事件
　　公司向默沙东授权七个在研ADC项目
　　12月22日，子公司科伦博泰将其管线中七种不同在研临床前ADC候选药物项目以全球独占许可或独占许可选择权形式授予默沙东在全球范围内或在中国大陆、香港和澳门以外地区进行研究、开发、生产制造与商业化。
　　简评
　　多次与国际巨头默沙东合作，充分挖掘ADC平台潜力
　　此前，公司已经先后授权默沙东SKB264 （TROP-2 ADC）及另一早期ADC项目在海外的权益，本次再次授权7款ADC产品。默沙东为全球知名的跨国药企，与默沙东达成授权合作是对科伦博泰ADC技术平台及ADC项目的重要认可。将默沙东深厚而广泛的全球开发能力与科伦博泰的创新能力结合，将为合作项目的开发和商业化产生巨大的协同效应。
　　SKB264(MK2870)：许可费3000万美元，完成特定开发活动和技术转移分别受到3000万美元、2500万美元一次性付款，合作总额不超过13.63亿美元。
　　项目B：首付款3500万美元，不超过8200万美元的开发里程碑、3.34亿美元首次商业销售里程碑和4.85亿美元销售里程碑款，以及根据净销售额区间分享中个位数到低双位数的净销售额分成
　　新增7个项目：首付款1.75亿美元，各项目开发阶段及商业化进展里程碑付款合计不超过93亿美元，并对上市产品按净销售额分层支付提成。
　　ADC布局完善。公司从A166项目开始布局ADC技术，通过新的SKB264、SKB315等项目不断完善ADC平台，目前拥有不同偶联模式、不同毒性、不同释放机制的毒素链接子候选库，系统完善ADC的立项、设计、筛选评价、工艺研究、生产制备等，拥有TROP2-ADC、HER2-ADC、CLDN18.2-ADC等一系列产品。其中①A166（HER2-ADC）已经完成HER2乳腺癌注册II期的患者入组，并且持续拓展其他适应症；②SKB264（TROP2-ADC）正在开展三阴性乳腺癌III期，同时积极探索其他适应症；③SKB315（CLDN18.2-ADC）正在开展临床I期。临床前研发药物正在提交IND 1项，进一步强化ADC药物研发管线。
　　根据A166、SKB264现有临床数据，我们认为两个产品均展示出明确的疗效，同时安全性很好，科伦博泰在毒素、linker、偶联方式等方面做出的努力已经得到临床试验证明，ADC平台价值不断凸显。
　　A166治疗HER2+乳腺癌患者的Ⅰ期扩展临床：血液循环稳定性高，安全性良好
　　2022年ASCO更新了A166的I期扩展试验结果，分为4.8和6.0mg/kg两个剂量组，每3周给药一次，主要研究终点为ORR，共纳入58例HER2+乳腺癌患者。入组前中位抗HER2治疗线数为4，所有患者均接受了曲妥珠单抗±帕妥珠单抗治疗，94.8%的患者接受了靶向HER2的TKI治疗，20.7%的患者接受了HER2-ADC治疗。
　　疗效再次验证：4.8mg/kg组ORR为73.9%，中位PFS为12.3个月；6.0mg/kg组ORR为68.6%，中位PFS为9.4个月；其中4.8 mg/kg组有1例患者获得确认的CR并维持了7个多月。在数据截止时间，仍有24例患者(41.4%)在继续接受A166治疗。
　　不良反应可控：发生率较高的≥3级TRAEs为角膜上皮病变(34.5%)，视力模糊(22.4%)和溃疡性角膜炎(10.3%)。发生眼部不良事件的患者经用药调整和对症治疗后，均可恢复。在临床研究者和国内权威眼科专家的共同指导下，A166眼部不良事件在关键II期多中心注册临床研究中得到了有效管控。
　　SKB264治疗三阴乳腺癌II期临床：疗效明确，安全性良好
　　该研究为Ⅱ期拓展研究，入组59例经治的局部晚期或转移性三阴乳腺癌患者接受SKB264单药治疗(4mg/kg组23例，5mg/kg组36例），88%的患者既往接受过3种及以上治疗方案,中位随访时间为9.6个月。
　　疗效明确：在55例用于疗效评估的患者中，ORR达到40%，DCR达到80%,其中TROP2高表达患者中，ORR达到55.2%。中位DoR未达到，最长为11个月，缓解仍持续，6个月持续缓解率为82%。中位PFS为5.7个月，中位OS达到14.6月。
　　安全性良好：55.9%的患者报告了≥3级的TRAEs，常见为中性粒细胞计数降低(23.7%)、贫血(20.3%)和血小板计数降低(16.9%)。TRAEs导致剂量降低和停药发生率分别为15.2%和6.8%。没有发生因TRAE导致的死亡，没有观察到间质性肺病(ILD)发生。
