管理层决策能力优秀，创新及国际化战略推动公司成功转型升级。华东医药股份制改造于1993年、2000年上市，控股股东为中国远大集团。此前采用大单品战略，凭借核心产品百令胶囊和阿卡波糖实现医药工业营收过百亿元；2018年起受集采政策影响，工业营收增速显著放缓，公司管理层审时度势，通过并购、BD与自研多项措施并举，将华东从一家以仿制药为主的传统型制药企业，成功转型成为一家国际化科技创新型医药工业企业。而今，华东医药以工业仿制药和商业为基础，创新药管线齐全并逐步进入收获期，医美业务国际国内高速成长，公司重新进入新的快速增长期。
　　工业板块：存量业务风险出清，创新业务正在崛起。公司核心品种均已纳入集采/医保控费，存量业务风险基本出清。增量业务方面，公司持续加码创新，通过自主开发、外部引进、项目合作等方式在内分泌、自免和肿瘤三大核心治疗领域布局创新药和生物类似药，短、中、长期均有产品布局。目前利拉鲁肽仿制药已经获批II型糖尿病和减肥适应症，ELAHERE（针对FRα阳性卵巢癌ADC）、迈华替尼片（治疗晚期非小细胞肺癌）、ARCALYST（用于周期性综合征CAPS的引进产品）、乌司奴单抗（生物类似药）等有望在近两年获批上市，创新药逐步进入收获期。
　　医美板块：微创+无创+减重全覆盖，管线步入收获期。公司全球范围内已拥有“无创+微创”医美领域高端产品36款，其中已上市24款，产品覆盖面部和全身注射填充、能量源类皮肤管理、身体塑形等非手术类主流医美领域。公司产品定位高端，注重未被满足的细分市场需求，产品竞争力强：1）注射类产品：Ellanse引领再生需求，我们预计23年有望冲击10亿+销售；MaiLi玻尿酸+埋线+壳聚糖新品稳步推进；2）光电项目：酷雪、Reaction分别于1Q22、6M2023于国内上市，多款身体塑形+皮肤管理产品逐步推进；3）利拉鲁肽注射液有望在减重领域成长为公司新的大单品。我们预计23-25年医美板块有望实现超50%的收入复合增速。
　　工业微生物：项目储备丰富，拓展产业新蓝海。目前拥有中美华东、珲达生物和珲益生物三个微生物研发基地，拥有目前浙江省内最大规模发酵单体车间和行业领先的微生物药物生产能力，已形成微生物项目研发、中试、商业化生产、工程和公用系统保障的完整制造体系，成立仅三年，2022年华东工业微生物板块已取得5.1亿元收入，为医药工业提供新的利润增长点。
　　投资建议：公司是集医药研发、生产、经销为一体的大型综合性医药公司，医药工业与商业板块经营保持稳健，医美及创新药业务步入收获期，创新与国际化为公司中长期发展提供想象空间。我们预计公司2023-2025年归母净利润为29.73/36.53/44.52亿元，同比增长18.94%、22.88%、21.87%，EPS分别为1.69/2.08/2.54元，当前股价对应2023-2025年PE为22/18/15倍；在分部估值法下，我们预计华东医药2023年合理市值为907-960亿元，对应目标价为51.71-54.73元/股，维持“推荐”评级。
　　风险提示：研发进度不及预期的风险、市场竞争加剧的风险、降价超预期的风险、产品注册进度不及预期的风险。

研究报告全文：tableresearch公司深度报告生物医药2023年08月22日成功转型升级创新医美双发驱动tablemain公司深度报告模板华东医药000963SZ推荐维持评级核心观点管理层决策能力优秀创新及国际化战略推动公司成功转型升级分析师华东医药股份制改造于1993年2000年上市控股股东为中国远大集程培团此前采用大单品战略凭借核心产品百令胶囊和阿卡波糖实现医药021-20257805工业营收过百亿元2018年起受集采政策影响工业营收增速显著放缓chengpeiyjchinastockcomcn分析师登记编码S0130522100001公司管理层审时度势通过并购BD与自研多项措施并举将华东从一家以仿制药为主的传统型制药企业成功转型成为一家国际化科技创新型医药工业企业而今华东医药以工业仿制药和商业为基础创新药管线齐全并逐步进入收获期医美业务国际国内高速成长公司重新进入新的快速增长期市场数据2023-08-22工业板块存量业务风险出清创新业务正在崛起公司核心品种均A股收盘价元3723已纳入集采医保控费存量业务风险基本出清增量业务方面公司持A股一年内最高价元5154续加码创新通过自主开发外部引进项目合作等方式在内分泌自A股一年内最低价元3646免和肿瘤三大核心治疗领域布局创新药和生物类似药短中长期均沪深375823有产品布局目前利拉鲁肽