领先的“药学+临床”综合型CRO，规模快速增长
　　阳光诺和主营业务为临床前和临床CRO业务，同时进行自主研发，研发管线涵盖仿制药和创新药。受益于国家推行仿制药品一致性评价政策，公司抓住行业发展的有利时机，公司近5年高速成长：2017-2022年营收CAGR达79.76%，2023Q1实现营收2.32亿元，同比增速为57.09%；归母净利润2017-2022年CAGR达139.48%，2023Q1同比增长43.52%。
　　新一轮专利悬崖临近，仿制药研发热潮再起；国内仿制药处方量仍有较大提升空间
　　根据Evaluate Pharma预测，经历2020和2021年的专利到期低谷期之后，2022-2025年又将迎来新一轮的专利悬崖，到期专利药预计市场规模合计约为2240亿美元，预计造成原研药损失1090亿美元。从处方量角度看，依据IQVIA数据，近年来美国原研药处方量占比逐渐走低，而仿制药处方量逐渐提升，从2009年至2018年11月的10年间，美国仿制药的总体配方比率从75%提升到了90%，仿制药处方比率从80%上升至92%；依据华经情报网，中国2018年仿制药在全部处方量占比不到66%，仿制药在国内处方量的提升上仍然有较大空间。
　　“药学研究+临床试验+生物分析”闭环服务协同发展，“自主产品+技术平台”双能力搭建加码“创新药CRO+技术成果转化”
　　公司“药学研究+临床试验+生物分析”综合研发服务模式竞争优势比较明显，利于提升药物开发成功概率和研发效率，形成良性协同，提高公司获取订单的能力；药物发现、新药PK/PD等技术平台的能力搭建和自主储备的具有一定的技术壁垒，而且属于临床必需、市场短缺的，具有良好的市场前景的创新药品种，为公司成功拓宽CRO服务至创新药领域铺平道路。
　　投资建议与盈利预测
　　2022年新签订单11.0亿（+18.6%），累计存量订单19.9亿（同比+27.2%），充足的订单为未来发展奠定良好基础。“药学研究+临床试验+生物分析”一体化服务竞争优势明显，“产品+技术平台”双能力搭建创新药CRO业务拓展。预计公司2023-2025年营收增速分别为33.7%/33.8%/33.0%；归母净利润增速分别为37.4%/39.5%/39.2%；EPS为1.9/2.7/3.7元/股，对应PE为31.2/22.4/16.1。首次覆盖，给予“买入”评级。
　　风险提示
　　仿制药政策风险、行业竞争加剧风险、订单签订不及预期等风险。
　　

研究报告全文：TableMain公司研究医疗保健制药生物科技与生命科学证券研究报告阳光诺和688621公司首次覆盖2023年08月18日报告TableInvestTableTitle快速发展的小而美药学临床综合型CRO买入首次推荐阳光诺和688621SH首次覆盖报告报告要点TableSummary当前价TableTargetPrice5980元领先的药学临床综合型CRO规模快速增长基本数据TableBase阳光诺和主营业务为临床前和临床CRO业务同时进行自主研发研发管52周最高最低价元116575356线涵盖仿制药和创新药受益于国家推行仿制药品一致性评价政策公司抓A股流通股百万股8110住行业发展的有利时机公司近5年高速成长2017-2022年营收CAGRA股总股本百万股11200达79762023Q1实现营收232亿元同比增速为5709归母净利流通市值百万元484994润2017-2022年CAGR达139482023Q1同比增长4352总市值百万元669760新一轮专利悬崖临近仿制药研发热潮再起国内仿制药处方量仍有较过去一年股价走势TablePicQuote大提升空间11根据EvaluatePharma预测经历2020和2021年的专利到期低谷期之1后2022-2025年又将迎来新一轮的专利悬崖到期专利药预计市场规模合-9计约为2240亿美元预计造成原研药损失1090亿美元从处方量角度看-19依据IQVIA数据近年来美国原研药处方量占比逐渐走低而仿制药处方-29量逐渐提升从2009年至2018年11月的10年间美国仿制药的总体配8181117216518817阳光诺和沪深300方比率从75提升到了90仿制药处方比率从80上升至92依据资料来源Wind华经情报网中国年仿制药在全部处方量占比不到仿制药在国201866相关研究报告TableDocReport内处方量的提升上仍然有较大空间药学研究临床试验生物分析闭环服务协同发展自主产品技术平台双能力搭建加码创新药CRO技术成果转化公司药学研究临床试验生物分析综合研发服务模式竞争优势比较明报告作者TableAuthor显利于提升药物开发成功概率和研发效率形成良性协同提高公司获取分析师马云涛订单的能力药物发现新药PKPD等技术平台的能力搭建和自主储备的执业证书编号S0020522080001具有一定的技术壁垒而且属于临床必需市场短缺的具有良好的市场前电话021-51097188景的创新药品种为公司成功拓宽CRO服务至创新药领域铺平道路邮箱mayuntaogyzqcomcn投资建议与盈利预测2022年新签订单110亿186累计存量订单199亿同比272联系人朱仕平充足的订单为未来发展奠定良好基础药学研究临床试验生物分析一电话021-51097188体化服务竞争优势明显产品技术平台双能力搭建创新药CRO业务拓邮箱zhushipinggyzqcomcn展预计公司2023-2025年营收增速分别为337338330归母净利润增速分别为374395392EPS为192737元股对应