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>> 浦银国际-荣昌生物(9995.HK)HER2 ADC竞争加剧,安全性和定价或是维迪西妥关键优势-230227
上传日期:   2023/3/1 大小:   1813KB
格式:   pdf  共11页 来源:   浦银国际
评级:   买入 作者:   丁政宁
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拥有重磅炸弹潜力的德曲妥珠单抗近日在国内获批用于HER2+乳腺癌的治疗,而后续竞品也相继进入中后期临床,国内HER2 ADC领域的竞争日趋激烈。尽管如此,我们继续看好荣昌维迪西妥单抗的先发优势及在安全性和定价上的差异化定位,长期内有望稳居国内市场第一梯队。我们维持荣昌“买入”评级,下调目标价至65港元。
  维迪西妥重磅竞品获批:2月24日,药监局官网公示,阿斯利康和第一三共合作开发的HER2 ADC德曲妥珠单抗(优赫得)在国内获批上市,用于二线及以上HER2+乳腺癌的治疗,获批时间符合我们的预期。优赫得2022年全球销售已超过12亿美元,同比大增近200%。根据我们的调研,阿斯利康可能将在优赫得的国内商业化上投入较多资源,力争将其打造为继泰瑞沙后又一款“现金牛”产品。药监局还于2022年8月受理了优赫得用于HER2低表达乳腺癌的上市申请,我们预计有望于今年年中获批。
  国内HER2 ADC领域竞争趋于白热化:除已获批的优赫得和罗氏TDM1,目前国内至少还有9款HER2 ADC已开展针对乳腺癌的临床研究(见图表2),包括荣昌的维迪西妥单抗。乳腺癌超适应症使用对维迪西妥的销售有30%以上的贡献,其乳腺癌两项III期试验(HER+并伴肝转移、HER2低表达)有望于2024年进行数据读出并报产。综上,我们认为维迪西妥或将在乳腺癌领域面临日趋激烈的竞争,市场份额将略有承压,下调国内峰值销售预测至23亿元。
  安全性优势和医保覆盖或成荣昌破局关键:优赫得的疗效数据十分亮眼,但包括间质性肺病、胚胎毒性在内的安全性问题或是制约其临床使用场景的重要因素。因此,我们认为维迪西妥在安全性和耐受性上有差异化优势,对年龄较大或有基础病的乳腺癌患者更友好。同样地,阿斯利康在定价和医保准入策略上的态度仍需进一步观察。虽然优赫得有机会在参加今年医保谈判,但进入医保目录,势必意味着年治疗费用将降至30万以下,显著低于优赫得在美国的定价(约13.5万美元,合人民币90万元以上);目前,同样获批用于二线乳腺癌治疗的吡咯替尼医保定价仅为11.5万元/年。考虑到维迪西妥本地化生产的成本优势,我们预计荣昌有机会通过以价换量的方式在竞争中站稳脚跟,将市场份额长期稳定在20-25%左右。
  下调目标价:我们下调公司2022-24E收入预测10-18%,以反映HER2ADC竞争格局变化及更保守的Seagen里程碑付款预期,而主要费用预测大致不变。我们继续基于DCF对公司进行估值,得到公司整体目标估值约45亿美元,对应65港元目标价(见图表4)。
  投资风险:商业化产品销售未如预期;海外临床进展和审批延误。
  
  
研究报告全文:浦银国际研究公司研究医疗行业荣昌生物9995HKHER2ADC竞争加丁政宁浦银国际剧安全性和定价或是维迪西妥关键优势医疗分析师ethandingspdbicom拥有重磅炸弹潜力的德曲妥珠单抗近日在国内获批用于HER2乳腺85228086442癌的治疗而后续竞品也相继进入中后期临床国内HER2ADC领域的竞争日趋激烈尽管如此我们继续看好荣昌维迪西妥单抗的先发胡泽宇CFA优势及在安全性和定价上的差异化定位长期内有望稳居国内市场助理分析师第一梯队我们维持荣昌买入评级下调目标价至港元ryanhuspdbicom6585228086446维迪西妥重磅竞品获批月日药监局官网公示阿斯利康2242023年2月27日和第一三共合作开发的HER2ADC德曲妥珠单抗优赫得在国内获批上市用于二线及以上乳腺癌的治疗获批时间符合HER2公司我们的预期优赫得2022年全球销售已超过12亿美元同比大增评级近根据我们的调研阿斯利康可能将在优赫得的国内商业目标价港元2006500研究化上投入较多资源力争将其打造为继泰瑞沙后又一款现金牛潜在升幅降幅27产品药监局还于年月受理了优赫得用于低表达乳20228HER2目前股价港元腺癌的上市申请我们预计有望于今年年中获批513052周内股价区间港元2505-7480国内HER2ADC领域竞争趋于白热化除已获