■本周新药行情回顾：2023年4月3日-2023年4月7日，新药板块涨幅前5企业：益方生物（22.4%）、诺诚健华（19.8%）、迪哲医药（19.2%）、艾力斯（19.0%）、百济神州（18.2%）。跌幅前5企业：迈博药业（-12.2%）、嘉和生物（-11.3%）、欧康维视（-6.9%）、中生制药（-5.7%）、开拓药业（-5.7%）。
　　■本周新药行业重点分析：4月5日，迈威生物公布了其Nectin-4ADC药物9MW2821的2期临床研究进展。初步数据显示，9MW2821在RP2D下，12例尿路上皮癌肿受试者中，客观缓解率（ORR）达50%，疾病控制率（DCR）达100%；6例宫颈癌肿受试者中，ORR达50%，DCR达100%。9MW2821是国内首个、全球第二个获批进入临床试验的靶向Nectin-4 ADC创新药，本次披露的积极数据初步验证了其ADC平台技术，有望为后续其他ADC产品临床推进奠定基础。
　　目前，铂类化疗和PD-1/L1单抗是尿路上皮癌治疗的重要手段，但对于上述药物不耐受或者疾病进展的患者可选治疗药物较少。对比Enfortumab vedotin、Sacituzumab govitecan等药物既往在该患者群体中的疗效数据，目前9MW2821已在ORR方面显示出一定的疗效优势。
　　■本周新药获批&受理情况：
　　本周国内有1个新药或新适应症获批上市，43个新药获批IND，12个新药IND获受理，2个新药NDA获受理。
　　■本周国内新药行业TOP3重点关注：
　　（1）4月3日，和誉医药宣布在研的新一代FGFR4突变抑制剂ABSK012获得美国FDA授予的孤儿药资格，用于治疗软组织肉瘤。ABSK012是一种口服生物利用度好、高选择性、新一代抗FGFR4抑制剂。
　　（2）4月3日，再鼎医药宣布进行在FGFR2b过表达的未曾接受治疗的晚期胃或胃食管连接部癌患者中比较bemarituzumab+化疗与安慰剂和化疗疗效和安全性的3期研究。
　　（2）4月6日，基石药业宣布PD-L1单抗舒格利单抗注射液联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请已获得NMPA受理。
　　本周海外新药行业TOP3重点关注：
　　（1）近日，诺和诺德宣布司美格鲁肽获CHMP批准上市，用于12岁及以上青少年体重管理。Wegovy可作为减少低脂饮食和增加锻炼之外的辅助手段，以帮助管理12岁及以上肥胖或体重超过60kg的青少年的体重。
　　（2）4月4日，InflaRx宣布C5a抗体Vilobelimab获得FDA批准治疗新冠重症患者。C5a抗体治疗新冠重症的作用机制模型，是假设补体激活已经C5a的产生会诱导血管损伤。
　　（3）4月5日，阿斯利康公布奥拉帕利一线治疗卵巢癌的3期临床DUO-O临床研究达主要终点。与对照组相比，创新疗法可在统计学和临床上显著改善新确诊无肿瘤BRCA突变的晚期上皮性卵巢癌患者的无进展生存期。
　　■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。
　　

研究报告全文：2023年04月09日行业周报生物医药证券研究报告新药周观点迈威生物Nectin-4ADC投资评级领先大市-A披露积极数据ADC平台初步得到验证维持评级本周新药行情回顾2023年4月3日-2023年4月7日新药板行业表现块涨幅前5企业益方生物224诺诚健华198迪哲医生物医药沪深300药192艾力斯190百济神州182跌幅前5企3828业迈博药业-122嘉和生物-113欧康维视-6918中生制药-57开拓药业-578-2-12本周新药行业重点分析4月5日迈威生物公布了其Nectin-4-22ADC药物9MW2821的2期临床研究进展初步数据显示9MW2821在2022-042022-082022-122023-04RP2D下12例尿路上皮癌肿受试者中客观缓解率ORR达50资料来源Wind资讯疾病控制率DCR达1006例宫颈癌肿受试者中ORR达50DCR升幅1M3M12M达1009MW2821是国内首个全球第二个获批进入临床试验的靶向相对收益-15-51-96绝对收益03-16-116Nectin-4ADC创新药本次披露的积极数据初步验证了其ADC平台技术有望为后续其他ADC产品临床推进奠定基础马帅分析师SAC执业证书编号S1450518120001目前铂类化疗和PD-1L1单抗是尿路上皮癌治疗的重要手段但对mashuaiessencecomcn于上述药物不耐受或者疾病进展