PE为312224161首次覆盖给予买入评级风险提示仿制药政策风险行业竞争加剧风险订单签订不及预期等风险附表盈利预测TableFinance财务数据和估值2021A2022A2023E2024E2025E营业收入百万元493656766190468121053161017收入同比42123706337133813301归母净利润百万元1056615595214222988741590归母净利润同比45814759373739513916ROE13871739201522742510每股收益元094139191267371市盈率PE63394295312622411610资料来源国元证券研究所Wind请务必阅读正文之后的免责条款部分125目录1阳光诺和小而美的药学临床综合型CRO411研发实力领先的药学临床综合型CRO412企业规模快速扩大充足订单保障持续高成长62国内医药市场空间巨大仿制药研发服务乘政策东风821专利悬崖推动仿制药热潮国产仿制药替代空间广阔922一致性评价带量采购MAH三管齐下推动国内仿制药市场结构改革1023仿制药市场结构改革推动相关研发生产外包服务阳光诺和脱颖而出123药学临床一体化平台协同发展同步加码创新药CRO技术成果转化1331药学研究临床试验生物分析协同闭环14311药学研究服务为公司传统核心业务未来有望保持快速增长15312临床试验及生物分析服务快速发展有望成为业绩核心驱动力16313客户新增加速客户池持续快速扩充凸显品牌力1832自主产品技术平台双能力搭建加码创新药CRO技术成果转化18321公司技术实力强劲服务成果突出18322自主储备品种丰富创新药CRO技术成果转化即将迎来收获期194盈利预测2141公司收入拆分2142可比公司估值比较225风险提示22图表目录图1阳光诺和发展历程4图2公司股权结构截至202303315图3营业收入及增长情况百万元7图4扣非归母净利润及增长情况百万元7图5历年新签订单亿元7图6公司历史在手订单亿元7图7公司收入结构百万元8图8公司盈利能力8图9可比公司毛利率8图10历年费用率8图11公司业务涉及环节9图12中国医药市场仿制药规模十亿美元10图132012-2026年全球专利到期影响十亿美元10图14美国历年仿制药处方量比例10图152017年专利到期后原研药中国市场份额10图162012-2021年我国化药仿制药受理及评审情况件11图17MAH试点申请主体中研发机构占比12请务必阅读正文之后的免责条款部分225图18百诚医药研发投资企业客户贡献占比个12图19公司业务服务内容14图20药学研究临床试验生物分析互促互进15图21药学研究服务业绩及增速百万元15图22可比业务毛利率对比15图23药学研究服务在手订单亿元16图24药学研究服务新签订单亿元16图25药学研究板块历年人员规模人16图26药学研究板块人均产出万元16图27临床试验和生物分析业绩及增速百万元17图28可比业务毛利率17图29临床试验和生物分析服务新签订单亿元18图30临床试验和生物分析服务人均产出万元18图31新增客户数家18图32区间累计服务客户数家18表1公司高管及部分核心技术人员5表2前5次国家带量采购情况个11表3可比公司主要指标对比13表4公司部分自主研发仿制药在研管线19表5公司部分自主研发创新药在研管线20表6阳光诺和收入拆分百万元21表7可比公司估值对比22请务必阅读正文之后的免责条款部分3251阳光诺和小而美的药学临床综合型CRO11研发实力领先的药学临床综合型CRO公司成立于2009年主营业务是为临床前和临床CRO业务同时公司也进行自主研发研发管线涵盖仿制药和创新药2017-2019年公司连续三年获得中华全国工商业联合会医药业商会授予的中国医药研发公司20强称号公司在药学临床综合型CRO公司中具有较强的市场影响力已于2021年6月21日在科创板上市2022年公司参与研发和自主立项研发的项目中共8项新药项目已通过NMPA批准进入临床试验60项药品申报上市注册受理24项一致性评价注册受理取得26项药品生产注册批件15项通过一致性评价3项原料药通过审评获批新药品注册分类法规实施之后公司累计已有13项仿制药首家取得药品注册批件或首家通过一致性评价图1阳光诺和发展历程资料来源公司官网国元证券研究所公司实际控制人为董事长利虔董事长利虔直接持有公司2759的股权总经理董事刘宇晶副总经理托新权副总经理邵妍分别直接持有公司542256和3的股权深度绑定公司经营子公司方面阳光德美主要从事以GLP生物分析为基础非临床和临床研究的大小分子创新药仿制药PKPD研究服务业务诺和德美主要从事临床试验服务业务弘生医药主要从事儿童药及罕见病药物的药学研究服务业务诺和晟泰主要从事多肽药物复杂注射剂及新药等的研发服务业务诺和必拓主要从事创新药改良型新制剂的药物递送研发的服务业务诺和恒光主要从事透皮与局部递药系统TDDS研发的服务业务诺和晟鸿主要从事中试放大生产试验的服务业务诺和晟欣主要从事综合型公共分析检测的服务业务派思维新主要从事体内体外药理研究免疫学相关研究临床生物标志物细胞治疗MRD血液疾病分型双特异性抗体ADCs等创新药研究的服务业务先宁医药主要从事创新药物I-IV期医疗器械及生物制品相关临床研究的服务业务先宁路塔是先宁医药的员工持股平台请务必阅读正文之后的免责条款部分425图2公司股权结构截至20230331资料来源公司公告国元证券研究所公司核心高管有20年的行业从业经验公司核心高管基本为医药研发技术出身具有深厚的医药技术研发背景和丰