批的优赫得和罗氏T-总市值百万港元39165目前国内至少还有款已开展针对乳腺癌的临床DM19HER2ADC近月日均成交额百万港元研究见图表2包括荣昌的维迪西妥单抗乳腺癌超适应症使3142用对维迪西妥的销售有以上的贡献其乳腺癌两项期试验30III市场预期区间HER并伴肝转移HER2低表达有望于2024年进行数据读出并报产综上我们认为维迪西妥或将在乳腺癌领域面临日趋激烈的HK513HK650HK800竞争市场份额将略有承压下调国内峰值销售预测至23亿元513563613663713763安全性优势和医保覆盖或成荣昌破局关键优赫得的疗效数据十分亮眼但包括间质性肺病胚胎毒性在内的安全性问题或是制约其SPDBI目标价目前价市场预期区间临床使用场景的重要因素因此我们认为维迪西妥在安全性和耐注截至2023年2月24日收盘价受性上有差异化优势对年龄较大或有基础病的乳腺癌患者更友好资料来源Bloomberg浦银国际同样地阿斯利康在定价和医保准入策略上的态度仍需进一步观察股价表现虽然优赫得有机会在参加今年医保谈判但进入医保目录势必意荣昌生物味着年治疗费用将降至万以下显著低于优赫得在美国的定价30荣昌生物9995HK股价约135万美元合人民币90万元以上目前同样获批用于相对MSCI中国医药卫生指数涨幅右轴二线乳腺癌治疗的吡咯替尼医保定价仅为115万元年考虑到维港元18020迪西妥本地化生产的成本优势我们预计荣昌有机会通过以价换量160101409995的方式在竞争中站稳脚跟将市场份额长期稳定在20-25左右0120-10下调目标价我们下调公司2022-24E收入预测10-18以反映HER2100-20HK竞争格局变化及更保守的里程碑付款预期而主要费80ADCSeagen60-30用预测大致不变我们继续基于DCF对公司进行估值得到公司整40-40体目标估值约45亿美元对应65港元目标价见图表420-50032204220522062207220822092210221122122201230223投资风险商业化产品销售未如预期海外临床进展和审批延误0222资料来源Bloomberg浦银国际图表盈利预测和财务指标1人民币百万元202020212022E2023E2024E营业收入0142474112562525同比变动NANA-4806961011归母净利润亏损-698276-1038-873-40PSXNA15532519798扫码关注浦银国际研究ROE-19480-210-214-10E浦银国际预测资料来源公司报告浦银国际扫码关注浦银国际研究本研究报告由浦银国际证券有限公司分析师编制请仔细阅读本报告最后部分的分析师披露商业关系披露及免责声明财务报表分析与预测-荣昌生物利润表现金流量表人民币百万202020212022E2023E2024E人民币百万202020212022E2023E2024E收益0142474112562525净利润亏损-698276-1038-873-40销售成本0-67-216-284-384物业厂房及设备折旧4965158216232毛利013575249722141使用权资产折旧2853252219其他无形资产摊销12221销售及分销开支-24-263-415-603-758存货增加-35-214-140-210-126行政开支-218-220-231-254-279预付款项及其他资产减少-74-58-9-9-10研发成本-466-711-911-980-1136其他应付款项增加29135-10232-5经营利润-708163-1032-865-32其他405262620经营活动现金净额-660264-1078-79592其他收入及收益75186111938金融资产减值亏损-0-0000其他开支-36-67-15-25-51购买物业厂房及设备项目-443-615-741-377-253财务成本-29-5-3-3-3购买土地使用权项目-350-5-5-3除税前亏损-698276-1038-873-47其他-0-2300-0投资活动现金净额-479-638-746-382-255所得税开支00007净利润-698276-1038-873-40银行借款净增加1680000其他3736-6272503-3-3融资活动现金净额3904-6272503-3-3现金及现金等价物增加2765-1001680-1180-166年初现金及现金等价物352769175724371257外汇汇率变动-31-10000年末现金及现金等价物27691757243712571091资产负债表主要财