SMO领先企业，业务持续快速增长。普蕊斯主营业务为向制药、医疗器械公司的临床研究开发提供SMO服务，为客户提供包括前期准备计划、试验点启动、现场执行等全流程的临床试验现场执行及管理服务。“722”事件中，公司参与的SMO项目0撤回0造假，凸显普蕊斯强大的质量管理体系，一举奠定其在SMO行业的领先地位。得益于持续增长的临床试验需求和研发外包渗透率的提升，公司近年来高速成长，2021年营收和归母净利润分别为5.03/0.58亿元，2017-2021营收和归母净利润CAGR分别为45.5%/37.7%。
　　临床研发需求旺盛，SMO行业高速发展。Frost&Sullivan预计2019至2024年，中国医药行业研发支出将从211亿美元增长至476亿美元，CAGR达17.7%。截至2022年底，我国临床试验登记数为18850项，当年公示临床试验数量达3320项，较2017年增长137.5%。同时中国临床试验开展能力也快速增强，截至2020年末全国有1100余家临床试验机构，对SMO的需求快速提升。2017至2019年，全国CRC人员数量复合增速为44%，SMO行业市场规模由2018年的32亿元增加到2021的69亿元。
　　服务能力受高度认可，双重系统构筑护城河。公司客户囊括全球前20大药企中18家、全球前10大CRO中8家，截至21年底在手或完成了近1200个新药项目，累计推动了35个肿瘤新药和4个肿瘤生物类似药产品在国内外上市。公司依靠完备的培训体系加系统的SOP文档，以及全流程打通的信息化管理系统，使得公司在业务人员扩张至约3400人、覆盖国内超160个城市的情况下，依然保证临床项目的高效、高质量执行。良好的公司治理能力，为普蕊斯进一步扩张打下坚实基础。
　　盈利预测、估值与评级：2021年公司在执行项目合同金额25.1亿（YOY+45.4%），2022H1不含税新增订单近4.9亿（YOY+57.8%），业务需求旺盛，订单充足。预计公司2022-2024年归母净利润分别为0.61/1.02/1.51亿，增速分别为5.0%/68.2%/47.9%；2022-2024年EPS为0.99/1.67/2.48元/股，当前股价对应PE为62/37/25倍。首次覆盖，目标价81.67元，给予“买入”评级。
　　风险提示：生物医药研发投入不及预期、人员扩张不及预期、次新股股价波动风险。

研究报告全文：2023年4月15日公司研究SMO行业质量标杆驶入发展快车道普蕊斯301257SZ投资价值分析报告要点买入首次当前价目标价61808167元SMO领先企业业务持续快速增长普蕊斯主营业务为向制药医疗器械公司的临床研究开发提供SMO服务为客户提供包括前期准备计划试验点启动现场执行等全流程的临床试验现场执行及管理服务722事件中公司参与作者的SMO项目0撤回0造假凸显普蕊斯强大的质量管理体系一举奠定其在分析师林小伟SMO行业的领先地位得益于持续增长的临床试验需求和研发外包渗透率的提执业证书编号S0930517110003021-52523871升公司近年来高速成长2021年营收和归母净利润分别为503058亿元linxiaoweiebscncom2017-2021营收和归母净利润CAGR分别为455377联系人叶思奥临床研发需求旺盛SMO行业高速发展FrostSullivan预计2019至2024年yesaebscncom中国医药行业研发支出将从211亿美元增长至476亿美元CAGR达177截至2022年底我国临床试验登记数为18850项当年公示临床试验数量达市场数据3320项较2017年增长1375同时中国临床试验开展能力也快速增强截总股本亿股061至2020年末全国有1100余家临床试验机构对SMO的需求快速提升2017总市值亿元3769至2019年全国CRC人员数量复合增速为44SMO行业市场规模由2018一年最低最高元38607982近3月换手率8437年的32亿元增加到2021的69亿元服务能力受高度认可双重系统构筑护城河公司客户囊括全球前20大药企中股价相对走势18家全球前10大CRO中8家截至21年底在手或完成了近1200个新药项12目累计推动了35个肿瘤新药和4个肿瘤生物类似药产品在国内外上市公司-2依靠完备的培训体系加系统的SOP文档以及全流程打通的信息化管理系统使得公司在业务人员扩张至约3400人覆盖国内超160个城市的情况下依然-17保证临床项目的高效高质量执行良好的公司治理能力为普蕊斯进一步扩张-32打下坚实基础-460522082210220