的患者可选治疗药物较少对比连国强分析师EnfortumabvedotinSacituzumabgovitecan等药物既往在该患者SAC执业证书编号S1450523020002liangqessencecomcn群体中的疗效数据目前9MW2821已在ORR方面显示出一定的疗效优势相关报告新药周观点港股创新药232023-04-02年催化剂和里程碑事件密集本周新药获批受理情况发布国内创新药布局进入本周国内有1个新药或新适应症获批上市43个新药获批IND12收获期个新药IND获受理2个新药NDA获受理新药周观点Dupilumab慢2023-03-26阻肺3期临床达到主要终本周国内新药行业TOP3重点关注点相关领域有望迎来首个生物制剂14月3日和誉医药宣布在研的新一代FGFR4突变抑制剂ABSK012新药周观点SHR-A1811新2023-03-18获得美国FDA授予的孤儿药资格用于治疗软组织肉瘤ABSK012是适应症拟纳入突破性治疗一种口服生物利用度好高选择性新一代抗FGFR4抑制剂恒瑞医药ADC布局快速推进24月3日再鼎医药宣布进行在FGFR2b过表达的未曾接受治疗中的晚期胃或胃食管连接部癌患者中比较bemarituzumab化疗与安慰新药周观点杨森口服IL-2023-03-12剂和化疗疗效和安全性的3期研究23受体拮抗剂2期结果积24月6日基石药业宣布PD-L1单抗舒格利单抗注射液联合化极银屑病领域国内企业迎疗一线治疗无法手术切除的局部晚期复发或转移性食管鳞癌的新适来收获期应症上市申请已获得NMPA受理新药周观点百济神州20222023-03-05年业绩披露泽布替尼销售本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页1行业周报生物医药额稳步提升本周海外新药行业TOP3重点关注1近日诺和诺德宣布司美格鲁肽获CHMP批准上市用于12岁及以上青少年体重管理Wegovy可作为减少低脂饮食和增加锻炼之外的辅助手段以帮助管理12岁及以上肥胖或体重超过60kg的青少年的体重24月4日InflaRx宣布C5a抗体Vilobelimab获得FDA批准治疗新冠重症患者C5a抗体治疗新冠重症的作用机制模型是假设补体激活已经C5a的产生会诱导血管损伤34月5日阿斯利康公布奥拉帕利一线治疗卵巢癌的3期临床DUO-O临床研究达主要终点与对照组相比创新疗法可在统计学和临床上显著改善新确诊无肿瘤BRCA突变的晚期上皮性卵巢癌患者的无进展生存期风险提示临床试验进度不及预期的风险临床试验结果不及预期的风险医药政策变动的风险创新药专利纠纷的风险本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页2行业周报生物医药内容目录1本周新药行情回顾42本周新药行业重点分析53本周新药获批受理情况64本周国内新药行业重点关注75本周海外新药行业重点关注86风险提示10图表目录图1本周涨跌幅前5新药企业4图2本周新药企业市值排行单位亿元4图3美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情5表19MW2821与部分尿路上皮癌治疗药物对比5表2本周获批上市新药或新药适应症6表3本周获批IND新药6表4本周获IND受理新药7表5本周获NDA受理新药7表6本周国内新药行业重点关注7表7本周海外新药行业重点关注8本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页3行业周报生物医药1本周新药行情回顾2023年4月3日-2023年4月7日新药板块涨幅前5企业益方生物224诺诚健华198迪哲医药192艾力斯190百济神州182跌幅前5企业迈博药业-122嘉和生物-113欧康维视-69中生制药-57开拓药业-57图1本周涨跌幅前5新药企业益方生物224诺诚健华198迪哲医药192艾力斯190百济神州182-57开拓药业-57中生制药-69欧康维视-113嘉和生物-122迈博药业-15-10-50510152025资料来源Choice安信证券研究中心图2本周新药企业市值排行单位亿元3500140市值市值研发费用300012025001002000801500601000405002000海思科康诺亚艾力斯百奥泰加科思恒瑞医药百济神州石药集团翰森制药中生制药传奇生物信达生物君实生物荣昌生物康方生物神州细胞贝达药业诺诚健华再鼎医药迪哲医药先声药业众生药业和黄医药泽璟制药康宁杰瑞微芯生物益方生物复旦张江乐普生物科济药