务比率人民币百万202020212022E2023E2024E202020212022E2023E2024E物业厂房及设备8031578216023212342每股指标人民币元使用权资产13814912911295每股盈利亏损-1706-20-16-01其他无形资产5131198每股净资产8871937575按公允价值计入其他全面收益的1312121212每股经营现金流-1605-20-1502股权投资其他非流动资产182108113119124每股销售0029142346非流动资产11401859242525732581估值倍存货66280420631757PB56566应收票据07777PSNA16332010预付款项及其他102177186195205已抵押存款4079838791盈利能力指标现金及现金等价物27691757243712571091毛利率NA953708774848流动资产29772300313321772151经营利润率NA114-1394-689-13净利润率NA194-1402-695-16贸易应付款项及应付票据63159167176184其他应付款项及应计费用211393291323318盈利增长计息银行借款1080000营业收入增长率NANA-4806961011租赁负债4352586363净利润增长率NA194-1402-695-16递延收入612121212流动负债431616528574578资产收益率指标净资产收益率-19480-210-214-10租赁负债4750505050资产回报率-16966-187-184-08递延收入4546464646投资资本回报率-19480-210-214-10非流动负债9296969696偿债能力指标股本实收资本490490544544544资产负债率127171112141142储备31053406483839843963流动比率x6937593837权益35953446493340794058速动比率x6733512724现金比率x0908080605E浦银国际预测资料来源Bloomberg浦银国际预测2023-02-272图表2国内主要治疗乳腺癌的HER2ADC竞争格局获批BLA临床启动药物公司适应症临床阶段时间二线治疗HER2阳性乳腺癌已获批2023年2月二线及以上治疗HER2低表达乳腺癌NDA2022年8月内分泌治疗后进展的HER2低表达激素DS-8201阿斯利康第一三共III期2021年3月受体阳性乳腺癌新辅助治疗HER2阳性早期乳腺癌III期2022年7月一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌III期2021年12月恩美曲妥珠单抗罗氏二线治疗HER2阳性乳腺癌已获批2020年1月二线治疗HER2阳性肝转移乳腺癌III期2018年5月RC48荣昌生物二线治疗HER2低表达乳腺癌III期2020年9月TAA013东曜药业二线局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌III期2020年7月二线治疗HER2阳性乳腺癌III期2022年8月二线治疗HER2阳性乳腺癌联合吡咯替尼或帕妥珠单抗或SHR-1316或白蛋白IbII期2022年6月SHR-A1811恒瑞医药紫杉醇二线治疗HER2低表达乳腺癌联合达尔IbII期IND西利氟维司群贝伐珠单抗或来曲唑2023年1月已获批阿那曲唑III期IND已FS-1502复星医药二线治疗HER2阳性的晚期乳腺癌2022年1月获批二线治疗HER2低表达局部晚期或转移性II期2021年6月乳腺癌MRG002美雅珂乐普二线治疗HER2阳性不可切除的局部晚II期2021年7月期或转移性乳腺癌一线治疗肝转移的HER2阳性乳腺癌II期2022年3月A166科伦药业末线治疗HER2阳性乳腺癌II期2021年10月三线及以上治疗HER2阳性不可切除的局II期2021年11月部晚期或复发转移性乳腺癌DX126-262多禧生物二线治疗Her2阳性晚期乳腺癌和或胃I期2019年10月癌三线及以上治疗HER2阳性的无法切除局II期IND已DP303c石药集团2022年11月部晚期复发或转移性乳腺癌获批ARX788浙江医药二线治疗HER2阳性乳腺癌I期2022年3月资料来源浦银国际整理2023-02-273图表3荣昌财务预测变动2022E2023E2024E人民币百万新预测前预测变动新预测前预测变动新预测前预测变动营业收入741831-10912