仿制药已经获批II型糖尿病和减肥适应症300ELAHERE针对FR阳性卵巢癌ADC迈华替尼片治疗晚期非小市盈率219细胞肺癌ARCALYST用于周期性综合征CAPS的引进产品乌司总股本万股17539953奴单抗生物类似药等有望在近两年获批上市创新药逐步进入收获实际流通A股万股17497270期医美板块微创无创减重全覆盖管线步入收获期公司全球范围限售的流通A股万股42683内已拥有无创微创医美领域高端产品36款其中已上市24款流通A股市值亿元651产品覆盖面部和全身注射填充能量源类皮肤管理身体塑形等非手术类主流医美领域公司产品定位高端注重未被满足的细分市场需求产品竞争力强注射类产品引领再生需求我们预计年1Ellanse23相对沪深300表现图有望冲击10亿销售MaiLi玻尿酸埋线壳聚糖新品稳步推进2光电项目酷雪Reaction分别于1Q226M2023于国内上市多款身体塑形皮肤管理产品逐步推进3利拉鲁肽注射液有望在减重领域成长为公司新的大单品我们预计23-25年医美板块有望实现超50的收入复合增速工业微生物项目储备丰富拓展产业新蓝海目前拥有中美华东珲达生物和珲益生物三个微生物研发基地拥有目前浙江省内最大规模发酵单体车间和行业领先的微生物药物生产能力已形成微生物项目研发中试商业化生产工程和公用系统保障的完整制造体系成立仅三年2022年华东工业微生物板块已取得51亿元收入为医药工业提资料来源中国银河证券研究院供新的利润增长点投资建议公司是集医药研发生产经销为一体的大型综合性医药公相关研究司医药工业与商业板块经营保持稳健医美及创新药业务步入收获期2023-08-16华东医药2023年中报点评业绩好于预期医美及创新药新业务稳健拓展创新与国际化为公司中长期发展提供想象空间我们预计公司2023-2023-04-21华东医药2023年一季报点评业绩2025年归母净利润为297336534452亿元同比增长18942288复合预期看好新业务恢复高增长2187EPS分别为169208254元当前股价对应2023-2025年PE2023-04-16华东医药2022年年报点评工业及为221815倍在分部估值法下我们预计华东医药2023年合理市值商业经营稳健看好工业微生物及医美业务未来成长为907-960亿元对应目标价为5171-5473元股维持推荐评级wwwchinastockcomcn证券研究报告请务必阅读正文最后的中国银河证券股份有限公司免责声明公司深度报告医药生物风险提示研发进度不及预期的风险市场竞争加剧的风险降价超预期的风险产品注册进度不及预期的风险主要财务指标2022A2023E2024E2025E营业收入百万元3771459423497847927495362046收入增长率912122913171188净利润百万元249921297258365277445163利润增速858189422882187毛利率3190311632583385摊薄EPS元142169208254PE2613219717881467PB351310264224PS173154136122资料来源公司公告中国银河证券研究院1请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明公司深度报告医药生物目录一华东医药工商兼修医美注入新活力3一医药商业持续深耕浙江市场创新业务做大做强4二医药工业存量业务风险出清仿创结合厚积薄发5三医美产品矩阵丰富引领公司发展新引擎8二工业存量产品集采等风险出清销售有望企稳回升11一百令胶囊价格见底院内外市场共同拓展11二阿卡波糖集采续标有望恢复市场份额11三其他存量品种销售额体量较小或无集采风险13三工业创新产品聚焦三大领域有望贡献更多收入增量15一抗肿瘤类小分子药物ADC中药创新药齐发展15二降糖类各类靶点全线布局21三自免类布局银屑病SLE和心包炎等27四医美依靠收购和代理覆盖玻尿酸再生减肥光电35一填充类Ellanse少女针36二减重瘦身利拉鲁肽能量源消脂38三新材料壳聚糖42五工业微生物项目储备丰富拓展产业新蓝海44六盈利预测与投资建议46一盈利预测假设与业务拆分46二估值分析46三投资建议49七风险提示50八财务预测512请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明公司深度报告医药生物一华东医药工商兼修医美注入新活力公司1993年起经股份制改造资产重组及更名于2000年在深交所上市上市之初以百令胶囊为主打产品2001年4月投资建设