投资要点：
　　本文回顾了中国医疗保险制度的改革史和医保谈判的发展史，同时分析了药物价格测算和续约谈判降幅的测算方法。2022年医保谈判延期开展具体时间待定，我们选取了参与本轮谈判的重点品种进行分析，以供参考。
　　 40年制度改革成效初显，医保谈判已成体系。中国的医保制度改革经历了漫长的过程，目前已逐步实现了全覆盖，多层次的医疗保障体系。2018年后国家医保局的成立拉开了新一阶段改革的序幕，医保目录调整，国家医保谈判等规则和流程日趋完善，从17年谈判开始，截止2022年12月，已完成5轮谈判准入，此后每年一轮。我们认为随着医保目录调整的常态化和医保谈判规则的逐步明晰，未来的医保谈判价格降幅区间将可预期，对于医药企业来说可自主选择是否进入医保，医保谈判将不再是压制医药行业的核心不确定性因素。
　　医保价格如何测算？药物经济学评价对价值定价发挥了至关重要的作用。通过对比创新药品与参照品的增量健康产出与增量成本的差异，寻找新进药品具有“效价比”的价格基准。总结来讲，新疗法的疗效安全性增量，竞争格局，是否解决了未满足的临床需求等共同决定了其价值，在价格测算中把握“保基本”的定位，在考虑参保患者的承受能力基础上，尽可能利用政策手段促进新药落地，通过“以量换价”实现各方利益最大化，在医保可承受的前提下，实现患者和药企的双赢。
　　简易续约规则公布，未来谈判更加公平透明。2022年6月29日，国家医保局于公布了《2022年医保目录调整工作方案》首次公布了简易续约规则，整体降幅较为温和。简易续约根据A\B两个系数进行相加调整，简而言之，规则按照医保实际超支金额和支付范围调整的大小来进行降价，实际超支的医保资金越多，降幅越大；新纳入的适应症越大，降幅越大。续约规则的发布，明确了药品续约的流程及大致的价格降幅，我们认为，此后的医保续约谈判降幅将更加可预期。
　　 2022谈判-创新药：本轮谈判中预计将有众多国产创新药纳入，其中恒瑞医药AR抑制剂瑞维鲁胺片、CDK4/6抑制剂达尔西利片、SGLT2抑制剂恒格列净片首次参与谈判，吡咯替尼，卡瑞利珠新增适应症谈判；荣昌生物HER2-ADC维迪西妥单抗新增尿路上皮癌适应症；再鼎医药两款新产品参与医保谈判，康方生物PD1/CTLA4双抗卡度尼利有资格参与谈判；国内三款三代EGFR抑制剂均新增适应症谈判；PD-1领域竞争依旧激烈。建议重点关注恒瑞医药、荣昌生物、康方生物再鼎医药、翰森药业等。
　　 2022谈判-中药：国家政策支持中医药发展，近年来医保谈判中药纳入数量增加，通过率较高。本轮谈判中建议重点关注康缘药业的银翘清热片，为感冒中成药新上市品类，用于治疗外感风热型普通感冒，银翘清热片是本轮医保目录调整的15个目录外中成药之一。以及以岭药业的解郁除烦胶囊和益肾养心安神片，均为2021年新获批神经领域处方药，也是以岭药业加码布局神经领域的重点产品。
　　风险提示：竞争格局恶化风险、销售不及预期风险、行业政策风险等

研究报告全文：TableMain证券研究报告行业深度医药生物2022年12月14日医药生物医药政策深度医保改革回顾与优于大市维持2022医保谈判机会梳理证券分析师TableSummary投资要点陈铁林资格编号S0120521080001本文回顾了中国医疗保险制度的改革史和医保谈判的发展史同时分析了药物价格邮箱chentlteboncomcn测算和续约谈判降幅的测算方法2022年医保谈判延期开展具体时间待定我们张俊选取了参与本轮谈判的重点品种进行分析以供参考资格编号S0120522080001邮箱zhangjun6teboncomcn40年制度改革成效初显医保谈判已成体系中国的医保制度改革经历了漫长的过程目前已逐步实现了全覆盖多层次的医疗保障体系2018年后国家医保局研究助理的成立拉开了新一阶段改革的序幕医保目录调整国家医保谈判等规则和流程日趋完善从17年谈判开始截止2022年12月已完成5轮谈判准入此后每年李霁阳一轮我们认为随着医保目录调整的常态化和医保谈判规则的逐步明晰未来的医邮箱lijy7teboncomcn保谈判价格降幅区间将可预期对于医药企业来说可自主选择是否进入医保医保谈判将不再是压制医药行业的核心不确定性因素市场表现沪深300医保价格如何测算药物经济学评价对价值定价发挥了至关重要的作用通过对0比创新药品与参照品的增量健康产出与增量成本的差异寻找新进药品具有效价-5-10比的价格基准总结来讲新疗法的疗效安全性增量竞争格局是否解决了未-15满足的临床需求等共同决定了其价值在价格测算中把握保基本的定位在考-20-242021-122022-042022-08虑参保患者的承受能力基础上尽可能利用政策手段促进新药落地通过以量换-29价实现各方利益最大化在医保可承受的前提下实现患者和药企的双赢-34简易续约规则公布未来谈判更加公平透明2022年6月29日国家医保局于公布了2022年医保目录调整工作方案首次公布了简易续约规则整体降幅较相关研究为温和简易续约根据AB两个系数进行相加调整简而言之规则按照医保实际1医药行业周报抗疫需求爆发超支金额和支付范围调整的大小来进行降价实际超支的医保资金越多降幅越大可关注药品药店ICU基建等高相新纳入的适应症越大降幅越大续约规则的发布明确了药品续约的流程及大致关领域20221211的价格降幅我们认为此后的医保续约谈判降幅将更加可预期2中药行业专题传承民族瑰宝创新求实前行20221242022谈判-创新药本轮谈判中预计将有众多国产创新药纳入其中恒瑞医药AR3医药行业周报新形势疫情防控抑制剂瑞维鲁胺片CDK46抑制剂达尔西利片SGLT2抑制剂恒格列净片首次背景下关注新冠线及复苏投资机参与谈判吡咯替尼卡瑞利珠新增适应症谈判荣昌生物HER2-ADC维迪西妥会2022124单抗新增尿路上皮癌适应症再鼎医药两款新产品参与医保谈判康方生物PD-4冠脉支架续标价格大幅提升凸1CTLA4双抗卡度尼利有资格参与谈判国内三款三代EGFR抑制剂均新增适应显集采政策科学化2022121症谈判PD-1领域竞争依旧激烈建议重点关注恒瑞医药荣昌生物康方生物5加强老年人新冠病毒疫苗接种工再鼎医药翰森药业等作方案发布新冠疫苗覆盖度有望进2022谈判-中药国家政策支持中医药发展近年来医保谈判中药纳入数量增加一步提高20221130通过率较高本轮谈判中建议