561524-17625252804-100毛利润524610-1409721210-19721412359-92毛利率708733-25774794-2084884107归母净利润亏损-1038-958NM-873-654NM-40109NM资料来源浦银国际预测图表4荣昌生物财务预测及DCF估值模型人民币百万20212022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E营业收入1424741125625254127511361027118783986989378EBIT163103286532911152121622823326338934329EBIT1-所得税率13987773527774129318372399277433093679加折旧与摊销121185240253252250251253256258260减营运资金增加减少16824718314214114821146122115128减资本开支615746382255250268277287277281284FCFF52416841060172635112717912219263131713527FCFF现值合计7651WACC永续增长率核心假设rNPV估值长期资本结构FCFF现值合计7651债权200终值46782股权800终值现值22322债权成本企业价值EV29974债权成本50-负债-税率150现金及等价物1344税后债权成本43-少数股东权益-股权成本股权价值31318无风险收益率30发行在外总股数百万股544Beta115每股价值人民币元575市场风险溢价70RMBHKD113股权成本111每股价值港币元650WACC97永续增长率20资料来源浦银国际2023-02-274图表5公司近期潜在里程碑事件产品类别事件国内BLA申报SLE完全批准类风湿关节炎国内数据读出类风湿关节炎III期泰它西普海外数据读出IgA肾病美国II期中期结果读出国内启动临床儿童SLE注册性试验狼疮肾炎III期IgA肾病III期干燥综合征III期MGIII期海外启动临床MGIII期试验IgA肾病美国III期国内启动临床末线胃癌I期RC98维迪西妥单抗海外启动临床一线尿路上皮癌III期PD-1HER2低表达乳腺癌PD-1国内完成入组数据读出HER2高表达伴有肝转移乳腺癌HER2低表达乳腺癌RC28完成糖尿病性黄斑水肿DMEII期试验并启动III期启动湿性年龄相关性黄斑病变wAMDIII期试验其他RC88启动治疗实体瘤的全球II期试验RC108完成I期剂量爬坡试验进入剂量扩展阶段资料来源公司数据浦银国际2023-02-275图表6荣昌临床阶段管线及主要临床试验进展药物适应症地区阶段招募进度已招募计划招募人数泰它西普系统性红斑狼疮中国已获批已获批系统性红斑狼疮美国III期未披露335视神经脊髓炎频谱系疾病中国III期125截至2021年12月末166类风湿关节炎中国III期已完成招募共480人IgA肾炎中国II期非注册性试验已完成共44人IgA肾炎美国II期非注册性10截至2022年6月末30干燥综合症中国II期非注册性试验已完成共42人多发性硬化症中国II期非注册性6截至2022年6月末18重症肌无力中国II期非注册性试验已完成共29人维迪西妥单抗HER2表达胃癌中国已获批已获批HER2表达胃癌美国II期非注册性未开始经治HER2表达尿路上皮癌中国已获批已获批经治HER2表达尿路上皮癌美国II期注册性未披露100联合PD-1治疗一线尿路上皮癌中国III期未披露452联合PD-1治疗一线尿路上皮癌美国III期计划中未开始HER2低及不表达尿路上皮癌中国II期非注册性未披露43HER2低表达乳腺癌中国III期212截至2022年6月末366HER2阳性存在肝转移乳腺癌中国III期56截至2022年6月末301联合PD-1治疗一线乳腺癌美国III期计划中未开始HER2表达非小细胞肺癌中国II期37截至2022年6月末未披露HER2表达胆道癌中国II期非注册性28截至2022年6月末57HER2表达黑色素瘤中国II期非注册性1截至2022年6月末50妇科肿瘤中国II期非注册性32截至2022年6月末129联合特瑞普利单抗治疗围手术中国II期非注册性2截至2022年6月末40期肌层浸润性膀胱癌RC88间皮素ADC实体瘤中国I期49截至2022年6月末51RC98PD-L1实体瘤中国I期49截至2022年6月末85RC108c-METADC实体瘤中国I期16截至2022年6月