事项：
　　2022年12月19日，和黄医药公告开始向美国食品药品监督管理局（FDA）滚动提交呋喹替尼用于治疗难治性转移性结直肠癌的新药上市申请，预计将于2023年上半年完成申请提交，并将随后向欧洲药品管理局（EMA）及日本医药品和医疗器械局（PMDA）提交新药上市申请。
　　评论：
　　滚动上市申请提交启动，呋喹替尼出海可期。呋喹替尼在全球注册临床III期FRESCO-2达到了OS主要终点及PFS主要终点，该临床纳入了欧美、日本及澳洲人群，符合FDA批准要求。在691名三线或以上转移性结直肠癌患者中，呋喹替尼治疗组和安慰剂组OS分别为7.4个月和4.8个月，PFS分别为3.7个月和1.8个月，体现出明显的临床获益。安全性方面，呋喹替尼耐受性良好，在FRESCO-2中未观察到严重肝毒性的不良反应，相比竞品疗效和安全性更优，具备竞争优势。呋喹替尼已于国内获批结直肠癌三线治疗，海外上市将进一步拓展市场空间。2020年6月，FDA授予呋喹替尼快速通道资格，允许和黄医药以滚动提交的方式分批提交新药上市申请，公司计划2023年上半年完成申请提交，有望于明后年在海外上市。
　　国内临床顺利推进，适应症人群进一步拓展。2022年11月，公司公告呋喹替尼联合紫杉醇二线治疗胃癌III期临床研究FRUTIGA达到PFS主要终点，呋喹替尼联合PD-1二线治疗子宫内膜癌的临床研究也正在顺利推进。公司计划于2023年启动国内两项新适应症上市申请递交，有望在国内扩展呋喹替尼的适应症人群，进一步实现呋喹替尼商业化价值。
　　投资建议：维持“推荐”评级，上调目标价至27港元。根据公司管线调整及核心产品研发进展调整盈利预测。预计公司2022-2024年的营业收入分别为4.07、4.61和6.08亿美元（前值4.07/4.61/6.03亿美元），同比增长14.2%、13.5%和31.8%（前值14.2%/13.5%/30.6%）；归母净利润为-2.24、-0.89和-0.07亿美元（前值-2.32/-1.31/-0.28亿美元），根据DCF模型测算，给予公司整体估值232亿港元，对应目标价为27港元，维持“推荐”评级。
　　风险提示：临床进度不达预期，商业化表现不达预期，竞争格局变动，对外合作不达预期。
　　

研究报告全文：公司研究证券研究报告医药2022年12月21日和黄医药00013HK重大事项点评推荐维持目标价27港元滚动上市申请提交启动呋喹替尼出海可期当前价港元2065事项华创证券研究所2022年12月19日和黄医药公告开始向美国食品药品监督管理局FDA证券分析师刘浩滚动提交呋喹替尼用于治疗难治性转移性结直肠癌的新药上市申请预计将于2023年上半年完成申请提交并将随后向欧洲药品管理局EMA及日本医邮箱liuhaohcyjscom药品和医疗器械局PMDA提交新药上市申请执业编号S0360520120002联系人张艺君评论邮箱zhangyijunhcyjscom滚动上市申请提交启动呋喹替尼出海可期呋喹替尼在全球注册临床III期公司基本数据FRESCO-2达到了OS主要终点及PFS主要终点该临床纳入了欧美日本及总股本万股864775澳洲人群符合批准要求在名三线或以上转移性结直肠癌患者中FDA691已上市流通股万股864775呋喹替尼治疗组和安慰剂组OS分别为74个月和48个月PFS分别为37总市值亿港元17858个月和18个月体现出明显的临床获益安全性方面呋喹替尼耐受性良好流通市值亿港元17858在FRESCO-2中未观察到严重肝毒性的不良反应相比竞品疗效和安全性更资产负债率2868优具备竞争优势呋喹替尼已于国内获批结直肠癌三线治疗海外上市将进每股净资产美元093一步拓展市场空间2020年6月FDA授予呋喹替尼快速通道资格允许和12个月内最高最低价59001136黄医药以滚动提交的方式分批提交新药上市申请公司计划2023年上半年完成申请提交有望于明后年在海外上市市场表现对比图近12个月20国内临床顺利推进适应症人群进一步拓展2022年11月公司公告呋喹替0尼联合紫杉醇二线治疗胃癌III期临床研究FRUTIGA达到PFS主要终点呋喹替尼联合PD-1二线治疗子宫内膜癌的临床研究也正在顺利推进公司计划-20于2023年启动国内两项新适应症上市申请递交有望在国内扩展呋喹替尼的-40适应症人群进一步实现呋喹替尼商业化价值-60投资建议维持推荐评级上调目标价至27港元根据公司管线调整及-80核心产品研发进展调整盈利预测预计公司2022-2024年的营业收入分别为和黄医药恒生指数407461和608亿美元前值407461603亿美元同比增长142135和318前值142135306归母净利润为-224-089和-007亿美相关研究报告元前值-232-131-028亿美元根据DCF模型测算给予公司整体估值和黄医药深度研究报告小分子232亿港元对应目标价为27港元维持推荐