报告摘要：
　　生物药行业迈入繁荣时代，生物药CDMO行业迅速扩容；截止2021年年底，FDA已累计批准107款抗体新药，其中36个于2015-2021获批，生物药迎来爆发时期，CDMO行业同步扩容；由于生物药CDMO强粘性、高壁垒特征，行业集中度较高，强者恒强趋势明显。
　　一体化模式彰显独特竞争优势，Follow and Win the Molecule战略持续发力；公司在药物发现、药物开发及商业化阶段深入积累形成了业界顶尖技术平台，一体化服务能力助力新药研发效率持续提升，双战略驱动公司Backlog与Portfolio持续增长（2019H1~2022H1 CAGR分别为58.59%、33.59%），其中46个项目为外部转入，双驱动战略成效显著。
　　全球布局，赋能业务伙伴；面对全球生物创新药外包需求攀升，公司持续扩张全球产能，全球双厂战略得到有效实施，公司规划2026年原液产能将达到58万升（2022~2026 CAGR为124%），充分赋能全球各类客户，满足合作伙伴激增的订单需求。
　　短期投融资波动，方显卓绝本色；自2021H2美联储持续加息，全球资本市场短期面临流动性收紧压力，2022年全球医疗投融资下滑35.53%，跌幅显著，但公司各项经营指标优于同行，2022H1公司非新冠业务营收为49.86亿（+72.64%），项目数（+31%）和在手订单（+35.82%）持续攀升；公司逆势而上，再次验证了强大的拿单能力以及模式支撑优势。
　　盈利预测：鉴于行业蓬勃发展势头以及公司强劲的的订单增长，叠加UVL事件妥善解决，经营不确定性进一步消除，我们预期2022-2024年公司实现营业收入152.71亿（+48.40%）、203.81亿（+33.46%）、268亿（+31.50%），归母净利润实现45.50亿（+34.28%）、59.71亿（+31.23%）、77.64亿（+30.03%），我们维持“买入”评级。
　　风险提示：宏观经济波动、技术变革风险、竞争加剧风险
　　

研究报告全文：TableInfo1TableDate药明生物02269HK生物制品医药生物发布时间2023-03-17TableTitleTableInvest证券研究报告买入一体化模式开行业先河过硬质量成就全球品牌上次评级买入报告摘要TableMarketHK股票数据20230316生物药行业迈入繁荣时代生物药TableSummaryCDMO行业迅速扩容截止2021年6个月目标价港元年底FDA已累计批准107款抗体新药其中36个于2015-2021获批收盘价港元488012个月股价区间港元35508325生物药迎来爆发时期CDMO行业同步扩容由于生物药CDMO强粘总市值百万港元20635915性高壁垒特征行业集中度较高强者恒强趋势明显总股本百万股4229股百万股AH股百万股一体化模式彰显独特竞争优势FollowandWintheMolecule战略持日均成交量百万股25续发力公司在药物发现药物开发及商业化阶段深入积累形成了业界TablePicQuote历史收益率曲线顶尖技术平台一体化服务能力助力新药研发效率持续提升双战略驱药明生物恒生指数动公司Backlog与Portfolio持续增长2019H12022H1CAGR分别为58593359其中46个项目为外部转入双驱动战略成效显著604020全球布局赋能业务伙伴面对全球生物创新药外包需求攀升公司持0续扩张全球产能全球双厂战略得到有效实施公司规划2026年原液-20产能将达到58万升20222026CAGR为124充分赋能全球各类-40客户满足合作伙伴激增的订单需求-60202232022620229202212TableTrend涨跌幅1M3M12M短期投融资波动方显卓绝本色自2021H2美联储持续加息全球资绝对收益-16-53本市场短期面临流动性收紧压力年全球医疗投融资下滑20223553相对收益-7-48跌幅显著但公司各项经营指标优于同行2022H1公司非新冠业务营相关报告TableReport收为4986亿7264项目数31和在手订单3582持中药行业重磅政策频出关注基药目录调整续攀升公司逆势而上再次验证了强大的拿单能力以及模式支撑优势--20230306东北医药行业周报从中药中成药看药盈利预测鉴于行业蓬勃发展势头以及公司强劲的的订单增长叠加房内生发展UVL事件妥善解决经营不确定性进一步消除我们预期2022-2024年--20230221公司实现营业收入15271亿484020381亿3346268亿康复医疗深度系列3150归母净利润实现4550亿34285971亿3123--202302217764亿3003我们维持买入评级GLP-1价值久而弥坚临床应用大浪淘沙--20230212风险提示宏观经济波动技术变革风险竞争加剧风险中医馆行业2022年复盘及未来展望--20230110TableFinance财务摘要百万元2020A2021A2022E2023E2024E营业收入5612381029005152709320380732680017TableAuthor-40888335484