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>> 中信证券-百济神州(688235)2022年三季度业绩快报点评:产品收入高速增长,商业化潜力逐步兑现-221110
上传日期:   2022/11/10 大小:   789KB
格式:   pdf  共6页 来源:   中信证券
评级:   买入 作者:   陈竹,甘坛焕
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公司2022年Q3产品收入高速增长。泽布替尼放量持续提速,商业化潜力加速兑现。泽布替尼获NCCN指南最高级别推荐,印证全球最优潜力,海外销售有望进一步提速。替雷利珠单抗适应症持续扩容,出海进程稳步推进。多个创新药品种将参加医保谈判,落地后有望带来业绩增量。多项里程碑事件蓄势待发,后续有望迎来多项股价催化剂。
  ▍产品收入高速增长。2022Q3,公司实现营业收入3.88亿美元(未经审计,下同),同比+87.8%;其中,产品收入3.50亿美元,同比+81.6%,主要得益于自主研发产品泽布替尼、替雷利珠单抗,以及安进等合作授权产品的销售增长。2022Q3,公司净亏损5.58亿美元,同比增亏+27.3%;其中包括非经营费用1.26亿美元,主要来自于美元走强,以及按美元计价子公司所持外币货币价值重估所录得的汇兑损失。
  ▍泽布替尼放量持续提速,商业化潜力加速兑现。2022Q3,泽布替尼实现全球销售额1.56亿美元,同比+136.3%,环比+20.8%,维持高速增长,主要得益于全球多市场、多适应症的同步发力。在美国,泽布替尼2022Q3销售额为1.08亿美元,同比+221%,环比+22%,增长主要来自于套细胞淋巴瘤(MCL)、华氏巨球蛋白血症(WM)和边缘区淋巴瘤(MZL)等已获批适应症;在中国,泽布替尼2022Q3销售额为3,950万美元,同比+23%,环比+7.6%,考虑到其增速存在一定汇率波动影响,若采用人民币计价,则国内市场实际增速为同比+30%,环比+11.6%,增长主要来自于慢性淋巴细胞白血病(CLL)、MCL和WM等适应症。目前泽布替尼已在美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚等58个市场获批多项适应症,全球化开发布局正在加速兑现。
  ▍泽布替尼获NCCN指南最高级别推荐,印证全球最优潜力,海外销售有望进一步提速。2022年9月,美国CLL/SLL适应症NCCN指南更新,泽布替尼作为无del(17p)/TP53突变CLL/SLL初治患者的首选治疗方案(preferred regimen)之一,类别由“category 2A”升级为“category 1”,获得NCCN指南最高级别推荐,临床地位显著上升。2022年10月,公司宣布在泽布替尼对比伊布替尼针对R/RCLL/SLL适应症的全球III期头对头临床(ALPINE研究)终期分析中,泽布替尼对比伊布替尼取得PFS的优效性结果,此前公司公布的ALPINE研究成果已包括ORR优效数据(80.4% vs 72.9%)及安全性优效数据(房颤或房扑发生率4.6% vs 12.0%)。此外,公司2022年7月发表的SEQUOIA研究数据中,泽布替尼头对头击败BR疗法(苯达莫司汀+利妥昔单抗),针对无del(17p)/TP53突变CLL/SLL初治患者群体展示出显著更优的生存获益(24个月PFS率85.5% vs 69.5%)和安全性(严重不良反应事件37% vs 49%)。泽布替尼头对头击败伊布替尼及BR疗法、成功获NCCN指南最高级别推荐,印证了其全球最优潜力,海外销售有望进一步提速。
  ▍替雷利珠单抗适应症持续扩容,出海进程稳步推进。替雷利珠单抗2022Q3实现销售收入1.28亿美元,同比+66.5%,环比+22.2%,考虑到其增速存在一定汇率波动影响,若采用人民币计价,则国内市场实际增速为同比+76.5%,环比+26.7%。目前,替雷利珠单抗已在中国获批用于9项适应症,其中复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)、二线尿路上皮癌(UC)、一线非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)、一线鳞状NSCLC和二线或三线肝细胞癌(HCC)等5项适应症已经进入国家医保目录。医保报销范围扩大带来的新增患者需求增加,持续推动替雷利珠单抗市场渗透率和市场份额的扩大。海外方面,替雷利珠单抗的全球临床开发项目已在30个国家和地区入组超过11500例受试者。在美国,替雷利珠单抗用于二线ESCC的上市许可申请已获FDA受理,目前因新冠疫情导致的旅行限制而处于延后状态;在欧洲、澳大利亚、英国、韩国等多个国家,替雷利珠单抗用于二线ESCC及NSCLC的上市许可申请已获得受理、处于审评状态。公司的全球多中心临床布局有望支撑替雷利珠单抗顺利进入海外市场。
  ▍多个创新药品种将参加医保谈判,落地后有望带来业绩增量。据国家医保局网站公告,公司已有5款创新药品种通过医保初步审查,预计将参加本年度国家医保谈判,落地后有望带来业绩增量:①替雷利珠单抗(新增适应症):4个新适应症及1个新联用方案参加医保谈判,其中,晚期NSCLC二/三线治疗、MSI-H/dMMR实体瘤及一线鼻咽癌三项适应症可填补医保目录内免疫治疗空白,市场潜力较大。②司妥昔单抗(目录外品种):引进自EUSAPharma,国内唯一IL-6单抗,用于治疗罕见病iMCD(多中心型Castleman病);③卡非佐米(目录外品种):引进自安进,用于治疗多线多发性骨髓瘤(MM),非头对头数据显著优于伊沙佐米;④贝林妥欧单抗:引进自安进,全球唯一CD3×CD19双特异性抗体,用于复发/难治急性淋巴细胞白血病(ALL)。⑤地舒单抗(新增适应症):引进自安进,国内首个且唯一的RANKL单抗,新增实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤适应症。
  ▍多项里程碑事件蓄势待发,后续有望迎来多项股价催化剂。
 
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