富的药企管理经验能够紧密把握医药产业发展趋势利于公司能够长期发展公司核心高管平均年龄为42岁管理团队较为年轻有利于管理层保持长期稳定和实行长期战略规划表1公司高管及部分核心技术人员姓名职位年龄履历2002年7月至2005年6月历任北京德众万全药物技术开发有限公司合成部实验员项目经理项目立项组组长2005年6月至2014年6月任北京聚德阳光医药科技有限公司现更名为北京海泰天正医药科技有限公司执行董事总经理2009年3月投资创建阳光诺和有限2009年3月至利虔董事长422011年9月任阳光诺和有限执行董事总经理2011年9月至2016年3月任阳光诺和有限董事总经理2016年3月至2016年7月任阳光诺和有限执行董事总经理2016年2月至今任朗研生命执行董事2016年3月至今任百奥药业董事长2016年12月至今任永安制药董事长现兼任赣州朗颐投资中心有限合伙执行事务合伙人2020年3月至今任阳光诺和董事长2003年7月至2009年3月历任北京柏雅联合药物研究所有限公司制剂分析部经理副总经理2009年3月参与投资创建阳光诺和有限2009年3月至2011年9月任阳光诺和有限监事2011年9月至2016年3月任阳光诺和有限董事2016年3月至2016年7月任阳光诺和有限监事刘宇晶总经理董事412016年7月至2020年3月任阳光诺和有限执行董事总经理2017年2月至2020年3月任百奥药业董事2017年2月至2020年4月任永安制药董事2016年10月至2018年3月任萃生源总经理2020年3月至今任阳光诺和董事总经理现兼任诺和德美阳光德美诺和晟泰弘生医药诺和必拓诺和晟欣诺和晟鸿先宁医药的执行董事请务必阅读正文之后的免责条款部分525姓名职位年龄履历2008年10月至2011年12月任立信会计师事务所特殊普通合伙江苏分所审计员2012年1月至2013年12月任毕马威企业咨询中国有限公司南京分公司助理经理2014年1月至2015年董事会秘书董5月任杭州银行股份有限公司南京分行审计部项目经理2015年6月至2017年9月任中银国际赵凌阳35事财务负责人证券有限责任公司江苏分公司股权融资部高级经理2017年10月至2018年12月任北京卡威生物医药科技有限公司董事会秘书兼财务总监2019年1月至2020年3月任阳光诺和有限董事会秘书兼财务总监2020年3月至今任阳光诺和董事董事会秘书财务总监现兼任诺和必拓监事2005年7月至2016年12月历任军事医学科学院附属医院中国人民解放军第三七医院临床副总经理核心药理学研究室药师主管药师CNAS药代动力学实验室主任2016年12月至今至2022年9月郝光涛43技术人员任阳光德美副总经理现兼2022年9月至今任阳光德美实验室总经理2020年3月至今任阳光诺和副总经理1998年9月至1998年10月任北京市西城区白塔寺经营公司营销专员1998年10月至1999年10月任丽珠集团北京办事处市场部医药代表1999年10月至2000年10月任上海生工生物工程有限公司市场部区域经理2000年10月至2003年9月任北京德众万全医药生物技术有限公司药剂部研究员2004年1月至2007年1月任北京凌翰生物医药科技有限公司合伙人2007年3月邵妍副总经理45至2008年10月任盖宁生物科技北京有限公司合伙人2009年5月至2015年3月任北京中联华新国际医药科技有限公司项目经理2016年6月至2019年12月历任阳光德美诺和德美执行副总经理2020年2月至今现兼任诺和德美总经理现兼阳光德美监事美速科用执行董事和总经理2020年3月至今任阳光诺和副总经理2013年7月至2016年1月任阳光诺和有限药物研发中心主管2016年1月至2019年7月历任副总经理核心罗桓39阳光诺和有限商务经理商务总监2019年7月至2020年3月任阳光诺和有限商务信息中心副总技术人员经理2019年3月至今任阳光诺和副总经理1999年7月至2003年2月担任合肥医工医药研究所合成室项目经理2003年3月至2004年8月担任北京阜康仁生物制药科技有限公司合成室项目经理2007年8月至2014年11月历任中国副总经理核心46医学科学院药物研究所新药开发室助理研究员副研究员2014年11月至2015年1月担任北京高童元峰技术人员新联化科技有限公司项目研发部技术总监2015年2月至2019年10月担任国家药品监督管理局药品审评中心化药药学二部精神适应症审评员2019年11月至2020年8月担任北京阜康仁生物制药科技有限公司质量管理部质量副总裁2022年4月至今任阳光诺和副总经理资料来源公司公告国元证券研究所12企业规模快速扩大充足订单保障持续高成长公司业绩快速增长规模迅速扩大公司业绩整体保持稳健快速增长2017-2022年期间公司营业收入复合增长率为7976扣非归母净利润复合增长率为175032023Q1公司实现营业收入23亿元同比增长5709实现扣非归母净利润047亿元同比增长5081公司业绩继续保持快速增长请务必阅读正文之后的免责条款部分625图3营业收入及增长情况百万元图4扣非归母净利润及增长情况百万元营业收入左轴YOY右轴扣非归母净利润左轴YOY右轴8008016014070070140120600601201005005010080400408060300306040200204010010202000002017201820192020202120222023Q12017201820192020202120222023Q1资料来源iFinD国元证券研究所资料来源iFinD国元证券研究