业盟科药业亚盛医药复宏汉霖欧康维视前沿生物圣诺医药基石药业云顶新耀华领医药腾盛博药歌礼制药开拓药业迈博药业天境生物永泰生物德琪医药和铂医药东曜药业药明巨诺嘉和生物亘喜生物资料来源Choice安信证券研究中心注多地上市企业按照A股H股美股顺序选择研发费用为2021年研发费用本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页4行业周报生物医药图3美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情XBIHSHKBIO20035001803000160140250012020001001500806010004050020002020-2-202020-6-202020-10-202021-2-202021-6-202021-10-202022-2-202022-6-202022-10-202023-2-20资料来源Choice安信证券研究中心2本周新药行业重点分析4月5日迈威生物公布了其Nectin-4ADC药物9MW2821的2期临床研究进展初步数据显示9MW2821在RP2D下12例尿路上皮癌肿受试者中客观缓解率ORR达50疾病控制率DCR达1006例宫颈癌肿受试者中ORR达50DCR达1009MW2821是国内首个全球第二个获批进入临床试验的靶向Nectin-4ADC创新药本次披露的积极数据初步验证了其ADC平台技术有望为后续其他ADC产品临床推进奠定基础目前铂类化疗和PD-1L1单抗是尿路上皮癌治疗的重要手段但对于上述药物不耐受或者疾病进展的患者可选治疗药物较少对比EnfortumabvedotinSacituzumabgovitecan等药物既往在该患者群体中的疗效数据目前9MW2821已在ORR方面显示出一定的疗效优势表19MW2821与部分尿路上皮癌治疗药物对比Seattle迈威生物吉利德荣昌生物君实生物Geneticenfortumabsacituzumab药物名称9MW2821维迪西妥单抗特瑞普利单抗vedotingovitecan靶点类型Nectin-4ADCNectin-4ADCTROP2ADCHER2ADCPD-1临床阶段2期3期2期2期2期样本量1230111343151经标准治疗后疾病进展不既往接受过免疫既往接受过免既往接受至少耐受标准治检查点抑制剂和疫检查点抑制一线系统化疗化疗进展或复患者类型疗拒绝接受铂类基础治疗失剂和铂类基础失败且HER2发或不耐受或没有标准治败治疗失败过表达疗mPFS月555546923mOS月1288109139144mDoR月7397270197ORR5040627451226DCR1007196190745AEG35120资料来源Pubmed安信证券研究中心本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页5行业周报生物医药ADC技术方面迈威生物自主研发开发了新一代定点偶联技术平台IDDC拥有包括偶联工艺DARfinity定点连接子接头IDconnect新型载荷分子Mtoxin以及条件释放结构LysOnly等多项系统化核心专利技术目前IDDC平台已在多个在研品种中得到验证其中靶向Trop-2的抗体定点偶联药物9MW2921已获得临床试验申请的受理靶向B7-H3的抗体偶联药物7MW3711预计于近期递交临床试验申请公司披露预计至2024年将有3-5个ADC品种处于临床阶段3本周新药获批受理情况本周国内有1个新药或新适应症获批上市43个新药获批IND12个新药IND获受理2个新药NDA获受理表2本周获批上市新药或新药适应症申请单位药品名称批准文号签发日期亿帆医药丁甘交联玻璃酸钠注射液国药准字HJ202331472023年4月5日资料来源CDE安信证券研究中心表3本周获批IND新药申请人名称药品名称适应症本品联合氟维司群用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体HR阳性TQB3616胶囊人表皮生长因子受体2HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者正大天晴本品联合AK105注射液派安普利单抗注射液用于肝细胞癌根治性手术或消融术后伴盐酸安罗替尼胶囊高复发风险患者的辅助治疗HSK38008干混悬剂用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌海思科HSK37251片恶