主要观点
　　行情回顾：上周（4.03-4.07日），A股SW医药生物行业指数上涨2.54%，板块整体跑赢沪深300指数0.76pct，跑赢创业板综指0.57pct。在SW31个子行业中，医药生物涨跌幅排名第9位。港股恒生医疗保健指数上周上涨1.91%，跑赢恒生指数2.25pct，在12个恒生综合行业指数中，涨跌幅排名第2位。
　　本周观点：创新药行业持续发展，重点关注“CXO”板块回暖
　　创新药融资数据改善+AACR大会召开提升热度。根据动脉橙产业智库不完全统计，2023年3月，全球生物医药领域共发生84起融资事件（不包括IPO、定向增发等），披露融资总额约22.59亿美元，较2月份的20.25亿美元环比提升约12%，我们认为一级市场融资数据的改善有望逐步缓解研发资金减少引发CXO业务增长前景的担忧。此外，AACR大会将于4月14日至19日在美国弗罗里达奥兰多举办，ACCR协会（美国癌症研究协会）是全球知名的癌症研究组织，本次会议将汇集癌症研究所有领域的主要利益相关者，以建立联系、合作以及探索和扩展综合癌症科学和医学的前沿，并分享癌症科学和医学的最新进展，有望提升创新药产业链的关注热度。
　　宏观融资环境边际好转，助力研发持续性。在硅谷银行危机爆发后，美国3年期国债收益率回落，自2023年3月8日的4.749%降至2023年4月6日的3.604%；4月7日，据彭博消息，摩根大通首席执行官杰米·戴蒙表示，上个月席卷全球市场的美国银行业危机可能已接近尾声，同时代表市场恐慌程度的VIX指数近日已回落至危机爆发前（3月8日）状态，流动性危机的缓解带来的融资成本下降有望为创新药企营造良好的经营环境，提升经营持续性。
　　研发投入+外包率双提升，CXO板块有望长期受益。根据药明康德2022年年报，由于创新药物研发具有高投入、长周期、高风险等行业特点，在研发回报率低与专利悬崖的双重挤压下，大型制药企业有望更多地通过外部研发服务机构推进研发项目，提高研发效率并降低研发成本，中小型生物技术公司、虚拟公司和个人创业者在内的小型制药公司，由于中小型机构没有时间或足够资本自行建设其研发项目所需的实验室和生产设施，却需要在短时间内获得满足研发项目所需的多项不同服务，因而会寻求研发和生产的外包服务。根据Frost & Sullivan预测，全球医药行业研发投入将由2022年的2,437亿美元增长至2026年的3,288亿美元，复合年增长率约7.8%，中国医药研发投入外包比例将由2022年的42.6%提升至2026年的52.2%，全球医药研发投入外包比例将由2022年的46.5%提升至2026年的55.0%。
　　投资建议
　　我们认为短期看，一级市场创新药融资数据边际改善、宏观融资成本下降为创新药企持续良好经营提供扎实基础，AACR大会召开在即有望点燃创新药投资热度；中长期看，研发投入增长叠加外包率提升将持续利好创新药服务提供商，建议关注有望长期受益的CXO板块：药明康德、药明生物、皓元医药、阳光诺和、博济医药等。
　　风险提示
　　药品/耗材降价风险；行业政策变动风险等；市场竞争加剧风险

研究报告全文：证创新药行业持续发展重点关注券CXO板块回暖研究报医药生物行业周报20230403-0407告TableRating增持维持TableSummary主要观点TableIndustry行情回顾上周403-407日A股SW医药生物行业指数上涨行业医药生物254板块整体跑赢沪深300指数076pct跑赢创业板综指日期shzqdatemark2023年04月09日057pct在SW31个子行业中医药生物涨跌幅排名第9位港股恒生医疗保健指数上周上涨191跑赢恒生指数225pct在12个恒TableAuthor分析师张林晚生综合行业指数中涨跌幅排名第2位Tel021-53686155E-mailzhanglinwanshzqcom本周观点创新药行业持续发展重点关注CXO板块回暖SAC编号S0870523010001创新药融资数据改善AACR大会召开提升热度根据动脉橙产业智库联系人王真真不完全统计2023年3月全球生物医药领域共发生84起融资事件Tel021-53686246不包括IPO定向增发等披露融资总额约2259亿美元较2月wangzhenzhenshzqcoE-mail份的2025亿美元环比提升约12我们认为一级市场融资数据的改m善有望逐步缓解研发资金减少引发CXO业务增长前景的担忧此外SAC编号S0870122020012AACR大会将于4月14日至19日在美国弗罗里达奥兰多举办ACCR联系人李斯特协会美国癌症研究协会是全球知名的癌症研究组织本次会议将Tel021-53686148行汇集癌症研究所有领域的主要利益相关者以建立联系合作以及探业E-maillisiteshzqcom索和扩展综合癌症科学和医学的前沿并分享癌症科学和医学的最新编号周SACS0870121110002进展有望提升创新药产业链的关注热度联系人徐昕报Tel021-53686141宏观融资环境边际好转助力研发持续性在硅谷银行危机爆发后E-mailxuxin03308shzqcom美国3年期国债收益率回落自2023年3月8日的4749降至2023SAC编号S0870121100014年4月6日的36044月7日据彭博消息摩根大通首席执行官杰米戴蒙表示上个月席卷全球市场的美国银行业危机可能已接近尾最TableQuotePic近一年行业指数与沪深比较声同时代表市场恐慌程度的VIX指数近日已回落至危机爆发前3月3008日状态流动性危机的缓解带来