033463150证券分析师刘宇腾归属母公司净利润168889338848454999597075776373执业证书编号S0550521080003-665910063342831233003010-63210890liuytnesccn每股收益元041080108141184市盈率2816313176513739153011市净率23131383635546462净资产收益率8211050123513951535总股本百万股40854259422942294229请务必阅读正文后的声明及说明药明生物港股公司报告TablePageTop目录1卓越的开放式生物药CRDMO平台711十二载发展铸就一流生物制药外包平台712业内资深管理团队成就出色平台713CRDMO业务模式平台提供一站式端到端生物药服务914业务发展势如破竹营收及利润率实现双升1015全球化战略布局把握关键市场机遇1116公司核心发展逻辑122生物药迈向繁荣时代1321生物药时代已来CDMO市场迅速扩容13211药物发展简史13212生物药物百花齐放全球研发管线数量实现突破14213新的时代成就新的势力Biotech趁势而兴16214全球生物药研发支出持续增长CDMO快速扩容18215反摩尔定律成为医药研发魔咒18216生物药研发外包率持续提升20217生物药产能供需平衡供给端正向欧亚逐渐转移2122中国生物药CDMO快速扩容全球产业转移加速22221中国创新药进入全面爆发时代22222生物药CDMO行业方兴未艾中国全球占比有望持续提升2423医疗投融资短期扰动不改长期发展趋势253五维度竞争优势铸就全球品牌2631以奇用兵双驱动战略推动项目以及在手订单急速攀升26311双驱动战略持续发力综合项目数量迅速增长26312迈进商业化生产元年公司项目结构持续优化28313致力全类型分子开发前瞻储备新技术29314未完成服务订单迅速扩容奠定公司增长基础3132深根固本打磨顶流技术平台31321高研发投入为技术之源31322药物发现平台333221WuXiBody双特异性抗体平台333222SDArBodY多特异性抗体平台343223WuXiHybrid杂交瘤抗体研发平台343224WuXiLiAb全人天然抗体库35323药物开发平台363231WuXian-无限蛋白质生产服务平台363232WuXia无暇-CHO细胞株构建平台CHO-K1平台373233WuxiUP-无上超高效连续洗白培养生产平台38324商业化生产技术403241连续细胞培养生产工艺403242一次性生物反应器41请务必阅读正文后的声明及说明265药明生物港股公司报告TablePageTop3243Scale-out规模扩张策略43325制剂平台44326药明合联463261药明合联-ADC一体化服务平台4632611WuxiDAR4技术平台493262药明海德-端到端疫苗CRDMO服务平台5133厚积薄发一体化服务能力创造药明速度5234行稳致远全球产能有序扩张55341自建收购并举全球产能持续攀升55342新建产能逐渐放量未来稳态ROE值得期待5935过硬质量成就一流质量体系594盈利预测605风险61请务必阅读正文后的声明及说明365药明生物港股公司报告TablePageTop图表目录图1公司发展历程及重大里程碑事件整理7图2公司股权结构图8图3公司人才团队迅速扩充9图4发现业务团队科学家数量9图5公司赋能创新药研发及生产流程服务一览10图6公司营收规模及增速变化单位百万人民币10图7公司毛利率及净利率变化10图8公司各区域营收变化单位百万人民币11图9公司分区域营收占比变化11图10公司客户数量变化12图11公司主要客户收入占比12图12前十大客户平均每期收入单位百万人民币12图13公司项均收入单位百万人民币12图14核心发展逻辑13图15药品发展史14图16FDA1986-2021批准的抗体药物15图17哺乳动物产品分布产品和开发阶段分列15图18仑卡奈单抗贡献CDMO增量市场测算16图19全球生物药及化学药市场规模及预测单位十亿美元16图20FDA新药批准数量按制药公司类型拆分折线为小型制药公司占比17图21全球制药公司数量及预测2017-2030E17图22全球各类制药企业研发投入规模及占比变化单位亿美元18图23全球生物药研发投入及占比变化趋势单位十亿美元18图24GlobalLossofExclusivityPotentialUnitbnUSD19图25全球新药研发成本与综合成功率单位亿美元19图26全球新药研发投资回报率持续走低19图27全球生物药CDMO渗透率不断提升20图28全球生物药CDMO市场规模及行业占比单位十亿美元20图292021年全球生物药CDMO竞争格局以销售额计算21图30全球生物药产能预测22图31全球生物药需求量预测公斤22图32全球生物药产能分布22图33全球生物药药企CDMO产能预测单位万升22图34历年上市药品审评时长中位数天23图35新药获批到进入医保平时用时大大缩减23图36创新药入保速度不断提升23图37中国首次获批药物数量及国产