核心观点
　　泽布替尼美国获批CLL/SLL适应症，进一步加速海外放量节奏。公司多管线全球研发及上市申报工作持续推进，国内新版医保目录纳入新增商业化产品及多项适应症，有望进一步提高药物可及性并惠及患者。
　　事件
　　2023年1月20日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准公司布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂百悦泽（泽布替尼胶囊）用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。
　　简评
　　百悦泽美国获批CLL/SLL，海外前景广阔
　　本次在美国的获批基于两项全球3期临床试验，这两项试验证明了百悦泽在CLL患者中的优效性及其良好的安全性特征。
　　在SEQUOIA试验中，中位随访时间为26.2个月，经独立审查委员会（IRC）评估，百悦泽对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗在一线CLL患者治疗中呈现出显著的PFS优势（HR=0.42，[95% CI：0.28，0.63]，p值<0.0001）。
　　在ALPINE试验中，经IRC评估，百悦泽对比伊布替尼在复发/难治性（R/R）CLL患者中获得更优效的总缓解率（ORR 80.4%vs.72.9%，p值=0.0264）。ALPINE试验预先设定的最终PFS分析结果证明了百悦泽对比亿珂在R/RCLL患者中的优效性和更好的心脏安全性特征。该结果在第64届美国血液学学会年会上进行了口头报告，并同时发表于《新英格兰医学杂志》。中位随访时间为29.6个月，百悦泽在R/RCLL患者中呈现出优于伊布替尼的PFS（HR：0.65，[95%CI，0.49~0.86]，p值=0.0024）。此外，百悦泽呈现出良好的心脏安全性，百悦泽组的房颤/房扑发生率显著低于伊布替尼组（5.2% vs.13.3%），百悦泽组因心脏疾病导致的死亡率为0，伊布替尼组为6例（0% vs.1.9%）。
　　百悦泽?在ALPINE和SEQUOIA试验中的整体安全性特征与既往研究一致。在接受百悦泽治疗的CLL患者汇总安全性人群（包括全部临床开发项目，N=1,550）中，最常见的不良反应（≥ 30%）包括中性粒细胞计数降低（42%）、上呼吸道感染（39%）、血小板计数降低（34%）、出血（30%），以及肌肉骨骼疼痛（30%）。
　　泽布替尼：产品基本面扎实，海外多项适应症持续获批
　　2022年11月，百悦泽用于治疗边缘区淋巴瘤（MZL）患者获得欧盟委员会批准，标志着百悦泽成为欧盟地区首个也是唯一一个用于边缘区淋巴瘤（MZL）治疗的BTK抑制剂。
　　2022年11月，百悦泽在巴西获批用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者以及既往接受过至少一种抗CD20疗法的复发/难治性（R/R）边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者。
　　2022年11月，欧盟委员会（EC）已批准百悦泽（泽布替尼）用于治疗初治（TN）或复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。
　　2023年1月，百悦泽用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者和用于治疗既往接受过至少一种抗CD20疗法的边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者获得英国药品与健康产品管理局（MHRA）授予在大不列颠的上市许可。
　　2023年1月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准公司布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂百悦泽（泽布替尼胶囊）用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。
　　后续百悦泽在多个国家仍有众多适应症有望迎来获批上市，具体包括：（1）中国国家药品监督管理局（NMPA）目前正在审评百悦泽用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者新增适应症上市许可申请，并授予百悦泽突破性疗法认定，有望在2023H1获批。（2）用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的补充新药上市许可申请（sNDA）已获加拿大卫生部受理，有望在2023年内获批。
　　替雷利珠单抗：新适应症纳入医保，国际化布局全球多个国家
　　目前替雷利珠单抗治疗复发/难治经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）、二线尿路上皮癌（UC）、一线非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）、一线鳞状NSCLC、二线或三线肝细胞癌（HCC）、二/三线NSCLC、MSI-H/dMMR晚期实体瘤、二线ESCC、一线鼻咽癌的所有9项获批适应症已全部进入国家医保药品目录。
　　后续在全球范围内提交上市申请的包括：（1）中国一线胃癌、一线ESCC及一线肝癌三项适应症已提交NDA，预期2023年内有望获批；（2）在美国，百泽安针对二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的新药上市许可申请已获FDA受理，PDUFA日期因疫情旅行限制延长。（3）在欧盟，百泽安针对一线和二线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）以及二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的上市许可申请（MAA）已获得欧洲药品管理局（EMA）受理，有望2023H2获批；（4）在英国，英国药品与保健品管理局（MHRA）正在通过“可信赖通道”（RelianceRoute）对百泽安针对一线和二线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）以及二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）进行审评；（5）在瑞士，百泽安针对二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的上市许可申请（MAA）已获得瑞士药品监督管理局（Swissmedic）的受理，目前正在审评中。（6）在澳大利亚和新西兰，百泽安针对一线和二线