阿卡波糖基建技改项目并于2002年上实现阿卡波糖国内首仿上市正式进入糖尿病领域2013年百令胶囊单品种销售额突破10亿元2014年公司以897亿元收购中美华东剩余25股权另外公司2013年以代理伊婉玻尿酸切入医美赛道2018年收购Sinclair奠定基本盘2019-2020年入股美国R2公司瑞士Kylane公司代理Jetema肉毒素进一步丰富产品组合至此构建起差异化并颇具竞争力的医美管线图1公司发展历程资料来源公司公告中国银河证券研究院华东医药自创建以来经过近30年发展公司业务覆盖医药全产业链以医药工业为主导同时拓展医药商业医美产业和工业微生物业务已发展成为集医药研发生产经销为一体的大型综合性医药上市公司并持续推进科研创新及开拓国际化市场图2公司四大业务板块资料来源公司公告中国银河证券研究院营收利润双触底反弹向好趋势有望延续2017-2022年公司营业收入年均复合增长率63归母净利润年均复合增长率672020年营收利润增速有所下滑主要受疫情及大品种阿卡波糖集采失标等影响2021年营收有所回升同比增速为261归母净利润同比下降请务必阅读正文最后的中国银河证券股份有限公司免责声明3公司深度报告医药生物1838主要是受医保谈判目录集采的降价影响医药工业短期承压2022-2023H1公司整体经营呈现持续稳步增长态势2023H1实现营业收入20385亿元同比增长1202归母净利润1434亿元同比增长696此外近年来公司制药工业收入规模及占比不断扩大从2017年的占比24增加到2023H1年的28相对低毛利的医药商业规模及占比减小2023H1占比为6667较2017年下降1099个百分点公司整体毛利率与净利率水平不断提升图32017-2023H1公司主营收入与归母净利润图42017-2023H1公司销售毛利率和净利率情况资料来源wind中国银河证券研究院资料来源wind中国银河证券研究院图52017-2023H1公司主营收入构成亿元图62023H1公司主营构成亿元资料来源wind中国银河证券研究院注未考虑分部间抵销资料来源wind中国银河证券研究院注未考虑分部间抵销一医药商业持续深耕浙江市场创新业务做大做强2023H1公司医药商业继续深耕浙江市场拓展院外市场加快代理业务拓展实现营业收入入13631亿元同比增长1119累计实现净利润216亿元同比增长914公司医药商业板块近几年收入占比均超过60是公司营业收入占比最大的板块2020年公司医药商业收入受疫情影响有所下降但销售规模和市场份额在浙江省内继续保持医药商业龙头地位公司医药商业毛利率长期维持在66以上我们预计随着疫情影响消退特色冷链物流等高毛利业务占比提升将继续提高整体毛利率水平请务必阅读正文最后的中国银河证券股份有限公司免责声明4公司深度报告医药生物图72017-2023H1公司医药商业收入及增速图82017-2023H1公司医药商业毛利润及毛利率资料来源wind中国银河证券研究院资料来源wind中国银河证券研究院公司医药商业创新业务聚焦产品代理三方物流医药电商特色大健康等领域公司医药商业具备完备冷链物流配送服务体系和专业能力冷链物流配送业务处于全国领先水平积极发展总代理业务托管BTC药房等新型商业模式培育创新业务通过大数据人工智能物联网等新技术创新对供应商服务延伸服务供应链2022上半年客户数从去年同期49家增至56家三方物流收入同比增长2556其中冷链收入同比增长3166公司在疫情常态化的情况下依托业务和管理的快速响应和联动实践及医药商业强大的供应链保障体系开辟应对突发事件新路径更彰显了疫情期间跨区多仓联动无缝链接和全省业务一盘棋的优势截至2022年公司在浙江省内已设11家地区子公司覆盖11地市90区县图9公司医药工业全国工业营销网络分布图图10公司医药商业浙江省全省网络覆盖图资料来源公司公告中国银河证券研究院资料来源公司公告中国银河证券研究院二医药工业存量业务风险出清仿创结合厚积薄发在医药制造领域公司目前核心产品管线以心血管慢性肾病移植免疫内分泌消化系统等领域为主2020年公司医药工业收入114亿元在重点产品降价带来阶段性影响的情况下仍保持491正增长2021年受重点产品集采失标和大幅降价等情况影响收入下滑同比下降771在经历各种不利因素扰动后公司医药工业板块核心子公司中美华东2022年积极克服集采医保谈判降价以及疫情等波动影响生产经营保持稳定向好趋势各项经营指标实现恢复性增长核心产品销量均实现稳定快速增长逐渐摆脱集采降价对经营的影响中美华东2023H1实现营业收入含CSO业务6054亿元同比增长1004