所新签和在手订单快速增长在手订单充足2022年公司新签订单1102亿元同比2021年增长1862公司累计存量订单1994亿元同比2021年增长2717充足的订单量为未来的发展奠定良好基础公司先后为国内超过650家客户提供药物研发服务报告期内新增客户155家在新冠疫情的影响下公司新签订单和累计存量订单量仍保持稳定的增长态势充分体现公司强劲的竞争力签单能力同时也保障了公司未来业绩的高增长图5历年新签订单亿元图6公司历史在手订单亿元12251020815610452002017201820192020202120222020Q12020Q320202021H120212022资料来源公司公告公司招股书国元证券研究所资料来源公司公告公司招股书国元证券研究所药学研究是公司基本盘临床试验及生物分析快速崛起公司成立初期依靠药学研究起步是公司最主要的收入来源2021年药学研究的营收占比超过55从2016年起公司设立子公司阳光德美业务开始向生物分析延伸2018年公司收购诺和德美扩大临床试验服务规模临床试验及生物分析业务与药学研究服务形成了良性的业务互补规模得以快速扩展公司盈利能力持续提升自2017年开始公司毛利率和净利率水平持续提升主要是得益于公司规模快速扩大规模效应逐渐显现请务必阅读正文之后的免责条款部分725图7公司收入结构百万元图8公司盈利能力其他业务左轴毛利率净利率临床试验和生物分析服务左轴60药学研究服务左轴50药学研究服务占比右轴40800100306008060400204010200200002017201820192020202120222017201820192020202120222023Q1资料来源wind国元证券研究所资料来源wind国元证券研究所相比同行可比公司公司毛利率水平居于前列在药学临床综合型CRO可比公司中公司毛利率水平处于行业领先地位首先只有公司和百诚医药的毛利率是持续向上的趋势第二公司和百诚医药也是毛利率水平较好的两家第三百诚医药业绩中如若剔除自主产品授权客户的部分其收入构成与公司更为可比而毛利率水平与公司也基本相当公司期间费用率趋于稳定研发投入逐渐加大公司管理费用率销售费用率和财务费用率近年来趋于稳定状态体现出公司在规模迅速扩大的同时较好的费用率控制而在研发投入上公司逐渐加大投入主要是公司持续加大自主立项创新药改良型新药特色仿制药的研发投入所致图9可比公司毛利率图10历年费用率阳光诺和百诚医药百花医药管理费用率销售费用率博济医药美迪西和泽医药财务费用率研发费用率902580207060155040103052010002017201820192020202120222017201820192020202120222023Q1-5资料来源wind国元证券研究所注2020年百花医药严重亏损毛利率为负资料来源wind国元证券研究所2国内医药市场空间巨大仿制药研发服务乘政策东风公司主营业务是为医药企业提供专业化研发外包服务涵盖仿制药开发一致性评价及创新药开发等方面的综合研发服务2018-2020年公司每年仿制药开发和一业务合计收入占比均维持在92以上仿制药领域的研发服务是公司核心收入来源请务必阅读正文之后的免责条款部分825图11公司业务涉及环节仿制药开发一致性评价创新药开发其他10000077375469590807060504030201002017201820192020资料来源公司招股书国元证券研究所21专利悬崖推动仿制药热潮国产仿制药替代空间广阔我国是世界人口第一大国巨大的消费群体为我国医药行业的发展提供了良好的基础随着我国人口老龄化的加速城镇化率的提高以及人均可支配收入的增加国家对医药行业的扶持力度加大我国医药行业发展面临较有利的国内环境医药市场将继续保持快速增长其中仿制药拥有与原研药相同的成分和治疗作用具有降低医疗支出提高药品可及性提升医疗服务水平等重要经济和社会效益依据FrostSullivan2018年我国仿制药市场规模达1030亿美元整体市场规模较大预计将保持年复合约6的增速继续增长至2023年的1377亿美元专利悬崖临近推动仿制药研发热潮上升根据EvaluatePharma数据2012-2019年间专利到期的原研药年销售规模合计3150亿美元期间由于原研到期仿制药进入市场导致的市场损失合计1800亿美元根据EvaluatePharma预测在经历2020和2021年的专利到期低谷期之后2022-2026年又将迎来新一轮的专利悬崖到期专利原研药预计市场规模合计约为2240亿美元预计造成原研药损失1090亿美元全球重磅专利新药专利到期仿制药陆续上市造成原研药销售额大幅下降形成专利悬崖原研药企业可能选择退出市场或降低产量仿制药将迎来新一轮快速占据市场的机会同时全球老龄化加剧专利药昂贵为减轻医保支付要求多国政府积极鼓励仿制药仿制药有望保持持续强势增长请务必阅读正文之后的免责条款部分925图12中国医药市场仿制药规模十亿美元图132012-2026年全球专利到期影响十亿美元创新药左轴仿制药左轴专利到期前一年收入专利到期后预计收入损失创新药YOY右轴仿制药YOY右轴70仿制药比重右轴603505050300404025020030301502020100101050000资料来源FrostSullivan国元证券研究所资料来源EvaluatePharma前瞻产业研究院国元证券研究所国内仿制药处方量仍有提升空间从处方量角度看依据IQVIA数据近年来美国原研药处方量占比逐渐走低而仿制药处方量逐渐提升从2009年至2018年11月的10年间美国仿