123盈利预测估值与评级2021年公司在执行项目合同金额251亿YOY454普蕊斯沪深3002022H1不含税新增订单近49亿YOY578业务需求旺盛订单充足预计公司2022-2024年归母净利润分别为061102151亿增速分别为收益表现506824792022-2024年EPS为099167248元股当前股价对1M3M1Y应PE为623725倍首次覆盖目标价8167元给予买入评级相对-496515-1529风险提示生物医药研发投入不及预期人员扩张不及预期次新股股价波动风绝对-268720-1720资料来源Wind险普蕊斯盈利预测与估值简表指标202020212022E2023E2024E营业收入百万元3355035778581155营业收入增长率10465001146548783462净利润百万元355861102151净利润增长率-3255635850368214790EPS元078128099167248ROE归属母公司摊薄214125246159381218PE7948623725PB169122383530资料来源Wind光大证券研究所股价日期为202304112122年股本数分别为045061亿股敬请参阅最后一页特别声明-1-证券研究报告普蕊斯301257SZ投资聚焦关键假设收入截至22H1公司业务人员有约3400人按中国近1100家临床试验机构需要覆盖每家安排4-5人计算我们假设23-24年公司业务人员将扩张到44005500人以支持持续增长的订单此外截至21年底公司在手订单25亿元且22H1公司不含税新增合同总额接近5亿元订单增速预计快于人员增速人效将进一步提升22年受疫情影响公司业务开展受阻营收增速略有下滑我们预计22-24年公司收入与订单增长同步高于人员扩张速度分别为146548783462毛利率22年公司受疫情拖累导致毛利率下滑我们认为随着疫情影响消退毛利率将逐步恢复至疫情前水平参考过往毛利率预计22-24年毛利率分别为25502580267024年毛利率回升速度较快主要考虑疫情影响基本消失费用率参考历史费用率我们预计22-24年销售费用率为090083078管理费用率为760650590研发费用率为500500500销售费用率和管理费用率稳中有降主要考虑公司收入快速扩大且很多项目随着临床进度推进导致单项目产值变高无需重复销售且管理人员对项目运营效率的提升所致我们区别于市场的观点1市场普遍认为SMO重人力技术要求低因此行业壁垒低我们认为正因为SMO是个人力资源依赖性行业在单一地区开展业务较为容易但大规模多地区高质量地同时推进项目具有非常大的挑战普蕊斯依赖其自身严密的SOP与培训系统和底层一站式打通的ERP及数据管理系统构建了较高的技术壁垒同时项目承接数量与公司质控体系形成正反馈具有较强的先发优势2市场普遍认为SMO行业赛道较小公司天花板低但我们认为公司正处于快速增长期近2-3年有望实现营收与净利润的快速增长此外公司承接的业务具备可延伸性今年来逐步打通SMO全产业链并横向拓展承接药物监察相关工作公司有望进一步拓展相关业务打开长期成长空间股价上涨的催化因素长期股价催化因素SMO行业发展公司服务产能供给行业领先客户素质高黏性强短期股价催化因素在执行项目数量合同金额持续增加充足订单保障未来业绩持续投资建议公司是SMO行业领先企业处于订单与人员规模高速扩张期结合绝对估值与相对估值法给予目标价8167元首次覆盖给予买入评级敬请参阅最后一页特别声明-2-证券研究报告普蕊斯301257SZ目录1深耕临床试验现场管理SMO成长势头强劲611专注SMO领域赋能国内外创新药临床试验612历经十余载发展涵盖业务逐步多元化813营收快速增长费用管控能力同行领先82SMO现场管理临床试验必备国内行业快速成熟1021SMO确保临床试验高质量执行1022临床试验需求不断提升SMO伴随起舞12221临床研发高速增长研发回报率持续下降12222SMO直击行业痛点加速临床试验高质量推进1423中国SMO行业快速成熟集中度有望进一步提升143公司实战能力出色产能供给领先SMO服务备受高端客户认可1731SMO领军企业客户认可项目质量17311人员多覆盖广承接能力出色17312临床试验经验丰富获得广泛客户认可1932人才培养体系叠加信息化管理构筑公司护城河20321强大人才培养体系20322全流程打通信息化管理214盈利预测225估值水平与投资评级2351相对估值2352绝对估值2353估值结论与投资评级246风险提示24敬请参阅最后一页特别声明-3-证券