实现合并扣非归请务必阅读正文最后的中国银河证券股份有限公司免责声明5公司深度报告医药生物母净利润1226亿元同比增长1511净资产收益率1238图112017-2023H1公司医药工业收入及毛利率图122017-2023H1中美华东收入及利润情况资料来源公司公告中国银河证券研究院资料来源公司公告中国银河证券研究院医药工业坚持创新研发以产品合作开发及股权投资等方式与国内外先进制药企业开展深度战略合作打造华东医药全球研发生态圈在ADC领域公司持续加大差异化纵深布局先后投资了抗体研发生产公司荃信生物ADC连接子与偶联技术公司诺灵生物孵化了拥有ADC药物毒素原料全产品线的珲达生物控股了多抗平台型研发公司道尔生物与ADC领域全球新兴的科技公司HeidelbergPharma开展股权投资及产品合作形成华东医药独有的ADC全球研发生态圈逐步打造差异化的ADC自主研发平台做强做优肿瘤产品创新链和ADC领域生态链计划在三年内立项开发不少于10款ADC创新产品并积极推动注册临床研究图13公司全球研发生态圈资料来源公司官网中国银河证券研究院我们认为公司近两年可能上市的创新品种包括ELAHEREADC药物针对FR阳性卵巢癌预计年内提交BLA申请迈华替尼片治疗晚期非小细胞肺癌已完成III期临床受试者整体入组已于2023年7月完成III期研究PFS事件数计划年内递交上市申请ARCALYST用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征CAPS的引进产品预计2023年正式递交国内BLA申请6月底公司已完成复发性心包炎适应症的中国Pre-BLA递交HD-NP-102测量肾小球滤过率的药械组合2022年7月NMPA正式受理该系统的医疗器械注册申请目前处于审评阶段MB-102注射液今年4月完成中国preNDA请务必阅读正文最后的中国银河证券股份有限公司免责声明6公司深度报告医药生物递交6月完成美国PMA递交FDA已于7月正式受理该申请利拉鲁肽生物类似药糖尿病适应症今年3月已获批上市肥胖超重适应症也于今年7月获批乌司奴单抗生物类似药期临床试验已完成并达到研究主要终点今年8月已递交BLA申请BCMACAR-T治疗复发难治多发性骨髓瘤22年已提交申请期待2023年下半年会有上市许可图14公司主要创新药及生物类似药研发管线图截止2023年8月资料来源公司公告中国银河证券研究院请务必阅读正文最后的中国银河证券股份有限公司免责声明7公司深度报告医药生物表1公司主要仿制药品种研发和一致性评价工作进展截至2023年8月治疗领域项目名称规格最新进展内分泌卡格列净片01g03g2023年1月获得NMPA批准上市内分泌西格列汀二甲双胍片50850mg上市申请2022年6月获得受理并于2023年3月完成发补资料递交免疫他克莫司软膏00301上市申请2022年4月获得受理并于2023年4月完成发补资料递交免疫他克莫司颗粒1mg已递交上市申请并已于2023年1月获得受理5mg规格于2022年9月递交上市申请并获受理免疫他克莫司缓释胶囊5mg1mg05mg1mg05mg规格于2023年2月递交上市申请并获受理肿瘤奥拉帕利片100mg150mg已递交上市申请并已于2022年10月获得受理肿瘤伊布替尼胶囊140mg已完成工艺验证目前正在开展BE试验心血管马昔腾坦片10mg已完成发补资料递交抗感染夫西地酸乳膏15g03g上市申请已于2023年5月获得受理镇痛注射用氯诺昔康8mg已于2023年8月递交上市申请1mg规格于2023年7月过评为国内首家免疫他克莫司胶囊1mg05mg05mg规格于2023年2月完成一致性评价申请资料递交并获受理消化泮托拉唑钠肠溶胶囊40mg2023年5月过评心血管吲哚布芬片02g2023年3月完成一致性评价申请资料递交并获受理20ml60mg2022年10月完成一致性评价申请资料递交并获受理并于2023年4心血管腺苷注射液30ml90mg月完成发补资料递交资料来源公司公告中国银河证券研究院存量业务风险基本出清新品上市提供增长动能展望2023年及以后阿卡波糖与百令胶囊两大基石品种企稳吗替麦考酚酯新纳入第7批集采但考虑患者的换药风险带量与降价带来的冲击相对可控自此公司超6成收入占比存量产品经历过集采或降价存量业务风险出清剩余品种销售规模较小独家或不满足集采条件另一方面利拉鲁肽阿格列汀淫羊藿素等新品上市贡献业绩增量表2工业板块存量产品概况药品名剂型规格事件降幅执行时间公司进展过评企业数百令胶囊胶囊剂200mg500mg医保谈判-3321