龙头512622床位爬坡稳健单季度营收创新高51263行稳致远中特估与政策支持下央企办医疗集团关注持续升温522631华润医疗持续并表体外资产业绩增厚与规模发展可期523中药药材价格扰动毛利率整体业绩向好5331片仔癀利润符合预期医药制药业收入高速增长5432同仁堂23H1工商业齐发力5533华润三九CHC业务高速增长平台优势凸显5634东阿阿胶药品健康消费品双轮驱动574IVD关注常规业务恢复情况5941行业动态IVD集采将向常态化持续化方向稳步推进5942公司业绩复盘关注IVD公司常规业务恢复5943IVD板块重点标的推荐61431迈瑞医疗国内医械龙头IVD业务引领增长61432迪瑞医疗华润入主赋能增长七大产线焕发新活力62433新产业持续渗透高端市场海外实现高速发展635疫苗板块拐点已出现关注重点品种放量646医药零售医保统筹利好零售药房中医药迎来发展春天6761医保统筹对接迎来利好处方外流时代或正式开启67611零售药店规模巨大减量增效提升连锁化率6762医保统筹对接加速推进各地政策落地生根69621政策推进力度广多地已出台并落实69632023H1医药零售企业财务数据复盘7264门店建设自建并购直营提速外延扩张7465品类品规量毛齐升逻辑助力医药零售实现内生增长7766新零售业务发展情况7967核心标的推荐79671大参林加盟驱动规模扩张业绩持续增长79672益丰药房业绩符合预期加盟拓店提速80673老百姓门店持续扩张业绩稳健增长81674一心堂步步为营稳扎稳打利润持续增长82675健之佳业绩增长符合预期规模扩张动能强劲82676漱玉平民区域深耕持续深入业绩稳健增长83请务必阅读正文后的声明及说明386医药生物行业动态TablePageTop图表目录图1荣昌生物23H1营收复合预期7图2荣昌生物核心在研管线8图32023H1泽璟制药营收复合预期9图42023H1泽璟制药销售费用率显著下降9图52023H1泽璟制药研发费用稳中有降9图6泽璟制药亏损大幅收窄归母净利润百万元9图7恒瑞医药季度营收10图8恒瑞医药季度归母净利润10图9恒瑞医药2023H1III期以上临床管线进展11图10信达生物2023H2收入及销售情况12图11信达生物业绩驱动因素及长期商业化目标13图12百济神州季度营业收入13图13百济神州季度净亏损13图14百济神州实体瘤研发管线14图15拓益季度产品收入15图16君实生物2023H1产品收入组成15图17君实生物产品管线16图18CT053作用机制19图19Cilta-cel结构示意图两个不同的VHH可以结合BCMA的不同抗原表位20图20爱博医疗核心产品矩阵一览28图21种植体集采政策进展汇总29图22申报需求量的植体结构按区域30图23中标植体需求量的品牌结构按区域30图24需求量结构拆分30图25隐形正畸集采各中标组数量关系套31图26隐形正畸各中标组产品价格加权平均降幅31图27时代天使2018-2022年营收变化万元35图28时代天使2018-2022年净利润变化万元35图29正海生物2018-2022年营收变化万元36图30正海生物2018-2022年净利润变化万元36图31固生堂线上线下收入拆分亿元39图32固生堂主要成本费用占比40图33固生堂患者数按新老患者万人40图34锦欣生殖2023H1收入构成42图35锦欣生殖主要成本费用占比43图362012-2021康复医学科门急诊出院人次万44图372012-2021康复医院门急诊出院人次万44图382012-2021康复执业医师助理医师人数44图392012-2021康复医学科床位变化张44图40康复医院数量变化统计2012-202145图41康复医疗上下游2023半年报业绩表现46图42金华市连续性医疗照护和医保支付体系设计47图43翔宇医疗康复全产品线49图44中药上市公司历年中报营业收入亿及增长率53图45零售端中成药销售额及同比增速53图46医院端中成药销售额及同比增速53图47中药公司23H1医药工业收入同比增长率54图48近两年中药材综合200指数价格走势54图49中药公司医药工业毛利率变化54图50片仔癀各业务线营业收入亿拆分55请务必阅读正文后的声明及说明486医药生物行业动态TablePageTop图51同仁堂各子公司营业收入亿元拆分56图52同仁堂各子公司净利润亿元拆分56图53华润三九CHC业务及处方药业务营业收入亿元拆分57图54东阿阿胶-阿胶及系列产品收