性实体瘤注射用RC118Claudin182表达阳性的局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤荣昌生物注射用维迪西妥单抗注射用维迪西妥单抗联合放疗治疗HER2表达局部晚期实体瘤注射用多西他赛白蛋白结合注射用多西他赛白蛋白结合型及SG001联合顺铂同步放疗用于局部晚期不可切除食型管鳞癌的治疗石药集团重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射用多西他赛白蛋白结合型及重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液SG001联注射液合顺铂同步放疗用于局部晚期不可切除食管鳞癌的治疗恒瑞医药注射用SHR-4602HER2表达或突变的实体瘤百济神州BGB-11417薄膜包衣片拟用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤和泽医药P29注射液本品适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制以岭药业G201-Na胶囊需要雄激素去势治疗的前列腺癌康缘药业KY0135片本品拟用于晚期实体瘤如胃癌结直肠癌或Wnt通路过度激活的其他肿瘤等上海医药SPH4336片SPH4336联合内分泌治疗伴脑转移的HR阳性HER2阴性转移性乳腺癌齐鲁制药QLP2117注射液晚期实体瘤君实生物JS006注射液晚期实体瘤ACYW135群脑膜炎球菌多糖结本疫苗接种后可使机体产生记忆免疫应答用于预防A群C群Y群W135群脑膜炎科兴生物合疫苗奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎本品适用于具有表皮生长因子受体EGFR20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小艾力斯甲磺酸伏美替尼片细胞肺癌NSCLC成人患者的一线治疗康岱生物KD6001注射液联合替雷利珠单抗贝伐珠单抗治疗晚期肝癌患者及其他实体瘤患者复旦张江注射用FZ-AD004抗体偶联剂晚期实体瘤中源协和VUM02注射液特发性肺纤维化药明巨诺瑞基奥仑赛注射液本品用于治疗中重度难治性系统性红斑狼疮安锐生物ARTS-011胶囊成人中-重度斑块型银屑病BCM345口溶膜精神分裂症用于射血分数降低的慢性心力衰竭NYHA-级LVEF40成人患者降低心血博志研新BCM343缓释片管死亡和心力衰竭住院的风险BCM347口溶膜痰液粘稠咳痰困难联合紫杉烷类和抗PD-1PD-L1单抗用于治疗至少一线标准治疗失败或不耐受的局部晚期应世生物IN10018片或转移性实体瘤贝海生物BH009注射液不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌达博生物重组人内皮抑素腺病毒注射液用于头颈部鳞癌等实体肿瘤的治疗实体瘤根治术后具高复发风险患者包括IIIIII期胆管细胞癌胰腺癌IIIII期纽安津注射用P01食管癌肝细胞癌III期肠癌胃癌和黑色素瘤本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页6行业周报生物医药百吉生物BRG01注射液本品拟用于治疗复发难治性EBV阳性淋巴瘤民海生物吸附破伤风疫苗本品接种后可刺激机体产生体液免疫应答用于预防破伤风CLDN182表达阳性的晚期消化系统肿瘤包括但不限于晚期胃癌食管胃结合部癌晚期易慕峰IMC002注射液胰腺癌等锦篮基因GC101腺相关病毒注射液分类神经系统疾病药物3型脊髓性肌萎缩症3型SMAELPIS人脐带间充质干细胞注华夏源中重度宫腔粘连射液质肽生物ZT002注射液本品适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制百泰生物尼妥珠单抗注射液联合放化疗序贯尼妥珠单抗维持治疗局部晚期宫颈癌加科思JAB-BX300注射液晚期实体瘤AZD7789复发性或难治性经典型霍奇金淋巴瘤AstraZeneca不可切除的胆道癌BTC本品联合吉西他滨为基础的化疗作为BTC成人患者的一线度伐利尤单抗注射液治疗Ocular地塞米松眼用植入剂治疗眼科手术后的眼部炎症和疼痛本品可作为饮食控制和其他降脂治疗例如他汀类贝特类基础上的药物治疗1降低原发性高胆固醇血症包括杂合子型家族性高胆固醇血症和混合性血脂异常症成人VisirnaVSA003注射液患者的LDL-