年3月独家品种普通片剂50mg100mg第二批集采-5220年4月过评未中标12阿卡波糖咀嚼片50mg医保谈判-3821年3月独家品种0泮托拉唑注射剂40mg80mg第四批集采-9221年5月过评中标19吗替麦考酚酯胶囊剂250mg第七批集采22年11月过评中标5环孢素胶囊剂10mg25mg50mg过评3他克莫司胶囊剂500g1mg独家过评1吡格列酮二甲双胍片剂15mg500mg过评2吲哚布芬片剂200mg独家品种资料来源公司官网公司公告中国银河证券研究院整理三医美产品矩阵丰富引领公司发展新引擎公司2013年代理韩国LG化学的伊婉系列玻尿酸填充剂切入医美领域此后通过收购参股代理合作等方式不断丰富国际化的医美产品线拓展国际化专业化医美销售平台请务必阅读正文最后的中国银河证券股份有限公司免责声明8公司深度报告医药生物2018年收购英国Sinclair并获得其产品组合包括Ellanse伊妍仕含聚己内酯PCL微球的皮肤填充剂Silhouetteme美容埋线系列PerfectHA玻尿酸充填剂等由此奠定医美板块基本盘图15公司医美板块发展历程资料来源公司公告中国银河证券研究院公司医美板块收入利润总体保持快速发展趋势2020年国际医美业务由于受到新冠疫情影响收入同比下降37322023H1公司国内外医美业务继续深入贯彻国内国际双循环发展战略同比均继续保持快速发展合计实现营业收入1224亿元剔除内部抵消因素同比增长3640全资子公司英国Sinclair紧紧抓住海外医美消费市场持续复苏的有利背景形势克服全球市场高通胀及原材料和能源成本上升影响积极通过注射类业务和EBD业务整合协同赋能2023H1实现合并营业收入7629万英镑约669亿元人民币同比增长2607实现EBITDA1260万英镑实现经营性盈利我们预计随着全球市场不断开拓Sinclair整体将继续保持快速增长趋势2021年造成其报表净利润亏损的原因主要是并购费用财务费用及资产摊销等非经营性因素图162018-2023H1公司医美收入及毛利率图172019-2023H1Sinclair营业收入和净利润资料来源公司公告中国银河证券研究院资料来源公司公告中国银河证券研究院公司依靠Sinclair海外医美平台实现了注射光电的医美产业链全布局目前华东医美旗下美学产品组合覆盖面部填充剂身体塑形埋线能量源器械等非手术类主流医美领域已形成差异化透明质酸钠全产品组合胶原蛋白刺激剂A型肉毒素埋植线能量源设备的请务必阅读正文最后的中国银河证券股份有限公司免责声明9公司深度报告医药生物综合化产品集群注射类产品中Ellanse上市打响头阵后续MaiLi玻尿酸Silhouette埋线壳聚糖等重磅产品有序推进光电类项目中重点布局皮肤美白与身体塑形领域酷雪F0已于22Q1登陆中国大陆冷冻溶脂的Cooltech系列与身体塑形的V系列陆续开展注册当前公司已经拥有了注射光电的全产品线医美板块进入兑现期图18医美产品临床研究及注册进展情况资料来源公司公告中国银河证券研究院请务必阅读正文最后的中国银河证券股份有限公司免责声明10公司深度报告医药生物二工业存量产品集采等风险出清销售有望企稳回升一百令胶囊价格见底院内外市场共同拓展公司百令系列发酵冬虫夏草制剂有三个产品百令胶囊百令颗粒百令片2018年从杭州华东医药集团新药研究院有限公司受让技术上述三个产品中百令胶囊百令颗粒为杭州中美华东独家产品和剂型百令片有三家厂商杭州中美华东青海珠峰冬虫夏草药业和烟台华瑞制药百令胶囊作为中美华东的主打产品之一2013年便跨入了10亿元级别的国产中药大品种行列2016年7月江东年产1200吨发酵冬虫夏草菌粉项目正式投产百令胶囊销售规模突破20亿元量级2019-2020年销售规模更是超过30亿元2020年百令胶囊进入医保谈判于2021年3月-2022年12月实行医保谈判新价格051元02g粒和103元05g粒较全国最低医保支付价格降低338及33此次降价导致百令胶囊2021年销售额下滑约38图19华东医药百令系列产品图20华东医药百令胶囊销售额和同比增速亿元资料来源国家医保目录公司公告中国银河证券研究院资料来源药智网中国银河证券研究院经过医保谈判和集采洗礼公司百令系列产品将迎来较好的收入预期2021年公司产品百令片规格044g参加湖北等19省区市中成药省际联盟集中带量采购的中选价格为3420元盒包装数量36片中标价格符合预期有望带来较好增量公司百令系列产品先后进入医保谈判及带量采购深入中心医院市场降价后将进一步提升患者用药的经济性和可及性从而推动产品的用药人数和销量进一步