的融资成本下降有望为创新药企营医药生物沪深3006造良好的经营环境提升经营持续性30042206220822112201230423研发投入外包率双提升CXO板块有望长期受益根据药明康德-32022年年报由于创新药物研发具有高投入长周期高风险等行业-7特点在研发回报率低与专利悬崖的双重挤压下大型制药企业有望-10更多地通过外部研发服务机构推进研发项目提高研发效率并降低研-13发成本中小型生物技术公司虚拟公司和个人创业者在内的小型制-16药公司由于中小型机构没有时间或足够资本自行建设其研发项目所-20需的实验室和生产设施却需要在短时间内获得满足研发项目所需的多项不同服务因而会寻求研发和生产的外包服务根据FrostTableReportInfo相关报告Sullivan预测全球医药行业研发投入将由2022年的2437亿美元增中成药国采启动报价降幅大于40长至2026年的3288亿美元复合年增长率约78中国医药研发获拟中选资格投入外包比例将由2022年的426提升至2026年的522全球医2023年04月01日药研发投入外包比例将由2022年的465提升至2026年的550ADC赛道掀全球热潮研发进展快疗效好差异化布局的企业将突出重围投资建议2023年03月25日CGM蓝海市场蓄势待发国产替代有望我们认为短期看一级市场创新药融资数据边际改善宏观融资成本行业周报提速下降为创新药企持续良好经营提供扎实基础AACR大会召开在即有2023年03月19日望点燃创新药投资热度中长期看研发投入增长叠加外包率提升将持续利好创新药服务提供商建议关注有望长期受益的CXO板块药明康德药明生物皓元医药阳光诺和博济医药等风险提示药品耗材降价风险行业政策变动风险等市场竞争加剧风险行业周报目录1本周观点创新药行业持续发展重点关注CXO板块回暖52上周市场回顾621板块行情回顾622个股行情回顾73行业要闻与最新动态831国内医药上市公司要闻和行业动态832海外医药上市公司要闻和行业动态94沪深港通资金流向更新155行业核心数据库更新1651疫情数据更新1652一致性评价及注册信息更新1753核心原料药数据更新1854各地集中采购及新政推行更新206医药公司融资情况更新217本周重要事项公告218风险提示22图图1A股大盘指数和各申万一级行业涨跌幅情况403-4076图2港股大盘指数和恒生各综合行业指数涨跌幅情况403-4076图3A股申万医药生物板块和子行业涨跌幅情况403-4077图420192023年度南方省份哨点医院报告的流感样病例17图520192023年度北方省份哨点医院报告的流感样病例17图6主要维生素原料药价格单位元千克19图7主要抗生素原料药价格单位元千克19图8主要心脑血管类原料药价格单位元千克19表表1A股医药行业涨跌幅Top5403-4077表2H股医药行业涨跌幅Top5403-4078表3AH股公司要闻核心要点0402-04088表3陆股通资金医药持股每周变化更新0403-040715表4港股通资金医药持股每周变化更新0403-040715表6通过仿制药一致性评价的上市公司品规20230403-2023040718表7近期医药板块定向增发预案更新21请务必阅读尾页重要声明3行业周报表8近期医药板块可转债预案进度更新21表9本周股东大会信息0410-041421表10本周医药股解禁信息0410-041422请务必阅读尾页重要声明4行业周报1本周观点创新药行业持续发展重点关注CXO板块回暖创新药融资数据改善AACR大会召开提升热度根据动脉橙产业智库不完全统计2023年3月全球生物医药领域共发生84起融资事件不包括IPO定向增发等披露融资总额约2259亿美元较2月份的2025亿美元环比提升约12我们认为一级市场融资数据的改善有望逐步缓解研发资金减少引发CXO业务增长前景的担忧此外AACR大会将于4月14日至19日在美国弗罗里达奥兰多举办ACCR协会美国癌症研究协会是全球知名的癌症研究组织本次会议将汇集癌症研究所有领域的主要利益相关者以建立联系合作以及探索和扩展综合癌症科学和医学的前沿并分享癌症科学和医学的最新进展有望提升创新药产业链的关注热度宏观融资环境边际好转助力研发持续性在硅谷银行危机爆发后美国3年期国债收益率回落自2023年3月8日的4749降至2023年4月6日的36044月7日据彭博消息摩根大通首席执行官杰米戴蒙表示上个月席卷全球市场的美国银行业危机可能已接近尾声同时代表市场恐慌程度的VIX指数近日已回落至危机爆发前3月8日状态流动性危机的缓解带来的融资成本下降有望为创新药企营造良好的经营环境提升经营持续性研发投入外包率双提升CXO板块有望长期受益根据药明康德2022年年报由于创新药物研发具有高投入长周期高风险等行业特点在研发回报率低与专利悬崖的双重挤压下大型制药企业有望更多地通过外部研发服务机构推进研发项目提高研发效率并降低研发成本中小型生物技术公司虚拟公司和个人创业者在内的小型制药公司由于中小型机构没有时间或足够资本自行建设其研发项目所需的实验室和生产设施却需要在短时间内获得满足研发项目所需的多项不同服务因而会寻求研发和生产的外包服务根据FrostSullivan预测全球医药行业研发投入将由2022年的2437亿美元增长至2026年的3288亿美元复合年增长率约78中国医药研发投入外包比例将由2022年的426提升至2026年的522全球医药研发投入外包比例将由2022年的465提升至2026年的550投资建议我们认为短期看一级市场创新药融资数据边际改善宏观融资成本下降为创新药企持续良