入亿及增速58图55东阿阿胶-保健品子公司收入亿及增速58图56IVD集采进程59图572018-2023H1营收及增速情况亿元62图582018-2023H1归母净利润及增速情况亿元62图592018-2023H1营收及增速情况亿元63图602018-2023H1归母净利润及增速情况亿元63图612018-2023H1营收及增速情况亿元63图622018-2023H1归母净利润及增速情况亿元63图632022Q1-2023Q2疫苗企业归母净利润同比增速表现64图64药店总数和同比增长67图65药店连锁化率逐年提升67图66中美日店均服务人口人店对比68图67药店市场销售额和同比增长68图68实体药店和网上药店销售额和同比68图692016-2021年销售额前100零售药店销售额亿元及增速总体增速69图70各省市药店对接门诊统筹数量梳理截止8月31日70图71各省市药店对接门诊统筹政策指标梳理截止8月31日71图72各省市电子处方流转平台建设进度梳理截止6月30日72表1恒瑞医药2023H1主要对外授权情况11表2主要BCMACAR-T产品治疗多发性骨髓瘤临床数据对比18表3河北-三明联盟角膜塑形镜集采拟中选结果22表4已通过NMPA批准上市的OK镜23表5眼科下游上市公司23H1财务指标对比亿人民币24表6A股四大眼科下游上市公司23H1业务结构对比亿元25表7眼科上游上市公司23H1财务指标对比亿人民币27表8口腔医疗服务机构财务数据横向比较32表92023H1年口腔医疗机构各版块业务营收拆分亿元33表102022年口腔医疗机构各版块业务结构及其变化34表112023H1口腔医疗机构各版块业务毛利润率及其同比变化35表12国家支持康复医疗服务发展政策文件46表132021年西安市1000张以上床位综合医院收支结余情况51表14体外诊断企业2023上半年分季度业绩60表15重点疫苗品种2018-2023H1批签发情况65表16A股疫苗上市企业2023年以来研发与业务进展66表17近十年药店密度变化情况单位人店67表18上市公司营收及同比增速73表19上市公司毛利率情况73表20上市公司期间费用情况74表21上市公司净利润情况74表2223H1上市公司门店存量和变动情况75表2323H1上市公司门店布局76表2423H1上市公司分区域营收情况77表2523H1上市公司门店经营效率数据77表2623H1上市公司分产品营收和毛利情况78表27上市公司双通道业务发展情况78表28上市公司新零售业务发展情况79请务必阅读正文后的声明及说明586医药生物行业动态TablePageTop表29医药零售企业财务数据84请务必阅读正文后的声明及说明686医药生物行业动态TablePageTop1创新药重磅管线持续推进贡献在即11荣昌生物商业化稳中向好核心管线推进顺利11123H1营收符合预期商业化稳中向好2023H1实现收入422亿元同比增长2056其中Q2单季度实现收入254亿元同比增长2694环比增长5109分产品来看23H1RC18销售19亿元左右同比增加357RC48销售24亿元左右同比增加263截至6月30日免疫事业部有超过600人商业化成员覆盖2300家医院准入600多家医院覆盖医生22000肿瘤事业部有近600位商业化成员相较去年底增加50多人覆盖2000家医院准入600家医院图1荣昌生物23H1营收复合预期数据来源Wind东北证券112核心管线加速推进产能建设稳步推进公司目前共有九个分子处于临床开发阶段正在针对几十种适应症进行临床开发已进入商业化阶段的RC18和RC48正在中国及美国进行针对多种适应症的临床试验并取得了多项积极进展此外RC28RC88RC98RC108RC118等其他分子临床进展顺利将陆续进入关键临床试验阶段RC148RC198也进入临床试验阶段在规模化生产方面公司已建立符合全球GMP标准的生产体系包括21个2000升一次性袋式生物反应器在内的细胞培养纯化制剂及罐装等生产车间及配套设施报告期内公司正在稳步推进生物新药产业化项目建设计划在2025末将原液总产能扩大至80000升以上请务必阅读正文后的声明及说明786医药生物行业动态TablePageTop图2荣昌生物核心在研管线数据来源荣昌生物官网东北证券12康方生物AK104放量可观重磅催化因素不断12123H1营收符合预期AK104放量可观2023年H1公司实现收入368亿元产品授权收入2919亿销售收入