增长另外百令胶囊已形成稳定的慢病用药人群与数量庞大的自费人群逐渐提升了自费市场占有率在院内院外良好的市场基础下公司百令系列产品将迎来较好的收入预期二阿卡波糖集采续标有望恢复市场份额阿卡波糖Acarbose是一种-葡萄糖苷酶抑制剂可延缓淀粉等多糖化合物在体内的水解控制餐后血糖水平降低糖基化血红蛋白的作用阿卡波糖片原研由拜耳公司研发1990年首先在德国上市1994年在我国批准上市是糖尿病类药物领域的主要产品之一也是国内市场上最畅销的口服降糖药之一请务必阅读正文最后的中国银河证券股份有限公司免责声明11公司深度报告医药生物据米内网数据显示2018年阿卡波糖销售额为84亿元2019年阿卡波糖销售额达到峰值96亿元其中院内销售额超52亿堪称口服降糖药中的药王但是随着第二批国采落地执行而后市场销售暴跌2020年单院内销售额就下滑55至23亿元2021年的销售额更是跌至24亿元水平2022年销售额略有回升表32022年中国公立医疗机构终端口服糖尿病化药产品TOP10排名产品名称销售额增长率排名变化1达格列净片539812盐酸二甲双胍片-114913阿卡波糖片204514磷酸西格列汀片55715依帕司他片160136呲格列酮二甲双胍片315637利格列汀片687658盐酸二甲双胍缓释片-170029格列齐特缓释片-1605210瑞格列奈片-46555资料来源米内网中国银河证券研究院2020年开展了第二批国家组织药品集中采购工作参与阿卡波糖集采的共有四家分别为中美华东绿叶制药福元医药以及原研拜耳最终此次药品集中采购中选的公司为拜耳和绿叶制药其中拜耳的阿卡波糖片中选价格为01807元片相比2019年228元的均价下降了92绿叶制药的阿卡波糖胶囊中选价格为032元粒相比2019年136元的均价下降了76原研药的意外低价使公司直接出局公司报价在四家企业中最高为0465元片福元医药为043元片图21第二批国家集采阿卡波糖各家报价情况元片元粒资料来源阳光医药采购网中国银河证券研究院从企业销售情况来看2019年拜耳和中美华东占据主要份额2021年及2022年中标企业拜耳仍排名第一销售数量占比分别为57和58中美华东和四川绿叶制药销售数量分别占据第二名和第三名中美华东2021年和2022年销量占比分别约为22和212021年阿卡波糖咀嚼片参加了医保续约谈判新医保支付标准为0465元50mg片比之前的国家医保支付价格降低38请务必阅读正文最后的中国银河证券股份有限公司免责声明12公司深度报告医药生物图222019-2022年阿卡波糖样本医院销售额占比图232019-2022年阿卡波糖样本医院销量占比资料来源药智网中国银河证券研究院资料来源药智网中国银河证券研究院集采失标医保降价导致公司过去两年阿卡波糖销售收入有一定波动但是公司积极开展院外渠道2021年已经实现了院外市场的稳增长2022年院外市场的增势也持续高歌猛进公司还成功续标2022年阿卡波糖13省联盟集采中标价格为018元50mg片未来院内市场将有一定的销量保证且公司的价格为最低价续约完公司无后续集采之忧未来长期来看稳定增长表4第七批集采阿卡波糖中标情况申报企业剂型规格包装数量中选价格元元片元粒欧意药业片剂50mg10片板3板盒542018欧意药业片剂50mg15片板3板盒801018欧意药业片剂50mg20片板3板盒1057018千金湘江药业片剂50mg15片板4板盒1057018博康健基因片剂50mg15片板2板盒868029博康健基因片剂50mg15片板3板盒1283029博康健基因片剂50mg15片板4板盒1693028绿叶制药胶囊剂50mg15粒板2板盒542018鲁抗医药片剂50mg10片板3板盒542018药友制药片剂50mg100片瓶1727017药友制药片剂100mg100片瓶2935029海正药业片剂50mg15片板2板盒78026中美华东片剂50mg15片板4板盒1057018中美华东片剂50mg15片板8板盒2061017资料来源阳光医药采购网中国银河证券研究院三其他存量品种销售额体量较小或无集采风险公司产品泮托拉唑注射剂在第四轮集采中中标中标价格为256元40mg瓶价格降幅超过90并于2021年4-5月在吉林江苏河南广西四川云南等省陆续落地执行对于公司泮托拉唑注射剂及胶囊的销售带来一定冲击2022年集采靴子已落院外销售有望持平此外叠加海外销售收入该品种销售有望接近集采前水平请务必阅读正文最后的中国银河证券股份有限公司免责声明13公司深度报告医药生物另外中美华东的吗替麦考酚酯胶囊盐酸吡格列酮片和西安博华的