末32RC118Claudin182ADC实体瘤澳洲I期4截至2022年6月末33实体瘤中国I期5截至2022年6月末135融合蛋白湿性老年性黄斑病变中国期非注册性已完成RC28VEGFFGFIbIIa糖尿病黄斑水肿中国II期非注册性148截至2022年6月末150糖尿病视网膜病变中国II期非注册性44截至2022年6月末120资料来源公司资料药物临床试验登记与信息公示平台浦银国际2023-02-276图表7浦银国际目标价荣昌生物港元荣昌生物9995HK股价买入持有卖出200145150140113511131001058698275655001120012103210521072109211121012203220522072209221122012303230523072309231123资料来源浦银国际Bloomberg2023-02-277图表8SPDBI医疗行业覆盖公司股票代码公司现价LC评级目标价LC评级目标价预测行业发布日期2359HKEquity药明康德847买入11202023年2月13日CROCDMO603259CHEquity药明康德827买入11102023年2月13日CROCDMO3759HKEquity康龙化成443买入7602023年2月13日CROCDMO300759CHEquity康龙化成602持有8102023年2月13日CROCDMO2269HKEquity药明生物533买入8902023年2月13日CROCDMO241HKEquity阿里健康57持有432022年5月26日互联网医疗1833HKEquity平安健康186持有2002022年3月16日互联网医疗1952HKEquity云顶新耀173买入2802023年1月9日生物科技9995HKEquity荣昌生物513买入6502023年2月27日生物科技9688HKEquity再鼎医药282买入5302022年8月11日生物科技6622HKEquity兆科眼科44买入1352023年2月7日生物科技BGNEUSEquity百济神州2233买入30002023年2月2日生物科技6160HKEquity百济神州1350买入18002023年2月2日生物科技688235CHEquity百济神州1362买入17902023年2月2日生物科技1801HKEquity信达生物384买入5502022年8月11日生物科技9926HKEquity康方生物414买入6302022年12月8日生物科技IMABUSEquity天境生物44买入2252022年7月27日生物科技9969HKEquity诺诚健华90买入1472023年2月16日生物科技9966HKEquity康宁杰瑞142买入1362022年12月16日生物科技13HKEquity和黄医药253买入4372023年1月30日生物科技HCMUSEquity和黄医药158买入2802023年1月30日生物科技2162HKEquity康诺亚659买入7702023年2月24日生物科技2696HKEquity复宏汉霖143持有1902022年7月27日生物科技2616HKEquity基石药业38持有502022年7月27日生物科技6855HKEquity亚盛医药243买入2812022年7月27日生物科技2256HKEquity和誉31买入562022年7月27日生物科技2142HKEquity和铂医药25买入602022年7月27日生物科技6996HKEquity德琪医药40买入952022年7月27日生物科技6998HKEquity嘉和生物26买入612022年7月27日生物科技1177HKEquity中国生物制药41买入6152022年11月7日制药2325HKEquity云康集团142买入2382022年11月7日ICL300760CHEquity迈瑞医疗3150买入42002022年10月31日医疗器械2252HKEquity微创机器人310买入4502023年1月12日医疗器械2500HKEquity启明医疗134买入2052023年1月12日医疗器械9996HKEquity沛嘉医疗110买入1402023年1月30日医疗器械2160HKEquity心通医疗28买入412023年1月12日医疗器械资料来源Bloomberg浦银国际截至2023年2月24日收盘价2023-02-278SPDBI乐观与悲观情景假设图表9荣昌生物市场普遍预期资料来源Bloomberg浦银国际图表10荣昌生物SPDBI情景假设乐观情景公司增长好于预期悲观情景公