药品占比24图38中国生物药CDMO市场规模逐渐攀升单位十亿人民币24图392021全球部分主要CDMO公司人均成本及创收情况单位美元25图402017-2021药明生物全球市场份额变化25图41全球2015-2022年一级市场医疗行业融资额汇总分季度26图42国内2015-2022年一级市场医疗行业融资额汇总分季度26请务必阅读正文后的声明及说明465药明生物港股公司报告TablePageTop图43全球研发管线数量26图44全球Biotech融资方式占比变化趋势单位百万美元26图45跟随分子策略由临床前转入临床早期项目数量27图46赢得分子战略转入外部管线数量27图472017H1-2022H1公司综合项目总数变化趋势27图48公司各阶段项目变比28图49公司各阶段项目占比变比28图50公司各阶段项目收入变化单位百万人民币28图51各阶段项目收入占比变化单位百万人民币28图52公司CMO潜在重磅品种29图53公司各分子类型管线数量30图54公司综合项目按分子分类占比30图55在手订单增长情况单位百万美元31图56公司研发发展路径时间线32图57公司研发支出及占营收比重变化图单位千人民币32图58公司技术与平台33图59公司双特异性抗体配套平台34图60WuXiBody优势34图61公司提供多种全人源抗体生产方式35图62抗体生成时间线35图63WuXiLiAb全人天然抗体库流程应用时间线35图64WuXiLiAb全人天然抗体库尺寸及scFv插入率36图65WuXiLiAb全人天然抗体库多样性展示36图66WuXian-无限蛋白质生产服务平台服务示意图37图67WuXia从DNA到MCB建立的时间线与产量38图68WuXiUP在Fc-融合蛋白生产表现上远好于TFB和传统纯化工艺39图69WuXiUP较TFB工艺有明显提升39图70WuXiUP的连续下游产品捕获同样在成本和生产力上具有优势39图71连续细胞培养生产工艺示意图40图72高通量灌流模型示意图40图73BioSMB生物模拟移动床应用场景41图74拉曼光谱电极在细胞培养过程检测与控制的应用41图75公司购置的ABEC公司4000升CustomSingleRunCSR一次性反应器42图76一次性生物反应器优越性展示43图77一次性生物反应器与传统生物反应器在环境层面的影响对比43图78Scale-out规模扩张策略示意图44图79分子类型制剂占比202145图80DPDprojectsandrevenue2022RevHC270K45图81ModalitiesinHighConcDP45图82RapidincreaseofDPsupply45图83ConcRangeinHighConcDP46图84CCsinHighConcDP46图85药明合联区位优势示意图47图86药明合联全球合作伙伴47图87药明合联部分偶联产品和linker-payload储备48请务必阅读正文后的声明及说明565药明生物港股公司报告TablePageTop图88药明合联从DNA到提交IND时间线优势分析49图89高通量偶联筛选技术平台示意图50图90采用公司IP生产的ADC药物在DAR4上的表达显著高于普通技术50图91WuXiDAR4技术具有更好的ADCPK性能51图92药明海德覆盖从概念到商业化生产全过程服务内容51图93跟随分子策略转化项目数量52图94药明海德项目与客户数量52图95药明海德客户分布52图96药明海德疫苗类型52图97公司提供的从临床前候选分子到IND申报的一体化服务时间线53图98公司常规的12个月从DNA到IND申报时间线54图99新冠中和抗体VirGsk案例剖析54图100从DNA到IND时间流程55图101针对传染性疾病推出的全新时间线概念55图102苏桥生物收购后产能变化59图103厂房与设备资产单位百万人民币59图104ROE变化趋势及未来稳态ROE59图105公司各设施质量检查情况60表1公司主要管理层人物简介8表22021年全球TOP10药物销售情况生物药占据半壁江山14表3不同项目阶段持续时间29表4WuXian哺乳动物蛋白质平台36表5WuXian非哺乳动物蛋白质平台37表6公司已实现原液产能一览56表7公司在建原液产能一览56表8公司DP产能一览57表9公司近期收购情况58表10苏桥生物收购后关键经营指标优化情况58表11公司营收拆分61请务必阅读正文后的声明及说明665药明生物港股公司报告TablePageTop1卓越的开放式生物药CRDMO平台11十二载发展铸就一流生物制药外包平台药明生物技术有限公司WuxiBiologicsCaymanInc股票代码HK2269于2010年在江苏省无锡市成立在2011年建成生物制剂技术平台后于2012年8月建成并运营国内第一个同时符合中国欧盟及美国cGMP标准的生物药原液生产基地MFG1依靠公司在一次性生物反应器一体化压法服务中心等核心设施上的投入以及与全球各大知名制药公司的合作公司发展迅速于2017年成功上市香港联交所主板并纳入恒生综合中大型股指数成分股经过公司多年在技术研发专利申请及产能扩张上