制药的总体配方比率从75提升到了90仿制药处方比率从80上升至92而中国2018年仿制药在全部处方量占比仅为658仿制药在国内处方量的提升上仍然有较大空间高价的已过专利期原研药急需国产替代原研药在专利到期后被仿制药快速大比例替代是全球药品市场的常态化情况然而在国内市场许多原研药专利到期后仍维持着较高的市场份额据华经情报网以典型的抗高血压用药缬沙坦为例美国市场上专利到期后原研企业诺华的处方量占比仅剩5而在中国市场上诺华的缬沙坦在样本医院的销售金额占比仍然高达90估计处方量占比仍超过50图14美国历年仿制药处方量比例图152017年专利到期后原研药中国市场份额仿制药总体配方比率仿制药处方比率氯吡格雷5995厄贝沙坦氢氯噻嗪60阿托伐他汀7690氯沙坦77缬沙坦氢氯噻嗪7985二甲双胍8080厄贝沙坦82福辛普利8775卡托普利89缬沙坦90702009201020112012201320142015201620172018020406080100资料来源IQVIA国元证券研究所资料来源华经情报网国元证券研究所22一致性评价带量采购MAH三管齐下推动国内仿制药市场结构改革国产部分仿制药水平与国际存在较大差距据国家药品监督管理局统计截至2017年底中国有4000多家原料药和制剂生产企业其中90都是仿制药企业近17请务必阅读正文之后的免责条款部分1025万个药品批号中95以上都是仿制药如此反差来源于多方面原因例如1欧美等发达国家规定仿制药品的生物等效性实验的参比药物必须是专利保护期结束的原研药而我国早期则允许模仿已上市的国产仿制药导致生物利用度越仿越低药品的药效越仿越差临床可替代性的评价标准也与国际标准有一定差距2据祖国网2018年中纪委机关报通报称腐败问题极大地侵蚀广大患者应得的医改红利其危害不容小觑并通报医药腐败集中突出的问题其中以药养医采购腐败使得药品价格高企3部分仿制药企重销售渠道而轻药品质量导致研发投入较低低水平重复问题较多等一致性评价带量采购推动有效国产替代2012年国务院印发的国家药品安全十二五规划中承认部分仿制药水平与国际存在较大差距2016年3月国务院办公厅印发关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见以下简称意见明确规定化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的均须开展一致性评价带量采购的持续推行使得仿制药原有的营销模式发生很大的改变药品价格体系开始重塑成本领先成为仿制药市场竞争的不二选择仿制药行业集中度不断提升呈现头部集中的集聚化态势强者恒强的趋势将得到强化原研外资企业的品种中选率从第一批的联盟集采的2857降低至第三批集采的638而国内企业则由5714上升至7068外资企业参与度显著降低加速推动了进口替代表2前5次国家带量采购情况个图162012-2021年我国化药仿制药受理及评审情况件拟采中选单品最多中平均项目联盟地区品种品种标企业降价ANDA受理ANDA完成审评第一轮11市3125152一致性评价受理一致性评价完成审评4500第一轮11市基第一轮4000础上增加2525253593500扩围3000个省份25002000第二轮全国31省市333265315001000第三轮全国31省市56558535000第四轮全国31省市45458522012201320142015201620172018201920202021第五轮全国31省市62611056资料来源公司招股书国家医疗保障局国元证券研究所资料来源公司招股书CDE国元证券研究所药品上市许可持有人制度MAH制度进一步激活药品研发投资和闲置产能2016年5月国务院办公厅发布国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知在江苏上海等10个省市开展药品上市许可持有人制度MAH制度试点2020年3月30日国家市场监督管理总局公布药品注册管理办法明确全面落实药品上市许可持有人制度MAH制度实现所有权和生产的分离催生众多医药投资企业研发机构投资医药研发同时加速具备研发能力但不具备生产能力的CRO企业从研发外包服务商转型为专业医药研发机构拥有研发药物权益从而请务必阅读正文之后的免责条款部分1125获得更多的获利空间图17MAH试点申请主体中研发机构占比图18百诚医药研发投资企业客户贡献占比个生产企业研发机构医药研发及研发服务企业左轴医药研发投资企业左轴10090制药企业左轴80医药研发投资企业收入占比右轴70医药研发投资企业数量占比右轴60502503040200301502020100101050000试点整体上海浙江2018201920202021H1资料来源国务院国元证券研究所注时间截至2018年9月底资料来源公司招股书国元证券研究所23仿制药市场结构改革推动相关研发生产外包服务阳光诺和脱颖而出仿制药一致性评价是个长期的实践工程目前仿制药一致性评价针对的仍为化学仿制药且正式启动的仅为口服制剂和注射剂而吸入制剂滴眼液外用制剂等均还未正式启动生物类似药的评价指导原则仍处在试行阶段许多评价原则仍待实践完善参考美国和日本的仿制药相关监管历程美国一致性评价经历了23年日本体外溶出度评价经历了22年我国仿制药一致性评价工作也将是长期的实践过程未来将持续10-20年整体上对于包括阳光诺和在内的CRO公司而言仿制药一致性评价从快速发展进入平稳发展期带量采购引发成本敏感仿制药CRO降本增效获青睐参与集采虽然价格会有所下降但厂