司增长不及预期目标价780港元目标价400港元概率30概率20管线药物研发及获批进度快于预期药物管线的开发和上市申请未如预期维迪西妥和泰它西普在美国顺利进行临床并获维迪西妥和泰它西普在美国进行的临床和商业计批划受到中美关系的影响而搁置泰它西普和维迪西妥峰值销售分别超60亿和00泰它西普和维迪西妥峰值销售分别不及35亿和亿元20亿元资料来源浦银国际2023-02-279免责声明本报告之收取者透过接受本报告包括任何有关的附件表示及保证其根据下述的条件下有权获得本报告且同意受此中包含的限制条件所约束任何没有遵循这些限制的情况可能构成法律之违反本报告是由从事证券及期货条例香港法例第571章中第一类证券交易及第四类就证券提供意见受规管活动之持牌法团浦银国际证券有限公司统称浦银国际证券利用集团信息及其他公开信息编制而成所有资料均搜集自被认为是可靠的来源但并不保证数据之准确性可信性及完整性亦不会因资料引致的任何损失承担任何责任报告中的资料来源除非另有说明否则信息均来自本集团本报告的内容涉及到保密数据所以仅供阁下为其自身利益而使用除了阁下以及受聘向阁下提供咨询意见的人士其同意将本材料保密并受本免责声明中所述限制约束之外本报告分发给任何人均属未授权的行为任何人不得将本报告内任何信息用于其他目的本报告仅是为提供信息而准备的不得被解释为是一项关于购买或者出售任何证券或相关金融工具的要约邀请或者要约阁下不应将本报告内容解释为法律税务会计或投资事项的专业意见或为任何推荐阁下应当就本报告所述的任何交易涉及的法律及相关事项咨询其自己的法律顾问和财务顾问的意见本报告内的信息及意见乃于文件注明日期作出日后可作修改而不另通知亦不一定会更新以反映文件日期之后发生的进展本报告并未包含公司可能要求的所有信息阁下不应仅仅依据本报告中的信息而作出投资撤资或其他财务方面的任何决策或行动除关于历史数据的陈述外本报告可能包含前瞻性的陈述牵涉多种风险和不确定性该等前瞻性陈述可基于一些假设受限于重大风险和不确定性本报告之观点推荐建议和意见均不一定反映浦银国际证券的立场浦银国际控股有限公司及其联属公司关联公司统称浦银国际及或其董事及或雇员可能持有在本报告内所述或有关公司之证券并可能不时进行买卖浦银国际或其任何董事及或雇员对投资者因使用本报告或依赖其所载信息而引起的一切可能损失概不承担任何法律责任浦银国际证券建议投资者应独立地评估本报告内的资料考虑其本身的特定投资目标财务状况及需要在参与有关报告中所述公司之证劵的交易前委任其认为必须的法律商业财务税务或其它方面的专业顾问惟报告内所述的公司之证券未必能在所有司法管辖区或国家或供所有类别的投资者买卖对部分的司法管辖区或国家而言分发发行或使用本报告会抵触当地法律法则规定或其它注册或发牌的规例本报告不是旨在向该等司法管辖区或国家的任何人或实体分发或由其使用美国浦银国际不是美国注册经纪商和美国金融业监管局FINRA的注册会员浦银国际证券的分析师不具有美国金融监管局FINRA分析师的注册资格因此浦银国际证券不受美国就有关研究报告准备和分析师独立性规则的约束本报告仅提供给美国1934年证券交易法规则15a-6定义的主要机构投资者不得提供给其他任何个人接收本报告之行为即表明同意接受协议不得将本报告分发或提供给任何其他人接收本报告的美国收件人如想根据本报告中提供的信息进行任何买卖证券交易都应仅通过美国注册的经纪交易商来进行交易英国本报告并非由英国2000年金融服务与市场法经修订FSMA第21条所界定之认可人士发布而本报告亦未经其批准因此本报告不会向英国公众人士派发亦不得向公众人士传递本报告仅提供给合资格投资者按照金融服务及市场法的涵义即i按照2000年金融服务及市场法2005年金融推广命令命令第195条定义在投资方面拥有专业经验之投资专业人士或ii属于命令第492a至d条范围之高净值实体或iii其他可能合法与之沟通的人士所有该等人士统称为有关人士不属于有关人士的任何机构和个人不得遵照或倚赖本报告或其任何内容行事本报告的版权仅为浦银国际证券所有未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式转发翻版复制刊登发表或引用浦银国际证券对任何第三方的该等行为保留追述权利并且对第三方未经授权行为不承担任何责任权益披露1浦银国际并没有持有本报告所述公司逾1的财务权益2浦银国际跟本报告所述公司云康集团2325HK在过去12个月内有投资银行业务的关系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