评级00013HK研发实力强劲国际化潜力巨大2022-11-25风险提示临床进度不达预期商业化表现不达预期竞争格局变动对外合作不达预期主要财务指标ReportFinancialIndex2021A2022E2023E2024E主营收入百万美元356407461608同比增速562142135318归母净利润百万美元-195-224-89-7同比增速-548-152605922每股盈利美元-023-026-010-001市盈率倍-118-102-259-3310市净率倍23303434资料来源公司公告华创证券预测注股价为2022年12月20日收盘价证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号证监许可20091210号和黄医药重大事项点评00013HK附录财务预测表资产负债表利润表单位百万美元20212022E2023E2024E单位百万美元20212022E2023E2024E现金及现金等价物378535480465营业总收入356407461608应收款项合计165160194249主营业务收入356407461608存货36293032其他营业收入0000其他流动资产633287304356营业总支出684685617685流动资产合计1212101110081102营业成本258256253259固定资产净额41577184营业开支426429363426权益性投资7610510796营业利润-328-278-155-76其他长期投资0000净利息支出-1-3-3-2商誉及无形资产15192225权益性投资损益61676868土地使用权13121110其他非经营性损益-10-1-2-5其他非流动资产16121012非经常项目前利润-276-209-87-10非流动资产合计161205221227非经常项目损益121303847资产总计1373121612291329除税前利润-155-179-4937应付账款及票据41414141所得税12144-3短期借贷及长期借贷当27272727少数股东损益28323647期到期部分其他流动负债244186200219持续经营净利润-195-224-89-7流动负债合计312254268287非持续经营净利润0000长期借贷0100150190净利润-195-224-89-7优先股利及其他其他非流动负债211517180000调整项非流动负债合计21115167208归属普通股东净利润-195-224-89-7负债总计333369435495EPS摊薄-023-026-010-001归属母公司所有者权益987763674667少数股东权益5384120167股东权益总计1040847794834主要财务比率负债及股东权益总计137312161229132920212022E2023E2024E成长能力营业收入增长率562142135318归属普通股东净利-548-152605922现金流量表润增长率单位百万美元20212022E2023E2024E获利能力经营活动现金流-204-294-135-61毛利率275371451574净利润-195-224-89-7净利率-547-552-192-11折旧和摊销77910ROE-265-256-123-10营运资本变动7-39-23-45ROA-186-173-73-05其他非现金调整-24-38-32-19偿债能力投资活动现金流-306-57-30-21资产负债率243303354372资本支出-16-30-30-30流动比率39403838长期投资减少63-28-211速动比率38393637少数股东权益增加-10000每股指标元其他长期资产的减少-34312-2每股收益-023-026-010-001增加融资活动现金流65050811067每股经营现金流-024-034-016-007投资收益01005040每股净资产114088078077股利分配0000估值比率普通股增加14000PE-118-102-259-3310其他投资活动产生的现6364086027PB23303434金流量净额资料来源公司公告华创证券预测证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号证监许可20091210号2和黄医药重大事项点评00013HK医药组团队介绍组长首席研究员郑辰复旦大学金融学硕士曾任职于中海基金长江证券2020年加入华创证券研究所2020年新财富最佳分析师第四名高级研究员刘浩南京大学化学学士中科院有机化学博士曾任职于海通证券长江证券2020年加入华创证券研究所2020年新财富最佳分析师第四名团队成员高级研究员李婵娟上海交通大学会计学硕士曾任职于长江证券2020年加入华创证券研究所2020年新财富最佳分析师第四名