>> 广发证券-亚盛医药-B(06855.HK)国际III期获批,APG-2575全球化加速-230808
| 上传日期: |
2023/8/8 |
大小: |
562KB |
| 格式: |
pdf 共4页 |
来源: |
广发证券 |
| 评级: |
-- |
作者: |
罗佳荣,李安飞 |
| 下载权限: |
此报告为加密报告 |
|
|
核心观点:*如无特别说明,本报告货币为人民币。 APG-2575全球注册III期临床获批,为公司重大里程碑。公司8月7日公告,宣布APG-2575已获FDA批准开展全球多中心注册III期临床。该试验旨在评估APG-2575联合BTK抑制剂在既往经受治疗的CLL/SLL患者中的疗效和安全性,将于今年下半年启动。该事件是公司发展的重大里程碑,也是APG-2575实现全球化的关键一步。 血液瘤领域广泛布局,APG-2575有BIC潜力。APG-2575是国内首创、全球第二款进入注册临床阶段的BCL-2抑制剂,相比目前唯一上市的BCL-2抑制剂维奈克拉,APG-2575有显著的安全性优势:相比维奈克拉的五周剂量递增方案,APG-2575能够实现每日剂量递增;APG-2575在循环系统中暴露的时间更短,发生TLS风险更低;严重的中性粒细胞减少发生率更低等。目前APG-2575已经在全球开展19项临床研究,展现出较强的单药和联合治疗潜力。在一项全球II期研究中,APG-2575用于治疗R/RCLL/SLL患者,在单药、联合利妥昔单抗、联合阿卡替尼队列中ORR分别为67%、79%、98%。联合阿卡替尼治疗16例一线患者的ORR为100%(公司公告20221213)。基于APG-2575在CLL/SLL患者中的治疗潜力,CDE已同意公司以单药单臂的注册II期数据进行上市申请,该研究已在2022年3月完成首例患者入组(公司公告20220315)。除了CLL/SLL,APG-2575还被开发用于AML、MDS、MM、WM等,或有泛血液癌种治疗的潜力。 盈利预测与投资建议。预计公司2023-2025年营收为4.30/7.42/10.60亿元。公司深耕细胞凋亡领域,APG-2575国际注册临床的获批提高了其出海的可能性,全球化可期。采用DCF估值法,得到公司的合理价值为40.83港元/股,给予“买入”评级。 风险提示。研发失败风险、销售不及预期,市场竞争超预期等。
|
|