家节约了销售费用扩大了销量仍然有利润空间企业有动力推动药品完成一致性评价并参与国家药品集中采购同时仿制药由于已经获知有效成分化学结构等信息相比创新药可节省大量摸索实验成本和时间平均一款仿制药一般只需2-8年即可上市出售其中小分子仿制药研发周期最短平均为2-3年平均投入2-3百万美元研发成功率较高对于医药制造企业而言其为了增强抗风险能力以及提升竞争力通过丰富仿制药品种储备建立不同产品梯队或将精力聚焦于在高端仿制药和创新药而众多医药制造企业自身研发能力不足且有增效降本的实际需要从而促进仿制药CRO行业的发展对于医药研发投资主体研发机构而言其团队人员精简成本敏感性高更追求效率通常会选择合同研发外包的方式成为仿制药CRO的新客户据FrostSullivan统计医药研发服务商业模式能够平均节省20-30的药物开发时间从而间接增加药企收入请务必阅读正文之后的免责条款部分1225表3可比公司主要指标对比2022年营业收三年CAGR五年CAGR技术研发人员占研发投入占比技术人员中硕博人员工人数公司专利储备个入亿比员占比人阳光诺和677亿395749682408446132617031126百诚医药607亿712064911367086273433231321百花医药350亿10345-442779879120731新领先320亿15801418333672450940719博济医药424亿275425271779103127961186汉康医药319亿191067662216432156596百诺医药366亿10850896632679638942340749资料来源wind百诺医药招股书百诚医药招股书各公司公告国元证券研究所注新领先和汉康医药除营业收入及增速外其余数据均截至2020年底中国仿制药医药研究服务领域参与者众多市场较为分散目前整个国内市场并未存在绝对的行业领跑者市场竞争格局尚未成型主要参与者有阳光诺和百诚医药博济医药华威医药新领先汉康医药百诺医药等药学临床综合型CRO经过多年的发展公司掌握了药学研究临床试验生物分析方面的核心技术在经营规模技术人才业务经验技术水平与质量控制行业资质和客户资源等方面已具备较强优势2017年度2018年度2019年度公司连续获得中华全国工商业联合会医药业商会授予的中国医药研发公司20强称号公司在药学临床综合型CRO公司中具有较强的市场影响力3药学临床一体化平台协同发展同步加码创新药CRO技术成果转化公司主营业务为药学研究临床试验和生物分析药学研究服务包括原料药与制剂工艺研究质量标准和稳定性研究等临床试验服务包括I-IV期临床试验研究生物等效性试验BE研究生物分析服务针对药物的质谱检测免疫实验细胞学实验分子生物学实验用于支持药学研究和临床试验请务必阅读正文之后的免责条款部分1325图19公司业务服务内容资料来源公司招股书国元证券研究所31药学研究临床试验生物分析协同闭环药学研究临床试验生物分析一体化服务平台打造闭环服务公司业务起步于药学研究业务在药学研究领域积累了丰富的经验建立了扎实的客户基础随后公司的业务领域向临床研究生物分析及药物发现等服务领域扩展尤其在仿制药研发方面公司已经形成全流程一体化业务模式药学和临床并重发展1有利于提高药物开发成功的概率药物开发需要经历药学研究临床试验注册评审等阶段药学研究是临床试验的基础对临床试验的成功与否具有重要影响临床试验对药学研究的成功与否起到了验证作用生物分析对临床试验所获得的生物样本进行检测分析公司通过提供药学研究临床试验生物分析综合服务能够保证药学研究与临床试验的无缝衔接从而降低药物开发失败的风险2有利于提高研发效率由于公司能够为客户提供全面和高质量的服务客户无需将时间浪费在寻找不同的研发服务提供商商务谈判样品运输结果验证等冗长繁复低效的过程中直接由长期合作的可靠的研发服务公司提供药物研发所需的全部服务研发进程衔接紧密保密性高沟通灵活反馈迅速从而加快研发进程提高整体研发效率请务必阅读正文之后的免责条款部分1425图20药学研究临床试验生物分析互促互进资料来源国元证券研究所311药学研究服务为公司传统核心业务未来有望保持快速增长在药学研究服务方面公司成立之初即起步于药学研究目前主要针对仿制药开发和一致性评价由阳光诺和诺和晟泰和弘生医药为主体开展经过多年发展公司在专业人才业务经验技术体系质量控制等方面拥有了扎实的基础建立了手性合成技术复杂药物全合成痕量药物分析技术等研发平台也进行了特殊给药途径多肽类复杂注射剂类儿童用药及罕见病用药等高难度特色药物的开发服务规模快速增长盈利能力持续提升2017-2022年药学研究服务的收入分别为031073127205279和442亿元CAGR为69912022年收入增长5866药学板块人员规模达835人人员规模增长3150收入增长大幅高于人员规模增速公司持续高增长的同时服务能力也进一步增强毛利率上看近5年板块毛利率总体呈现向上的趋势至2022年毛利率已达6673为公开数据历史新高较2017年提升超22pct相比国内排名靠前的几大同行公司毛利率处于领先水平且属于仅有的两家毛利率总体发展趋势向上的两家之一图21药学研究服务业绩及增速百万元图22可比业务毛利率对比营业收入左轴毛利左轴阳光诺和百诚医药百花医药收入YOY右轴毛利YOY右轴博济医药和泽医药美迪西500200704501806040016035014050300120402501002008030150602010040105020000201720182019202020212022201720182019202020