　　已获得CDE突破性疗法认定，多项临床推进中。CDE已授予SKB264单药用于治疗局部晚期或转移性TNBC突破性疗法认定。今年，SKB264首次亮相国际乳腺癌大会，目前，SKB264单药用于治疗局部晚期或转移性TNBCIII期注册研究(NCT05347134)、SKB264单药用于治疗激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的II期拓展研究(NCT04152499)、SKB264联合KL-A167(抗PD-L1单抗)用于mTNBC一线治疗的II期研究(NCT05445908)均在快速推进中。
　　经营完善，收入、利润实现良好增长
　　2022年前三季度，公司营业收入达到138.6亿元，同比增长9.24%；归母净利润达到14.1亿元，同比增长66.33%；扣非归母净利润达到13.8亿元，同比增长71.42%。业绩良好受益于三方面：1）公司全力拓展输液和非输液产品市场，持续优化产品结构，加大新获批产品销售力度，利润同比增加；2）子公司伊犁川宁生物主要产品

研究报告全文：证券研究报告A股公司简评化学制药科伦药业002422SZ再授权默沙东7款产品ADC平台价值凸显维持买入贺菊颖事件hejuyingcsccomcn010-86451162SAC执证编号S1440517050001公司向默沙东授权七个在研ADC项目SFC中央编号ASZ59112月22日子公司科伦博泰将其管线中七种不同在研临床袁清慧前ADC候选药物项目以全球独占许可或独占许可选择权形式授予默沙东在全球范围内或在中国大陆香港和澳门以外地区进行研yuanqinghuicsccomcn究开发生产制造与商业化010-85130634执证编号简评SACs1440520030001SFC中央编号BPW879阳明春多次与国际巨头默沙东合作充分挖掘ADC平台潜力yangmingchuncsccomcn此前公司已经先后授权默沙东SKB264TROP-2ADC010-86451495及另一早期ADC项目在海外的权益本次再次授权7款ADC产执证编号品默沙东为全球知名的跨国药企与默沙东达成授权合作是对科SACS1440521070004伦博泰ADC技术平台及ADC项目的重要认可将默沙东深厚而广泛的全球开发能力与科伦博泰的创新能力结合将为合作项目的开发和商业化产生巨大的协同效应发布日期2022年12月22日当前股价SKB264MK2870许可费3000万美元完成特定开发2180元活动和技术转移分别受到3000万美元2500万美元一次性付款合作总额不超过1363亿美元主要数据股票价格绝对相对市场表现项目B首付款3500万美元不超过8200万美元的开发里程碑334亿美元首次商业销售里程碑和485亿美元销售里1个月3个月12个月程碑款以及根据净销售额区间分享中个位数到低双位数的净销售-1084-98528848919713546额分成12月最高最低价元25801470新增7个项目首付款175亿美元各项目开发阶段及商业总股本万股14169648化进展里程碑付款合计不超过93亿美元并对上市产品按净销售流通A股万股11200742额分层支付提成总市值亿元30890流通市值亿元24418科伦药业重要财务指标近3月日均成交量万174020主要股东主要财务数据和预测2020A2021A2022E2023E2024E刘革新2676营业收入百万元1646417277189272073921713-YoY-6649959647股价表现净利润百万元8291103167520052317-YoY-116329519197155全面摊薄EPS元059078118141163本报告由中信建投证券股份有限公司在中华人民共和国仅为本报告目的不包括香港澳门台湾提供在遵守适用的法律法规情况下本报告亦可能由中信建投国际证券有限公司在香港提供同时请参阅最后一页的重要声明毛利率542557557564561净资产收益率6180108114117PE倍184515411333资料来源公司公告中信建投本报告由中信建投证券股份有限公司在中华人民共和国仅为本报告目的不包括香港澳门台湾提供在遵守适用的法律法规情况下本报告亦可能由中信建投国际证券有限公司在香港提供同时请参阅最后一页的重要声明科伦药业A股公司简评报告表1科伦药业创新研发管线序号研发项目注册分类适应症所处状态A