重点关注康缘药业的银翘清热片为感冒中成药新上市品类用于治疗外感风热型普通感冒银翘清热片是本轮医保目录调整的15个目录外中成药之一以及以岭药业的解郁除烦胶囊和益肾养心安神片均为2021年新获批神经领域处方药也是以岭药业加码布局神经领域的重点产品风险提示竞争格局恶化风险销售不及预期风险行业政策风险等请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明行业深度医药生物内容目录1医保改革完成时将不再是核心变量511医保改革40年机制已逐步成熟512腾笼换鸟医保调整流程已近成熟713药物经济学测算首次进入医保药品如何定价92续约规则发布如何计算药物续约价格1221续约谈判规则公开怎么计算药品降幅13222022年医保谈判分析153创新药重点靶点机会分析1731PD-1五款国产产品参与1832HER2多家角逐乳腺癌荣昌新增尿路上皮癌适应症2033三代EGFR三款上市产品均参与本轮谈判2234AR恒瑞二代AR填补国产靶向治疗空白2335CDK46首款国产药品有望纳入254中药重点品种机会分析2641本轮医保谈判中成药重点关注品种27411感冒领域银翘清热片28412神经领域解郁除烦胶囊益肾养心安神片2842近年中成药医保谈判趋势分析295风险提示30232请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明行业深度医药生物图表目录图1中国医疗保险制度发展史及主要里程碑6图2国家医疗保障局成立及职能6图3国家医保目录主要调整历程7图4国家历次医保谈判历程8图52022年医保谈判流程9图6创新药创新技术药物经济学评价概念9图7医保入围谈判资格的评价要素10图8医保谈判逻辑与核算机制特点11图9具体价格谈判环节谈判底价的主要测算逻辑11图102022医保谈判续约规则13图11国内PD-1单抗样本医院分季度销售情况单位万元20图12国内HER2药物样本医院分季度销售情况单位万元22图13AR拮抗剂全球销售额单位百万美元24图14CDK46抑制剂全球销售额单位百万美元25图15中国城市实体药店终端安神补脑药销售情况28图162020年中国城市实体药店终端安神补脑药TOP10产品28图17谈判纳入医保目录的中成药数量及占比29图18历年医药谈判中药及总体通过率对比29图19历年医保谈判纳入中药西药平均降幅情况29图202021年医保续约平均降幅统计30表1医保目录调整变化7表2国家历次医保药品目录谈判8表32020年2021年进入医保目录的代表性创新药品12表4药品续约规则三种方式的纳入条件规则及程序13表5简易续约规则一比值A13表6简易续约规则二比值B14表72022年医保谈判通过形式审查的部分药品16表8有资格但未参与今年医保谈判的重点品种17表9国内已获批PD-1及医保谈判情况18表10国产PD-1PD-L1类药物治疗费用情况19332请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明行业深度医药生物表11国内已获批HER2靶点药物及医保谈判情况21表12国内HER2靶点药物治疗费用情况22表13国内已获批第三代EGFR-TKI及医保谈判情况23表14国内第三代EGFR-TKI治疗费用情况23表15国内已获批AR抑制剂及医保谈判情况24表16国内AR抑制剂治疗费用情况25表17国内已获批CDK46抑制剂及医保谈判情况26表18国内CDK46抑制剂治疗费用情况26表192022年医保目录调整通过形式审查的目录外中成药26表202022年医保目录调整通过形式审查的目录内成药27432请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明行业深度医药生物1医保改革完成时将不再是核心变量中国的医保制度改革经历了漫长的过程目前已逐步实现了全覆盖多层次的医疗保障体系2018年后国家医保局的成立拉开了新一阶段改革的序幕医保目录调整国家医保谈判等规则和流程日趋完善从17年谈判开始截止2022年12月已完成5轮谈判准入此后每年一轮2022年6月29日国家医保局公布了2022年国家基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案首次公布了对目录内独家药品纳入医保目录采取简化准入路径即简易续约规则我国医保目录管理思路不断趋于精细化趋于公开和公平我们认为随着医保目录调整的常态化和医保谈判规则的逐步明晰未来的医保谈判价格降幅区间将可预期对于医药企业来说可自主选择是否进入医保医保谈判将不再是压制医药行业的核心不确定性因素11医保改革40年机制已逐步成熟医保改革的历史改革开放以来我国逐步探索医疗保障制度改革形成了与市场经济体制相适应具有中国特色的现代医疗保障制度体系具体而言经过改革探索初步形成不断完善深化改革四个发展阶段取得了一系列积极进展医疗保障制度的改革探索19781997年20世纪80年代初部分企业和单位采取医疗费用定额包干的做法剩余归己超支自理1993年党的十四届三中全会明确了统账结合的基本医疗保险制度模式受农村经济体制改革的影响农村合作医疗制度迅速走向衰落全国实行合作医疗的行政村比例由1976年的90猛降到1986年的481998年农村自费医疗比例高达8744农民医疗负担沉重因病致贫因病返贫的现象时有发生医疗保障制度体系的初步形成19982008年1998年正式确定了城镇职工基本医疗保险制度框架实行社会统筹与个人账户相结合的制度模式2003年的非典推动了新型农村合作医疗制度的建立2007年国务院强调逐步建立以大病统筹为主的城镇居民基本医疗保险制度填补城镇非就业居民医疗保障的空白此外还建立了城市和农村医疗救助制度此阶段是医疗保障制度体系的初步形成阶段为减轻城乡居民的医疗负担提供了重要的制度保障医疗保障制度体系的不断完善20092017年2009年3月国务院发布关于深化医药卫生体制改革的意见强调加快建立和完善多层次医疗保障体系2012年全面推行医保付费总额控制鼓励各地参照疾病诊断相关组DRG付费2015年7月国务院办公厅颁布关于全面实施城乡居民大病保险的意见强调完善筹资机制提高保障水平加强制度衔接规范承办服务严格监督管理进一步推动大病保