212022资料来源wind国元证券研究所资料来源wind国元证券研究所请务必阅读正文之后的免责条款部分1525存量订单充足新签维持高位2021年起公司订单未再按业务进行拆分2022年整体新签订单1102亿元按照2017-2020年新签订单按业务拆分比例估计公司药学研究服务新签订单可能约593-730亿药学研究服务新签订单依然保持在高位为业务持续高增长提供充足弹药图23药学研究服务在手订单亿元图24药学研究服务新签订单亿元75644534332221110020192020Q320202017201820192020资料来源公司招股书国元证券研究所资料来源公司招股书国元证券研究所人员规模同步快速增长人均产出不断提高基于订单和业务规模快速扩大的需要药学服务板块人员规模也在快速扩大至2022年药学服务板块人员规模较2017年已增长近8倍服务能力大大提升同时人均产出也在逐年提升至2022年人均产出已达5292万元较2017年增长约7974图25药学研究板块历年人员规模人图26药学研究板块人均产出万元原有人员新增人员60900508007004060030500400203002001010000201720182019202020212022201720182019202020212022资料来源公司招股书公司公告国元证券研究所资料来源公司招股书国元证券研究所312临床试验及生物分析服务快速发展有望成为业绩核心驱动力公司2018年3月收购了诺和德美扩大了临床试验服务目前公司的临床试验研究范围主要包括I-IV期临床试验研究生物等效性BE试验等经过几年发展公司在临床研究方案设计方面积累了丰富的经验项目涉及肿瘤呼吸消化内分泌心脑血管等常见疾病领域可为客户提供专业的生物等效性试验及I-IV期临床试验的撰写服务和医学监查服务此外公司子公司阳光德美专注于生物分析服务既服务于承接的临床试验业务也可以独立对外承接业务目前可开展涵盖大小分子创请务必阅读正文之后的免责条款部分1625新药物的药代动力学免疫原性药效学及生物标志物等相关研究并可提供临床前及临床样本生物分析服务以满足客户从早期药物发现到申报各个阶段的研发需求规模效应显现毛利率快速提升2017-2022年临床试验和生物分析服务的收入CAGR达117毛利CAGR超1852022年收入和毛利增速分别增长940-879临床试验和生物分析服务因受宏观环境的不利影响各项目中受试者入组工作效率下降项目进度减慢进而出现营业收入增长率放缓对应的板块人员规模扩张明显放缓至2022年板块人员291人同比增长2227毛利率方面20172018年由于板块业务无成熟团队所承接的临床试验业务和生物分析业务规模较小且当年项目尚未完结造成毛利率较低2018年3月收购子公司诺和德美后板块业务迎来了高速发展阶段规模效应快速体现板块毛利率快速提升2020年受疫情影响略有下滑图27临床试验和生物分析业绩及增速百万元图28可比业务毛利率营业收入左轴毛利左轴阳光诺和百诚医药百花医药收入YOY右轴毛利YOY右轴博济医药和泽医药250160140602001205010015040806030100402050201000-200201720182019202020212022201720182019202020212022资料来源wind国元证券研究所资料来源wind国元证券研究所注2020年百花医药严重亏损毛利率为负业务协同效应明显新签订单快速增长人均产出2020年起提升明显2018年起公司药学研究临床试验和生物分析服务业务之间协同效应逐渐加强互相促进订单的获取部分临床试验的业务来自于药学研究的老客户部分药学研究的业务来自于临床试验的老客户另外公司对部分客户提供某项药品的全流程研发服务新签订单上2020年受疫情影响有所下滑2022年按2017-2020年比例推算临床试验和生物分析新签订单金额约37-51亿再创新高人均产出上总体上板块业务也在持续提升2022年板块人均产出相较2017年提升约6倍请务必阅读正文之后的免责条款部分1725图29临床试验和生物分析服务新签订单亿元图30临床试验和生物分析服务人均产出万元4100908037060250403012010002017201820192020201720182019202020212022资料来源公司招股书国元证券研究所资料来源wind公司公告国元推算国元证券研究所313客户新增加速客户池持续快速扩充凸显品牌力自成立起随着公司药学研究临床服务生物分析一体化服务平台的搭建整体研发服务能力的不断提升公司客户池不断扩充至2022年公司先后为国内超过650家客户提供药物研发服务其中2022年新增客户155家图31新增客户数家图32区间累计服务客户数家18070016060014050012040010030080200601004002002021H120212022资料来源公司公告国元证券研究所资料来源公司公告国元证券研究所32自主产品技术平台双能力搭建加码创新药CRO技术成果转化321公司技术实力强劲服务成果突出公司技术实力雄厚是公司核心竞争力的重要体现2022年公司参与研发和自主立项研发的项目中共8项新药项目已通过NMPA批准进入临床试验60项药品申报上市注册受理24项一致性评价注册受理取得26项药品生产注册批件15项通过一致性评价3项原料药通过审评获批新药品注册分类法规实施之后公司累计已有13项仿制药首家取得药品注册批件或首家通过一致性评价在国家药品监督管理局对仿制药和创新药要求日益严格的趋势下医药企业更加重视药物研