事件
　　泽布替尼对比伊布替尼在治疗慢性淋巴细胞白血病中取得优效性结果。在2022年12月13日，百济神州在ASH最新突破摘要口头报告中公布了其ALPINE试验的最终分析结果：百悦泽？对比亿珂？在ORR与PFS方面均表现出优势，并且泽布替尼展现出更良好的总体耐受性。这些数据将在新奥尔良举办的第64届美国血液学会（ASH）年会上通过最新突破摘要的口头报告（摘要编号LBA-6）进行展示，并同时刊载于《新英格兰医学杂志》。
　　点评
　　泽布替尼展现出优越的有效性与安全性。与伊布替尼相比，泽布替尼显示出更高的无进展生存（PFS）获益，包括del (17p) /TP53突变高危患者人群在内的所有主要亚组人群中，均观察到PFS获益，且泽布替尼治疗患者研究者与IRC评估均显示ORR较伊布替尼更高；同时泽布替尼相较伊布替尼3级及以上和严重不良事件发生率较低，因不良事件导致治疗终止、剂量降低的情况较少，可见其安全性更优。
　　我们的观点：随着核心产品（百悦泽和百泽安）海外市场扩张和各项适应症拓展，公司收入将实现持续高速增长。自研和合作项目的稳步推进，以及生产基地的建成，为公司带来增长动力。我们预测2022年至2024年，公司收入分别为80.56亿人民币、109.23亿人民币、158.67亿人民币，对应每股收益分别为-8.56元、-6.60元、-4.41元，维持“审慎增持”评级。
　　风险提示：创新产品销售不及预期、研发进度不及预期、新冠肺炎疫情影响药物获批进程、市场竞争加剧、政策风险等。
　　

研究报告全文：公司研证券研究报告究industryId生物医药d百yCo济mpa神ny州dyStockcode688235SHtitleinvestSuggestion最新突破摘要口头报告中展示百悦泽对比亿珂在治疗审慎增持维持ASH慢性淋巴细胞白血病患者中取得优效性结果公司createTime1点2022年12月21日评报市场ma数rk据etData主要财务指标市场数据日期告20221220会计zy年cw度zb主要财务指标20212022E2023E2024E收盘价元12312营业收入百万元758980561092315867总股本百万股135017同比增长257961356453流通股本百万股11045归母净利润百万元-9748-11554-8915-5957总市值亿元146914同比增长144-185228332毛利率流通市值亿元13599860600800850净利润率-1284-1436-817-376净资产亿元39926净资产收益率-244-396-449-428总资产亿元55185每股收益元-722-856-660-441每股净资产元3092每股经营现金流元-614-689-1007-418来源兴业证券经济与金融研究院整理WIND来源WIND兴业证券经济与金融研究院整理relatedReport相关报告投资要点Q3产品与合作收入合计39事件summary亿美金核心产品商业化加速泽布替尼对比伊布替尼在治疗慢性淋巴细胞白血病中取得优效性结果在2022百悦泽全球销售环比增长年12月13日百济神州在ASH最新突破摘要口头报告中公布了其ALPINE试208百泽安中国销售环比增验的最终分析结果百悦泽对比亿珂在ORR与PFS方面均表现出优势并长2222022-11-17且泽布替尼展现出更良好的总体耐受性这些数据将在新奥尔良举办的第64届Q2产品与合作收入合计34美国血液学会ASH年会上通过最新突破摘要的口头报告摘要编号LBA-6亿美金核心产品商业化加速进行展示并同时刊载于新英格兰医学杂志百悦泽销售环比增长234百泽安销售环比增长197点评2022-08-09泽布替尼展现出优越的有效性与安全性与伊布替尼相比泽布替尼显示出更核心产品收入增长全球化趋高的无进展生存PFS获益包括del17pTP53突变高危患者人群在内的所势加速2022-05-09有主要亚组人群中均观察到PFS获益且泽布替尼治疗患者研究者与IRC评百川济沧舰航母见神州全估均显示ORR较伊布替尼更高同时泽布替尼相较伊布替尼3级及以上和严重球化平台步入成熟期自研叠加不良事件发生率较低因不良事件导致治疗终止剂量降低的情况较少可见其合作品种丰富2021-12-27安全性更优分析师我们的观点随着核心产品百悦泽和百泽安海外市场扩张和各项适应症拓展孙媛媛公司收入将实现持续高速增长自研和合作项目的稳步推进以及生产基地的建sunyuanyuanxyzqcomcn成为公司带来增长动力我们预测2022年至2024年公司收入分别为8056S0190515090001亿人民币10923亿人民币15867亿人民币对应每股收益分别为-856元黄翰漾-660元-441元维持审慎增持评级huanghanyangxyzqcomcnS0190519020002李博康libokangxyzqcomcn风险提示创新产品销售不及预期研发进度不及预期新冠肺炎疫情影响药物S0190522120003获批进程市场竞争加剧政策风险等emailAuthor请