研究报告普蕊斯301257SZ图目录图1公司发展历程6图2公司股权结构截至202209307图3公司业务人员结构8图4历年主营业务收入及增长率百万元9图5历年扣非归母净利润及增长率百万元9图6普蕊斯与可比公司毛利率变化情况9图7普蕊斯与可比公司管理费用率情况9图8普蕊斯与可比公司销售费用率情况10图9普蕊斯与可比公司研发费用率情况10图10临床试验中各方职责及相互关系10图11SMO和CRO业务对比11图12SMO业务涉及药物开发的阶段11图13SMO一站式现场管理流程12图14SMO行业的服务生态体系12图15全球医药研发开支及临床阶段占比十亿美元13图16中国医药研发开支十亿美元13图172017-2021年创新药IND受理量个13图18登记已公示的临床试验总数个13图192010-2019年全球新药研发投资回报率14图202010-2019年全球上市新药平均成本百万美元14图212017-2019年全国CRC人员数量名增长情况15图22SMO公司人员规模分布15图232014-2019年全国CRC城市分布数量15图242019年全国CRC人员分布情况15图25国内SMO行业市场规模及预测十亿元16图26普蕊斯与可比公司CRC人数人16图272021年各公司SMO服务收入亿元16图28公司在执行项目数量个17图29公司CRC人员规模快速扩大单位人17图30各公司SMO业务人均单产情况万元18图31公司新签订单情况亿元18图322017-2021年在执行项目合同金额亿元18图33覆盖临床试验中心示意图19图34公司累计推动的上市产品中跨国药企占比19图35公司SOP一览21敬请参阅最后一页特别声明-4-证券研究报告普蕊斯301257SZ表目录表1公司核心管理层简介7表2普蕊斯收入拆分22表3可比公司估值比较23表4普蕊斯绝对估值核心假设表23表5普蕊斯现金流折现及估值表24表6普蕊斯敏感性分析单位元24敬请参阅最后一页特别声明-5-证券研究报告普蕊斯301257SZ1深耕临床试验现场管理SMO成长势头强劲11专注SMO领域赋能国内外创新药临床试验普蕊斯成立于2013年是中国大陆地区唯一入选亚太临床试验联盟的SMO公司其主营业务为向制药医疗器械等企业提供临床试验现场管理组织服务深耕临床试验现场管理服务并在722核查1事件中获得了全行业认可公司已累计推动90个产品在国内外上市获评高新技术企业上海市专精特新企业上海市科技小巨人含培育张江之星等荣誉获取了较为满意的业务成果并赢得了客户的信任公司于2022年5月17日在创业板上市证券代码301257SZ图1公司发展历程资料来源公司官网光大证券研究所数据截至2023年3月15日董事长赖春宝为公司实际控制人截至2022年三季度末董事长赖春宝直接持有公司569的股份并通过石河子玺泰和合伙企业石河子睿新分别控制公司1894和820的表决权同时与公司创始人之一董事及总经理杨宏伟及其控制的企业石河子睿泽盛达成一致行动协议合计实际控制公司4033的表决权石河子睿新系公司员工持股平台实现核心员工利益共享1722核查指2015年国家药监局发布关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告要求对临床试验数据进行核查确保其真实性完整性和规范性导致大批临床试验被撤回敬请参阅最后一页特别声明-6-证券研究报告普蕊斯301257SZ图2公司股权结构截至20220930资料来源公司官网光大证券研究所核心高管深耕产业多年行业经验丰富公司核心高管均在各自领域拥有丰富的行业经验公司创始人之一总经理董事杨宏伟在医药行业从业经验超20年是国内最早一批进入SMO行业的人员副总经理常婷陈霞王月和赵静医药行业从业经验也均在11年以上且均为科班出身核心管理层产业背景深厚产业经验丰富同时团队整体较为年轻为公司长远稳健发展保驾护航表1公司核心管理层简介姓名现任职务简介赖春宝1968年生北京大学光华管理学院EMBA2000年3月至今任江西江南工程管理咨询董事2010年2月至2018赖春宝董事长年11月任江西鑫南城建投资执行董事2010年2月至今任赣州市南康区德宝置业执行董事2014年11月至2018年12月任普瑞盛董事长2015年6月至今任公司董事长1977年生北京大学医学部本科2000年1月至2003年4月任北京诺华制药临床研究员2003年5月至2006年6月任润东医药研发副总经理2006年7月至2008年4月任美国华生制药常州医学部经理2008年5月至2009年8月杨宏伟董事总经理任依