险制度的完善与实施2016年12月人社部财政部正式启动异地就医住院费用的直接结算工作从异地就医住院费用的直接结算迈向兼顾异地门诊费用的直接结算医疗保障制度的深化改革2018年至今2020年中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见的发布强调要加快建成覆盖全民城乡统筹权责清晰保障适度可持续的多层次医疗保障体系在2018年的机构改革中成立了国家医疗保障局整合了原来由人社部国家卫计委国家发改委民政部等部门的医疗保障管理职责统筹推进三医联动改革不断加强和完善医保基金监管完善医疗保障待遇补偿机制2020年参加全国基本医疗保险的参保率稳定在95以上532请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明行业深度医药生物图1中国医疗保险制度发展史及主要里程碑资料来源政府官网社会科学学报中国医疗保障制度改革的回顾挑战与展望德邦研究所2018国家医保局成立医保改革进入新阶段2018年5月31日上午国家医保局正式挂牌根据国务院改革方案将人力资源和社会保障部的城镇职工和城镇居民基本医疗保险生育保险职责国家卫生和计划生育委员会的新型农村合作医疗职责国家发展和改革委员会的药品和医疗服务价格管理职责民政部的医疗救助职责整合组建国家医疗保障局作为国务院直属机构我国医疗保障改革与制度建设将自此由部门分割政策分割经办分割资源分割信息分割的旧格局进入统筹规划集权管理资源整合信息一体统一实施的新阶段国家医保局成立后组织职能第四条规定由国家医保局组织制定城乡统一的药品医用耗材医疗服务项目医疗服务设施等医保目录和支付标准建立动态调整机制制定医保目录准入谈判规则并组织实施自此医保目录调整和国家医保谈判改革进入国家医保局时代图2国家医疗保障局成立及职能资料来源政府官网德邦研究所632请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明行业深度医药生物12腾笼换鸟医保调整流程已近成熟医保目录动态调整有进有出腾笼换鸟医保目录于2000年第一版目录诞生2004年第一次修订2009年第二次调整再之后长达8年没有调整显著影响药品可及性和基金使用效率人力资源社会保障部于2017年4月发布关于公开征求建立完善基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录动态调整机制有关意见建议的通知将逐步建立动态调整机制2019年目录调整距2017年版仅隔两年多从2020年目录调整开始拟每年对医保用药目录进行更新在2021版谈判目录抗肿瘤和免疫调节剂中2017年通过谈判进入医保的药品获批到进医保平均时间间隔为65年而2021年缩短至13年2019年4月国家医保局发布2019年国家医保药品目录调整工作方案目录结构及规则发生较大变化明确调入分为常规准入和谈判准入两种方式满足有效性安全性等前提下价格费用与药品目录内现有品种相当或较低的可以通过常规方式纳入目录价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入表1医保目录调整变化医保目录总数西药数中药数比上一版净增2021年常规286014861374602020年常规280014261374912019年谈判后270913701339662019年常规264313221321552018年谈判后258813451243172017年谈判后257113281243362017年常规2535129712383632009年常规2172114010322752004年常规189710278703622000年常规1535913622-资料来源政府官网德邦研究所图3国家医保目录主要调整历程资料来源国家医保局德邦研究所732请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明行业深度医药生物国家医保谈判历程2015年我国首次提出药品集中分类采购的总体思路药品价格谈判也由此开启同年年底由卫计委主导的试点谈判工作展开也为后来的国家医保谈判提供了实践经验医保经办部门2017年接手真正意义上的国家医保药品谈判正式拉开帷幕2018年医保局成立后由国家医保局制定医保目录准入谈判规则并组织实施截至目前已经完成五批国家医保谈判2022年第六次谈判预计将于12月完成图4国家历次医保谈判历程资料来源政府官网大众医药网德邦研究所2015年11月启动首次国家药品谈判目前国家层面共启动了六批覆盖癌症罕见病慢性疾病等多个重大疾病领域表2国家历次医保药品目录谈判谈判批次第一批第二批第三批第四批第五批第六批国家人力资源社会保组织单位原国家卫生计生委国家医疗保障局国家医疗保障局国家医疗保障局国家医疗保障局障部国家发文时间20160520170720181201911202012202112各省执行时间20166前201712前201811前202011202131202211119种96个新增调94种67个新增调97种70个新增27入围种数3种36种17种入23个目录内谈判入27个目录内谈判个续约调入调入平均降幅5870445670607050646171抗肿瘤罕见病用抗肿瘤心血管病抗肿瘤罕见病肝肿瘤慢性病抗感12个实体肿瘤药5药糖尿病乙肝涉及领域抗病毒抗肿瘤精神病抗感染糖炎糖尿病风湿免染罕见病妇女儿个血液肿瘤药类风湿性关节炎儿尿病等疫心脑管消化等童等用药童用药等资料来源政府官网医脉通德邦研究所2022年医保谈判流程为贯彻落实党中央国务院决策部署进一步提高参保人员用药保障水平规范医保用药管理建立管用高效的医保支付机制国家医疗保障局于2022年6月29日正式公布2022年国家基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案此方案将2022年国家药品目录调整分为准备申报专家评审谈判公布结果5个阶段整体来看2022年的谈判延用了2021年的流程832请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明行业深度医药生物图52022年医保谈判流程资料来源政府官网德邦研究所注本图中工作程序及