166注射液乳腺癌关键II期1生物制品1类抗肿瘤HER2-ADC多瘤种拓展三阴性乳腺癌III期多瘤种II期拓展SKB264注射液2生物制品1类抗肿瘤联合帕博利珠单抗治疗晚期实体瘤篮子研究-II期TROP2-ADC联合A167-NSCLCII期联合A167-TNBCII期3SKB315CLDN182-ADC生物制品1类抗肿瘤临床I期4SKB410生物制品1类抗肿瘤IND申报资料来源公司公告Insight中信建投ADC布局完善公司从A166项目开始布局ADC技术通过新的SKB264SKB315等项目不断完善ADC平台目前拥有不同偶联模式不同毒性不同释放机制的毒素链接子候选库系统完善ADC的立项设计筛选评价工艺研究生产制备等拥有TROP2-ADCHER2-ADCCLDN182-ADC等一系列产品其中A166HER2-ADC已经完成HER2乳腺癌注册II期的患者入组并且持续拓展其他适应症SKB264TROP2-ADC正在开展三阴性乳腺癌III期同时积极探索其他适应症SKB315CLDN182-ADC正在开展临床I期临床前研发药物正在提交IND1项进一步强化ADC药物研发管线根据A166SKB264现有临床数据我们认为两个产品均展示出明确的疗效同时安全性很好科伦博泰在毒素linker偶联方式等方面做出的努力已经得到临床试验证明ADC平台价值不断凸显A166治疗HER2乳腺癌患者的期扩展临床血液循环稳定性高安全性良好2022年ASCO更新了A166的I期扩展试验结果分为48和60mgkg两个剂量组每3周给药一次主要研究终点为ORR共纳入58例HER2乳腺癌患者入组前中位抗HER2治疗线数为4所有患者均接受了曲妥珠单抗帕妥珠单抗治疗948的患者接受了靶向HER2的TKI治疗207的患者接受了HER2-ADC治疗疗效再次验证48mgkg组ORR为739中位PFS为123个月60mgkg组ORR为686中位PFS为94个月其中48mgkg组有1例患者获得确认的CR并维持了7个多月在数据截止时间仍有24例患者414在继续接受A166治疗不良反应可控发生率较高的3级TRAEs为角膜上皮病变345视力模糊224和溃疡性角膜炎103发生眼部不良事件的患者经用药调整和对症治疗后均可恢复在临床研究者和国内权威眼科专家的共同指导下A166眼部不良事件在关键II期多中心注册临床研究中得到了有效管控SKB264治疗三阴乳腺癌II期临床疗效明确安全性良好该研究为期拓展研究入组59例经治的局部晚期或转移性三阴乳腺癌患者接受SKB264单药治疗4mgkg组23例5mgkg组36例88的患者既往接受过3种及以上治疗方案中位随访时间为96请参阅最后一页的重要声明1科伦药业A股公司简评报告个月疗效明确在55例用于疗效评估的患者中ORR达到40DCR达到80其中TROP2高表达患者中ORR达到552中位DoR未达到最长为11个月缓解仍持续6个月持续缓解率为82中位PFS为57个月中位OS达到146月安全性良好559的患者报告了3级的TRAEs常见为中性粒细胞计数降低237贫血203和血小板计数降低169TRAEs导致剂量降低和停药发生率分别为152和68没有发生因TRAE导致的死亡没有观察到间质性肺病ILD发生已获得CDE突破性疗法认定多项临床推进中CDE已授予SKB264单药用于治疗局部晚期或转移性TNBC突破性疗法认定今年SKB264首次亮相国际乳腺癌大会目前SKB264单药用于治疗局部晚期或转移性TNBCIII期注册研究NCT05347134SKB264单药用于治疗激素受体阳性HER2阴性晚期乳腺癌的II期拓展研究NCT04152499SKB264联合KL-A167抗PD-L1单抗用于mTNBC一线治疗的II期研究NCT05445908均在快速推进中表2SKB264治疗TNBC的疗效评估SKB264剂量患者总计n554mgKgn215mgKgn34ORR428441436comfirmedORR381412400TROP2高表达患者comfirmedORR461625552中位DoR月11554140NA38NA115631406个月DoR比例750315931818447951775505910PFS582881543793573876资料来源公司公众号中信建投图1SKB264治疗TNBC的治疗时长图2SKB264治疗TNBC的生存曲线数据来源公司公众号中信建投数据来源公司公众号中信建投经营完善收入利润实现