CTG和或非HDL-C2降低纯合子型家族性高胆固醇血症HoFH成人患者的LDL-C与标准治疗替莫唑胺同步放化疗联合替莫唑胺辅助治疗联合用于新诊断胶质母细胞Telix碘131I-IPA注射液瘤的术后辅助治疗资料来源CDE安信证券研究中心表4本周获IND受理新药企业名称药品名称药品类型申请类型注册分类博雅生物C1酯酶抑制剂治疗用生物制品新药32正大天晴TQH2929注射液治疗用生物制品新药1中科院上海药物所达石药业DS001注射用冻干粉针治疗用生物制品新药1锦生药业SDT-101马来酸盐胶囊化药新药1挚盟医药CB06-036化药新药1麦济生物MG-013人源化单抗注射液治疗用生物制品新药1星济生物XJ103注射液治疗用生物制品新药1霍德生物人前脑神经前体细胞注射液治疗用生物制品新药1安可康注射用重组WNV-HCD86治疗用生物制品新药1森朗生物SENL101自体T细胞注射液治疗用生物制品新药1拜耳达罗他胺片化药进口24AmgenAMG451治疗用生物制品进口1资料来源CDE安信证券研究中心表5本周获NDA受理新药企业名称药品名称药品类型申请类型注册分类齐鲁制药伊鲁阿克片化药新药1辉瑞舒格利单抗注射液治疗用生物制品新药22资料来源CDE安信证券研究中心4本周国内新药行业重点关注表6本周国内新药行业重点关注公司药物类型事件和誉医药ABSK012上市申请FDA授予孤儿药资格适应症为RPE66突变引起的遗传性视网膜疾病再鼎医药bemarituzumab获批临床获NMPA批准临床试验申请拟开发治疗晚期胃或胃食管连接部癌基石药业舒格利单抗注射液上市申请NMPA受理治疗局部晚期复发或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请丁甘交联玻璃酸钠亿帆医药获批上市NMPA批准上市适用于膝骨关节炎注射液辉大基因HG004上市申请FDA授予孤儿药资格适应症为软组织肉瘤齐鲁制药伊鲁阿克片上市申请CDE受理上市申请适应症为ROS1阳性非小细胞肺癌再鼎医药bemarituzumab获批临床获NMPA批准临床试验申请拟开发治疗晚期胃或胃食管连接部癌葆正医药BG2109获批临床获NMPA批准临床试验申请拟开发治疗子宫内膜异位症中度至重度疼痛本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页7行业周报生物医药药明巨诺瑞基奥仑赛注射液获批临床获NMPA批准临床试验申请拟开发治疗中重度难治性系统性红斑狼疮德昇济D3S-002获批临床获得美国FDA的IND批准拟开发治疗肺癌和结直肠癌资料来源CDE公司公告安信证券研究中心本周TOP3重点关注和誉医药4月3日宣布在研的新一代FGFR4突变抑制剂ABSK012获得美国FDA授予的孤儿药资格用于治疗软组织肉瘤ABSK012是一种口服生物利用度好高选择性新一代抗FGFR4抑制剂再鼎医药4月3日宣布进行在FGFR2b过表达的未曾接受治疗的晚期胃或胃食管连接部癌患者中比较bemarituzumab化疗与安慰剂和化疗疗效和安全性的3期研究基石药业4月6日宣布PD-L1单抗舒格利单抗注射液联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期复发或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请已获得NMPA受理这也是舒格利单抗在中国境内申报的第5项新适应症上市申请其他重点关注亿帆医药4月6日宣布全资子公司新沿线医药申报丁甘交联玻璃酸钠注射液上市申请已获得NMPA批准这是一种单剂量制剂本次获批用于治疗膝骨关节炎辉大基因4月3日宣布自主研发的新型眼科基因治疗药物HG004获得美国FDA授予的孤儿药资格适应症为RPE65突变引起的遗传性视网膜疾病RPE65基因突变相关视网膜病变发病于出生至5岁之间主要临床表征包括夜盲进行性视野缺失和中心视力丧失齐鲁制药4月4日宣布伊鲁阿克片新适应症申报上市适应症为ROS1阳性非小细胞肺癌伊鲁阿克片是由齐鲁制药申报上市的首款1类新药可抑制不同融合类型的野生型以及ALK抑制剂耐药突变的ALK激酶活性同时可有效抑制不同融合类型ROS1激酶的活性葆正医药近日宣布一项3期临床试验以评估BG2109治疗子宫内膜异位症中度至重度疼痛患者的有效性及安全性BG2109是一款新型口服小分子促性腺激素释放激素受体拮抗剂药明巨诺4月6日宣布CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液一项