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>> 国金证券-药明巨诺-B(02126.HK)CAR-T在自免领域新突破,SLE获批临床-230411
上传日期:   2023/4/12 大小:   912KB
格式:   pdf  共4页 来源:   国金证券
评级:   买入 作者:   赵海春
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事件
  2023年4月10日,公司公告,其已上市细胞治疗产品,瑞基奥仑赛注射液(Relma-cel),用于治疗中重度难治性系统性红斑狼疮(SLE)的新药临床申请获批。
  点评
  CAR-T领域再拓展,自免领域首个适应症进入临床。(1)SLE是一种复杂的自身免疫性疾病,可引起全身多脏器和组织受损。中国约有百万SLE患者,而不可避免的疾病复发及其导致的不可逆的器官损伤仍是SLE患者死亡的重要原因;此类患者死亡率是普通人群的3-4倍。(2)目前,已发表在新英格兰医学杂志(NEJM)和自然医学杂志(Nature)上的海外临床研究结果均显示,靶向CD19的CAR-T细胞疗法治疗SLE患者疗效显著。Relma-cel有望为中重度SLE患者提供一种全新的、安全有效的治疗选择。(3)此次获批的是一个关于难治性系统性SLE成人患者的开放、单臂、多中心的I/II期临床研究。
  成本持续降低、管线不断扩展,血液瘤、实体瘤、自免三大领域产品突破与渗透率提升在望。(1)根据公司2022年报,目前公司CAR-T产品毛利已提升至40%,且通过核心物料逐步国产替代等步骤,成本仍在持续降低中。(2)继2021年9月倍诺达获批3线大B细胞淋巴瘤(LBCL)后,2022年滤泡性淋巴瘤适应症成功获批。适应症扩展方面,公司正在推进倍诺达用于LBCL的早线治疗,在2LLBCL的临床中显示出75%的ORR,12个月的OS为100%;倍诺达的一线治疗的临床JW029-011的患者正在入组。此外,公司尝试将倍诺达拓展至自免领域,探索在系统性红斑狼疮上的治疗潜力。(3)实体瘤管线聚焦肝癌、肺癌等大癌种,靶点涉及GPC3、AFP、DLL3、MAGE-A4。实体瘤研发方面,公司与合作伙伴合力研发,加速实体瘤项目推进。
  盈利预测、估值与评级
  考虑到倍诺达目前正处于渗透率快速提升阶段,我们预计2023/24/25年营收3.5/6.3/10.08元,同比增长140%/80%/60%。维持“买入”评级。
  风险提示
  商业化进程、原料国产替代进程、产品结构过于单一的风险;新技术颠覆性突破迭代的风险;竞争格局加剧影响盈利能力的风险。
  
 
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