795亿首次实现盈利249亿去年同期为亏损652亿2023H1AK104实现销售收入606亿元获批一年多以来累计销售额115亿超额完成上市首12个月销售10亿目标凸显产品本身极具竞争力围绕AK104公司联合用药广泛布局了宫颈癌胃癌肝细胞癌肺癌食管鳞癌胰腺癌等13个大适应症超过20临床试验正在开展中其中联合化疗和贝伐珠单抗一线治疗宫颈癌联合XELOX化疗一线治疗胃癌单药用于肝细胞癌的术后辅助治疗已完成III期临床试验的入组工作联合化疗一线治疗PD-L1表达阴性NSCLC已启III期临床研究122AK112上市审评中剑指广阔全球肿瘤市场AK112联合化疗治疗EGFR-TKI进展的局晚期或转移性nsq-NSCLC上市申请已于2023年8月获得CDE受理并纳入优先审评针对三代EGFR-TKI进展的局晚期或转移性nsq-NSCLC国际多中心III期临床研究已实现首例海外患者给药中国部分也已入组完成AK112单药对比K药一线治疗PD-L1阳性的NSCLCIII期临床研究已完成入组AK112联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗驱动基因阴性局部晚期sq-NSCLCIII期临床研究正在入组中AK112联合化疗对比K药联合化疗一线治疗驱动基因阴性局部晚期sq-NSCLC国际多中心III期临床研究计划2023H2实现首例患者给药中国研究部分已启动123多个产品提交上市申请产品管线持续爆发请务必阅读正文后的声明及说明886医药生物行业动态TablePageTopAK105一线治疗鼻咽癌AK102用于高胆固醇血症杂合子家族性高胆固醇血症AK101治疗中重度银屑病均已提交上市申请除此之外公司管线储备丰富AK117在血液瘤和实体瘤中安全且耐受性良好AK129展现出优于PD-1抗体和LAG-3抗体联用的活性AK130比TGF-单用表现出更优的抗肿瘤活性AK132良好的肿瘤杀伤活性良好的血液学安全性特征13泽璟制药经营能力显著增强多款重磅产品获批在即多纳非尼销售符合预期公司营销效率显著提升2023H1多纳非尼已进院833家双通道药房744家相比于2022年底分别增加2756和6795实现了全国100省份覆盖销售业绩符合预期2023年上半年公司的销售费用率为535同比下降3265公司的营销体系更为高效图32023H1泽璟制药营收复合预期图42023H1泽璟制药销售费用率显著下降数据来源Wind东北证券数据来源Wind东北证券图52023H1泽璟制药研发费用稳中有降图6泽璟制药亏损大幅收窄归母净利润百万元数据来源Wind东北证券数据来源Wind东北证券14恒瑞医药业绩端边际恢复增长创新药收入占比提升2023年上半年恒瑞医药实现营业收入11168亿元同比919创新药收入达4962亿元含税归母净利润2308亿元同比891经营活动产生的现金流量净额2875亿元同比24011研发费用2331亿元同比673销售费用3678亿元同比1261请务必阅读正文后的声明及说明986医药生物行业动态TablePageTop图7恒瑞医药季度营收图8恒瑞医药季度归母净利润90502535081048321804017402070300692928294690120706368302505782570757175676159760552754795330549214971540200203820475019511513151346501171123712391508371010541269010694046110026810882025073330-40050-660-8091858296331471946211720-10-1287-133152363230170-1673-1731-1743-2770-2175-286610-20-50-79020-300-100营业收入亿元同比增速归母净利润亿元同比增速数据来源公司公告东北证券数据来源公司公告东北证券创新药收入占比增长仿制药收入基本持平2023年Q2公司营收实现同比及环比增长创新药方面获批创新药数量不断增加医保助力创新药收入占比不断增长2023年H1创新药收入占比超402022年占比38仿制药方面集采承压下第二七批集采相关产品销售额有所减少但手术麻醉造影等产品以及新上市的仿制药销售实现明显同比增长使得仿制药收入基本持平预计后续集采影响逐步出清业绩端不断恢复创新药管线驱动提速预计持续收获创新管线内100候选药物布