格斯北京医疗科技亚太区总监2010年10月至2015年12月任普瑞盛副总裁2013年2月创办普蕊斯至今任公司董事兼总经理1983年生中国国籍持有澳大利亚永久居留权澳大利亚天主教大学护理管理学硕士2010年10月至2013年3月任常婷副总经理普瑞盛项目经理2013年3月至今任公司副总经理1986年生复旦大学MBA在读2008年8月至2010年3月于上海长征医院从事医护工作2010年4月至2010年9陈霞副总经理月就职于诺思格先后担任CRACRC职位2010年10月至2013年5月就职于普瑞盛先后担任经理项目管理主管2013年6月至2020年3月任公司总经理助理兼项目管理总监2020年3月至今任公司副总经理1982年生天津医科大学硕士在读2011年4月至2013年5月就职于普瑞盛先后担任临床研究协调员主管2013年5王月副总经理月至2016年10月先后担任公司临床研究协调员主管经理2016年10月至今任公司副总经理1985年生中国国籍大专学历赵静女士在临床试验管理领域有超过十年的经验曾于2010年至2018年任公司副总经理赵静副总经理2021年6月起任公司总经理助理1971年生南开大学本科2010年6月至2012年1月任嘉华建材财务经理2012年2月至2015年12月任普瑞宋卫红财务总监盛财务总监2015年12月至今任公司财务总监1972年生江西理工大学本科2003年1月至今任江西江南工程管理咨询董事长2016年10月至今任公司董事兼董事赖小龙董事会秘书会秘书资料来源公司公告普蕊斯招股说明书光大证券研究所敬请参阅最后一页特别声明-7-证券研究报告普蕊斯301257SZ12历经十余载发展涵盖业务逐步多元化以现场管理业务为核心业务多元化拓展公司自成立之初便专注于SMO业务搭建了以临床协调员项目经理团队助理等工作人员为核心的业务团队通过搭建完善的临床试验执行体系提高试验执行效率有效控制试验成本改善执行质量公司可以协助研究者执行临床试验中非医学判断性质的工作进行项目的现场执行和管理有效提升临床项目的执行质量和效率图3公司业务人员结构资料来源普蕊斯招股说明书光大证券研究所通过十余年现场管理的经验累积普蕊斯不仅提供临床研究协调员下文简称CRC执行非医学判断的项目管理而是向临床试验项目执行的上下游进行延伸目前公司可为客户提供包括前期建模前期准备计划试验点启动现场执行项目全流程管理等在内的SMO全流程服务从而保证临床试验从项目启动项目计划项目执行质量控制到项目结束的高效与规范化落地公司亦横向拓展监察业务可以对其他SMO公司承接的项目进行监察与临床CRO公司相比普蕊斯在临床阶段业务目前仅缺乏生物样本检测服务数据管理和统计分析临床试验咨询服务三大块服务13营收快速增长费用管控能力同行领先公司在2017-2021年期间营业收入从112亿元增长到503亿元年复合增长率为4547归母净利润和扣非归母净利从约1600万增长到约5800万2020年开始受新冠疫情的影响公司项目执行效率有所受阻但2021年随着疫情受到稳定控制公司对整体业务进行集中安排承接项目数量增加且效率提高公司扣非归母净利润大幅增长同比增长达7582虽然2022年Q1-Q3受到新冠疫情的影响部分订单进程周期延长但公司在2022年上半年的SMO业务承接金额仍然同比增长5777总体而言新冠疫情对公司短期发展造成一定阻碍但整体发展呈现快速成长的态势敬请参阅最后一页特别声明-8-证券研究报告普蕊斯301257SZ图4历年主营业务收入及增长率百万元图5历年扣非归母净利润及增长率百万元资料来源同花顺光大证券研究所资料来源同花顺光大证券研究所普蕊斯所在的SMO行业是人力密集型行业因此毛利率略低于临床CRO或一体化CRO公司疫情发生前的2019年公司毛利率约为33受疫情影响2021年公司毛利率下滑至26主要由于疫情对患者招募给药等现场活动产生影响随着国内疫情影响逐渐消退公司毛利率有望逐步回升图6普蕊斯与可比公司毛利率变化情况图7普蕊斯与可比公司管理费用率情况资料来源Wind光大证券研究所资料来源Wind光大证券研究所公司的管理费用率一直处于较低水平在2022年之前均低于可比公司平均水平体现了公司优秀的管理能力和较高的运营效率2022年疫情导致部分人员无法开工但公司仍需维持运作因此管理费用率出现明显上行公司销售费用率一直处于较低水平可比公司的销售费用率主要介于2-4之间而公司2019年以来一直保持在1以下表明公司具备出色的服务能力和强大的品牌吸引力公司的研发费用率亦未显著低于可比公司表明公司并不纯粹依赖人员规模的扩张进行发展而