团队成员分析师黄致君北京大学硕士2020年加入华创证券研究所助理研究员万梦蝶华中科技大学工学学士中南财经政法大学金融硕士医药金融复合背景2021年加入华创证券研究所助理研究员张艺君清华大学生物科学学士清华大学免疫学博士2022年加入华创证券研究所助理研究员朱珂琛中南财经政法大学金融硕士2022年加入华创证券研究所助理研究员胡怡维美国哥伦比亚大学硕士2022年加入华创证券研究所证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号证监许可20091210号3和黄医药重大事项点评00013HK华创证券机构销售通讯录地区姓名职务办公电话企业邮箱张昱洁副总经理北京机构销售总监010-63214682zhangyujiehcyjscom张菲菲公募机构副总监010-63214682zhangfeifeihcyjscom侯春钰高级销售经理010-63214682houchunyuhcyjscom刘懿高级销售经理010-63214682liuyihcyjscom过云龙高级销售经理010-63214682guoyunlonghcyjscom北京机构销售部侯斌销售经理010-63214682houbinhcyjscom车一哲销售经理cheyizhehcyjscom蔡依林销售经理010-66500808caiyilinhcyjscom刘颖销售经理010-66500821liuying5hcyjscom顾翎蓝销售助理010-63214682gulinglanhcyjscom张娟副总经理广深机构销售总监0755-82828570zhangjuanhcyjscom汪丽燕高级销售经理0755-83715428wangliyanhcyjscom董姝彤销售经理0755-82871425dongshutonghcyjscom深圳机构销售部巢莫雯销售经理0755-83024576chaomowenhcyjscom张嘉慧销售经理0755-82756804zhangjiahui1hcyjscom邓洁销售经理0755-82756803dengjiehcyjscom王春丽销售助理0755-82871425wangchunlihcyjscom许彩霞上海机构销售总监021-20572536xucaixiahcyjscom曹静婷销售副总监021-20572551caojingtinghcyjscom官逸超销售副总监021-20572555guanyichaohcyjscom黄畅资深销售经理021-20572257-2552huangchanghcyjscom吴俊高级销售经理021-20572506wujun1hcyjscom李凯资深销售经理021-20572554likaihcyjscom上海机构销售部张佳妮高级销售经理021-20572585zhangjianihcyjscom邵婧高级机构销售021-20572560shaojinghcyjscom蒋瑜销售经理021-20572509jiangyuhcyjscom施嘉玮销售经理021-20572548shijiaweihcyjscom朱涨雨销售助理021-20572573zhuzhangyuhcyjscom李凯月销售助理likaiyuehcyjscom潘亚琪销售总监021-20572559panyaqihcyjscom汪子阳高级销售经理021-20572559wangziyanghcyjscom江赛专高级销售经理0755-82756805jiangsaizhuanhcyjscom私募销售组汪戈销售经理021-20572559wanggehcyjscom宋丹玙销售经理021-25072549songdanyuhcyjscom王卓伟销售助理075582756805wangzhuoweihcyjscom证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号证监许可20091210号4和黄医药重大事项点评00013HK华创行业公司投资评级体系基准指数沪深300公司投资评级说明强推预期未来6个月内超越基准指数20以上推荐预期未来6个月内超越基准指数1020中性预期未来6个月内相对基准指数变动幅度在-1010之间回避预期未来6个月内相对基准指数跌幅在1020之间行业投资评级说明推荐预期未来3-6个月内该行业指数涨幅超过基准指数5以上中性预期未来3-6个月内该行业指数变动幅度相对基准指数-55回避预期未来3-6个月内该行业指数跌幅超过基准指数5以上分析师声明每位负责撰写本研究报告全部或部分内容的分析师在此作以下声明分析师在本报告中对所提及的证券或发行人发表的任何建议和观点均准确地反映了其个人对该证券或发行人的看法和判断分析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