局多热门前沿靶点及药物类型覆盖肿瘤自免心血管等多疾病领域报告期内阿得贝利单抗等3款创新产品获批目前已有15款创新药获批上市含2款引进6项NDA获NMPA受理6项临床推至III期公司研发团队达5000人临床研发团队近2000人270项临床试验含60关键临床不断推进主要技术平台拓展至14个研发投入持续增加公司贯彻前瞻性与差异化的创新研发策略积极优化管线布局提升研发产品质量创新药管线驱动提速预计创新药管线不断收获请务必阅读正文后的声明及说明1086医药生物行业动态TablePageTop图9恒瑞医药2023H1III期以上临床管线进展2023年H1进展药品名称代号靶点用药方案适应症单药原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症SHR-1209PCSK9联合降脂药血脂控制不佳的原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症单药杂合子家族性高胆固醇血症NDA受理SHR0302JAK1单药成人和12岁及以上青少年特应性皮炎6项SHR-1314IL-17A单药中重度斑块状银屑病SHR8028环孢素A单药干眼病角结膜干燥症SHR8058NOVO3单药睑板腺功能障碍相关干眼病HRX0701DPP-VI二甲双胍单药复方2型糖尿病SHR-1703IL-5单药嗜酸性肉芽肿性多血管炎SHR7280GnRH单药控制性超促排卵治疗海曲泊帕乙醇胺TPO-R单药化疗所致血小板减少症进入期临床SHR-A1811HER2ADC单药HER2低表达复发转移性乳腺癌6项非布司他缓释片单药痛风伴高尿酸血症联合奥沙利盐酸伊立替康脂质体铂5-FULV一线治疗晚期结直肠癌贝伐珠单抗数据来源公司公告东北证券内生发展与对外合作并重国际化进程不断推进对外合作方面2023年分别与Treeline和OneBio两家公司达成合作实现了EZH2抑制剂和TSLP单抗产品的对外授权海外管线方面美国FDA已正式受理卡瑞利珠单抗的BLA多个项目在美国欧洲亚太等国家和地区获批临床Edralbrutinib片用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病NMOSD适应症获得了美国FDA授予的孤儿药资格认定同时AACRASCO等多国际会议上展示管线产品积极数据自研合作许可等方式多管齐下国际化持续推进预计将最大化管线产品价值表1恒瑞医药2023H1主要对外授权情况时间药物名药物类型许可权益许可方首付款里程碑付款EZH2抑制Treeline20232SHR2554大中华区以外全球权益1100万美元695亿美元剂Biosciences1025亿美20238SHR1905TSLP单抗大中华区以外全球权益OneBioInc2500万美元元数据来源公司公告东北证券15信达生物产品收入增长净亏损大幅缩减2023年上半年信达生物实现营业收入2702亿元同比2063其中产品收入2458亿元同比2041净亏损190亿元同比缩减8246产品销售毛利率808同比22研发费用826亿元同比-2333销售及市场推广费用1340亿元同比-162产品收入提升净亏损大幅缩减2023H1产品收入同比增速超20二季度产品收入同比增速超35产品收入的增加主要来源于疫情影响逐步出清后医保适应症的请务必阅读正文后的声明及说明1186医药生物行业动态TablePageTop拓展以及商业化产品数量的增加达伯舒耐立克和3款生物类似药产品多项适应症新增纳入医保目录持续助力产品放量同时获批产品增至10款商业化组合不断增加多获批产品上半年实现放量得益于产品收入的快速增长以及坚持精益运营各方面经营效率持续提高2023H1公司净亏损实现了大幅缩减展现出了扭亏为盈的趋势公司商业化组合下半年有望继续放量持续贡献产品收入图10信达生物2023H2收入及销售情况数据来源东北证券研发管线多元化布局肿瘤非肿瘤领域双管齐下研发管线内超30款候选药物布局多前沿热门靶点覆盖肿瘤和心血管及代谢免疫及眼科等非肿瘤领域目前10款产品已上市1款产品PI3K处于NDA阶段7款产品处于III期关键临床其中IBI362GLP-1GCGR有望成为减重领域重磅单品20管线进入临床研究多个分子已取得积极临床数据读出管线内多款产品具国产先发优势或BIC潜力整体产品管线价值值得期待精细化管理见效高效率与高产出兼顾公司销售团队近3000人2022年以来公司建立