时间安排引用于2022年国家基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案目前国谈进度已延期最终时间节点以实际情况为准13药物经济学测算首次进入医保药品如何定价国家医保药品目录准入谈判工作惠及千家万户提高居民用药保障水平减轻患者医疗负担其中药物经济学评价的价值定价发挥了至关重要的作用药品价值评估是以价值为基础确定药品平均价格的科学理念通过对比创新药品与参照品的增量健康产出与增量成本的差异寻找新进药品具有效价比的价格基准两种治疗方案经过药物经济学评价得到成本指标和产出指标产出指标通常为质量调整生命年QALY将两方案的成本之差比上产出之差便可得到评估方案的增量成本效果比ICER两种方案对比中ICER衡量了新方案中每一个QALY所付出的成本若这个成本小于设定的支付意愿阈值WTP那该新方案就是有经济性的场景一是绝对劣势场景场景二是绝对优势场景无需进行药物经济学评价场景三和场景四需要进行药物经济学评价场景三常见于创新药与常规疗法比较场景四常见于仿制药和原研药比较图6创新药创新技术药物经济学评价概念932请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明行业深度医药生物资料来源卫计委研究中心德邦研究所国内医保谈判的定价逻辑策略正处在完善发展阶段首先入围谈判药物资格遴选主要根据药品四个维度进行评估包括临床价值患者价值创新价值和管理价值当前各指标权重平均评估体系较粗放未来权重赋值会更加精准化图7医保入围谈判资格的评价要素资料来源医药魔方德邦研究所通过筛选确定入围谈判药品名单后再由两组专家背靠背进行基金预算影响分析及成本效用分析综合考量基金负担和患者临床获益的经济性成本效用分析CEA是比较不同药物单位治疗效果的成本高低考虑包括直接医疗费用及社会医疗卫生资源的消耗体现产品临床价值CEA分析核心目标是将患者获益折算为可衡量的指标以进行是否经济的评估药物经济学评价在国内尚处发展早期专业人才相对较少导致药企提交的资料科学性尚需提高未来预计会出台指南规范参照药选择并给企业提供较充分的准备材料时间来完善CEA分析方式预算影响分析BIA是比较药物的可提供性体现产品的市场价值综合临床结果与成本效果分析辅助决策专家团考察产品对整体医保基金财务及预算的影响BIA分析核心目标是核算某产品纳入医保对基金带来的冲击因此其核心考量为保证医保基金长期可持续发展及规避穿底风险当前核算方式相对传统通常直接计算产品谈判后的预期价格与潜在患者基数的乘积很少考量创新支付协议的影响核算全面性待提高实际操作过程更多是直接计算费用的增加难以考量对其他药物的替代效应医保局会提倡药企递交创新支付协议资料通过各类风险分担降价等补偿协议降低BIA水平增加药品医保准入机会1032请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明行业深度医药生物图8医保谈判逻辑与核算机制特点资料来源医药魔方德邦研究所具体谈判定价环节是由医保基金预算影响分析组和药物经济学组通过不同的来源及方法论核算给出底价并基于两组提供的数据综合形成谈判底价一方面通过基金穿底风险评估药品管理和滥用风险分析和新增替换节约效应综合核算等方面对基金预算影响进行分析得出医保基金测算组底价另一方面参考国际价格PAP折扣价格商业保险价格和地方医保价格等多种价格来源对成本效用模型进行评估得出药物经济学组测算底价最终由两个专家组提供的数据综合确定谈判底价通常选择两者中更低价一方图9具体价格谈判环节谈判底价的主要测算逻辑资料来源医药魔方德邦研究所在药物经济学方法的运用中在价格测算中把握保基本的定位在考虑参保患者的承受能力基础上尽可能利用政策手段促进新药落地通过以量换价实现各方利益最大化简单来说测算的底线是新价格不能让企业药品新适应症进医保后总收入反而下降要做到药物新适应症进医保企业降低药价但总收益上升患者有新的适应症用药可以使用患者利益得到了提高这是更优结果1132请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明行业深度医药生物通过2020年2021年进入医保目录的3款代表性创新药品透视分析国家医保谈判定价的经济学策略1百济神州的替雷利珠单抗PD-1国内PD-1赛道竞争激烈2019年仅信达一家进入医保而2020年四家国产药企同时进入医保以百济神州的替雷利珠单抗为例2020医保前价格是10688元每支100mg进医保后的价格变为2180元每支降价幅度达到80年治疗费用从36万元下降到74万元随着各个药企新适应症不断开发覆盖的患者人群也不断扩大2021年医保谈判PD-1价格也有较大的降幅替雷利珠单抗2021年进医保后价格为1450元每支降价幅度达到33年治疗费用进一步下降到49万元总体来说PD-1赛道同质化严重造成疗法不稀缺是价格降幅较大原因之一同时适应症覆盖患者人数不断扩大仍可实现以价换量2诺诚健华的奥布替尼BTK国内市场在此之前只有强生的伊布替尼和百济神州的泽布替尼先于奥布替尼获批上市适应症覆盖人群一致且两款竞品已在医保目录中2021年奥布替尼首次进医保进医保前的价格是7196元每盒50mg30粒进医保后价格降低为35604元每盒降价幅度达到51年治疗费用下降到128万元总体来看针对市场竞争不激烈且覆盖患者人数较小的谈判药品降幅较为温和可参考已有品种定价3荣昌生物的维迪西妥单抗HER-2ADC虽然此前国内已有多款HER-2单抗和小分子抑制剂获批上市但ADC属于新型疗法且维迪西妥单抗布局二三线胃癌患者与其他HER2药品适应症不同为独家品种2021年由医保前价格为13500元60mg进医保后降至3800元降幅为72年治疗费用为247万元总体来看由于二三线胃癌存在较大为满足临床需求且无同类竞争产品使得维迪西妥单抗降价后的年治疗费用仍然维持在较高的水平表32020年2021年进入医保目录的代表性创新药品药品靶点公司医保谈判谈判适应症医保前单价医保前年费用医保后单价医保后年费用降幅患者人群同靶点竞品情况替雷利珠百济10688元2180元HL约1万2020同年四款国产PD-12020HLUC36万元74万元80单抗神州100mg100mgUC约11万PD-1均进入医保2021同