好经营提供扎实基础AACR大会召开在即有望点燃创新药投资热度中长期看研发投入增长叠加外包率提升将持续利好创新药服务提供商建议关注有望长期受益的CXO板块药明康德药明生物皓元医药阳光诺和博济医药等请务必阅读尾页重要声明5行业周报2上周市场回顾21板块行情回顾上周403-407日下同A股SW医药生物行业指数上涨254板块整体跑赢沪深300指数076pct跑赢创业板综指057pct在SW31个子行业中医药生物涨跌幅排名第9位港股恒生医疗保健指数上周上涨191跑赢恒生指数225pct在12个恒生综合行业指数中涨跌幅排名第2位图1A股大盘指数和各申万一级行业涨跌幅情况403-407资料来源Wind上海证券研究所图2港股大盘指数和恒生各综合行业指数涨跌幅情况403-407资料来源Wind上海证券研究所上周SW医药生物二级行业中生物制品板块上涨393涨幅最大跌幅最大的是医药商业板块下跌121请务必阅读尾页重要声明6行业周报图3A股申万医药生物板块和子行业涨跌幅情况403-407资料来源Wind上海证券研究所22个股行情回顾上周医药生物行业板块中个股涨幅最大的是首药控股-U上涨2646公司是一家处于临床研究阶段的小分子创新药企业研发管线涵盖了非小细胞肺癌淋巴瘤肝细胞癌胰腺癌甲状腺癌卵巢癌白血病等重点肿瘤适应症以及II型糖尿病等其他重要疾病领域公司目前已形成集AI药物设计药物化学生物学药物代谢动力学毒理学药学研究临床研究运营管理质量管理于一体的全流程创新药研发体系公司秉承造中国患者能够吃得起的一类新药的经营理念深耕新药研发致力于提高我国创新药的国际地位经过多年发展公司已在抗肿瘤创新药领域取得了显著的成果公司共获得包括ALKFAKPyk2抑制剂CT-707的临床研究在内的8项国家重大新药创制专项支持被国家科技部认定为国家级企业创新药物孵化基地和G蛋白偶联受体关键技术平台并被北京市人民政府认定为中关村生物产业创新基地被北京市科学技术委员会认定为北京市G20创新引领企业北京市肿瘤与糖尿病小分子靶向新药工程技术研究中心北京市科技研究开发机构港股方面亮晴控股涨幅最大上涨2903寿康集团跌幅最大下跌3438表1A股医药行业涨跌幅Top5403-407排序涨幅TOP5涨幅上涨原因排序跌幅TOP5跌幅下跌原因1首药控股-U2646创新药板块回暖1润达医疗-1182NA2海创药业-U2163创新药板块回暖2健之佳-1146NA3亚虹医药-U2152创新药板块回暖3ST宜康-737NA4九芝堂1954NA4一心堂-641NA请务必阅读尾页重要声明7行业周报5迪哲医药-U1919创新药板块回暖5昂利康-597NA资料来源Wind上海证券研究所表2H股医药行业涨跌幅Top5403-407排序证券代码证券简称上周涨幅排序证券代码证券简称上周跌幅18603HK亮晴控股290310575HK寿康集团-343821526HK瑞慈医疗254220876HK佳兆业健康-166732161HK健倍苗苗203731889HK三爱健康集团-164746833HK兴科蓉医药148648329HK海王英特龙-134152877HK神威药业146750383HK中国医疗网络-1327资料来源Wind上海证券研究所3行业要闻与最新动态31国内医药上市公司要闻和行业动态表3AH股公司要闻核心要点0402-0408日期A港公司要闻2023-04-08A股乐心医疗公司申请电子血压计医疗器械注册证事宜已获得FDA受理拟向特定对象发行股票218412698股发行价格为314元股募集资金总额为2023-04-08A股新里程6858159万元资金用于补充流动资金及偿还借款研发的吸附破伤风疫苗近日获得国家药品监督管理局出具的药物临床试验批准通知2023-04-07A股康泰生物书拟调整原募集资金投资项目使用计划将血管介入类医疗器械产业化升级项目尚未2023-04-07A股惠泰医疗投入的部分募集资金4000万元变更为投资新项目智能制造基地及检测中心项目拟向特定对象发行股票不超过2600万股募集资金总额不超过人民币3020000万元2023-04-07A股盘龙药业资金用于中药配方颗粒研发及产业化项目高壁垒透皮给药系统研发平台建设项目及补充流动资金拟向特定对象发行股票不超过47780100股募集资金总额不超过人民币9480000万2023-04-07A股广生堂元资金用于创新药研发项目及补充流动资金公司产品BloodCollectionNeedlewithwithoutNeedleHolder采血针带不带2023-04-06A股五洲医疗持针器已经获得美国FDA批准注册琥珀酸普芦卡必利片获得国家药品监督管理局核准签发的药品补充申请批准通知书2023-04-06A股昂利康标志着该产品已完成药品上市许可持有人变更工作公司已成为其药品上市许可持有人肿瘤坏死因子-测定试剂盒化学发光法收到上海市药品监督管理局颁发的医疗器械2023-04-06A股科华生物注册证2023-04-06A股北大医药奥硝唑注射液复方磺胺甲噁唑片注射用头孢噻肟钠拟中标国家第八次集采HSK38008口服制剂拟用于前列腺癌的治疗获得国家药品监督管理局药品审评中心下2023-04-06A股海思科发的药物临床试验批准通知书将其持有的淄博塞力斯医疗科技有限公司51的股权无偿转让给淄博塞力斯股东鞠星国指2023-04-05A股塞力医疗定的山东世纪开源科技信息有限公司2023-04-05A股亚辉龙全自动生化分析仪收到了由湖南省药品监督管理局签发的医疗器械注册证以239838338万元中标上海交通大学医学院浦东校区工程标段二