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>> 中信建投-医药生物:国内首款可降解支架获批,开启冠脉介入新时代-190227
上传日期:   2019/2/28 大小:   838KB
格式:   pdf  共14页 来源:   中信建投
评级:   买入 作者:   贺菊颖
行业名称:   医药
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        2  月25  日,乐普医疗可降解支架获批,体现出国家对医疗器械创新产品的大力支持。Neovas  成为我国上市的首款可降解支架,是我国冠脉介入发展历程中具备里程碑意义的事件,亦标志着我国可降解支架领域的研发创新达到国际先进水平。Neovas在经过技术审评阶段后,行政审批仅用了1  个工作日,体现出国家对器械创新产品的大力支持。目前已有8  个可降解支架产品进入创新器械特别审评程序,后续有望进一步受益器械创新政策。
        我们看好乐普医疗、微创医疗、先健科技等可降解支架研发企业的投资价值。
        研究亮点:
        我们深入研究了TCT2018  会议及2018  长城会两个国内外大型心血管会议公布的可降解支架临床数据,同时亦拜访了深度参与可降解支架的临床专家及审评专家。
        全球范围内Absorb  临床试验系列研究综合分析:Absorb  临床数据虽然在前3  年未达预期,但是3  年后的临床数据较好,为国内可降解支架研发和审评提供了积极借鉴。
        乐普NeoVas  最新临床进展:NeoVas  3  年期临床试验的部分结果已公布,主要包括腔内影像学,以及有效性和安全性的主要评价指标,结果比较理想。特别值得一提的是:NeoVas  的OCT和FFR  数据,是迄今全球样本量最大、随访时间最长的生物可降解支架与药物洗脱支架的腔内影像学研究,这是Absorb  所没有披露的,我们认为这是乐普在临床上做得更为严谨的地方。
        为了方便大家看懂雅培Absorb  系列临床试验结果,以及大家所期待的、未来将发布的乐普Neovas  三年期临床试验的完整临床数据结果,我们整理了可降解临床试验的主要评价指标释义,并对Absorb  系列临床试验结果进行了专业和严谨的解读。
        
 
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