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明QDQFGGGV公司点评报告带市场行情报告正文事件1研究背景B细胞抗原受体BCR信号通路对慢性淋巴细胞白血病CLL和B细胞淋巴瘤的肿瘤扩张和增殖发挥重要作用而布鲁顿酪氨酸激酶BTK是信号通路中的关键激酶可通过抑制BTK活性达到抗肿瘤效应伊布替尼作为first-in-class首创性的共价BTK抑制剂改变了CLL的治疗但面临使用受限的问题据报道16-23的患者因毒性反应而终止治疗给药间隔药物暴露低于IC50且谷浓度时对BTK结合发生变化泽布替尼是新一代BTK抑制剂其对BTK的特异性结合能力强于伊布替尼且药代动力学更优泽布替尼的药物暴露高于IC50更高的药物浓度IC50比可以令药物对BTK的抑制作用更持久更充分有助于提高疗效泽布替尼经研究证明在初治的非del17p突变的CLLSLL患者中IRC评估的PFS优于化学免疫疗法证明其有效性优越2研究设计ALPINE是一项全球随机开放标签期临床研究旨在直接对比泽布替尼与伊布替尼在CLLSLL患者治疗中的有效性安全性与副作用图1ALPINE研究流程图资料来源慢性淋巴细胞白血病国际研讨会2021年公开演讲材料兴业证券经济与金融研究院整理请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-2-公司点评报告带市场行情研究流程解析患者签署知情同意书后以年龄地域难治性del17pTP53突变为分层因素按11比例随机分配至泽布替尼组与伊布替尼组泽布替尼组每日服用两次每次160mg伊布替尼组每日服用一次每次420mg持续治疗直至出现疾病进展或不可接受的毒性事件纳入排除标准纳入年龄为18岁以上人群既往接受过至少一种系统性治疗方案的RRCLLSLL患者淋巴瘤通过CT或MRI可测量排除既往接受过BTK抑制剂治疗治疗方案包含华法林或其他维生素K拮抗剂的患者主要研究终点客观缓解率ORR的非劣效性和有效性由研究者评估次要研究终点研究者评估的无进展生存期PFS心室颤动发生率3基线特征经对比可知人口统计学和疾病特征基线平衡研究一共招募652例患者随机分配后泽布替尼组327例伊布替尼组325例年龄方面中位年龄泽布替尼组为67岁年龄65岁及以上的患者为201例615而伊布替尼组中位年龄为68岁年龄65岁以上的患者为200例615比例相同体力状况评分ECOGPS1即身体状况劣于基本正常但无法从事体力劳动方面泽布替尼组的患者占比606伊布替尼组的患者占比625既往系统性治疗方案数方面泽布替尼组中位数为1条3条及以上的患者为24例73而伊布替尼组中位数同为1条3条及以上的患者为30例92del17p和或TP53突变患者泽布替尼组总计75例229伊布替尼组同为75例231del11q突变患者泽布替尼组共91例278伊布替尼组为88例271IGHV突变状态泽布替尼未变异患者共239例731伊布替尼组同为239例735复杂核型即3个染色体异常泽布替尼组共56例171伊布替尼组70例215大包块疾病5cm泽布替尼组145例443伊布替尼组149例458请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-3-公司点评报告带市场行情图2基线特征情况资料来源新英格兰医学杂志兴业证券经济与金融研究院整理4有效性在中位随访时间296个月的实验中泽布替尼对比伊布替尼在研究者评估的PFS取得有效性结果研究者评估结果泽布替尼组疾病进展或死亡例数为87而伊布替尼组为118请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-4-公司点评报告带市场行情研究者评估结果风险比HR为06595置信区间为049086P0002说明泽布替尼PFS显著优于伊布替尼降低了35疾病进展风险24个月时研究者评估泽布替尼组PFS率为784而伊布替尼组为659经IRC评估泽布替尼组在所有主要亚组中均能观测到PFS获益包括高风险患者亚组即del17pTP53突变中风险比HR为05395置信区间为031088IRC研究者评估均显示泽布替尼组ORR优于伊布替尼组研究者评估结果为835vs742IRC评估结果为862vs757图4PFS优效性结果A图所有患者B图存在del17pTP53突变的高风险患者亚组资料来源新英格兰医学杂志兴业证券经济与金融研究院整理5安全性泽布替尼总体安全性耐受性更优不良事件导致的影响均低于伊布替尼组泽布替尼心脏安全性更具优势心脏事件发生率治疗终止率与死亡率等方面均低于伊布替尼请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-5-公司点评报告带市场行情表1不良事件对比泽布替尼组伊布替尼组n324n324不良事件导致的影响剂量降低4012355170剂量中断162500184568治疗终止5015472222心脏疾病心脏疾病发生率6921396296因心脏疾病而治疗终止1031