科研集群工艺2023-04-04A股华康医疗增加安装装饰装修工程专业分包工程项目与陕西科技大学梁承远教授团队合作的冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂开发项目候选药2023-04-04A股盘龙药业物PLC-01及其核心化合物获得了美国专利授权收到USFDA的通知公司产品药物滥用多联尿液检测试剂杯通过美国FDA510K的2023-04-04A股易瑞生物审核2023-04-04A股中关村一种哌啶醇化合物的分析方法取得国家知识产权局颁发的发明专利证书请务必阅读尾页重要声明8行业周报拟向特定对象发行股票不超过63894844股募集资金总额不超过8920000万元2023-04-04A股美诺华资金主要用于年产3760吨原料药及中间体项目和补充流动资金项目丙氨酰谷氨酰胺注射液甲钴胺注射液甲硝唑氯化钠注射液和依诺肝素钠注射液拟中2023-04-04A股辰欣药业标国家第八次集采医用内窥镜摄像系统已获广东省药品监督管理局批准于近日取得中华人民共和国医疗2023-04-03A股开立医疗器械注册证2023-04-03A股泰恩康收到国家药品监督管理局签发的吡非尼酮片境内注册上市许可申请受理通知书拟向特定对象发行股票不超过142607266股募集资金总额不超过5800000万2023-04-03A股舒泰神元资金主要用于创新药物研发项目先瑞达医疗2023-04-06港股产品AcoStream二代用于去除外周血管系统中血栓获NMPA批准HLX208BRAFV600E抑制剂用于治疗BRAFV600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生2023-04-06港股复宏汉霖症LCH和Erdheim-Chester病ECD获NMPA批准正式纳入突破性治疗药物程序舒格利单抗联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期复发或转移性食管鳞癌的新适2023-04-06港股基石药业应症上市申请获NMPA受理2023-04-04港股爱康医疗获得NMPA批准的金属增材制造匹配式长段骨缺损修复体三类医疗器械注册证已咨询NMPA并达成一致启动现正进行中的HMPL-453用于治疗伴有成纤维细胞生长因2023-04-04港股和黄医药子受体2融合的晚期肝内胆管癌患者的II期临床试验的注册阶段自主研发的LIF白血病抑制因子单抗JAB-BX300收到NMPA药品审评中心IND将在2023-04-04港股加科思中国开展IIIa期晚期实体瘤临床试验2023-04-03港股远大医药自主研发的用于治疗脓毒症的全球创新药物APAD的IND申请近日已获得NMPA的批准与正大天晴药业集团股份有限公司订立分销及供应协议据此正大天晴同意向天道美2023-04-03港股海普瑞国授出福沙匹坦二葡甲胺在美国商业化的许可在研的新一代FGFR4突变抑制剂ABSK012获得美国食品药品监督管理局授予的孤儿药资2023-04-03港股和誉格认定用于治疗软组织肉瘤开发的抗体药物偶联物Antibody-DrugConjugateCPO301的IND已获得FDA批准可2023-04-02港股石药集团在美国开展临床试验资料来源各公司公告上海证券研究所32海外医药上市公司要闻和行业动态1诺和诺德NovoNordisk减肥明星疗法司美格鲁肽再传捷报新适应症有望获批3月31日欧洲药品管理局EMA人用药品委员会CHMP宣布推荐9款药物批准上市并同时推荐包含诺和诺德NovoNordisk司美格鲁肽semaglutide商品名Wegovy在内6款药物的扩展适应症申请司美格鲁肽已在欧盟获批治疗成人肥胖适应症若这项新适应症获得批准将扩大司美格鲁肽使用范围至12岁以上的青少年肥胖患者司美格鲁肽是一种胰高血糖素样肽-1GLP-1受体激动剂它能够刺激胰岛素的生成并抑制胰高血糖素分泌降低食欲和食物摄入量分析发现试验达成主要终点司美格鲁肽组患者的体重指数BMI平均变化百分比与基线相较降低161而安慰剂组则增加06两组间估计差异为-16795CI-203至-132P0001而在次要终点BMI下降5上分别有73与18的司美格鲁肽组与安慰剂组患者达到这一标准请务必阅读尾页重要声明9行业周报2和黄医药祝贺和黄医药完成呋喹替尼FDA滚动上市申请3月31日和黄医药中国有限公司宣布已完成向FDA滚动提交高选择性强效的口服血管内皮生长因子受体VEGFR-1-2及-3抑制剂呋喹替尼用于治疗难治性转移性结直肠癌的新药上市申请呋喹替尼是一种高选择性强效的口服血管内皮生长因子受体VEGFR-1-2及-3抑制剂VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用呋喹替尼的独特设计使其激酶选择性更高旨在尽可能地降低脱靶毒性改善耐受性及对靶点提供更稳定的覆盖迄今为止呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好其与其他抗肿瘤疗法联合使用的研究正在进行中3礼来EliLillyandCompany礼来公布新一代阿尔茨海默病疗法最新结果已展开3期临床试验3月31日礼来EliLillyandCompany于举行的2023年阿尔茨海默病和帕金森病国际会议ADPD2023当中公布其在研抗体remternetugLY3372993用以治疗阿尔茨海默病AD患者的1期临床试验积极结果根据礼来发布的报告中期分析显示remternetug