是具备一定技术壁垒公司研发投入主要集中在一系列内部数据管理平台信息平台项目管理平台等可以有效加强公司项目质量并提高运营效率敬请参阅最后一页特别声明-9-证券研究报告普蕊斯301257SZ图8普蕊斯与可比公司销售费用率情况图9普蕊斯与可比公司研发费用率情况资料来源Wind光大证券研究所资料来源Wind光大证券研究所2SMO现场管理临床试验必备国内行业快速成熟21SMO确保临床试验高质量执行临床试验作为药品研发周期中重要的流程之一其实施期间主要涉及的参与方包括申办方药企科研院所等临床CRO机构CRA为其派遣人员实施临床监查临床试验中心研究者为临床试验的主要实施人SMO机构CRC为其派遣人员负责临床试验的协调工作同时经研究者授权进行非医学判断的事务工作图10临床试验中各方职责及相互关系资料来源公司公告光大证券研究所SMO和CRO都是为了支持临床试验而创建的专业组织CRO通常不拥有实验设备和人员而是与临床研究机构合作以进行各种临床试验与SMO相比CRO更加专注于管理和支持试验而不是参与研究机构的日常运营中敬请参阅最后一页特别声明-10-证券研究报告普蕊斯301257SZ图11SMO和CRO业务对比资料来源普蕊斯招股说明书光大证券研究所普蕊斯主营业务为客户提供临床试验现场管理服务SMO即用项目管理方式组织实施临床试验通过临床研究协调员CRC协助研究者执行临床试验中非医学判断性质的工作从机构角度自主推进试验进度和提高临床试验质量确保临床研究过程符合GCP相关法规和临床研究方案的规定从药品研发环节上来说公司主要涉及药品开发阶段的临床试验期和上市阶段的临床试验期图12SMO业务涉及药物开发的阶段资料来源普蕊斯招股说明书光大证券研究所具体来看SMO业务涉及临床试验启动前的准备到临床试验结束后的中心关闭SMO为临床研究机构提供支持和服务协助其管理监督和执行临床试验帮助提高试验的质量和效率敬请参阅最后一页特别声明-11-证券研究报告普蕊斯301257SZ图13SMO一站式现场管理流程资料来源普蕊斯招股说明书光大证券研究所SMO公司根据不同临床试验项目的特点制定可操作性强切实可行的临床试验执行方案并为客户提供全流程管理服务包括前期准备试验点启动现场执行等实现临床试验外包管理的一站式服务通过派遣项目经理和CRC团队确保临床试验符合GCP和研究方案的规定并与申办方临床试验机构研究者和CRO有效沟通推动临床试验进程确保规范化和高效落地图14SMO行业的服务生态体系资料来源思派健康招股说明书光大证券研究所22临床试验需求不断提升SMO伴随起舞221临床研发高速增长研发回报率持续下降中国医药研发支出呈高速增长依据FrostSullivan数据全球医药行业研发支出从2015年的1498亿美元增至2019年的1824亿美元2015-2019年的CAGR为50预计到2024年将达到2270亿美元2019-2024年的CAGR为45其中临床阶段对应的医药研发支出在2019年为1236亿美元预计到2024年增长至1544亿美元2019-2024年的CAGR为46根据FrostSullivan预测国内经济增长和结构调整人口老龄化加剧人们生活水敬请参阅最后一页特别声明-12-证券研究报告普蕊斯301257SZ平不断提高基本医疗保障制度确立等为中国医药产业的持续发展提供了基础2019年中国医药行业的研发支出为211亿美元将于2024年达到476亿美元期间CAGR达177图15全球医药研发开支及临床阶段占比十亿美元图16中国医药研发开支十亿美元资料来源FrostSullivan普蕊斯招股说明书光大证券研究所资料来源FrostSullivan普蕊斯招股说明书光大证券研究所国内临床试验需求上升根据国家药品审评中心CDE2021年度审评报告数据显示2021年国内创新药IND受理数量达到1821件同比增长792呈现持续高速增长的趋势此外根据药物临床试验登记与信息公示2021和2022年国内临床试验总数达到3279件和3320件截至2022年底国内登记的临床实验总数达到18850项尽管2022年受到疫情影响国内临床试验总数有所降低但创新药的研发数量还是保持一定增长考虑到CDE受理的IND数量仍然呈现向上趋势可以推断未来几年临床试验的需求将会继续保持上升趋势图172017-2021年创新药IND受理量个图18登记已公示的临床试验总数个资料来源CDE2021年度审评报告光大证券研究所资料来源药物临床试验登记与信息公示平台光大证券研究所注数据截至2023年4月6日新药研发回报率持续走低根据德勤的调查显示截至