443因心脏疾病而致死的不良事件00619资料来源新英格兰医学杂志兴业证券经济与金融研究院整理点评1优越的临床有效性安全性表现展现了对伊布替尼的优效性在疗效方面经过IRC与研究者评估泽布替尼取得了对比伊布替尼的PFS优效性结果结果表明相较伊布替尼泽布替尼降低了35的疾病进展风险同时各个主要亚组也均观测到PFS获益结果同时经IRC与研究者评估也观测到泽布替尼展现出更高的总缓解率ORR在安全性方面泽布替尼的总体安全性耐受性更强不良事件少于伊布替尼组且心脏安全性更具优势严重心事件发生率较低未发生致死性心事件2全球潜在BICBTKi泽布替尼十年一剑百悦泽的开发可以追溯到十年以前从2012年公司建立了BTK项目开始直到今日终于取得了ALPINE头对头实验的优效性结果并已在60市场获批图5百悦泽研发时间轴时间事件2012年BTK项目成立2013年BGB-3111问世2014年澳洲第一次人体试验2015年澳洲开展剂量扩增试验2016年临床试验开展至美国中国地区2017年开展6项关键性临床试验包括ASPENSEQUOIAROSEWOOD开展ALPINE头对头试验2018年于中国第一次提交新药上市申请于美国第一次获批MCL适应症2019年ASPEN数据读出中国获批2020年20地区提交新药上市申请2021年ALPINEA数据读出请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-6-公司点评报告带市场行情SEQUOIA数据读出20地区获批包括欧洲ALPINE取得PFS优效性结果于厄瓜多尔获批CLL适应症2022年ROSEWOOD数据读出在超过60个国家和地区的市场获批资料来源公司官网投资者关系材料兴业证券经济与金融研究院整理3观点及风险提示我们的观点随着核心产品百悦泽和百泽安海外市场扩张和各项适应症拓展公司收入将实现持续高速增长自研和合作项目的稳步推进以及生产基地的建成为公司带来增长动力我们预测2022年至2024年公司收入分别为8056亿人民币10923亿人民币15867亿人民币对应每股收益分别为-856元-660元-441元维持审慎增持评级风险提示创新产品销售不及预期研发进度不及预期新冠肺炎疫情影响药物获批进程市场竞争加剧政策风险等附泽布替尼阿卡替尼伊布替尼至今商业化情况附表1三种BTK抑制剂分季度销售情况单位亿美元泽布替尼环比增长率阿卡替尼环比增长率伊布替尼环比增长率2015Q11162015Q238823452015Q34882582015Q45781842016Q16421112016Q27341432016Q38501582016Q4857082017Q19601202017Q210761212017Q312001152017Q41230252018Q10081349972018Q20125001470902018Q301850016771412018Q40264441709192019Q10291151806572019Q20352071930692019Q304425721781282019Q40562732171-032020Q1001088571226342请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-7-公司点评报告带市场行情2020Q200787271072162237-112020Q301612461453552401732020Q40181721822552541582021Q10222042091482393-582021Q20429202803402497432021Q30665523542642440-232021Q40883313951162447032022Q1104190414482211-962022Q21292344891812115-432022Q31562125661572046-33资料来源百济神州阿斯利康艾伯维强生季度财务报告兴业证券经济与金融研究院整理附图1三种BTK抑制剂分季度销售情况单位亿美元资料来源百济神州阿斯利康艾伯维强生季度财务业绩报告兴业证券经济与金融研究院整理附表2三种BTK抑制剂按年销售情况单位亿美元20152016201720182019202020212022前三季泽布替尼000000000000000042218233阿卡替尼0000000000641645221238903伊布替尼15703083446662058085944297774326资料来源百济神州阿斯利康艾伯维强生季度财务报告兴业证券经济与金融研究院整理附图2三种BTK抑制剂按年销售情况单位亿美元请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-8-公司点评报告带市场行情资料来源百济神州阿斯利康艾伯维强生季度财务业绩报告兴业证券经济与金融研究院整理请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