可快速且稳定地减少AD受试者的淀粉样斑块而安全性耐受性和药代动力学药效学数据亦支持正在进行的3期试验Remternetug是一款在研IgG1单克隆抗体靶向仅存在于脑淀粉样蛋白斑块中的淀粉样肽第三个氨基酸的焦谷氨酸修饰临床前药理学研究显示remternetug清除PDAPP血小板衍生生长因子驱动的人淀粉样前体蛋白小鼠的淀粉样斑块呈剂量依赖性礼来发现该疗法产生快速而强大的斑块清除在J1G-MC-LAKB试验所有给药组中均观察到淀粉样蛋白呈剂量依赖性降低安全性方面礼来发现患者身上出现淀粉样蛋白相关成像异常ARIA类别的常见副作用但这些症状在停药以及使用口服类固醇后便获得缓解4RenovoRx公司提高胰腺癌OS创新疗法3期试验积极结果公布3月31日RenovoRx公司公布其创新RenovoGem疗法用于治疗局部晚期胰腺癌LAPC患者的3期临床试验积极数据中期分析显示与标准系统性化疗相较接受RenovoGem疗法患者展现的生存期获益为60且发生更少的副作用详细数据将于今年4月举行的美国癌症研究协会AACR年会上公布RenovoGem是首个利用RenovoRx公司专有的RenovoTAMP治请务必阅读尾页重要声明10行业周报疗平台所开发的药物-器械组合候选疗法此疗法通过压力介导递送技术在局部穿过动脉壁递送吉西他滨以使肿瘤组织沐浴于化疗药物当中分析显示与接受标准疗法相比RenovoGem组达到近60生存期的改善即从随机化开始接受静脉给药的标准治疗对照组患者的中位总生存期为10个月而接受动脉内给药的RenovoGem组患者则为16个月RenovoGem组患者产生不良事件的数量也减少超过655ConfoTherapeutics和第一三共DaiichiSankyo168亿欧元第一三共与GPCR领域新秀合作开发中枢神经系统疾病创新疗法3月31日ConfoTherapeutics宣布已经与第一三共DaiichiSankyo达成一项潜在金额高达168亿欧元的合作协议围绕一个与中枢神经系统CNS疾病相关的未公开靶点两家公司即将开展小分子激动剂的发现和开发合作ConfoTherapeutics是比利时的一家生物医药公司其独特的技术可通过稳定G-蛋白偶联受体GPCR的功能构象从而发现具有构象选择性的化学或生物配体根据协议条款Confo公司将领导药物发现过程利用其GPCR平台产生先导小分子系列化合物第一三共拥有独家选择权可获得所得化合物的全球独家许可并将其推向临床开发和商业化Confo公司有望获得预付款开发和商业里程碑付款以及特许权使用费总额高达168亿欧元6武田Takeda和InnatePharma41亿美元武田囊获新技术开发ADC治疗这项无药可医的疾病4月3日武田Takeda与InnatePharma今天宣布达成一项独家许可协议Innate授予武田在全球范围内的独家权利使用一组选定未公开靶标的Innate抗体主要用于针对乳糜泻Celiacdisease的研究和开发抗体偶联药物ADCInnate所开发的创新偶联技术使用细菌转谷氨酰胺酶BTG以位点特异性和精确的化学计量偶联抗体和药物这类技术能够协助解决由于抗体与目标药物偶联异质性而影响ADC疗效的问题根据许可协议武田将负责基于许可抗体的任何潜在产品的未来开发生产和商业化此外Innate将获得500万美元的预付款并根据未来开发监管和商业里程碑有资格获得高达41亿美元的款项7Vertex和CRISPRTherapeutics公司具备治愈潜力首个CRISPR基因编辑疗法完成FDA滚动上市申请请务必阅读尾页重要声明11行业周报4月3日Vertex和CRISPRTherapeutics公司宣布已经完成向FDA提交其共同开发CRISPR基因编辑疗法exagamglogeneautotemcelexa-cel的滚动生物制品许可申请BLA用于治疗镰刀状细胞贫血病SCD和输血依赖性地中海贫血TDT患者此疗法在欧盟与英国的监管申请已于2022年完成欧洲药品管理局EMA与英国药品和医疗产品监管署MHRA已在今年1月开始进行审评Exa-cel是一款自体细胞疗法它利用CRISPRCas9基因编辑系统在体外对来自患者的造血干细胞进行编辑使血红细胞生产高水平的胎儿血红蛋白HbFHbF是携带氧气的血红蛋白的一种形式在出生时自然存在随着婴儿的长大血液中的血红蛋白转换为成人形式的血红蛋白通过exa-cel治疗可以提高HbF水平有可能缓解TDT患者的输血需求并减少SCD患者的疼痛和使人衰弱的血管闭塞性危象VOCExa-cel获美国FDA授予SCD和TDT的再生医学先进疗法RMAT快速通道孤儿药和罕见儿科疾病认定这些监管申请获得正在进行的3期试验CLIMB-111和CLIMB-121以及正在进行的长期随访CLIMB-131试验结果支持8辉瑞Pfizer靶向BRAF突变治疗NSCLC辉瑞完成FDA监管申请4月4日辉瑞Pfizer宣布FDA接受其药品Braftoviencorafenib与Mektovibinimetinib组合疗法的补充新药申请sNDA用以治疗经FDA核准测试带有BRAFV600E突变的转移性非小细胞肺癌NSCLC患者FDA预计于2023年第4季度完成审查Braftovi是一种口服小分子BRAF激酶抑制剂Mektovi则是一种口服小分子MEK抑制剂靶向MAPK信号通路中的关键蛋白RAS-RAF-MEK-ERK已在许多癌症中发现该通路的异常激活包括黑色素瘤结直肠癌CRC和NSCLCBraftovi与Mektovi组合疗法在2018年获FDA批准用于治疗带有BRAFV600