2019年医药行业研发的投资回报率仅为18创2010年以来新低相较于2010年上市一款新药的成本增长了67由119亿美元增至198亿美元因而药物研发成功率成为每一个药企都需要关注的问题敬请参阅最后一页特别声明-13-证券研究报告普蕊斯301257SZ图192010-2019年全球新药研发投资回报率图202010-2019年全球上市新药平均成本百万美元资料来源德勤光大证券研究所资料来源德勤光大证券研究所222SMO直击行业痛点加速临床试验高质量推进SMO加速推进新药研发周期一个新药项目的临床研究阶段占据一半或以上的开发时间是新药研发的关键阶段执行周期较长不可预见因素较多新药研究中临床试验占据关键地位主要在于其执行周期可长达5-7年费用可过亿元而临床试验中约80的工作为非医学判断事务性的研究工作亦是CRC团队可被授权且擅长的工作此阶段需要耗费大量的人力和时间进行执行记录等工作SMO的参与可显著加速推进临床进展提高临床试验质量从而有助于药企降低研发成本SMO丰富的现场管理经验体现在1能够节省繁琐的工作提高临床研究的质量和效率2通过专业管理帮助研究机构推进试验进度并促进业务发展降低医院的成本和管理成本3帮助机构拓展业务进入全球研究者网络增加参与国际多中心临床试验的机会尽管SMO行业在我国发展较晚在2015年发生722事件后才在行业内逐渐得到认可但随着我国监管机构对临床质量把控的加强以及国内创新药出海需求进一步提升临床试验的高质量执行SMO的规范操作正在成为药物研发企业的刚需23中国SMO行业快速成熟集中度有望进一步提升行业人员规模快速增长SMO执行项目时需要对临床试验机构进行人员驻派因此随着国内临床试验机构分布变广数量增加整个行业需要更多CRC人员对试验中心进行覆盖近几年国内CRC人员数量快速增长2017至2019年由9600余人增长至近2万人复合增速为44推动了SMO行业的进一步成熟行业头部企业的人员规模也快速扩张截至2020年10月中国CRC之家的数据显示39家登记的SMO公司中有4家CRC人员规模超过1000人占行业10263家企业规模在500-1000人之间14家企业规模在100-500人之间其余规模较小药明康德子公司药明津石和普蕊斯的CRC人员规模均超过3000人居于行业第一梯队其他人员规模较大的企业包括泰格医药子公司杭州思默西斯比亚康龙化成子公司联斯达和诺思格等敬请参阅最后一页特别声明-14-证券研究报告普蕊斯301257SZ图212017-2019年全国CRC人员数量名增长情况图22SMO公司人员规模分布资料来源尚普咨询普蕊斯招股说明书光大证券研究所资料来源尚普咨询普蕊斯招股说明书光大证券研究所注数据截至2020年10月末区域发展趋向均衡受到各地区临床试验数量的影响国内的CRC人员分布存在区域差异化一线城市如北京上海广州拥有绝对优势近年来随着新药临床试验在二三线城市加速开展这些城市的CRC人员数量呈现明显上升趋势根据中国CRC之家的统计全国的CRC人员分布城市数量从2014年的61个增加至2019年的179个区域发展不均衡的状况正在改善图232014-2019年全国CRC城市分布数量图242019年全国CRC人员分布情况资料来源尚普咨询普蕊斯招股说明书光大证券研究所资料来源尚普咨询普蕊斯招股说明书光大证券研究所国内SMO行业正处于快速扩容期根据思派健康招股说明书国内SMO行业的市场规模从2018年的32亿元增加到2021的69亿元复合年增长率为292未来受医药研发支出扩张新药开发难度的加大临床试验数量的增加以及更高的全球监管要求的驱动临床试验机构会更加认识到SMO行业的重要性国内SMO行业市场规模也将继续保持高速增长根据灼识咨询预测到2025年国内SMO行业的市场规模将进一步达到162亿元2021至2025年期间的复合年增长率为235继续保持快速增长的趋势敬请参阅最后一页特别声明-15-证券研究报告普蕊斯301257SZ图25国内SMO行业市场规模及预测十亿元资料来源思派健康招股说明书灼识咨询预测光大证券研究所图26普蕊斯与可比公司CRC人数人图272021年各公司SMO服务收入亿元资料来源普蕊斯招股说明书光大证券研究所注诺思格数据截至2021年6月末资料来源思派健康招股说明书光大证券研究所注公司A成立于2009年总部药明津石数据截至2022年3月6日其余可比公司数据截至2020年10月末普蕊斯数位于上海其母公司于2018年在A股和H股上市公司B成立于2011年总部位据截至2021年末统计口径为业务人员以CRC为主于杭州其母公司于2012