的积累公司目前已经成为一家拥有多种专利技术平台的全球生物药CRDMO服务平台图1公司发展历程及重大里程碑事件整理数据来源公司公告东北证券12业内资深管理团队成就出色平台强大研发实力与资深管理经验推动创新无限可能公司管理层均拥有非常雄厚的生物制药从业经验在药物研发质量把控及工艺开发等多个领域均有多年的行业前沿工作经验同时公司股权结构清晰主要股东为创始人之一的李革博士LifeSciencesHoldings以及机构投资者JPMorganCapitalgroups和BlockRock等请务必阅读正文后的声明及说明765药明生物港股公司报告TablePageTop表1公司主要管理层人物简介姓名职位人物简介李革博士o李革博士是公司的主要创始人之一主要负责为集团的业务管理策略及公司发展董事会主席提供整体指引非执行董事o李博士于1994年2月取得美国哥伦比亚大学有机化学博士学位o陈博士拥有20年以上在单克隆抗体开发治疗性蛋白质及疫苗研发等领域丰富的行业经验陈智胜博士o曾任上海赛金生物COO礼来高级工程顾问以及在默克担任要职首席执行官o陈博士亦是ISPE董事会首位亚洲成员o于1994年取得清华大学化学工程学士学位拥有美国特拉华大学博士学位周伟昌博士全球生物制药o周博士具有25年以上细胞培养工艺开发和生物制品开发和生产的管理经验开发及运营总o曾在健赞PDL默克的产品开发部担任高级总监或副总监裁o于2013年被选为美国化学学会终身会士拥有汉诺威莱布尼兹大学博士学位首席技术官o拥有20年以上生物药物研发经验顾继杰博士o曾任职于艾伯维雅培及哈佛大学首席科学官o专业期刊mAbs和AntibodyTherapeutics编委执行副总裁o北京协和医学院博士o哈佛医学院和哈佛公共卫生学院博士后o具有25年以上从业经验徐学健博士o曾任职于美国FDA健赞和惠氏辉瑞首席质量官o1996年创办Fleecon生物医药公司并担任公司总裁5年高级副总裁o美国东北大学博士华东理工大学学士数据来源公司官方网站公开资料整理东北证券图2公司股权结构图数据来源公司公告东北证券公司自成立以来吸引大量生物药发现和生产领域的高端人才加盟公司研发能力请务必阅读正文后的声明及说明865药明生物港股公司报告TablePageTop不断提升目前集团在生物药发现业务已经建成拥有约400名科学家的研发团队团队成员凭借从知名研究机构和跨国制药企业积累的大量生物药发现经验助力公司提供从概念到IND再到化学生产及控制CMC的全面一体化生物药发现服务以及下游生产工艺开发工作此外公司具备完善的股权激励策略进一步激励顶尖雇员并吸引关键人才确保公司持续业务发展与增长图3公司人才团队迅速扩充图4发现业务团队科学家数量3904001400013000400375120003501059398643501000032030080006646566660002502504141250230400025431624190122720020008397029345001502018H120182019H120192020H120202021H120212022H1数据来源东北证券数据来源东北证券13CRDMO业务模式平台提供一站式端到端生物药服务打造CRDMO业务模式赋能生物创新药研发全流程公司技术有限公司WuxiBiologicsCaymanInc股票代码HK2269是业界卓越的开放式生物药CRDMO平台公司公司打造的CRDMO业务模式平台能够为全球客户提供一站式的生物药服务为生物药的发现开发及生产环节提供端到端的解决方案生物药在开发过程中通常包括以下五个主要阶段i药物发现ii临床前开发iii早期第I及II期临床开发iv后期第III期临床开发V商业化生产生物药开发过程所需的服务通常分为以下两类1IND前服务包括在生物药开发过程前两个阶段提供的服务药物发现临床前开发及2IND后服务包括于生物药开发过程其余三个阶段提供的服务早期第I及II期后期第III期及商业化生产得益于对CRDMO模式的长期深耕公司已能够服务生物药开发的全过程请务必阅读正文后的声明及说明965药明生物港股公司报告TablePageTop图5公司赋能创新药研发及生产流程服务一览数据来源公司历年年报东北证券14业务发展势如破竹营收及利润率实现双升公司上市以来全球营收及利润率提升喜人随着公司业务范围及产能规模的不断攀升营收规模也以极快的速度逐年递增远超生物医药市场整体增速20172021年公司实现营收年复合增速高达5878的同时毛利率及净利率也分别实现613及1732的傲人提升充分展现公司深耕技术所带来的业务优势成本控制力与议价能力图6公司营收规模及增速变化单位百万人民币图7公司毛利率及净利率变化05046931100045130800045408041649000营收规模4016增长百分比0700040700003532933009060050001029005003024882545050002530005612384398368702025344530400100016188291561015-100020172018201920202021030