-9-公司点评报告带市场行情附表资产负债表单位百万元利润表单位百万元会计年度20212022E2023E2024E会计年度20212022E2023E2024E流动资产48541419213200429846营业收入758980561092315867货币资金251901751043381700营业成本1061322221852380交易性金融资产2012106012961456税金及附加5476127150应收票据及应收账款3080203830754974销售费用4452483354626347预付款项1234402028742956管理费用2081201424583173存货1547332627072957研发费用95381007098319520其他15478139671771315803财务费用204-532-93407非流动资产6644587559165878其他收益1328997106长期股权投资14697129124投资收益3212712093固定资产2392277428232705公允价值变动收益61496558在建工程1191595298149信用减值损失-2-1-1-1无形资产6667608791045资产减值损失0-4-5-3商誉1111资产处置收益-1-0-0-0长期待摊费用1351139373营业利润-9580-11369-8770-5858其他2113153516941781营业外收入0000资产总计55185477973792035724营业外支出0111流动负债10204142071291416364利润总额-9579-11370-8771-5859短期借款2622157520995575所得税168200154103应付票据及应付账款2588965672316938净利润-9748-11569-8925-5962其他4995297635843852少数股东损益0-15-10-5非流动负债5054441851645482归属母公司净利润-9748-11554-8915-5957长期借款1290162619752233EPS元-722-856-660-441其他3765279231903249负债合计15259186251807921846主要财务比率股本1350135013501350会计年度20212022E2023E2024E资本公积78811788117881178811成长性未分配利润-37330-48884-57800-63756营业收入增长率257961356453少数股东权益0-15-25-30营业利润增长率148-187229332股东权益合计39926291711984113878归母净利润增长率144-185228332负债及权益合计55185477973792035724盈利能力毛利率860600800850现金流量表单位百万元净利率净利率-1284-1436-817会计年度20212022E2023E2024EROE-244-396-449-428归母净利润-9748-11554-8915-5957偿债能力折旧和摊销317282320337资产负债率277390477612资产减值准备0224-8流动比率476295248182资产处置损失1000速动比率461272227164公允价值变动损失-61-49-65-58营运能力财务费用247-532-93407资产周转率165156255431投资损失-32-127-120-93应收账款周转率4365314542673938少数股东损益0-15-10-5存货周转率9911316719834营运资金的变动-10804701-5441-458每股资料元经营活动产生现金每股收益流量-8285-9306-13592-5641-722-856-660-441投资活动产生现金每股经营现金流量31331308-354-287-614-689-1007-418融资活动产生现金每股净资产流量2286731877432902957216214721030现金净变动17674-7680-13172-2638估值比率倍现金的期初余额820125190175104338PE-32-27-35-52现金的期末余额258751751043381700PB08111622请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-10-公司点评报告带市场行情分析师声明本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并登记为证券分析师以勤勉的职业态度独立客观地出具本报告本报告清晰准确地反映了本人的研究观点本人不曾因不因也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿投资评级说明投资建议的评级标准类别评级说明报告中投资建议所涉及的评级分为股买入相对同期相关证券市场代表性指数涨幅大于15票评级和行业评级另有说明的除