新的临床试验获得CDE批注适应症为中重度难治性系统性红斑狼疮瑞基奥仑赛注射液是一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品德昇济近日宣布ERK12小分子选择性抑制剂D3S-002获得美国FDA的IND批准MAPK通路是胞外信号传导入胞内的重要信号通路RK12处于MAPK通路最下游在含有KRAS或BRAF突变肿瘤中发挥重要的执行以及负反馈调节作用麦济生物4月7日宣布MG-013人源化单抗注射液的临床试验申请获得NMPA受理MG-013用于治疗IgA肾病应为MASP-2抗体5本周海外新药行业重点关注表7本周海外新药行业重点关注公司药物类型事件诺和诺德司美格鲁肽获批上市获CHMP批准上市适应症为12岁及以上青少年体重管理本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页8行业周报生物医药InflaRxVilobelimab获批上市获得FDA批准治疗新冠重症患者奥拉帕利临床试验结果公布一线治疗卵巢癌的3期临床DUO-O试验中期分析结果阿斯利康Ultomiris上市申请AQP4抗体阳性视神经脊髓炎的新适应症上市申请获CHMP推荐批准拜耳asundexian获批临床获CDE批准临床试验申请适应症为房颤患者卒中或体循环栓塞及缺血性卒中辉瑞BraftoviMektovi上市申请FDA接受补充新药申请适应症为带有BRAFV600E突变的转移性非小细胞肺癌RenovoRxRenovoGem临床实验结果公布治疗LAPC患者的3期临床试验数据Akebiavadadustat临床实验结果公布FO2CUS研究的积极顶线结果TherapeuticsAITherapeuticsAIT-10临床实验结果在C9ORF72基因突变的肌萎缩侧索硬化住院患者中的2a期临床试验中获得积极结果VertexCRISPRexa-cel上市申请向FDA提交BLA适应症为镰刀状细胞贫血病和输血依赖性地中海贫血Therapeutics资料来源CDE公司公告安信证券研究中心本周TOP3重点关注诺和诺德近日宣布司美格鲁肽获CHMP批准上市用于12岁及以上青少年体重管理Wegovy可作为减少低脂饮食和增加锻炼之外的辅助手段以帮助管理12岁及以上肥胖或体重超过60kg的青少年的体重于2021年6月在美国获批成人减肥适应症2022年12月23日获FDA批准扩大适用人群至12岁及以上青少年InflaRx4月4日宣布C5a抗体Vilobelimab获得FDA批准治疗新冠重症患者C5a抗体治疗新冠重症的作用机制模型是假设补体激活已经C5a的产生会诱导血管损伤C5a是导致中性粒细胞发生NET的关键趋化因子和激活因子Vilobelimab靶向全新表位可阻断这一机制阿斯利康4月5日公布奥拉帕利一线治疗卵巢癌的3期临床DUO-O临床研究达主要终点与对照组相比奥拉帕利度伐利尤单抗化疗和贝伐珠单抗联合疗法可在统计学和临床上显著改善新确诊无肿瘤BRCA突变的晚期高级别上皮性卵巢癌患者的无进展生存期其他重点关注阿斯利康4月3日宣布长效C5补体抑制剂Ultomiris治疗抗水通道蛋白4抗体阳性视神经脊髓炎的新适应症上市申请获CHMP推荐批准Ultomiris是首个成为也是当前唯一一个在中位治疗73周的患者中观察到零复发的长效C5补体抑制剂拜耳近日宣布两项关于口服FXIa抑制剂asundexian的国际多中心含中国3期临床研究获CDE批准针对适应症分别为预防房颤患者卒中或体循环栓塞预防患有急性非心源性栓塞型缺血性脑卒中或高风险短暂性脑缺血发作患者的缺血性脑卒中辉瑞4月5日宣布FDA接受其药品Braftovi与Mektovi组合疗法的补充新药申请适应症是经FDA核准测试带有BRAFV600E突变的转移性非小细胞肺癌患者RenovoRx近日公布创新RenovoGem疗法用于治疗局部晚期胰腺癌患者的3期临床试验数据与标准系统性化疗相较接受RenovoGem疗法患者展现的生存期获益为60且发生更少的副作用AkebiaTherapeutics近日公布了FO2CUS研究结果研究数据表明当患者在透析期间每周接受3次vadadustat治疗时成功达到了研究的主要和次要疗效终点并且在治疗慢性肾病所引起的贫血方面的表现不劣于红细胞生成刺激剂本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页9行业周报生物医药AITherapeutics4月6日宣布AIT-101治疗C9ORF72基因突变的肌萎缩侧索硬化住院患