020172018201920202021毛利率净利率不含少数股东权益数据来源Wind东北证券数据来源Wind东北证券多重增长引擎推动可持续增长按照区域划分公司三大主要营收区域均实现大幅增长上市以来得益于公司全球双厂生产战略及面向全球的多渠道数字化营销策略北美及欧洲地区营收涨幅尤为显著在2022H1报告期内I北美地区作为公司最大市场中小型生物技术公司及大药企的需求持续增长上市以来2014年请务必阅读正文后的声明及说明1065药明生物港股公司报告TablePageTop至2021年间公司该区域营收复合增长率高达782022H1有超过一半的新增项目及32个新客户来自于北美地区II2022H1欧洲地区在同期受新冠项目拉升的高基数基础上依然实现了同比31的稳定增长随着德国及爱尔兰生产基地与全球药企的深入合作欧洲将成为未来驱动公司收入的关键地区III即使近期国内医药行业受到投融资放缓以及政策不确定性的影响2022H1公司依然实现国内营收同比增长544图8公司各区域营收变化单位百万人民币图9公司分区域营收占比变化3500022北美48384000中国大472017-2021陆6欧洲430003444513956505435442000241000020172018201920202021北美中国大陆欧洲其他地区数据来源Wind东北证券数据来源Wind东北证券15全球化战略布局把握关键市场机遇持续扩大客户基础合作全球优秀药企公司目标客户包括向公司外包其发现开发及商业化生产且具有效率及成本效益的制药及生物技术公司以及缺乏自主研发能力及将外包视为实现其目标的具吸引力的选择的客户公司的销售及营销团队的绝大多数成员都拥有生物相关学科硕士或以上学历其成员不仅负责了解现有和潜在客户的需求同时也会负责与技术专家紧密合作以帮助其有针对性的制定报价及有策略性地计划营销活动和行业交流为潜在及现有客户关系维持赋予活力公司一直持续性开拓其客户群体和数量包括但不限于全球领先的医药公司以及虚拟创业公司及中小型生产技术公司综合客户数量在2014年到2021年间实现了293的复合增速据统计公司至今已与所有全球前20制药公司及中国50大制药公司中的43家开展过合作其中基于对公司技术和能力的认可约95的大型制药公司在收购兼并中小型生物科技公司后继续保持与公司紧密的合作关系并带来更多增量订单请务必阅读正文后的声明及说明1165药明生物港股公司报告TablePageTop图10公司客户数量变化图11公司主要客户收入占比470500Top20vsRevTop10vsRev36940011090930026685422090800202709200163646653705595557636671005065154604714964733041520162017201820192020202120142015201620172018201920202021数据来源Wind东北证券数据来源Wind东北证券图12前十大客户平均每期收入单位百万人民币图13公司项均收入单位百万人民币50048682142016840015915124300232796101197610200119388465951004252160020142015201620172018201920202021201620172018201920202021数据来源wind东北证券数据来源wind东北证券随着客户数量上升公司前10大及前20大客户收入占比呈现下降趋势业务稳定性逐渐提升得益于公司与大型客户合作的不断深入项目不断被推至后期阶段前10大客户平均每期贡献的收入实现了561的复合增速充分体现公司极强的的客户粘性与满意度16公司核心发展逻辑我们认为公司属于行业与公司双向共振公司行业随着生物药技术范式切换以及新治疗领域不断突破生物药研发管线和终端市场规模快速扩容终端繁荣推动生物药研发支出进一步增长下游CDMO市场的规模同步进入扩容期在医药反摩尔定律压力研发成本日益成为各药企核心考量因素此外Biotech趋向繁荣浪潮背景下生物药研发端销售端将面临更加严峻的竞争压力倒逼药企选择药包从而推动生物药CDMO外包率持续提升从竞争格局来看全球生物制药CDMO市场集中度更高CR6为63主要由于该行业具有较高的进入壁垒相关厂家需要较长时间来建立国际质量体系以及良好的业内记录因此新进入者很难获获得较大市场份额从产能的地理分布来看根据CIPH测算2020年北美产量居于榜首欧洲和亚洲紧随其后2020年至2025年预计亚洲和欧洲的每年增长率约为9北美为4生物药产能进一步向欧洲亚洲转移公司请务必阅读正文后的声明及说明1265药明生物港股公司报告TablePageTop公司独创FollowtheMolecule模式为早期客户提供生物药全产业链服务深度绑定客户随着项目推进至III期商业化阶段服务规模与项目收益持续扩大2020年公司正式推出Win-the-Molecule驱动战略外部管线转入成为公司项目数量快速增长的又一大驱动力2021年公司获得的新项目数量已占据全球增量40位居全球NO1其管线数量已成为业界最大的portfolio之一