年信达与君实鳞状非鳞状2180元1450元NSCLC约65万202174万元49万元33PD-1均参与谈判覆盖NSCLCHCC100mg100mgHCC约38万适应症相似与伊布替尼和泽布替尼诺诚35604元MCL约2700适应症相同二者获批奥布替尼BTK2021MCLCLLSLL7196元盒259万元128万元51健华盒CLLSLL约7000时间早于奥布替尼且已经纳入医保Roche进口恩美曲妥珠维迪西妥HER2荣昌13500元3800元单抗于2020年获批上2021胃癌三线878万元247万元72胃癌约46万单抗ADC生物60mg60mg市但无胃癌布局且没进去医保资料来源医药魔方觅健redsenol等德邦研究所2续约规则发布如何计算药物续约价格1232请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明行业深度医药生物21续约谈判规则公开怎么计算药品降幅根据医保药品目录调整工作方案中修订完善谈判药品续约规则的要求本次针对谈判品种含谈判续约药品采取了纳入常规目录管理简易续约重新谈判三种续约方式此次续约规则的出台明确了简化准入模式和路径支付价格调整规则计算降幅依据和不同降幅比值对应的降价标准长期来看对稳定医保药品品种及价格体系有着积极影响图102022医保谈判续约规则资料来源政府官网德邦研究所表4药品续约规则三种方式的纳入条件规则及程序纳入常规目录简易续约重新谈判须同时满足满足条件之一独家药品非独家药品须同时满足本协议期基金实际支出未超过预估值的200条件2018年谈判进入目录且连续两个协独家药品未来的预算增幅合理议周期均未调整支付标准和支付范围不符合纳入常规目录管理及简易续约条件的药品市场环境未发生重大变化的独家药品不符合纳入常规目录管理的条件规则一比值A针对不调整支付范围药品原则上列入目录乙类规则二比值B针对调整支付范围药品规则支付标准按规则重新谈判其他规则申请调整支付范围但企业不同意按按照相应支付标准制定的规则执行规则二调整组织专家论证是否将药品纳入常规目1申报环节2专家评审环节3双方确认并签程序1申报环节2专家评审环节3谈判环节录管理署协议资料来源国家医保局谈判药品续约规则德邦研究所简而言之规则按照医保实际超支金额和支付范围调整的大小来进行降价实际超支的医保资金越多降幅越大新纳入的适应症越大降幅越大具体按照AB两个系数相加进行调整规则一比值A对于进行简易续约的品种将根据实际支出超过预估值的比例进行梯度价格下调针对不调整支付范围药品首先根据比值A初步得出调整范围之后依据医保基金年均实际支出金额再次调整确定最终支付标准具体支付标准调整规则如下表5简易续约规则一比值A医保支付标准调整方案1332请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明行业深度医药生物比值A医保基金实际P2亿元2亿元P10亿元10亿元P20亿元20亿元P40亿元P40亿元支出预算影响预估值比值A110不作调整-2-4-6-10110比值A140-5-7-9-11-15140比值A170-10-12-14-16-20170比值A200-15-17-19-21-25比值A200不符合简易续约要求需进行重新谈判资料来源国家医保局谈判药品续约规则德邦研究所注P为医保基金年均实际支出金额举例若某企业的一个品种在2020年医保谈判成功当年谈判的时候医保预计该品种进入医保后会支出医保基金1个亿两年就是2亿该产品需要在今年进行续约并不调整支付范围发现两年中实际的医保支出是22个亿没有超过预估值的200可以进行简易续约此时的比值A22亿2亿110比值A110医保支付标准可以不做调整同理若某企业的一个谈判成功品种在当年谈判的时候医保预计该品种进入医保后会支出医保基金5个亿但两年中的实际医保支出是8个亿此时的比值A8亿10亿80比值A110但因为医保基金年均实际支出金额位于2-10亿元之间所以医保支付标准需要下调2个百分点若企业接受此降幅则续约成功规则二比值B针对调整支付范围药品支付标准调整分两步走第一步先按规则一计算原医保支付范围的降幅形成初步支付标准第二步将未来两年因调整支付范围所致的医保基金预算增加值M与原支付范围的预算影响预估值和本协议期内医保基金实际支出值两者中的高者相比比值B在初步支付标准的基础上按以下规则调整形成最终支付标准具体支付标准调整规则如下表6简易续约规则二比值B比值B未来两年新增医保支付范医保支付标准调整方案在初步支付标准的基础上围的预算增加值两年前预估值和前两年实际支出值中的高者M2亿元2亿元M10亿元10亿元M20亿元20亿元M40亿元M40亿元比值B10不作调整-2-4-6-1010比值B40-5-7-9-11-1540比值B70-10-12-14-16-2070比值B100-15-17-19-21-25比值B100不符合简易续约要求需进行重新谈判资料来源国家医保局谈判药品续约规则德邦研究所举例若某企业的一个品种在2021年医保谈判成功当年谈判的时候医保预计该品种进入医保后会支出医保基金10个亿实际的医保支出是12个亿该产品需要在今年调整支付范围纳入新适应症本协议期基金实际支出未超过预估值的200可以进行简易续约纳入新适应症后未来两年医保基金预算增加5亿元此时的比值B5亿12亿417比值40B70但因为医保基金年均实际支出金额位于10-20亿元之间所以医保支付标准需要下调12个百分点若企业接受此降幅则续约成功其他规则对申请调整支付范围的药品若企业不同意按规则二调整支付标准可申请进行谈判并提交相应的资料根据谈判结果确定是否调整支付范围对2023年12月31日协议到期的谈判药品如需调整支付范围同时符合以下条件的可参照本规则二确定降幅并以补充协议的形式确定新的支付标准和支付范围原协议到期时间不变1独家药品1432请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明行业深度医药生物2目录调整当年医保基金实际支出值未超过当年预算影响预估值的200医保基金实际支出目录调整当年上半年基金支出23未来一年因调整支付范围所致的医保基金预算增幅不超过100与原医保支付范围提交的当年预算影响预估值和当年医保基金实际支出值中的高者相比作为比值B医保基金