年A股上市和2020年H股上市公司C成立于2012年总部位于北京其母公司于2019年分别在A股和H股上市行业集中度有望进一步提升SMO行业的起步门槛并不高但要发展形成规模却并不容易根据思派健康招股说明书数据国内前五名提供SMO服务的公司合计市场份额仅为2530市场集中度尚处于较低水平随着新药临床试验的复杂程度和规模的增加对SMO公司能力要求也在提升一方面新类型药物在患者入组给药检测等方面会有独特要求另一方面创新药开发对临床推进速度要求越来越高因此更多地采用多中心多地区的临床设计对SMO公司运营管理能力也提出较高要求头部企业由于起步早承接项目多分布城市广因此在我国创新药浪潮中更易获取高价值合同我们认为以普蕊斯为代表的SMO领先企业由于在客户资源人才规模机构覆盖技术品牌与口碑等方面建立起核心壁垒随着经营规模的逐渐扩大在客户资源人才积累项目经验机构覆盖深度及广度的优势将进一步扩大占据行业更大话语权敬请参阅最后一页特别声明-16-证券研究报告普蕊斯301257SZ3公司实战能力出色产能供给领先SMO服务备受高端客户认可普蕊斯作为我国SMO第一梯队企业其核心团队早在2009年即从事SMO业务积累了丰富的行业经验目前公司主要通过委任项目经理和CRC人员帮助客户执行符合GCP规范的临床试验提供从前期准备计划试验点启动到现场执行项目全流程管理等临床试验外包管理的一站式服务通过协调申办方以制药公司医疗器械公司为主临床试验机构以医院为主研究者通常为医生CRO等多个临床试验的参与方推动临床试验的高效高质量进行2015年国家药监局发布了关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告下称722核查要求对临床试验数据进行核查确保其真实性完整性和规范性该行动对2033个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展数据核查结果导致1316个试验主动撤回占647不需要核查的注册申请仅占127该核查行动中普蕊斯项目管理型SMO模式下0项目撤回一举奠定公司业界口碑通过制定高标准操作规范SOP并严格执行普蕊斯迅速建立起品牌优势并成功打入国内外多家创新药企供应商名单并迅速发展截至2021年公司在人员规模以及营收均居于行业第一梯队31SMO领军企业客户认可项目质量311人员多覆盖广承接能力出色由于SMO项目执行需要人员在临床试验现场与主任医师申办方患者等多个群体打交道属于人员密集型行业SMO公司可以承接的项目数量取决于其覆盖临床中心的数量以及每个中心派遣的人员数量普蕊斯历经多年发展已经建立起庞大的专业队伍目前已配备临床协调员CRC临床监察员CRA项目经理等多种人员以保证临床试验的顺利推进截至22H1公司在手执行项目数已经达1184个公司业务员工人数则快速增长至3400人左右以支撑不断增加的项目数量图28公司在执行项目数量个图29公司CRC人员规模快速扩大单位人资料来源公司推介材料光大证券研究所资料来源公司公告普蕊斯招股说明书光大证券研究所注数据为截至各期期末尽管公司人员规模快速扩张但从人均单产来看基本保持稳定并与同业公司接近敬请参阅最后一页特别声明-17-证券研究报告普蕊斯301257SZ图30各公司SMO业务人均单产情况万元资料来源普蕊斯招股说明书光大证券研究所注考虑各家财报披露信息情况采用当年营收年末CRC人员公司敢于快速扩张人员规模主要得益于不断增加的订单总额公司在执行项目合同金额从2017年的514亿元快速增长至2021年的2508亿元年复合增长率高达4862021年公司新增合同总额不含税达到727亿元同比增长38362022年尽管有疫情扰动但上半年新增合同总额不含税仍然同比增长5777至487亿元考虑到SMO项目执行周期平均在三年左右充沛的订单将支撑公司未来2-3年的快速发展图31公司新签订单情况亿元图322017-2021年在执行项目合同金额亿元资料来源普蕊斯招股说明书公司推介资料光大证券研究所资料来源普蕊斯招股说明书公司推介资料光大证券研究所2021年国家药监局发布以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则后创新药企更加重视产品管线的质量与临床速度反映在临床推进上就是启用更多中心对SMO公司管理能力要求更高相应单项目产值也会更高截至22H1普蕊斯服务740余家药物临床试验机构服务范围覆盖全国160余个城市可以服务各个区域的客户并同时进行多地临床试验满足客户需求敬请参阅最后一页