奥硝唑片参与第七次集采投标并均顺利获得中标资格2022年底已开始实施表5其他存量品种集采情况通用名剂型规格包装事件中选价格元降幅阿那曲唑片片剂1mg14片板1板盒第三批集采145注射用泮托拉唑钠注射剂40mg1瓶盒第四批集采256-91注射用地西他滨冻干粉针50mg1瓶盒第五批集采400-87盐酸吡格列酮片片剂15mg15片板2板盒第七批集采045-62盐酸吡格列酮片片剂15mg15片板4板盒第七批集采044-51吗替麦考酚酯胶囊胶囊025g10粒板4板盒第七批集采208-62吗替麦考酚酯胶囊胶囊025g12片板4板盒第七批集采205-56资料来源阳光医药采购网中国银河证券研究院自此公司超6成收入占比存量产品经历过集采或降价虽然部分产品可能仍然面对集采压力但由于单品收入占比相对较低集采影响逐渐减弱目前公司已经逐步的走出集采泥潭未来几年中存量产品集采压力逐步减弱随着创新产品上市及工业微生物和全球美容护理板块的多点开花公司在经营端的情况逐步向好收入和业绩都能随之改善请务必阅读正文最后的中国银河证券股份有限公司免责声明14公司深度报告医药生物三工业创新产品聚焦三大领域有望贡献更多收入增量聚焦抗肿瘤降糖自免三大领域创新管线全力推进公司创新管线立足于传统的降糖自免等优势领域并向抗肿瘤方向拓展当前8款产品处于临床后期商业化阶段并加快临床前产品开发2022年开始公司产品管线迎来收获利拉鲁肽淫羊藿素胶囊阿格列汀等新品驱动工业板块业绩增长迈华替尼IMGN853QX001S等品种紧随其后有望共同为公司贡献较大收入增量一抗肿瘤类小分子药物ADC中药创新药齐发展1IMGN853全球首个针对叶酸受体FR的ADC药物IMGN853是华东医药与美国ImmunoGen合作研发的一款全球首个针对叶酸受体FR的ADC候选药2020年10月公司以4000万美元首付款最高265亿美元里程碑付款及约定比例的销售分成获得IMGN853FR-ADC的大中华权益中国加入全球多中心III期临床有望于2024年获批上市IMGN853由FR结合抗体美登木素生物碱DM4连接子偶联而成ImmunoGen创新地通过在二硫键位点引入两个甲基并通过引入一个磺酰基改善了链接子的亲水性从而克服了早期研发阶段中发现的药物在血浆循环中过于不稳定的缺点属于全球首创产品First-in-class图24IMGN853分子结构资料来源药研网中国银河证券研究院2022年11月FDA批准Elahere上市用于治疗FR阳性且接受过1-3线全身治疗的铂耐药上皮性卵巢癌输卵管癌或原发腹膜癌成年患者上市后销售放量迅速2022年销售额260万美元2023年上半年销售额超出预期达到107亿美元益于其优秀的疗效预计首年即将突破5亿美元2023年5月3日ImmunoGen公布了确证性临床III期研究MIRASOL顶线数据IMGN853相比化疗显著降低了患者疾病进展和死亡风险这项临床III期研究招募了453名FR高表达的铂类化疗耐药的卵巢癌患者均接受过1-3线全身性治疗截至2023年3月6日OS中位随访时间为131个月14的IMGN853组患者仍在继续接受治疗而化疗组则为3试验结果显示IMGN853组和化疗组患者的mPFS为562vs398个月HR为065p00001mOS为1646vs1275个月HR为067p00046ORR为423vs159请务必阅读正文最后的中国银河证券股份有限公司免责声明15公司深度报告医药生物安全性方面IMGN853安全性和耐受性优于化疗IMGN853组和化疗组的3级TEAE发生率为42vs54严重不良反应发生率为24vs33TEAE导致停药的比例为9vs16图25IMGN853临床III期研究MIRASOL顶线数据资料来源Immunogen官网中国银河证券研究院此外针对FR高表达的铂类敏感卵巢癌患者的单药和联合疗法也在临床研究中临床II期研究PICCOLO评估IMGN853在FR高表达的铂敏感卵巢癌患者中的疗效已于23Q1完成患者招募此前临床I期结果显示这群患者中ORR为64临床III期研究GLORIOSA评估IMGN853贝伐珠用于FR高表达的铂敏感卵巢癌患者维持治疗的效果正在招募患者临床II期研究TRIAL420评估IMGN853卡铂随后继续使用IMGN853治疗FR中低或高表达铂敏感卵巢癌患者的疗效图26IMGN853其他临床研究资料来源Immunogen官网中国银河证券研究院2HDP-101和HDP-103聚焦多发性骨髓瘤前列腺癌2022年2月27日公司与HeidelbergPharma签署股权投资协议及产品