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者这次sNDA的递交主要基于PHAROS试验的积极结果分析显示试验达到其主要终点客观缓解率9默沙东MSD公司和Incyte公司近30亿美元默沙东Incyte布局分子胶降解剂4月5日默沙东MSD公司和Incyte公司分别与聚焦靶向蛋白降解的生物技术公司达成合作布局蛋白降解领域合作数额总计高达近30亿美元Proxygen公司宣布与默沙东达成一项为请务必阅读尾页重要声明12行业周报期多年的研究合作和许可协议共同发现和开发针对多个治疗靶点的分子胶降解剂Proxygen高度通用专有的发现引擎支持针对难以成药或不可成药靶点的分子胶降解剂的大规模特异性和无偏倚的筛选根据协议Proxygen将从默沙东获得预付款并有资格获得高达255亿美元的研究开发和商业里程碑付款10AITherapeutics公司穿越血脑屏障渐冻症潜在first-in-class疗法2期临床结果积极4月5日AITherapeutics公司宣布其在研疗法AIT-101在治疗携带C9ORF72基因突变的肌萎缩侧索硬化ALS住院患者的2a期临床试验中获得积极结果在这项研究中服用AIT-101的受试者在12周内表现出药物与靶结合的生物标志物表达增加毒性蛋白聚集体减少73该研究还达到了其主要终点即安全性和耐受性以及确认药物和三种活性代谢物递送至大脑AIT-101是脂质激酶PIKfyve的潜在first-in-class强效和高选择性抑制剂抑制PIKfyve导致转录因子TFEB的激活TFEB通过自噬溶酶体途径增加毒性蛋白聚集体的清除目前已证实AIT-101可减少人类受试者的聚集体改善家族性和散发性ALS体外模型中运动神经元的存活并改善TDP-43突变ALS动物模型的功能缺陷AIT-101和它的活性代谢产物可以穿越血脑屏障对中枢神经系统的神经元产生作用研究结果表明AIT-101能够清除可能导致ALS不良病理的毒性蛋白聚集体为进一步的临床研究提供了强有力的理论基础11阿斯利康AstraZeneca奥拉帕利组合3期试验达主要终点显著改善晚期卵巢癌患者生存期4月5日阿斯利康AstraZeneca公布DUO-O临床3期试验中期分析积极结果分析显示与活性对照组相比Lynparzaolaparib奥拉帕利Imfinzidurvalumab化疗和Avastinbevacizumab贝伐珠单抗联合疗法达到试验主要终点能够在统计学与临床上显著改善新确诊晚期高级别上皮性卵巢癌患者的无进展生存期PFS这些患者肿瘤不带有BRCA突变Imfinzi是一种单克隆抗体可与PD-L1蛋白结合阻断PD-L1与PD-1和CD80蛋白的相互作用对抗肿瘤的免疫逃逸策略释放对免疫应答的抑制Lynparza则是一种first-in-class的PARP抑制剂也是首个合成致死靶向治疗药物用于阻断同源重组修复HRR缺陷细胞肿瘤如携带BRCA1和或BRCA2突变的细胞试验显示与对照组化疗贝伐珠单抗相比请务必阅读尾页重要声明13行业周报LynparzaImfinzi化疗和贝伐珠单抗联合疗法能够在统计学与临床上显著改善患者的无进展生存期12亿帆医药引进的创新膝骨关节炎疗法在中国获批4月6日NMPA官网最新公示由亿帆医药申报的51类新药丁甘交联玻璃酸钠注射液上市申请已获得批准这是一种单剂量制剂本次获批用于治疗膝骨关节炎丁甘交联玻璃酸钠商品名HyruanONE由LGChem公司研发它是一种单剂量制剂用于治疗膝骨关节炎该产品粘弹性接近正常成人关节滑液注射后在关节腔中有较长的存留时间可以作为关节液的临时性替代和补充品通过粘弹性补充疗法恢复病变关节组织生理学和流变学状态此外该产品通过使用交联剂14-丁二醇二缩水甘油醚BDDE使玻璃酸钠分子量最大化减少了给药次数提高使用的方便性可减少频繁给药引起的感染亿帆医药已经在中国完成丁甘交联玻璃酸钠的3期临床试验研究并达到主要疗效终点临床试验结论显示在治疗膝骨关节炎患者连续6个月的疗效期内HyruanONE一次注射相较于对照药三次注射的疗效相当并且具有相似的安全性13AkebiaTherapeutics有效治疗慢性肾病贫血基于诺奖成果的创新疗法最新临床结果积极4月6日AkebiaTherapeutics公布了FO2CUS研究的积极顶线结果该研究旨在评估其药物vadadustat治疗血液透析患者贫血状况的疗效和安全性研究数据表明当患者在透析期间每周接受3次vadadustat治疗时该方案成功达到了研究的主要和次要疗效终点并且在治疗慢性肾病CKD所引起的贫血方面的表现不劣于红细胞生成刺激剂ESA此外该药物的安全性特征与现行的标准治疗相当Vadadustat是一种口服缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂HIF-PHI旨在模拟高海拔条件下身体对缺氧的生理效应在较高海拔地区机体对较低的氧利用率作出反应通过稳定增加缺氧诱导因子HIF的产生从而提高红细胞的生成改善组织的氧递送试验表明与接受ESA治疗的患者相比各剂量vadadustat治疗组600mg900mg和所有接受vadadustat治疗的总体患者均达到了主要疗效终点即基线时与主要评估期之间Hb水平的平均变化并表现出不劣于ESA的特征并且vadadadustat的每种剂量组和总体治疗组均达到了次要疗效终点请务必阅读尾页重要声明14行业周报14辉瑞Pfizer两篇新英格兰医学杂志辉瑞3期试验数据公布上市申请有望今年获批4月6日辉瑞Pfizer在新英格兰医学杂志发布