>> 中信建投-百济神州(688235)商业化持续兑现,继续推动全球化布局-221113
| 上传日期: |
2022/11/15 |
大小: |
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| 格式: |
pdf 共7页 |
来源: |
中信建投 |
| 评级: |
买入 |
作者: |
贺菊颖,袁清慧 |
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此报告为加密报告 |
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事件 公司发布2022年第三季度报告。三季度公司实现营业总收入26.58亿元,同比增长99.1%;其中产品收入23.93亿元,同比增长92.2%。归母净利润-37.70亿元;扣非净利润-38.71亿元。 简评 业绩略超预期,商业化持续兑现 公司收入分为产品收入和合作收入,第三季度产品收入为23.93亿元,上年同期产品收入为12.45亿元,产品收入的增长主要得益于百悦泽?(泽布替尼胶囊)和百泽安(替雷利珠单抗注射液)以及安进公司授权产品的销售增长:2022年三季度百悦泽全球销售额总计10.65亿元,同比增长150%;百泽安中国销售额总计8.79亿元,同比增长77%。第三季度合作收入为2.66亿元,上期为0.9亿元,合作收入增长主要来自于对与Novartis PharmaAG分别于2021年第一季度就PD-1抗体药物百泽安获得的6.5亿美元合作预付款、2021年第四季度就TIGIT抑制剂欧司珀利单抗(ociperlimab)的3亿美元合作预付款进行的部分收入确认。 泽布替尼:优效数据助力放量,国内外持续新增适应症获批 2022Q3泽布替尼全球、美国、中国销售额分别为10.65、7.40、2.70亿元,同比分别增长150%、239%、30%。2022年三季度百悦泽?在美国销售的持续增长主要来自于美国处方数量的持续增长以及临床医生在获批适应症中的使用增多,包括MCL、WM、MZL;在中国销售的增长主要得益于在包括CLL、MCL和WM等多个已获批适应症的销售额的持续增长以及在中国BTK抑制剂市场的领先地位。目前,百悦泽?在中国获批的三项适应症已全部进入国家医保药品目录。 2022年8月,美国NCCN公布了慢性淋巴细胞性白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)2023年的V1版。此次更新中,基于SEQUOIA和ALPINE此前的研究数据,泽布替尼地位进一步提升,成为唯一获得NCCN和CSCO指南双重优先推荐的BTK抑制剂。此外,美国FDA针对CLL适应症的PDUFA日期为2023年1月。 2022年11月,百悦泽?用于治疗边缘区淋巴瘤(MZL)患者获得欧盟委员会批准,标志着百悦泽成为欧盟地区首个也是唯一一个用于边缘区淋巴瘤(MZL)治疗的BTK抑制剂。同样在11月,百悦泽在巴西获批用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM)成人患者以及既往接受过至少一种抗CD20疗法的复发/难治性(R/R)边缘区淋巴瘤(MZL)成人患者。 后续百悦泽在多个国家仍有众多适应症有望迎来获批上市,具体包括:(1)用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的新适应症上市许可申请获得欧洲药品管理局(EMA)受理并获欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)积极意见;(2)用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)和边缘区淋巴瘤(MZL)患者的两项新适应症上市许可申请获得英国药品与保健品管理局(MHRA)以及瑞士药品监督管理局(Swissmedic)受理;(3)用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的补充新药上市许可申请(sNDA)已获加拿大卫生部受理。(4)中国国家药品监督管理局(NMPA)目前正在审评百悦泽?用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者新增适应症上市许可申请,并授予百悦泽突破性疗法认定。 替雷利珠单抗:同比环比双增长,国际化布局全球多个国家 2022Q3替雷利珠单抗国内销售额8.79亿元,上年同期中国市场销售额总计4.98亿元,同比增长77%,环比增长29%。销售增长的主要动力为百泽安在今年新增获批适应症推动了市场渗透率和市场份额的提升,同时医保目录报销范围的扩大带来了更多的新患者需求。目前复发/难治经典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)、二线尿路上皮癌(UC)、一线非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)、一线鳞状NSCLC和二线或三线肝细胞癌(HCC)的所有5项符合条件的获批适应症已全部进入国家医保药品目录。国内新增二/三线NSCLC、MSI-H/dMMR晚期实体瘤、二线ESCC、一线鼻咽癌四项适应症获批。 后续在全球范围内提交上市申请的包括:(1)中国一线胃癌和一线ESCC两项适应症已提交NDA,一线肝癌正在沟通中;(2)在美国,百泽安针对二线治疗食管鳞状细胞癌(ESCC)的新药上市许可申请已获FDA受理,PDUFA日期因疫情旅行限制延长。(3)在欧盟,百泽安针对一线和二线治疗非小细胞肺癌(NSCLC)以及二线治疗食管鳞状细胞癌(ESCC)的上市许可申请(MAA)已获得欧洲药品管理局(EMA)受理,目前正在审评中;(4)在英国,英国药品与保健品管理局(MHRA)正在通过“可信赖通道”(Reliance Route)对百泽安?针对一线和二线治疗非小细胞肺癌(NSCLC)以及二线治疗食管鳞状细胞癌(ESCC)进行审评;(5)在瑞士,百泽安针对二线治疗食管鳞状细胞癌(ESCC)的上市许可申请(MAA)已获得瑞士药品监督管理局(Swissmedic)的受理,目前正在审评中。(6)在澳大利亚和新西兰,百泽安?针对一线和二线治疗非小细胞肺癌(NSCLC)以及二线治疗食管鳞状细胞癌(ESCC)的新药上市许可申请已分别获澳大利亚药品管理局(TGA)以及新西兰药品和医疗器械安全管理局(Medsafe)受理,目前正在审评中;(7)在韩国,百泽安用于二线
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