从内部项目阶段来看公司商业化项目占比开始提升我们判断公司已进入商业化项目扩容销售放量驱动增长新阶段此外公司不断布局与迭代技术平台和服务能力打磨质量体系同时公司践行全球双厂生产模式多维优势支撑公司双战略高效执行确保公司能够把握住生命科技每一波技术变革浪潮图14核心发展逻辑数据来源东北证券2生物药迈向繁荣时代21生物药时代已来CDMO市场迅速扩容211药物发展简史第一阶段生物制药行业始于十九世纪末随着化学和药理学的融合人类发现了确切的治疗药物结构式开启了现代制药工业的发展之路数百种药物得以成功上市此阶段药物发现主要依靠经验积累药物和疾病的相关性分析而不了解明确的治疗机理药物研发的偶然性较大第二阶段自20世纪70年代以来治疗药物的发现和开发逐渐取代经典的经验药理学开始由理性药物发现主导药物的研发也进化为新的研发范式既通过靶点筛选先导药物进一步试验证明药物和疾病治疗的相关性人类自此进入靶向化学药请务必阅读正文后的声明及说明1365药明生物港股公司报告TablePageTop物时代Squibb开发的卡托普利为其早期代表虽然靶向化学药已繁荣半个世纪但是历久弥新小分子药物依然是当今中坚力量第三阶段重组蛋白出现于20世纪80年代初以重组人胰岛素和1986年OKT3单抗的上市为标志性事件自此人类进入了生物药的新纪元大量heavybombdrug诞生这波技术推动的产业浪潮持续至今从2021年全球TOP10药物销售情况来看生物药已占据半壁江山其中BNT162b2新冠疫苗HumiraKeytruda问鼎全球药物销售榜三甲生物药迎来了繁荣时代图15药品发展史数据来源公开资料东北证券表22021年全球TOP10药物销售情况生物药占据半壁江山序号公司重磅产品销售额亿美元1辉瑞BNT162b2Comirnaty243002艾伯维Humira修美乐153603默沙东Keytruda帕博利珠单抗125784BMSRevlimid来那度胺94865BMS辉瑞Eliquis阿哌沙班80886强生艾伯维Imbruvica伊布替尼62607吉利德Biktary比克恩丙诺60948BMSOpdivo纳武利尤单抗60309强生艾伯维Stelara乌司奴单抗580210拜耳强生Xarelto利伐沙班4703数据来源公开资料东北证券212生物药物百花齐放全球研发管线数量实现突破单抗为生物药主力双抗ADC有望成为新增长驱动抗体药物得益于高特异性具有更少的不良反应抗体药物的半衰期较长可大大减少用药次数生物药难以精确仿制专利过期影响小于小分子因此治疗性抗体已成为近年来生物创新药物开发中最主要的热门领域之一截止2021年年底FDA已累计批准107请务必阅读正文后的声明及说明1465药明生物港股公司报告TablePageTop款抗体新药其中36个于2015-2021期间获批抗体药迎来爆发时期从内部产品结构来看全球III期临床管线单抗占比依然超过50然而随着生命基础科学的快速发展生物药内部范式创新加速变革双抗ADC等有望成为下一个抗体类新兴领域驱动生物药行业的快速增长图16FDA1986-2021批准的抗体药物图17哺乳动物产品分布产品和开发阶段分列12Other10Fragment8Bispecific6Antibody-drugconjugate420198619881990199219941996199820002002200420062008201020122014201620182020数据来源数据来源FDAapproves100thmonoclonal数据来源CIPH东北证券antibodyproduct东北证券新治疗领域突破驱动生物药市场规模增长在新治疗领域生物药持续突破比如治疗难度的较大AD领域近年有了可喜的研究进展阿尔茨海默病属于中枢神经系统的退行性疾病目前尚没有特效的药物能够治愈这种疾病此外AD患者人群基数较大WHO报告显示目前全球约有5000万痴呆症患者其中60-80为AD患者2022年11月Biogen卫材仑卡奈单抗全球ClarityAD研究期临床结果公布临床指标的结果提示仑卡奈单抗能显著延缓早期AD患者认知日常和社会能力的减退目前该药已于2023年1月经FDA获批属于AD治疗领域的重要里程碑此外礼来DonanemabIII期达主要终点头对头优于Aduhelm假设2023年AD诊断率达到34AD药物渗透率为50每年生产20批次抗体表达量38gL纯化率80制剂产率90生物药生产体积需求有望达到250万升年其中CDMO生产端规模为125万升我们认为类似AD这类人群基数较大治疗频次高的用药领域一旦大分子生物药实现研究突破有望成为CDMO行业增长驱动力请务必阅读正文后的声明及说明1565药明生物港股公司报告TablePageTop图18仑卡奈单抗贡献CDMO增量市场测算300250200150100500202220232024202520262027202820292030生产体积需求万升年CDMO生产规模万升年数据来源WHO东北证券生物药正成为药品增长核心驱动力之一根据FrostSullivan的数据显示全球生物药及化学药规模已从2015年的110501亿美