良好增长2022年前三季度公司营业收入达到1386亿元同比增长924归母净利润达到141亿元同比请参阅最后一页的重要声明2科伦药业A股公司简评报告增长6633扣非归母净利润达到138亿元同比增长7142业绩良好受益于三方面1公司全力拓展输液和非输液产品市场持续优化产品结构加大新获批产品销售力度利润同比增加2子公司伊犁川宁生物主要产品市场价格上涨利润同比增加3与默沙东达成合作获得首付款与里程碑收入公司坚持仿创结合新的输液产品仿制药及创新药陆续上市产品结构有望延续川宁生物IPO融资后有望增强现有产品的竞争力同时将加大布局合成生物学公司与默沙东的合作有望顺利推进推动公司ADC产品的国际化盈利预测与评级公司在大输液和抗生素中间体的龙头地位稳固仿制药进入批量上市阶段川宁生物有望加速成长创新药逐步盈利收获预计2022-2024年归母净利润分别为1675亿元2005亿元2317亿元增长分别为519197155对应每股EPS为118141和163元股维持买入评级风险提示市场风险药品销售一方面受到行业竞争存在降价市场份额被抢夺的风险另外整个行业受到医保招标集采的政策影响医药制造企业面临持续的销售降价压力研发创新风险新药研发创新具有高投入周期长成功率低的属性导致其具有较高的风险研发过程包括药物设计合成生物筛选药理毒理等临床前试验药品处方及稳定性试验放大试验人体临床试验注册上市和售后监督等诸多复杂环节期间任何决策的偏差技术上的失误都可能对药物研发造成重大影响甚至有可能失败原料药价格波动风险抗生素中间体行业受市场需求下游原料药行业环保政策市场竞争格局等因素影响较大请参阅最后一页的重要声明3科伦药业A股公司简评报告贺菊颖分析师介绍中信建投证券医药行业首席分析师复旦大学管理学硕士10年以上医药卖方研究从业经验善于前瞻性把握细分赛道机会公司研究深入细致负责整体投资方向判断2020年度新浪财经金麒麟分析师医药行业第七名新财富最佳分析师医药行业入围万德最佳分析师医药行业第四名等荣誉2019年Wind金牌分析师医药行业第1名2018年Wind金牌分析师医药行业第3名2018第一财经最佳分析师医药行业第1名2013年新财富医药行业第3名水晶球医药行业第5名袁清慧中信建投证券制药及生物科技组首席分析师中山大学本科佐治亚州立大学硕士曾从事阿尔茨海默肿瘤相关新药研发2018年加入中信建投证券研究发展部负责制药及生物科技产业研究擅长创新药及其产业链分析深度跟踪全球及中国新药研发商业化趋势阳明春北京大学药学院本科药事管理硕士2019年加入中信建投研究发展部主要负责医药外包制药互联网医疗及医药政策等板块研究系统踏实紧密追踪热点时事请参阅最后一页的重要声明4科伦药业A股公司简评报告评级说明投资评级标准评级说明报告中投资建议涉及的评级标准为报告发布日后买入相对涨幅15以上6个月内的相对市场表现也即报告发布日后的6增持相对涨幅515个月内公司股价或行业指数相对同期相关证券股票评级中性相对涨幅-55之间市场代表性指数的涨跌幅作为基准A股市场以沪减持相对跌幅515深300指数作为基准新三板市场以三板成指为卖出相对跌幅15以上基准香港市场以恒生指数作为基准美国市场以强于大市相对涨幅10以上标普指数为基准500行业评级中性相对涨幅-10-10之间弱于大市相对跌幅10以上分析师声明本报告署名分析师在此声明i以勤勉的职业态度专业审慎的研究方法使用合法合规的信息独立客观地出具本报告结论不受任何第三方的授意或影响ii本人不曾因不因也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿法律主体说明本报告由中信建投证券股份有限公司及或其附属机构以下合称中信建投制作由中信建投证券股份有限公司在中华人民共和国仅为本报告目的不包括香港澳门台湾提供中信建投证券股份有限公司具有中国证监会许可的投资咨询业务资格本报告署名分析师所持中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格证书编号已披露在报告首页在遵守适用的法律法规情况下本报告亦可能由中信建投国际证券有限公司在香港提供本报告作者所持香港证监会牌照的中央编号已披露在报告首页一般性声明本报告由中信建投制作发送本报告不构成任何合同或承诺的基础不因接收者收到本报告而视其为中信建投客户本报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