实际支出由医保部门统计医保基金实际支出目录调整前1年全年基金支出目录调整当年上半年基金支出X2医保基金年均实际支出目录调整前1年全年基金支出目录调整当年上半年基金支出X22企业和医保方对医保基金实际支出额度存在较大分歧的允许企业方补充提交数据资料并进行协商如协商不能达成一致的以医保方数据为准222022年医保谈判分析2022年9月17日国家医保局公布了通过形式审查药品名单此轮申报涉及药品通用名下同490个经审核344个药品通过初步形式审查通过比例为70与2021年474个药品271个通过相比申报和通过初步形式审查的药品数量都有一定增加通过率方面目录外药品比例为60目录内药品比例为912022年10月16日国家医保局发布关于2022年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品专家审评阶段性结果的公告公布2022年国家医保目录调整专家审评结果据国家医疗保障局网站6日公布消息为保证现场谈判平稳有序综合考虑新冠疫情影响和谈判工作需要2022年国家医保药品目录现场谈判延期开展具体时间待定我们梳理了此次通过形式审查的部分重点创新药品种其中1恒瑞医药有三款创新药品种首次获批均参与今年医保谈判分别为AR抑制剂瑞维鲁胺片获批治疗转移性激素敏感性前列腺癌mHSPCCDK46抑制剂达尔西利片获批治疗HR阳性HER2阴性的复发转移乳腺癌SGLT2抑制剂恒格列净片获批II型糖尿病患者血糖控制三款创新药品种分别弥补了各自领域的治疗空缺除此之外吡咯替尼新增HER2阳性乳腺癌新辅助治疗适应症PD-1单抗卡瑞利珠新增一线食管鳞癌一线鳞状NSCLC一线及二三线鼻咽癌两款产品均参与此次谈判2康方生物PD-1CTLA4双抗卡度尼利于2022年6月获批有资格参与谈判其上市弥补了二三线宫颈癌靶向治疗的未满足需求并开启了康方自主商业化的新阶段其PD-1单抗派安普利虽于申报期内获批但并不参与本轮医保谈判荣昌生物HER2-ADC维迪西妥单抗新增尿路上皮癌适应症再鼎医药两款新产品参与医保谈判均需重点关注3肺癌领域依旧竞争激烈贝达药业ALK抑制剂恩沙替尼新增一线ALK阳性NSCLC国内三款三代EGFR抑制剂均新增适应症同时两款PD-1新增肺癌适应症4本轮PD-1谈判预计较为温和恒瑞信达百济君实四款PD-1均有新增适应症此外仅有复宏汉霖和康宁先声两款新获批PD-1PD-L1参与此轮谈判我们认为医保准入模式已从过去营销优势导向转向产品和价格优势导向药品本身的获益与成本比将成为准入核心产品的质量和疗效提升临床的需求程度竞争格局等将共同决定医保价格2022年06月29国家医保局发布谈判药品续约规则明确了独家品种简易续约规则我们认为随着医保谈判常态化进行创新药的谈判规则和流程愈加清晰成体系续约和新增适应症降幅温和1532请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明行业深度医药生物大部分创新药品将实现以价换量表72022年医保谈判通过形式审查的部分药品公司药物靶点适应症谈判预计联合氟维司群用于既往内分泌治疗后疾病进展的HRHER2-的复发或恒瑞医药达尔西利CDK46首次转移性乳腺癌恒瑞医药瑞维鲁胺AR转移性激素敏感性前列腺癌首次恒瑞医药恒格列净SGLT2成人2型糖尿病首次恒瑞医药吡咯替尼HER2EGFRHER2阳性乳腺癌新辅助治疗新增百济神州贝林妥欧单抗CD3CD19成人和儿童复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病首次免疫缺陷病毒HIV阴性和疱疹病毒8HHV-8阴性的多中心卡斯特百济神州司妥昔单抗IL-6首次曼病多中心Castleman病先声药业依达拉奉右莰醇氧化自由基炎症缺血性脑卒中续约罗欣药业替戈拉生片Protonpump反流性食管炎首次康方生物卡度尼利单抗PD-1CTLA4接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者首次荣昌生物维迪西妥单抗HER2ADC接受过含铂化疗且HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者新增罗氏恩美曲妥珠单抗HER2ADC接受了紫杉烷类和曲妥珠单抗治疗的HER2-HR乳腺癌首次药明巨诺瑞基奥仑赛CD19CAR-T经过线或以上系统性治疗的复发或难治性B细胞淋巴瘤首次接受过包括伊马替尼在内的3种及以上激酶抑制剂的晚期胃肠间质瘤再鼎医药瑞派替尼KIT首次GIST再鼎医药甲苯磺酸奥马环素30S核糖体亚基社区获得性细菌性肺炎CABP首次急性细菌性皮肤和皮肤结构感染ABSSSI首次任何酪氨酸激酶抑制剂耐药后并伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病慢亚盛医药奥雷巴替尼Bcr-ABLKIT首次性期或加速期的成年患者贝达药业恩沙替尼ROS1ALK一线ALK阳性的局部晚期或转移性的NSCLC新增真实生物阿兹夫定片RdRp高病毒载量的成年HIV-1感染首次艾力斯伏美替尼三代EGFRTKI线治疗EGFR外显19缺失或外显21L858R置换突变NSCLC新增EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展并且经检验确认存在EGFR豪森药业阿美替尼三代EGFRTKI续约T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌线治疗EGFR外显19缺失或外显21L858R置换突变NSCLC新增EGFR外显子19缺失或外显子21L858R置换突变的局部晚期或转阿斯利康奥希替尼三代EGFRTKI续约移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展并且经检验确认存在EGFR续约T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌IB-IIIA期EGFR外显19缺失或外显21L858R置换突变NSCLC新增微芯生物西格列他纳片PPAR2型糖尿病首次成人复发型多发性硬化RMS临床孤立综合征复发缓解型多发性诺华奥法妥木CD20