3月31日，公司公告收到国家药品监督管理局颁发的关于持续葡萄糖监测系统（CGM）的《医疗器械注册证》。公司CGM产品采用第三代前沿技术，为目前全球最精确产品。公司持续推进欧洲CE及美国FDA注册相关程序，同时建立“感知+评估+干预”闭环，解决方案布局打开公司长期空间。
　　▍事项：3月31日，公司公告收到国家药品监督管理局颁发的关于持续葡萄糖监测系统（CGM）的《医疗器械注册证》。产品临床用途为糖尿病成年患者（≥18岁）的组织间液葡萄糖水平的连续或定期监测，产品可提供并存储实时葡萄糖值，供用户跟踪葡萄糖浓度变化趋势，注册型号包括i3、I3、H3、h3，其中i3及I3型号在家庭环境使用，使用时间最长15天；H3及h3型号在医疗机构中使用，使用时间最长8天。
　　▍采用第三代前沿技术，海外注册持续推进。三诺生物CGM产品应用第三代直接电子转移技术，具备低电位、不依赖氧气、干扰物质少、准确度及稳定性可靠等，且公司具备规模化生产以及院外渠道（线上线下）优势。据公司公开资料披露，公司15天院外版本i3 MARD值达8.71%，8天院内版本H3 MARD值达7.45%，为目前全球最精确的产品。公司已开启产品欧洲CE注册，且预计将于近期获批；同时，公司将于2023H1开启美国临床试验，持续推动美国FDA相关注册程序。考虑到三诺生物母公司及其子公司THI、PTS海外渠道优势，若海外注册获批，公司有望持续受益广阔的全球化销售布局。
　　▍CGM市场广阔，国产替代步伐加速。据IDF统计，2021年我国糖尿病患者人数高达1.41亿人，且CGM检测渗透率偏低。参照灼识咨询数据（转引自微泰医疗招股书），2020年全球CGM市场规模达57亿美元（2015-2020 CAGR为28.2%），2030年有望达到365亿美元（对应2020-2030ECAGR20.3%）。中国CGM市场处于发展初始阶段，参照灼识咨询数据（转引自微泰医疗招股书），2020年行业规模仅1亿美元，2030年有望达到26亿美元（对应2020-2030E为CAGR 34.0%）。目前外资同业中雅培及美敦力占据了我国CGM绝大部分市场份额，我们判断随着国产品牌产品力逐步强化，中国优秀CGM厂家有望迎来类似发展拐点，未来行业国产化率有望不断提升，国内蓝海市场可期。
　　▍建立“感知+评估+干预”闭环，解决方案布局打开长期空间。本次获证标志公司在血糖管理领域实现重要突破，为完善公司“感知+评估+干预”的闭环目标中的重要里程碑。2021年，公司以自有资金每股5.26万韩元价格认购韩国EOFLOW公司发行的17.53万股份。EOFLOW主营业务产品为一次性贴敷式胰岛素泵EOPATCH，2020年产品获CE及韩国医疗器械证，2021年4月在韩国开始批量销售。公司2021年公告已与EOFLOW已在中国长沙成立了中外合资公司长沙福诺医疗，我们认为未来有望在中国市场合作开发、生产人工胰腺产品。根据本次公告，公司将持续推进闭环解决方案布局，满足患者多元化血糖管理需求，打开长期成长空间。
　　▍风险因素：公司研发、产品注册进度不及预期；公司销售不及预期；政策超预期变动风险等。
　　▍投资建议：公司为我国血糖监测领域领军企业，主业经营稳健且有望在医院及线上加快发力，iPOCT多个优质新品预计将迎来放量贡献业绩。海外子公司逐步改善或实现恢复性高增，CGM产品获批有望打开长期成长空间。我们维持公司2022/23/24年EPS预测0.78/0.94/1.13元，采用DCF估值法，维持目标价40元，维持“买入”评级。