发过程的规范性与质量控制技术实力和质量控制体现了CRO公司的核心竞争力公司围绕药学研究临床试验及生物分析领域发展的需求构建了多个领先请务必阅读正文之后的免责条款部分1825技术平台及核心技术管理体系掌握了一系列药物研发关键技术与评价模型如手性合成技术公司开发出一系列以过渡金属钌铑为催化体系的手性诱导还原催化剂和催化诱导还原技术可用于高选择性构建复杂的手性中心从而有效提高目标化合物的光学纯度与传统手性合成方法相比该等技术大大提高了反应底物的转化效率避免了大量副产物或者杂质的产生从机理上实现了转化率和收率质的飞跃此外金属催化剂一般可以回收降低成本的同时更加绿色环保又如复杂药物全合成平台公司依靠易得的原材料通过化学反应来获得某种有用的结构复杂又难以用其他途径获得的化合物有效的降低了成本以索马鲁肽为例索马鲁肽分子结构复杂分子量为411358含有37个氨基酸和一个含PEG的侧链原研诺和诺德公司是基因重组结合生物发酵的工艺具有成本高收率低工艺复杂等特点公司开发了2种基于合理片断的索马鲁肽全合成方法能有效避免合成过程中因二级结构导致部分氨基酸偶联不完全的现象降低了合成难度减少大量缺失肽杂质降低了粗品纯化难度提高了总收率保证了原料药的产品质量并使索马鲁肽大批量生产成为现实公司就该技术已获得2项发明专利322自主储备品种丰富创新药CRO技术成果转化即将迎来收获期公司在研产品储备丰富公司基于多年的研发服务经验对多类药品的开发技术市场前景均有深刻的理解公司除了开发客户指定的品种外亦会自行储备多个前景良好供应短缺开发难度较大的品种待工艺相对成熟后结合客户的需求而向客户推荐并接受客户委托继续提供研发服务公司和部分客户还在合同中约定保留了药品上市后的销售权益分成在药品的有效生命周期内公司可以通过销售权益分成的形式持续稳定的获得收益公司实现更大市场价值达到公司和客户共融共享的目的截至2022年末公司内部在研项目累计已超250项在仿制药方面公司在研产品重点包括复杂注射剂多肽制剂局部递送与透皮吸收药物儿童用药罕见病用药及其他特殊制剂等公司目前研发产品均具有一定的技术壁垒而且属于临床必需市场短缺的品种具有良好的市场前景较容易推荐至客户未来有望成为公司新的业绩增长点表4公司部分自主研发仿制药在研管线项目名称注册分类应用前景研发进度氟比洛芬凝胶贴膏化学仿制药4类药局部镇痛小试已完成利多卡因凝胶贴膏化学仿制药3类药带状疱疹后神经痛小试已完成洛索洛芬钠凝胶贴膏化学仿制药4类药局部镇痛小试已完成利斯的明透皮贴剂化学仿制药4类药阿尔茨海默症小试已启动布南色林透皮贴剂化学仿制药3类药精神分裂症小试已启动神经肌肉阻滞剂全身麻醉辅助用药骨骼肌松弛便米库氯铵注射液化学仿制药4类药已完成工艺转移方案于气管插管和机械通气间苯三酚注射液化学仿制药3类药消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛已完成工艺交接请务必阅读正文之后的免责条款部分1925项目名称注册分类应用前景研发进度依折麦布辛伐他汀片化学4类药原发性高胆固醇症BE实验中适用于无免疫受损的2岁及2岁以上轻度至中度异位性吡美莫司乳膏化学仿制药4类药皮炎湿疹患者短期治疗疾病的体征和症状长期已获批间歇治疗以预防病情加重资料来源公司公告国元证券研究所公司在创新药领域的服务能力正在快速提升在创新药能力方面公司建立了药物发现技术平台新药PKPD技术平台建设人源化动物模型基因编辑相关的细胞和动物模型进行免疫学相关研究如免疫原性免疫表型分析建立临床生物标志物细胞治疗MRD血液疾病分型双特异性抗体ADCs等创新药研究核心技术平台拥有包括创新药物分子设计及开发多肽药物开发小核酸药物合成及质量控制开发大分子PK检测ADA分析细胞因子等生物标志物分析等方面的研究能力和设施建立了多肽分子创新设计合成纯化等专业的研发队伍目前公司在创新药方面聚焦于多肽类和小核酸类药物的研发研发标的来源均为自主立项表5公司部分自主研发创新药在研管线项目名称注册分类应用前景研发进度NHKC-1化学仿制药2类治疗原发性高血压本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者已取得受理号BTS1115化药2类放化疗辅助处方工艺放大中分析方法确认中BTS0327化药2类放化疗辅助确认小试制造工艺中BTP0209化药2类心脑血管处方工艺放大分析方法确认BTP0717化药2类内分泌系统取得IND受理号BTP0611化药2类心脑血管IND注册申报中STC0071类创新药尿毒症瘙痒术后镇痛慢性关节炎疼痛IND已通过临床研究准备中STC0081类创新药改善癌症恶病质患者的体重减轻和厌食的疗效小试进行中STS0031类创新药抑制细菌感染PPC前实验进行中STS0041类创新药改善癌症恶病质患者的体重减轻和厌食的疗效PCC前实验进行中STS0051类创新药抑制PTH的合成和分泌降低PTH水平改善血清钙磷水平PCC前实验进行中资料来源公司公告国元证券研究所自主研发技术成果转化开始进入权益收获期2023年6月30日阳光诺和公告与浙江昂利康制药就共同开发NHKC-1项目技术开发事宜达成合作意向并签署相应的技术开发合同该项目整体估值为15亿元由阳光诺和与昂利康共同投资开发该项目双方各占项目权益的50昂利康需向阳光诺和支付研发合作费用总金额为7500万元人民币付款方式为按照研究进度里程碑付款该项目获准上市后的生产制造全国市场销售均由昂利康负责项目的MAH上市许可持有人由阳光诺和或请务必阅读正文之后的免责条款部分2025