首次硬化和活动性继发进展型多发性硬化参天制药环孢素滴眼液IIICaNCyp治疗4岁以上儿童和青少年严重春季角膜结膜炎首次恒瑞医药瑞维鲁胺AR抑制剂适用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌mHSPC患者首次艾伯维维奈克拉bcl-2蛋白成人急性髓系白血病首次豪森药业伊奈利珠单抗CD19AQP4抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍NMOSD成人患者首次恩华药业盐酸阿芬太尼阿片受体短时手术的麻醉和全身麻醉的诱导和维持首次辉瑞公司奥加伊妥珠单抗CD22复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞性白血病ALL成年患者首次人福药业磷丙泊酚二钠阿片受体手术患者全麻诱导首次百济神州卡非佐米四肽环氧酮蛋白酶体适用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者首次雄激素剥夺治疗ADT失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转辉瑞公司恩扎卢胺雄激素受体AR续约移性去势抵抗性前列腺癌非转移性去势抵抗性前列腺癌CRPC成年男性患者新增继发于视网膜静脉阻塞RVO视网膜分支静脉阻塞BRVO或视康弘药业康柏西普VEGF新增网膜中央静脉阻塞CRVO的黄斑水肿引起的视力损伤辉瑞公司克唑替尼ALKMETROS-1间变性淋巴瘤激酶ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌续约ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌续约PDGFRFGFR康途健康瑞戈非尼肝细胞癌二线治疗续约VEGFR转移性结直肠癌三线治疗续约胃肠道间质瘤三线治疗续约诺华制药曲美替尼MEK-1MEK-2BRAFV600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤续约1632请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明行业深度医药生物BRAFV600突变阳性的III期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗续约诺华制药司库奇尤单抗人白介素-17A强直性脊柱炎的成年患者续约中重度斑块状银屑病续约6岁及以上中度至重度斑块状银屑病儿童患者新增诺华制药盐酸芬戈莫德胶囊S1P受体10岁及以上患者复发型多发性硬化续约恒瑞医药甲苯磺酸瑞马唑仑GABAa受体支气管镜诊疗镇静和全身麻醉的诱导和维持新增石药集团丁苯酞氯化钠注射液NF急性缺血性脑卒中续约丁苯酞软胶囊急性缺血性脑卒中续约赛诺菲公司度普利尤IL-4R-中重度特应性皮炎续约6岁至12岁儿童和成人中重度特应性皮炎新增12岁及以上青少年和成人中重度特应性皮炎新增资料来源政府官网医药魔方德邦研究所本次医保谈判至少有13个国产创新药产品有资格参与本年度医保谈判但最终未参与包括塞利尼索度恩西布奥木替韦单抗安巴韦单抗罗米司韦单抗SIR-Spheres钇佩米替尼达妥昔单抗艾伏尼布磷酸索立德吉依马利尤单抗等10个填补相关领域空白的独家重磅品种表8有资格但未参与今年医保谈判的重点品种正大天晴康派安普利单抗PD-1霍奇金淋巴瘤生物药202183方生物誉衡生物赛帕利单抗PD-1霍奇金淋巴瘤生物药2021825基石药业舒格利单抗PD-L1非小细胞肺癌生物药20211220德琪医药塞利尼索XPO1多发性骨髓瘤化学药20211214石药集团度恩西布PI3KPI3K滤泡中心淋巴瘤化学药2022318华北制药奥木替韦单抗Rabiesvirus狂犬病毒感染生物药2022125腾盛博药安巴韦单抗罗米司韦单抗Sglycoprotein新型冠状病毒肺炎生物药2021128远大医药钇90Y结直肠癌肝癌化学药2022130信达生物佩米替尼FGFR123胆管癌化学药2022329百济神州达妥昔单抗GD2神经母细胞瘤生物药2021812基石药业艾伏尼布IDH1急性髓细胞样白血病化学药2022130济民可信磷酸索立德吉Hedgehog基底细胞癌化学药2021720苏庇医药依马利尤单抗IFN-噬血细胞性淋巴组织细胞增多症生物药202238资料来源医药魔方人民日报德邦研究所3创新药重点靶点机会分析本次医保谈判众多热门靶点药物参与其中PD-1有5款国产品种参与此外本次谈判还有HER2第三代EGFRAR及CDK46等重磅靶点谈判结果值得期待1732请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明行业深度医药生物31PD-1五款国产产品参与PD-1程序性死亡受体1是一种重要的免疫抑制分子通过向下调节免疫系统对人体细胞的反应以及通过抑制T细胞炎症活动来调节免疫系统并促进自身耐受可以预防自身免疫性疾病也可以防止免疫系统杀死癌细胞是近年来最热门的肿瘤免疫治疗方法目前国内已获批上市10款PD-1单抗包括2款进口及8款国产2022年新获批复宏汉霖的斯鲁利单抗和乐普生物的普特利单抗两款产品本次医保谈判共有5款国产PD-1类药物参与包括1既往已进入医保目录的卡瑞利珠恒瑞替雷利珠百济特瑞普利君实和信迪利信达4大国产PD-1拟针对未进入医保支付范围的新增新适应症进行谈判2今年首次参加谈判的复宏汉霖PD-1单抗斯鲁利替雷利珠单抗百济本次申报调整支付范围涉及4个新适应症分别为晚期非小细胞肺癌二三线食管鳞癌二线鼻咽癌一线以及MSI-HdMMR实体瘤覆盖患者人数不及已进入医保的适应症人群2021年替雷利珠单抗销售额16亿元2022前三季度218亿元特瑞普利单抗君实本次新增适应症2项分别为鼻咽癌一线治疗和食管鳞癌一线治疗信迪利单抗信达本次新增适应症2项分别为食管鳞癌一线和胃及胃食管交界处腺癌一线卡瑞利珠单抗恒瑞本次新增适应症为4项鼻咽癌二线及以上鼻咽癌一线食管癌一线以及鳞状非小细胞肺癌一线斯鲁利单抗复宏汉霖本次为首次参加医保谈判适应症为MSI-H实体瘤其余3款国产PD-1单抗不参与本次医