两篇论文公布其呼吸道合胞病毒RSV候选疫苗RSVpreF用于保护老年人与婴孩免于患上RSV相关下呼吸道疾病的两项3期试验积极结果辉瑞已就此两项适应症向FDA提出上市申请并预计分别在今年5月与8月获知疫苗用于保护老年人与婴孩适应症的审查结果RSVpreFPF-06928316为在研的RSV疫苗是根据美国国立卫生研究院NIH所建立的RSV融合前prefusionF蛋白晶体结构所制造此融合前蛋白为RSV病毒用以进入人体细胞的F蛋白的主要形态NIH的研究显示靶向此融合前蛋白形态可以有效阻断病毒感染RENOIR临床3期试验表明与安慰剂相比辉瑞的候选RSVpreF疫苗在预防至少有两种症状的RSV相关下呼吸道疾病方面的有效率为667在预防有三种或以上症状感染方面的有效率为857对于避免发生病毒相关的急性呼吸道疾病有效率为621MATISSE临床3期试验则显示达到了其两个主要终点之一在出生后90天和180天辉瑞的RSV疫苗在减少需要医疗护理的RSV相关严重下呼吸道疾病方面的有效率分别为818和6944沪深港通资金流向更新表3陆股通资金医药持股每周变化更新0403-0407序陆股通每周净买入卖出量前十大医药股陆股通资金持仓比例前十大医药股号股票简称净买入量万股股票简称净卖出量万股股票简称持股占比1华兰生物138349爱尔眼科-66020益丰药房16792上海莱士93441美年健康-63356艾德生物15823仁和药业59820国际医学-47860金域医学13564润达医疗48441京新药业-29642山东药玻13085贵州百灵40452达安基因-29232迈瑞医疗12586恒瑞医药25814新和成-25856海尔生物12207信邦制药25286翰宇药业-24291泰格医药10778新里程23643海南海药-23056老百姓9349通化东宝23027益丰药房-19093东阿阿胶87910济川药业22917九芝堂-18023三诺生物877资料来源Wind上海证券研究所表4港股通资金医药持股每周变化更新0403-0407港股通每周净买入卖出量前十大医药股港股通资金持仓比例前十大医药股序净买入量净卖出量号股票简称股票简称股票简称持股占比万股万股1阿里健康149580中国中药-148040山东新华制药股份45132中国生物制药103180金斯瑞生物科技-121220白云山37883康龙化成67400锦欣生殖-60010复星医药3735请务必阅读尾页重要声明15行业周报4诺诚健华-B27000开拓药业-B-57745海吉亚医疗35565爱康医疗16500腾盛博药-B-56835荣昌生物-B34546康方生物13081四环医药-50070亚盛医药-B33867康哲药业13020微创医疗-44165康龙化成33578固生堂11326康宁杰瑞制药-B-39931开拓药业-B33459赛生药业8880和黄医药-33285昊海生物科技319910瑞尔集团8400石药集团-28406固生堂3115资料来源Wind上海证券研究所5行业核心数据库更新51疫情数据更新信息技术是构建健康中国的扎实支撑2023年4月8日2023年世界大健康博览会健康医疗大数据论坛在武汉举办国家卫健委规划发展与信息化司大数据办处长唐勇林表示健康中国离不开数字化的支持要把健康中国放在优先发展的位置要把从以治疗为中心以治病为中心向以健康为中心来转变这既是一个理念的变化也是资源配置的变化同时也需要新的工具来支撑信息技术是重大变革的一个支撑数字中国也离不开医疗健康作为它的内涵强调从标准制定互联网医疗健康服务拓展医疗大数据中心建设统计分析网络安全基础等方面开展医疗信息化基本建设全国流感形势有所缓解根据全国疾控中心数据显示本周2023年3月27日2023年4月2日南方省份流感病毒检测阳性率略低于上周北方省份持续下降AH1N1pdm09季节性甲型H1N1亚型流感病毒为主AH3N2季节性甲型H3N2亚型流感病毒流感病毒共同流行南方省份流感样病例百分比与上周接近北方省份继续下降本周共报告526起流感样病例暴发疫情具体看2023年第13周2023年3月27日2023年4月2日南方省份哨点医院报告的ILI为100低于前一周水平101高于20202022年同期水平2530和352023年第13周北方省份哨点医院报告的ILI为44低于前一周水平58高于20202022年同期水平2322和20请务必阅读尾页重要声明16行业周报图420192023年度南方省份哨点医院报告的流感样病例资料来源中国国家流感中心上海证券研究所图520192023年度北方省份哨点医院报告的流感样病例资料来源中国国家流感中心上海证券研究所52一致性评价及注册信息更新上周共有2种上市公司药品通过仿制药一致性评价上周悦康药业注射用奥美拉唑钠收到国家药品监督管理局颁发的药品补充申请批准通知书批准相关药品通过仿制药质量和疗效一致性评价辰欣药业胞磷胆碱钠注射液收到国家药品监督管理局颁发的药品注册证书视同通过仿制药质量和疗效一致性评价请务必阅读尾页重要声明17行业周报表5通过仿制药一致性评价的上市公司品规20230403-20230407药品名称剂型规格企业名称60mg40mg悦康药业集团股份有注射用奥美拉唑钠注射剂按C17H19N3O3S计限公司4ml05g辰欣药业股份有限公胞磷胆碱钠注射液注射剂按C14H26N4O11P2计司资料来源各公司公告Wind上海证券研究所53核心原料药数据更新上周20230403-20230407维生素B1维生素A维生素E生物素价格较上周持平维生素D3价格较上周有所上涨泛酸钙价格较上