>> 海通证券-贝达药业(300558)公司公告点评:埃克替尼销售超过12亿元,恩沙替尼国内数据优异-190123
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2019/1/23 |
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pdf 共4页 |
来源: |
海通证券 |
| 评级: |
优于大市 |
作者: |
余文心 |
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凯美纳销量同比增长30.45%, 营业收入突破12 亿元, 同比增长约19.05%。 2)公司公告盐酸恩莎替尼(X-396)在国内开展的II 期单臂注册性临床数据,克唑替尼耐药的 ALK 阳性非小细胞肺癌患者疗效和安全性良好。 点评。 埃克替尼收入超过12 亿元,研发费用和股权激励成本摊销拖累业绩。2018全年收入12.22 亿元,同比增长19.05%,凯美纳销售量同比增长30.45%。第四季度埃克替尼销售额2.94 亿元,同比增长14.0%。归母净利润按照预告的中值1.61 亿元计算,第四季度归母净利润1324 万元。我们预计公司全年研发支出(费用化)超过2.5 亿元(2017 年费用化研发费用2.03 亿元),同比增长23%快于收入增速,我们认为是公司业绩下降的重要原因。另外2018年两次股权激励成本摊销全年约2100 万元(第一次约1941.35 万元,第二次162.16 万元)也拖累了公司业绩。 恩莎替尼国内II 期数据优异,第二个创新药2019 上市在即。盐酸恩莎替尼对克唑替尼耐药的 ALK 阳性非小细胞肺癌患者疗效性方面,独立评审委员会(IRC)评估的整体 ORR 为 48.7%,疾病控制率为 87.8%;颅内 ORR为 66.7%,颅内病灶控制率达 92.8%。安全性方面, X-396 最常见的不良反应为皮疹和 ALT 升高、 AST 升高, 大多为轻中度, 经暂停用药和/或对症治疗等可恢复或缓解。二线临床数据与国内已上市的竞品阿来替尼(全球试验NP28673)的二线治疗数据相当(ORR:44%,颅内ORR:61%)。该品种药品注册申请已获国家药品监督管理局(NMPA)受理,我们预计2019年内能够获批上市。另外公司还开展了恩莎替尼关于Alk 阳性的非小细胞肺癌全球多中心一线III 期临床和Ros1 阳性非小细胞肺癌II 期临床。 产品管线持续推进,公司内在质量稳步提升。公司产品管线除了恩莎替尼外,多靶点激酶抑制剂CM082 多适应领域广,除了进展最快肾癌(III 期),II 期的wAMD,同时开启了胃癌1b 期(中国)的研究。另外CM082 和君实的特普瑞利单抗联合用药方案已获得临床试验通知书,临床试验启动在即,我们认为CM082 副作用小的优势能够助其在I/O 领域脱颖而出。另外公司在近期研发成果不断兑现,自主研发品种BPI-17509,BPI-23314 申报临床,叠加外部license-in 项目MRX-2843 和D-0316,产品管线不断丰富,竞争力持续提高。 盈利预测。作为A 股市场优秀的创新药标的,我们认为其有成长为大公司的潜力,考虑到研发投入的增长,我们调整盈利预测,预计2018-2020 年公司利润分别为1.61、1.91、2.18 亿元,对应EPS 分别为0.40、0.48、0.54 元。考虑到PE反映存量产品的估值,公司更具价值的是在研产品管线,我们认为公司按照DCF 估值合理市值193.87 亿元,对应合理价值48.35 元;按照品种估值,现有产品管线估值水平有望达到186.8 亿元,对应合理价值46.58 元,我们给予6 个月合理价值区间为46.58-48.35 元,给予“优于大市”评级。 风险提示。研发进展不达预期;产品销售不达预期。
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