保谈判包括1康方生物正大天晴的派安普利单抗誉衡药业药明生物的赛帕利单抗有资格参与本次医保谈判但并未参与本次医保谈判2乐普生物的普特利单抗由于获批上市时间晚于6月30日无资格参与本次医保谈判表9国内已获批PD-1及医保谈判情况公司通用名商品名获批时间获批适应症治疗线数医保谈判预计百济神州替雷利珠百泽安201912霍奇金淋巴瘤二线及后线治疗202020204尿路上皮癌二线治疗202020211鳞状非小细胞肺癌一线治疗202120216非鳞状非小细胞肺癌一线治疗202120216肝细胞癌二线及后线治疗20211832请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明行业深度医药生物202201非小细胞肺癌二线或三线今年新增202203MSI-H实体瘤二线今年新增202204食管鳞癌二线今年新增202206鼻咽癌联合化疗一线治疗今年新增君实生物特瑞普利拓益201812黑色素瘤末线治疗全身系统治疗失败202020212鼻咽癌二线及以上202120214尿路上皮癌二线2021202111鼻咽癌一线今年新增202205食管鳞癌联合化疗一线治疗今年新增202209非鳞状非小细胞肺癌联合化疗一线治疗无资格信达生物礼来信迪利达伯舒201812霍奇金淋巴瘤二线及后线治疗202120212非鳞状非小细胞肺癌联合培美曲塞和铂类化疗202120216鳞状非小细胞肺癌一线联合吉西他滨和铂类化疗202120216肝细胞癌一线治疗联合贝伐珠单抗202120226食管鳞癌联合化疗一线治疗今年新增20226胃或胃食管交界处腺癌GGEJ联合化疗一线治疗今年新增恒瑞医药卡瑞利珠艾瑞卡20195霍奇金淋巴瘤二线及后线治疗202020203晚期肝细胞癌二线及后线治疗202020206非鳞状非小细胞肺癌一线治疗202020206食管鳞癌二线治疗202020214鼻咽癌二线及以上今年新增20216鼻咽癌一线治疗联合顺铂和吉西他滨今年新增202112食管鳞癌一线今年新增202112鳞状非小细胞肺癌一线今年新增康方生物正大派安普利安尼可20218霍奇金淋巴瘤二线治疗不参与天晴誉衡药业药明赛帕利誉妥20218霍奇金淋巴瘤二线以上不参与生物复宏汉霖斯鲁利汉斯状20223MSI-H晚期实体瘤二线首次202210鳞状非小细胞肺癌联合化疗一线无资格乐普生物普特利普佑恒20227MSI-H晚期实体瘤二线无资格20229黑色素瘤联合化疗二线无资格资料来源国家医保局医药魔方德邦研究所根据各公司PD-1今年医保谈判情况来看除复宏汉霖外四家都将在晚期食管鳞癌的一线治疗适应症展开竞争中国2020年食管癌新发病例约32万其中鳞癌占比约90此外百济神州恒瑞和君实还将同台竞争一线鼻咽癌适应症信达生物的信迪利单抗是唯一一款获批一线胃癌适应症的PD-1产品今年有望纳入医保国产PD-1价格较低整体价格在3-5万区间替雷利珠单抗和卡瑞利珠单抗单抗年治疗费用约5万元特瑞普利单抗和信迪利单抗年治疗费用约37万元斯鲁利单抗赠药活动后年治疗费用约32万元恩沃利单抗赠药活动后年治疗费用约36万元表10国产PD-1PD-L1类药物治疗费用情况靶点公司通用名商品名用法用量单价年治疗费用万元PD-1百时美施贵宝纳武利尤欧狄沃3mgkg2周1次9260元100mg67111默沙东帕博利珠可瑞达200mg3周1次17918元100mg212n71百济神州替雷利珠百泽安200mg3周1次1450元100mg50君实生物特瑞普利拓益3mgkg2周1次1912元240mg37信达生物礼来信迪利达伯舒200mg3周1次1080元100mg371932请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明行业深度医药生物恒瑞医药卡瑞利珠艾瑞卡200mg3周1次2928元200mg51康方生物正大天晴派安普利安尼可200mg2周1次4875元100mg212n2誉衡药业药明生物赛帕利誉妥240mg2周1次3300元120mg赠药前172复宏汉霖斯鲁利汉斯状3mgkg2周1次5588元100mg666PD34乐普生物普特利普佑恒200mg3周1次PD-L1阿斯利康度伐利尤英飞凡10mgkg2周1次18088元500mg22446826罗氏阿替利珠泰圣奇1200mg3周1次32800元1200mg569康宁杰瑞先声思路迪恩沃利恩维达150mg1周1次5980元200mg448PD36基石药业舒格利择捷美1200mg3周1次12375元600mg222251362资料来源各公司官网医药魔方药品说明书觅健redsenol等德邦研究所注年治疗费用不考虑医保报销比例患者体重统一假设60kg年治疗费用考虑赠药方案下同国产PD-1单抗目前已占据国内大部分市场份额通过医药魔方样本医院数据分析2022年前三季度销售情况恒瑞的卡瑞利珠单抗销售额最好其次是百济神州的替雷利珠单抗接下来是帕博利珠单抗和信迪利单抗销售额基本持平综合来看已纳入医保的4款国产PD-1单抗市场份额不断提升尤其是百济神州的替雷利珠单抗单三季度销售实现反超跃居国内第一随着后续各大适应症纳入医保及产品降价国产PD-1将进一步扩大国内市场份额图11国内PD-1单抗样本医院分季度销售情况单位万元1600001400001200001000008000060000400002000002019Q12019Q22019Q32019Q42020Q12020Q22020Q32020Q42021Q12021Q22021Q32021Q42022Q12022Q22022Q3帕博利珠单抗纳武利尤单抗特瑞普利单抗信迪利单抗卡瑞利珠单抗替雷利珠单抗资料来源医药魔方德邦研究所32HER2多家角逐乳腺癌荣昌新增尿路上皮癌适应症乳腺癌新发超40万HER2是治疗核心靶点之一乳腺癌死亡率仍然位居女性肿瘤的第2位2020年中国乳腺癌年度新发癌症42万例死亡12万例HER2阳性乳腺癌约占全部乳腺癌的2025具有恶性程度高病情进展迅速易发生淋巴结转移等特点目前HER2靶向药物主要分为单抗小分子靶向抑制剂和ADC药物主要集中在乳腺癌治疗领域国内上市HER2靶点药物共8款2032请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明