元增长至2021年的14012亿美元并预计在2026年增长至17971亿美元五年年复合增长率约为51在2015-2021以年复合增长率873的增速远超同期化药增速28预计生物药市场规模将于2021年至2026年以约12的年复合增长率迅速扩张2026年将占据约13的医药市场生物药已然成为推动医药市场发展的新引擎图19全球生物药及化学药市场规模及预测单位十亿美元17188179711800化学药163871155721600生物药147470914012生物药市场规模占比13245081400126671298812084115360712001105120031177811556061000112771094106280510388001005610009968833210493283148900229482758600258222942415032061216218531914198340002596848315411200380742942864297933840120482208239626110020152016201720182019202020212022E2023E2024E2025E2026E数据来源FrostSullivan东北证券213新的时代成就新的势力Biotech趁势而兴Biotech兴起推动外包行业繁荣1962年的科夫沃-哈里斯修正案与1984年Hatch-Waxman法案是美国新药史上的两个标志性事件前者奠定了当代药监的模式基础自此新药上市需经安评和有效临床试验后经FDA审评方可上市是现代药监模式的起源而Hatch-Waxman法案则开创了药品实验数据保护制度给予新药至少五年的数据独占保护以及允许新药专利申请补偿保护期延长有效专利期大大促进了新药企业的开发和创新鼓励了新药创新美国创新生态环境得到大幅改善请务必阅读正文后的声明及说明1665药明生物港股公司报告TablePageTop社会风险资本开始陆续涌入Biotech逐步兴起并在未来几十年推动研发范式的迅速转换成为药品研发领域新势力这波产业浪潮持续至今根据FrostSullivan数据2016-2020年全球各类制药企业研发投入的复合增速为69其中小型制药企业含有biotech虚拟公司研发投入5年年复合增长率最高133而大型制药企业最低58从FDA新药批准数量角度来看小型药企占比已高达42从全球制药公司数量来看2022年小型制药企业数量将达到783数量占比稳步提升我们认为Biotech一般资产规模较小尤其对于研发生产壁垒双高的生物药行业更加倾向于CDMO为其提供技术与生产支撑随着biotech企业繁荣持续必然推动研发外包率不断提升而在Biotech繁荣期能够提供一站式端对端服务的生物药外包公司占据较大优势图20FDA新药批准数量按制药公司类型拆分折线为小型制药公司占比85SmallPharmaBiotechCompaniesVirtualPharama50Mid-sizedPharmaceuticalCompanies4565LargePharmaceuticalCompanies404240453939233531211815216305825552530232824242051520172018201920202021-1510数据来源FrostSullivan东北证券图21全球制药公司数量及预测2017-2030E40000LargePharmaceuticalCompanies外包率25900Mid-sizedPharmaceuticalCompanies外包率5135000SmallPharmaBiotechsVirtualPharama外包率7685030000ProportionpfSmallerPharmaBiotechsVirtualPharama8158088128018052500079379778821552223927832069680077619796280772188732697681794525820000760763170082463857160662363706378115114227361521935191414321234167501500013054206331011968200319810894194308098071852961188278510000181259123951750218255217215935167327001430215118126561347910982118285000919210075745483110650201720182019202020212022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E数据来源FrostSullivan东北证券请务必阅读正文后的声明及说明1765药明生物港股公司报告TablePageTop图22全球各类制药企业研发投入规模及占比变化单位亿美元10092105123138151166184204225249276306338374416908063568172884392710