外审慎增持相对同期相关证券市场代表性指数涨幅在515之间评级标准为报告发布日后的12个月内中性相对同期相关证券市场代表性指数涨幅在-55之间股票评级公司股价或行业指数相对同期相关减持相对同期相关证券市场代表性指数涨幅小于-5证券市场代表性指数的涨跌幅其中无评级由于我们无法获取必要的资料或者公司面临无法预见结果的重大不确A股市场以上证综指或深圳成指为基定性事件或者其他原因致使我们无法给出明确的投资评级准香港市场以恒生指数为基准美国推荐相对表现优于同期相关证券市场代表性指数市场以标普500或纳斯达克综合指数为行业评级中性相对表现与同期相关证券市场代表性指数持平基准回避相对表现弱于同期相关证券市场代表性指数信息披露本公司在知晓的范围内履行信息披露义务客户可登录wwwxyzqcomcn内幕交易防控栏内查询静默期安排和关联公司持股情况使用本研究报告的风险提示及法律声明兴业证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准已具备证券投资咨询业务资格本报告仅供兴业证券股份有限公司以下简称本公司的客户使用本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户本报告中的信息意见等均仅供客户参考不构成所述证券买卖的出价或征价邀请或要约投资者自主作出投资决策并自行承担投资风险任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均为无效任何有关本报告的摘要或节选都不代表本报告正式完整的观点一切须以本公司向客户发布的本报告完整版本为准该等信息意见并未考虑到获取本报告人员的具体投资目的财务状况以及特定需求在任何时候均不构成对任何人的个人推荐客户应当对本报告中的信息和意见进行独立评估并应同时考量各自的投资目的财务状况和特定需求必要时就法律商业财务税收等方面咨询专家的意见对依据或者使用本报告所造成的一切后果本公司及或其关联人员均不承担任何法律责任本报告所载资料的来源被认为是可靠的但本公司不保证其准确性或完整性也不保证所包含的信息和建议不会发生任何变更本公司并不对使用本报告所包含的材料产生的任何直接或间接损失或与此相关的其他任何损失承担任何责任本报告所载的资料意见及推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断本报告所指的证券或投资标的的价格价值及投资收入可升可跌过往表现不应作为日后的表现依据在不同时期本公司可发出与本报告所载资料意见及推测不一致的报告本公司不保证本报告所含信息保持在最新状态同时本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改投资者应当自行关注相应的更新或修改除非另行说明本报告中所引用的关于业绩的数据代表过往表现过往的业绩表现亦不应作为日后回报的预示我们不承诺也不保证任何所预示的回报会得以实现分析中所做的回报预测可能是基于相应的假设任何假设的变化可能会显著地影响所预测的回报本公司的销售人员交易人员以及其他专业人士可能会依据不同假设和标准采用不同的分析方法而口头或书面发表与本报告意见及建议不一致的市场评论和或交易观点本公司没有将此意见及建议向报告所有接收者进行更新的义务本公司的资产管理部门自营部门以及其他投资业务部门可能独立做出与本报告中的意见或建议不一致的投资决策本报告并非针对或意图发送予或为任何就发送发布可得到或使用此报告而使兴业证券股份有限公司及其关联子公司等违反当地的法律或法规或可致使兴业证券股份有限公司受制于相关法律或法规的任何地区国家或其他管辖区域的公民或居民包括但不限于美国及美国公民1934年美国证券交易所第15a-6条例定义为本主要美国机构投资者除外本报告的版权归本公司所有本公司对本报告保留一切权利除非另有书面显示否则本报告中的所有材料的版权均属本公司未经本公司事先书面授权本报告的任何部分均不得以任何方式制作任何形式的拷贝复印件或复制品或再次分发给任何其他人或以任何侵犯本公司版权的其他方式使用未经授权的转载本公司不承担任何转载责任特别声明在法律许可的情况下兴业证券股份有限公司可能会持有本报告中提及公司所发行的证券头寸并进行交易也可能为这些公司提供或争取提供投资银行业务服务因此投资者应当考虑到兴业证券股份有限公司及或其相关人员可能存在影响本报告观点客观性的潜在利益冲突投资者请勿将本报告视为投资或其他决定的唯一信赖依据兴业证券研究上海北京深圳地址上海浦东新区长柳路36号兴业证券大厦地址北京市朝阳区建国门大街甲6号SK大厦32地址深圳市福田区皇岗路5001号深业上城T215层层01-08单元座52楼邮编200135邮编100020邮编518035邮箱researchxyzqcomcn邮箱researchxyzqcomcn邮箱researchxyzqcomcn请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-11-