了更科学的商业管理模式在精细化管理策略下商业化运营效率不断提高2023H1销售费用率同比下降122公司逐步建立起健康的可持续发展商业化模式有望下半年持续助力公司营收增加及亏损缩减请务必阅读正文后的声明及说明1286医药生物行业动态TablePageTop图11信达生物业绩驱动因素及长期商业化目标数据来源信达生物业绩展示东北证券16百济神州业绩增长强劲全球化不断推进百济神州2023年Q2总营收为595亿美元同比743产品收入554亿美元同比818其中百悦泽全球销售额达308亿美元同比1392百泽安销售额达150亿美元同比425净亏损381亿美元研发费用423亿美元同比118销售及管理费用395亿美元同比192业绩表现强劲产品收入显著提升主要得益于百悦泽百泽安和安进授权产品等销售额的增长带来的产品收入显著增加2023Q2公司营收实现了显著增长净亏损也实现了同比下降同时毛利占比达827同比增加62显著提升销售及管理费用增速显著放缓生产运营稳步推进公司报告期内业绩表现强劲展示出了更加健康的公司经营模式和长期稳定增长的发展趋势图12百济神州季度营业收入图13百济神州季度净亏损45418515013516403599059800100306684970003026592698574250-5002522621948-1000200-150015-200010-5042-50-25005-2447-30000-100-2866-27722022Q12022Q22022Q32022Q42023Q12023Q2-3500-3208-4000总营收同比增速-3797-3770数据来源公司公告东北证券数据来源公司公告东北证券请务必阅读正文后的声明及说明1386医药生物行业动态TablePageTop核心产品百悦泽持续发力提供稳定业绩支撑百悦泽凭借其在多项适应症中令人信服的疗效和安全性数据包括在RRCLL对比亿珂取得的优效性结果正在成为首选BTK抑制剂持续展现bestinclass潜力2023年Q2百悦泽销售额实现显著增长在美国中国的销售额分别为223亿美元同比1529048亿美元同比322同时百悦泽获FDA受理RRFL新适应症上市申请获NMPA受理多项适应症注册申请患者人群和用药市场预期将继续扩大将为公司业绩和运营提供稳定的支撑创新管线布局差异化多样化展示强大研发能力在近期举办投资者研发日活动中公司展示了日益增长多样化的创新管线和差异化的研发策略目前产品管线内包含30余款候选药物覆盖多热门前沿靶点和药物类型布局肿瘤免疫等多治疗领域管线持续推进百泽安获得EMACHMP的积极意见支持用于单药治疗ESCC成人患者全球化加速BCL-2抑制剂TIGIT抗体等产品临床管线持续推进同时ADC领域不断布局与映恩生物达成合作获一款ADC的独家许可选择权与公司早期自主研发的ADC管线互为补充图14百济神州实体瘤研发管线数据来源百济神州研发开放日东北证券17君实生物产品收入显著增加临床推进迅速2023年上半年君实生物实现营业收入670亿元同比-2921药品销售收入625亿元同比103归母净利润-997亿元营业总成本1773亿元同比-812研发费用949亿元同比-1070销售费用373亿元同比2139管理费用232亿元同比-2020营业收入减少主要系报告期内对应的技术许可收入及特许权收入减少拓益销售同比增长民得维二季度大幅放量公司目前3款药物正在销售报告期内拓益民得维君迈康分别实现销售收入约447110和068亿元拓益上半年销售收入同比增长约50已获批6项适应症其中3项适应症已纳入医保目录一线适应症多地商业保险中可进行补充报销民得维于2023年1月获批并纳入医保支付范围销量随疫情发展在2023年Q2显著增长环比800持续推广下民得维可及性预计将不断提升药品销售收入占营业收入的比重逐步提高预计产品将不断放量自身造血能力将得到进一步加强请务必阅读正文后的声明及说明1486医药生物行业动态TablePageTop图15拓益季度产品收入图16君实生物2023H1产品收入组成38000709125170002521822600018819625000400011181530001128062000拓益15961100006811君迈康09200005民得维-1091-10000-200044771拓益产品收入环比增速数据来源公司公告东北证券数据来源公司公告东北证券临床进展迅速在研管线持续推进公司50款在研产品覆盖恶性肿瘤自免代谢