者的2a期临床试验中获得积极结果服用AIT-101的受试者在12周内表现出药物与靶结合的生物标志物表达增加毒性蛋白聚集体减少73VertexCRISPRTherapeutics4月4日宣布已经完成向FDA提交其共同开发CRISPR基因编辑疗法exagamglogeneautotemcel的滚动生物制品许可申请用于治疗镰刀状细胞贫血病和输血依赖性地中海贫血6风险提示临床试验进度不及预期的风险临床试验结果不及预期的风险医药政策变动的风险创新药专利纠纷的风险本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页10行业周报生物医药行业评级体系收益评级领先大市未来6个月的投资收益率领先沪深300指数10及以上同步大市未来6个月的投资收益率与沪深300指数的变动幅度相差-10至10落后大市未来6个月的投资收益率落后沪深300指数10及以上风险评级A正常风险未来6个月的投资收益率的波动小于等于沪深300指数波动B较高风险未来6个月的投资收益率的波动大于沪深300指数波动分析师声明本报告署名分析师声明本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格勤勉尽责诚实守信本人对本报告的内容和观点负责保证信息来源合法合规研究方法专业审慎研究观点独立公正分析结论具有合理依据特此声明本公司具备证券投资咨询业务资格的说明安信证券股份有限公司以下简称本公司经中国证券监督管理委员会核准取得证券投资咨询业务许可本公司及其投资咨询人员可以为证券投资人或客户提供证券投资分析预测或者建议等直接或间接的有偿咨询服务发布证券研究报告是证券投资咨询业务的一种基本形式本公司可以对证券及证券相关产品的价值市场走势或者相关影响因素进行分析形成证券估值投资评级等投资分析意见制作证券研究报告并向本公司的客户发布本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页11行业周报生物医药免责声明接收到本报告而视其为本公司的当然客户本报告基于已公开的资料或信息撰写但本公司不保证该等信息及资料的完整性准确性本报告所载的信息资料建议及推测仅反映本公司于本报告发布当日的判断本报告中的证券或投资标的价格价值及投资带来的收入可能会波动在不同时期本公司可能撰写并发布与本报告所载资料建议及推测不一致的报告本公司不保证本报告所含信息及资料保持在最新状态本公司将随时补充更新和修订有关信息及资料但不保证及时公开发布同时本公司有权对本报告所含信息在不发出通知的情形下做出修改投资者应当自行关注相应的更新或修改任何有关本报告的摘要或节选都不代表本报告正式完整的观点一切须以本公司向客户发布的本报告完整版本为准如有需要客户可以向本公司投资顾问进一步咨询在法律许可的情况下本公司及所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券或期权并进行证券或期权交易也可能为这些公司提供或者争取提供投资银行财务顾问或者金融产品等相关服务提请客户充分注意客户不应将本报告为作出其投资决策的惟一参考因素亦不应认为本报告可以取代客户自身的投资判断与决策在任何情况下本报告中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的投资建议无论是否已经明示或暗示本报告不能作为道义的责任的和法律的依据或者凭证在任何情况下本公司亦不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任本报告版权仅为本公司所有未经事先书面许可任何机构和个人不得以任何形式翻版复制发表转发或引用本报告的任何部分如征得本公司同意进行引用刊发的需在允许的范围内使用并注明出处为安信证券股份有限公司研究中心且不得对本报告进行任何有悖原意的引用删节和修改本报告的估值结果和分析结论是基于所预定的假设并采用适当的估值方法和模型得出的由于假设估值方法和模型均存在一定的局限性估值结果和分析结论也存在局限性请谨慎使用安信证券股份有限公司对本声明条款具有惟一修改权和最终解释权安信证券研究中心深圳市地址深圳市福田区福田街道福华一路19号安信金融大厦33楼邮编518026上海市地址上海市虹口区东大名路638号国投大厦3层邮编200080北京市地址北京市西城区阜成门北大街2号楼国投金融大厦15层邮编100034本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页12