特别声明-18-证券研究报告普蕊斯301257SZ图33覆盖临床试验中心示意图资料来源公司官网光大证券研究所312临床试验经验丰富获得广泛客户认可由于公司人员足质量高覆盖临床机构范围广普蕊斯得以承接高难度高要求的临床试验项目从参与跨国药企临床试验项目参与新药临床试验项目以及参与肿瘤临床试验项目三个维度可以对普蕊斯的项目管理能力进行衡量进入跨国药企供应商名单赢取客户认可SMO公司承接项目需接受药企与CRO公司的质量稽查审核纳入供应商名单后才能参与竞标其中大型跨国药企往往具备全球推动药品上市经验对质量体系控制要求更高对SMO供应商的项目管理能力要求也更严因此获得跨国公司项目的多少可以反映出一家SMO公司的质量是否得到认可普蕊斯因其高质量执行标准已经为全球前20大药企中的18家前10大CRO中的8家提供服务截至2021年12月31日公司累计推动80余个产品在国内外上市其中跨国企业产品占比约68国内仅药明康德泰格医药等少数公司具备近似服务能力并得到国际企业认可图34公司累计推动的上市产品中跨国药企占比资料来源普蕊斯招股说明书光大证券研究所注统计截至2021年12月31日高品牌效应引导承接新药临床反哺打磨质量管理体系及炼造团队新药临床试验往往涉及多方参与高执行标准和严格的稽查标准对项目管理的要求较高其试验流程和试验方案都比仿药高出很多因此对项目管理能力要求更高普蕊敬请参阅最后一页特别声明-19-证券研究报告普蕊斯301257SZ斯通过深入参与新药研发领域的各个阶段积累了大量的经验和专业知识使其在新药开发领域的项目管理能力得到客户和市场的认可截至2021年底公司在手或完成了近1200个新药项目占项目数超87依靠强大的管理能力公司承接了多项难度大流程复杂的新类型药物项目截至22H1公司承接了16个ADC项目19个双抗项目45个CAR-T项目和100个PD-1PD-L1项目深入服务国内领先的创新药项目和企业通过与各种不同类型的客户合作公司又进一步积累了各类型新药临床试验执行经验对其管理体系不断打磨在新药开发领域不断提升自身的竞争力和品牌价值强大品牌效应为公司导流更多新药项目更多新药项目又进一步塑造公司管理质量与品牌吸引更多新药项目落地形成正向反馈丰富临床项目承接经历吸引高难度大订单截至22H1普蕊斯累计承接超过2100个国际和国内SMO项目并推动90余个产品在国内外上市因其丰富的项目经验与高质量管理体系出色的项目完成度公司在21年被认定为上海市专精特新企业结合公司大量新药临床项目承接经验以及多家知名企业的供应商资质认定使得普蕊斯更易在竞争激烈的肿瘤临床试验市场中脱颖而出肿瘤领域的临床试验项目具有显著的多样性和复杂性因为每种肿瘤都有其独特的生物学特征病理机制和治疗方法与其他领域相比肿瘤领域的临床试验周期较长评判标准和观察指标较多且往往规模更大入组中心更多相应的订单金额也更大对SMO公司等项目管理能力具有较高要求截至2021年底普蕊斯已累计推动35个肿瘤新药和4个肿瘤生物类似药产品在国内外上市公司参与了2016年至2021年间中国国内上市的81个肿瘤新药中的33个占比达到4074公司有收入产生的临床试验项目中肿瘤项目占比超50高于行业平均水平肿瘤项目高占比凸显公司在长周期难执行的项目中得到客户认可32人才培养体系叠加信息化管理构筑公司护城河321强大人才培养体系SMO对人员资质和学历均有一定要求然而高人员流动性是所有SMO公司需要面对的一个巨大问题对公司临床试验服务的稳定性和可靠性都会造成挑战为了应对该问题普蕊斯搭建了完备的内部培训体系员工招募主要通过吸收应届生并进行培养既保证了多层次的人才梯队也保证了团队执行风格的一致性与企业文化认同依靠强大的阶梯式培训体系公司可将无临床试验经验的新人通过人才快速复制体系在短时间内培养为合格CRC从业人员支撑业务快速扩张并保证交付质量公司培训体系的优越性主要体现在以下三点1培训周期贯穿职业生涯普蕊斯的新员工不仅在入职前接受职业培训入职后也接受持续的指导监测并通过项目实施跟踪客户反馈等方式不断提升服务能力从类别来看公司会对员工进行岗前培训专业培训项目管理培训等可以快速地使新人成为合格的CRC公司主要招聘具有护理学药物化学临床医学等相关专业背景的人员员工在完成内部GCP法规新药研发课程培训后需要通过考核方可上岗2培训形式丰富除了集中培训公司还有区域培训线上课程一对一带教等多种模式公司设有专门的培训部负责针对各层级岗位设计培训课程课程录制和上传培训测评等多个方面保证员工培训后的合格性此外敬请参阅最后一页特别声明-20-证券研究报告