类疾病等多疾病领域目前4款产品获批上市BTLA单抗PCSK9单抗IL-17A单抗等4款处于临床III期近30项在研产品处于临床试验阶段超过20项在研产品处在临床前开发阶段今年核心产品特瑞普利单抗新增四项差异化适应症sNDA获得NMPA受理有望明年新增多项适应症获批FDA对公司生产基地的许可前检查已完成MAA获得MHRA受理有望实现首个PD-1抗体出海广泛布局多瘤种的一线治疗和围手术期治疗术后辅助治疗全球已累计开展超过15个肿瘤适应症的40多项临床研究BTLA单抗已获FDANMPA批准开展III期临床试验全球临床进度领先临床进展迅速在研管线持续推进商业化团队持续优化销售费用率显著下降2022年起公司对商业化团队持续进行组织结构的管理优化大幅提高了商业化团队的执行和销售效率产品收入大幅增加产品销售费用率同比显著下降降低约40同时商业化产品入院覆盖持续拓宽预计商业化团队将持续助力产品放量销售请务必阅读正文后的声明及说明1586医药生物行业动态TablePageTop图17君实生物产品管线数据来源公司公告东北证券18CAR-T板块复盘CAR-T靶点有效性已验证安全性及疗效优势体现潜在商业化竞争力目前全球有多款用于治疗MM的BCMACAR-T候选产品正处于商业化早期或临床研发阶段NMPA于2022年已受理CT103ACT053Cilta-cel的新药上市申请其中CT103A已于2023年国内获批上市百时美施贵宝的AbecmaIde-cel是首个FDA获批上市的靶向BCMA的CAR-T用于接受四线或以上疗法后RRMM的治疗传奇生物Cilta-cel于2022年2月获FDA批准上市市场供需端海外CAR-T推进产能扩建以满足患者CAR-T治疗需求增量空间Abecma作为首款上市的BCMACAR-T细胞产品具有市场首发优势产品2021年上市销售额为164亿美元2022Q4营收为125亿美元同比增长812023年H1共营收179亿美元传奇生物Cilta-cel于2022年全年营收134亿美元2023年H1合计销售189亿美元金斯瑞生物科技2023年H12023年4月与诺华签订生产及临床供应服务协议2023年6月ASCO年会上公布的CARTITUDE-13年随访中位PFS349个月及LEGEND-2长期结果5年随访OS46长期结果显示深度持久缓解2023年6月ASCO年会上公布的CARTITUDE-4结果表明PFS较标准治疗显著改善2023年二季度向美国和欧洲监管机构提交扩展适应症的申请近期里程碑美国FDA已接受cilta-cel补充生物制品许可申请将PDUFA目标日期定为2024年4月5日CARTITUDE-6预计2023年下半年开始入组符合移植条件的一线MM惠者CARTITUDE-5预计2023年底完成入组不计划移植的一线MM患者科济药业2023年H1CT041在美国进入到2期临床试验CT041在中国获得IND批准用于胰腺癌术后辅助治疗AB011于2023ASCOGI更新中国I期临床试验数据请务必阅读正文后的声明及说明1686医药生物行业动态TablePageTop位于美国的北卡罗来纳州的CGMP生产工厂现全面投入运行整体提高生产效率与华东医药SZ000963签订关于泽沃基奥仑赛注射液在中国大陆商业化的协议与美德纳NasdagMRNA签订关于评估CT041和美德纳的试验性Claudin182mRNA癌症疫苗的组合效果的协议近期里程碑泽沃基奥仑赛注射液BCMACAR-T预计于2023年底或2024年初获的NMPA的上市批准预计于2023年底前在美国完成美国2期临床试验的患者入组预计于2025年上半年在美国递交BLA申请CT041CLDN182CAR-T预计于2024年在中国向NMPA递交NDA申请预计于2025年在美国向FDA递交BLA申请CT103A国内首款获批BCMACAR-T临床数据优异CT103A伊基仑赛注射液是国内第一款全流程自主研发的CAR-T细胞治疗产品由信达生物和驯鹿生物联合开发它针对B细胞成熟抗原BCMA具有强有力和快速的疗效并有突出的体内持久存续性CT103A在中国的一项临床III期NCT05066646研究结果显示出优异的有效性和安全性2022年EHA大会公布的数据表明在79例接受II期推荐剂量RP2D10106CAR-TcellsKg的受试者中位随访时间为90个月12196客观缓解率ORR达到949中位达缓解时间mTTR仅16天924的受试者达到MRD阴性获得完全缓解