周有所下降截至4月7日维生素B1价格报10750元千克环比3月31日持平泛酸钙价格报12000元千克环比3月31日下降204维生素D3价格报5750元千克环比年3月31日上涨748维生素E价格报7650元千克环比3月31日持平维生素A价格报9000元千克环比3月31日持平生物素价格报4100元千克环比3月31日持平2023年1月7-ADCA4-AA6-APA硫氰酸红霉素青霉素工业盐价格与上月持平截至2023年1月31日7-ADCA价格报48000元千克环比上月持平4-AA价格报170000元千克环比上月持平6-APA价格报37000元千克环比上月持平硫氰酸红霉素价格报49500元千克环比上月持平青霉素工业盐价格报17000元BOU环比上月持平心脑血管类原料药方面2023年1月阿司匹林价格与上月持平厄贝沙坦缬沙坦阿托伐他汀价格较上月上涨截至2023年1月31日厄贝沙坦价格报63500元千克环比上月上涨160缬沙坦价格报73500元千克环比上月上涨138阿托伐他汀钙价格报152500元千克环比上月上涨167阿司匹林价格报2700元千克环比上月持平请务必阅读尾页重要声明18行业周报图6主要维生素原料药价格单位元千克维生素B198国产泛酸钙98国产维生素D350万IUg国产维生素E50国产维生素A50万IUg国产生物素2国产160014001200100080060040020002019-09-022022-01-022018-03-022018-05-022018-07-022018-09-022018-11-022019-01-022019-03-022019-05-022019-07-022019-11-022020-01-022020-03-022020-05-022020-07-022020-09-022020-11-022021-01-022021-03-022021-05-022021-07-022021-09-022021-11-022022-03-022022-05-022022-07-022022-09-022022-11-022023-01-022023-03-022018-01-02资料来源Wind上海证券研究所图7主要抗生素原料药价格单位元千克7-ADCA4-AA6-APA硫氰酸红霉素青霉素工业盐250020001500100050002019-012021-072017-032017-052017-072017-092017-112018-012018-032018-052018-072018-092018-112019-032019-052019-072019-092019-112020-012020-032020-052020-072020-092020-112021-012021-032021-052021-092021-112022-012022-032022-052022-072022-092022-112023-012017-01资料来源Wind上海证券研究所图8主要心脑血管类原料药价格单位元千克厄贝沙坦缬沙坦阿司匹林阿托伐他汀钙250020001500100050002017-072019-092021-112017-032017-052017-092017-112018-012018-032018-052018-072018-092018-112019-012019-032019-052019-072019-112020-012020-032020-052020-072020-092020-112021-012021-032021-052021-072021-092022-012022-032022-052022-072022-092022-112023-012017-01资料来源Wind上海证券研究所请务必阅读尾页重要声明19行业周报54各地集中采购及新政推行更新2022年仿制药一致性评价情况分析结合国家药监局网站及药融云数据库对2022年1月1日至12月31日相关过评数据进行统计分析发现全年共有1899项仿制药通过一致性评价包含按化学药品新注册分类批准的966项仿制药即视同通过较2021年同期减少370涉及639家医药企业565个药品品种其中有218个药品品种为首家过评1新注册分类申请增速放缓与补充申请数量差距进一步拉大按照受理号承办日期统计2022年新注册分类仿制药3类4类52类申报2373项同比增长2876较上一年超过60的增幅明显收窄2022年补充申请943项同比增长584尽管新注册分类申请增速放缓但与补充申请的数量差距进一步增大随着企业旧标准仿制药逐渐过评新注册分类的仿制药申报已经成为仿制药企业申报新趋势2过评药品注射剂剂型占比增加从过评药品剂型来看注射剂占比进一步提高共计946项占比4982其次是片剂共598项占比31493老牌药企过评数量领先齐鲁瑞阳制药两次上榜从过评企业来看2022年共有639家企业有药品通过或视同通过一致性评价过评企业数量同比增加11912022年通过药品品种数量最多的企业是石家庄四药有限公司和石药集团欧意药业有限公司均有17个药品品种过评主要以新注册分类仿制药为主两家企业也是视同通过药品品种最多的企业4过评仿制药大比例纳入集采范围2022年国家第七批集采工作顺利开展一致性评价成为药品带量采购质量入围的标准依据据不完全统计第七批集采中选名单中通过一致性评价的药品有416个占中选产品总数的86672022年过评产品有110个纳入了第七批集采名单涉及76家企业中国食品药品网中国医药报请务必阅读尾页重要声明20