独家许可协请务必阅读正文最后的中国银河证券股份有限公司免责声明16公司深度报告医药生物议将以105亿欧元购得HeidelbergPharma共计35股权并获得HeidelbergPharma在研产品HDP-101BCMA多发性骨髓瘤海外临床12a期和HDP-103PSMAmCRPC临床前在20个亚洲国家和地区的独家开发及商业化权益在研产品HDP-102CD37非霍奇金淋巴瘤临床前HDP-104的独家选择权Opt-in以及另外2款后续在研产品的优先谈判权ROFN图27公司与HeidelbergPharma合作方式资料来源公司公告中国银河证券研究院Heidelberg制药多年来一直致力于开发ATACs抗体-鹅膏蕈碱偶联物其独家ATAC平台成功将鹅膏蕈碱及其衍生物开发用于癌症治疗该毒素通过抑制RNA聚合酶II来发挥作用导致细胞凋亡与传统药物相比鹅膏蕈碱亲水性强可有效降低ATAC聚集不易在其他组织中蓄积游离毒素的细胞毒性显著降低减少了肝毒性图28ATAC作用机制资料来源HeidelbergPharma官网中国银河证券研究院HDP-101为靶向B细胞成熟抗原BCMA的ATAC药物由BCMA抗体PABValAlalinker和Amanitin衍生物组成包含一个色氨酸和一个硫醚键偶联位点为AA1请务必阅读正文最后的中国银河证券股份有限公司免责声明17公司深度报告医药生物图29HDP-101结构示意图资料来源DrugDiscovery中国银河证券研究院临床前数据显示HDP-101具有很强的体外抗肿瘤活性即使在非常低的剂量下小鼠多发性骨髓瘤模型也能完全缓解目前正在开展用于治疗复发难治多发性骨髓瘤的海外IIIa期临床试验并已于2022年2月15日完成首例受试者给药图30HDP-101对不同BCMA细胞系的毒性作用图311HDP-101对不同BCMA患者细胞的毒性作用资料来源HeidelbergPharma官网中国银河证券研究院资料来源HeidelbergPharma官网中国银河证券研究院预计今年HDP-101将公布临床第一阶段的安全性数据2024年确定II期推荐剂量RP2D并启动IIa阶段2025年为BLA评估加速批准方案2026年向FDA提交BLA申请批准上市图32HDP-101多发性骨髓瘤临床发展计划资料来源HeidelbergPharma官网中国银河证券研究院3泽沃基奥仑赛注射液年内有望获批的BCMACAR-T产品泽沃基奥仑赛注射液CT053由科济药业研发是第二款国内申报上市的BCMACAR-请务必阅读正文最后的中国银河证券股份有限公司免责声明18公司深度报告医药生物T产品2022年10月泽沃基奥仑赛注射液上市许可申请获国家药监局受理并被纳入优先审评审批程序预计年底获批上市目前国内尚无同类产品上市今年1月科济药业与华东医药就泽沃基奥仑赛注射液后期商业化签订协议华东医药获得CT053在中国大陆地区的商业化权益根据协议条款华东医药将支付2亿人民币的首付款以及最高不超过1025亿人民币的注册及销售里程碑付款科济药业将继续负责CT053在中国大陆地区的开发注册和生产图33泽沃基奥仑赛注射液LUMMICARSTUDY2II期临床数据资料来源科济药业官网中国银河证券研究院多发性骨髓瘤是第二大常见的血液系统恶性肿瘤存在巨大的未满足的临床需求LUMMICARSTUDY2II期临床结果显示在11名至少8周随访的可评估的患者中4例患者伴随EMD髓外多发性骨髓瘤11例患者客观缓解率为100由于所有的缓解都在进行中中位无进展生存期中位生存期和中位缓解持续时间尚未达到并且完全缓解严格完全缓解率尚未成熟所有的在第四周有MRD微小残留病灶结果的患者通过二代测序MRD均为阴性安全性方面无死亡3级或者更高的细胞因子释放综合征在101759名患者中观察到细胞因子释放综合征均为1级或者2级有一例短暂的3级免疫效应细胞相关神经毒性综合征被报导且该病人已完全恢复没有神经毒性且没有观察到具有帕金森特征在毒性的处理方面仅51729名患者接受托珠单抗治疗仅1名59患者接受糖皮质激素治疗4迈华替尼被纳入突破性治疗的第二代EGFR-TKI迈华替尼是新型的第二代EGFR-TKI对常见EGFR突变患者具有良好的临床疗效和安全性2021年11月一项1b2期开放单臂多中心研究数据表明106名EGFR突变的IIIB-IV期NSCLC患者的总体客观缓解率ORR达849疾病控制率DCR为972主要研究终点中位无进展生存期PFS为154个月中位总生存期OS为316个月29的请务必阅读正文最后的中国银河证券股份有限公司免责声明19