CR及以上疗效的受试者均达到MRD阴性既往接受过CAR-T治疗的受试者依然可以在CT103A回输后获益受试者接受CT103A回输后均未出现3级的细胞因子释放综合征CRS和免疫效应细胞相关神经毒性综合征ICANS所有受试者的CRS和ICANS均在治疗后得到缓解请务必阅读正文后的声明及说明1786医药生物行业动态TablePageTop表2主要BCMACAR-T产品治疗多发性骨髓瘤临床数据对比数据来源ASCO官网ASH官网东北证券2023年2月FDA授予CT103A再生医学先进疗法RMAT资格和快速通道FT资格用于治疗复发难治多发性骨髓瘤RRMM2023年6月CT103A国内获批上市获NMPA批准上市用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者既往经过至少3线治疗后进展至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂该靶点疗法有效性已验证已有两款BCMACAR-T产品获批上市CT103A优异的有效性和安全性数据预计将体现其潜在商业化竞争力CT053独特技术提高稳定性减少健康细胞误伤区别于其他CAR-T产品CT053融合了科济药业设计的升级版CAR构建体具有较低免疫原性和较高稳定性的全人抗BCMA特异性单链片段变体在没有肿瘤相关靶点的情况下可降低CAR-T细胞的自动激活进而减少对于低表达BCMA正常细胞的误伤提高安全性该产品可降低不良事件发生率为目标患者减少住院时间具有更大的经济价值及临床价值随着公司将CT053推进MM早线治疗适应症市场范围将进一步扩大中美两地同期进行了临床实验临床数据有效性与安全性亮眼在中国进行的期临床实验样本共包括102名患者全部患者都进行了至少三个疗程的治疗后续均进行了安全性有效性和药代动力学评估评估结果显示仅有69的受试患者观察到3级或以上的细胞因子释放综合征CRS小于2的患者出现一级神经毒性症状出现大于3级的治疗相关感染患者比例为294有效性方面CT053的ORR为922共94名的患者在第四周得到缓解CRsCR完全缓解率451并且随着随访时间延长有上升趋势公司与华东医药签订商务合作协议加速国内商业化布局助力产品放量请务必阅读正文后的声明及说明1886医药生物行业动态TablePageTop图18CT053作用机制数据来源科济药业招股书东北证券CARVYKTICilta-cel西达基奥仑赛是传奇生物开发的CAR-T细胞免疫疗法产品采用双特异性靶向B细胞成熟抗原BCMA单域抗体构建CAR结构已获FDA批准用于治疗曾接受过四种或四种以上不同治疗方案而出现复发或难治性多发性骨髓瘤RRMM的患者该疗法采用一次性输液的方式给药推荐剂量为每公斤体重0510106个CAR-T细胞Cilta-cel采用了两种单域抗体VHH重链抗体可变区以创新方式靶向BCMA的不同表位相较于单个结合域西达基奥仑赛具有更强的亲和力和更优的临床表现此外单域纳米抗体的结构更稳定分子量更小因此CAR-T副作用显著降低接受西达基奥仑赛治疗的患者显示持续和深度的缓解CARTITUDE-1是一项关键的注册临床研究旨在评估西达基奥仑赛治疗末线复发难治性多发性骨髓瘤MultipleMyelomaMM的安全性和有效性该研究在美国及日本进行2023年ASCO数据披露CARTITUDE-1的1b2期研究NCT03548207最终分析数据显示经过多重治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者在接受cilta-cel治疗后继续获得了深度持久的缓解在中位随访334个月范围15-452时中位PFS为349个月95CI252-NE约475的患者在36个月时仍存活且无进展自中位随访277个月以来未报告新的安全信号和新的神经毒性事件随访时间延长患者缓解程度明显加深CARTITUDE-2研究的队列A和队列B初步显示了Cilta-cel用于多发性骨髓瘤的一线治疗的疗效和潜力同时公司正在进行CARTITUDE-4CARTITUDE-5CARTITUDE-6三项III期随机对照临床研究进一步探究该治疗方案在一线治疗中的作用请务必阅读正文后的声明及说明1986医药生物行业动态TablePageTop图19Cilta-cel结构示意图两个不同的VHH可以结合BCMA的不同抗原表位数据来源金斯瑞推介材料东北证券请务必阅读正文后的声明及说明2086