027077210771151122412951364142814851540605040308408658899141054114812351318140314811558163517081775183720100201620172018201920202021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E大型制药企业中型制药企业小型制药企业数据来源FrostSullivan东北证券214全球生物药研发支出持续增长CDMO快速扩容生物药分子迭代推动生物药研发支出增长近年来生物药加速革新双抗融合蛋白ADC逐渐成为研究热点全球各大药企进一步加大生物药研发投入根据FrostSullivan预测数据2022年全球生物药研发投入规模高达490亿美元预计2015年至2022年的年复合增长率为89积极的研发投入将驱动生物药CDMO市场的规模持续增长图23全球生物药研发投入及占比变化趋势单位十亿美元25002920002702515002310002101950017001520152016201720182019202020212022生物药研发投入其他医药研发投入生物药研发投入占比数据来源FrostSullivanEvaluatePharma东北证券215反摩尔定律成为医药研发魔咒反摩尔定律倒逼药企倾向选择外包全球新药研发成本在过去50年中大幅增加新药上市的平均时间延长然而随着成本快速上升研发成功率却呈现下滑趋势2010年新药成功率跌破15表明医药研发端面临反摩尔定律压力在研发成功率下降研发费用持续走高的背景下叠加创新药专利到期损失三重压力下大型制请务必阅读正文后的声明及说明1865药明生物港股公司报告TablePageTop药企业通过裁减研发人员缩减资本开支以及选择外包研发生产服务以应对研发困境图24GlobalLossofExclusivityPotentialUnitbnUSD27of13of18of18of2010sales2015sales2020sales2025sales35030029825023320745200571501327910074163950100194347343202011-20152016-20202021-20252026-2030BiologicNon-Biologic数据来源IQVIA东北证券图25全球新药研发成本与综合成功率单位亿美元3025255825临床前成本20临床成本20146015总研发成本151461098综合成功率104410106084134365517927810907135001970s1980s1990s2010s数据来源IQVIA东北证券图26全球新药研发投资回报率持续走低1210110768735564842423741918202010201120122013201420152016201720182019数据来源Deloitte东北证券请务必阅读正文后的声明及说明1965药明生物港股公司报告TablePageTop216生物药研发外包率持续提升反摩尔定律竞争加剧推动外包率持续提升由于全球生物药CDMO行业尚处于中早期发展阶段根据FrostSullivan数据截至2020年末往下游渗透率仅为157在医药反摩尔定律压力研发成本日益成为各药企核心考量因素此外Biotech趋向繁荣浪潮背景下在研项目日趋竞争激烈批准上市药物数目亦快速增多生物药研发端和销售端将面临竞争更加严峻的压力倒逼药企选择外包降低研发开支以及提高研发效率从而推动生物药CDMO外包率持续提升FrostSullivan数据预测由于研发难度提升等各种因素2025年生物药渗透率有望超过20当年生物药CDMO规模有望达到353亿美金图27全球生物药CDMO渗透率不断提升16022药企生产CDMO外包CDMO渗透率1402120171201817171616100151213148012607402200-32015201620172018201920202021E2022E2023E2024E2025E数据来源FrostSullivan东北证券左轴单位为10亿美元图28全球生物药CDMO市场规模及行业占比单位十亿美元802940328929070285287679029283283284280281281601605320285027146740802726540353302026302552512140251571772013399118100240023201720182019202020212022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E主要生物药CDMO市场规模全球CDMO生物药占比数据来源FrostSullivan东北证券生物药CDMO高壁垒行业集中度较高从生物药CDMO竞争格局分析2021年全球生物制药研发服务外包市场集中度更高前六大公司市场份额共计63行业进入壁垒较高具有较高的资金壁垒人才壁垒以及技术壁垒此外相关厂家需要请务必阅读正文后的声明及说明2065