>> 中泰证券-恒瑞医药(600276)SHR0302在美获批临床,新药国际化战略稳步推进-181218
| 上传日期: |
2018/12/19 |
大小: |
418KB |
| 格式: |
pdf 共4页 |
来源: |
中泰证券 |
| 评级: |
买入 |
作者: |
江琦 |
| 下载权限: |
此报告为加密报告 |
|
|
目前采用中美双报的开发策略,在国内正处于 II 期临床的开发阶段,适应症为类风湿性关节炎;公司今年进一步在美国提交了的 2 项临床试验申请,本次的临床试验申请拟用于克罗恩病的治疗,10 月底时已获得用于溃疡性结肠炎临床试验许可。根据 Clinicaltrial 网站查询所得的信息,这两项试验在海外将直接从 II 期阶段开展,均采取随机双盲安慰剂对照多中心的试验设计,分别计划入组 144 和 152 人,两项试验预计在 2020 年 8 月左右完成。 SHR0302 所在细分市场正处于快速成长期,SHR0302 产品特色鲜明,拥有良好市场潜力。SHR0302 片的同类产品有辉瑞公司开发的托法替布。托法替布最早于 2012 年 11 月在美国获批上市,是全球上市的第一个 JAK 抑制剂,该药品的适应症为类风湿性关节炎、银屑病性关节炎和溃疡性结肠炎;凭借小分子可口服的特点迅速成为重磅炸弹级产品,但由于代谢异常等副作用限制其更广泛使用,托法替布的机制同时作用于 JAK1 和 JAK3 两个靶点,有研究表明对 JAK3 的抑制与非免疫类的不良反应相关性强,而单一作用于 JAK1 靶点有助于减少此类副作用的产生。目前新一代的 JAK 抑制剂普遍以高选择性的作用 JAK1 靶点作为主要特征,代表药物包括即将提交 NDA 的 Upadacitinib及正处于 III 期的 Filgotinib 等。2017 年,全球 JAK 抑制剂市场规模超 33 亿美元,处于快速增长期,华尔街预期新一代产品 JAK1 抑制剂 Upadacitinib 销售峰值有望突破 35 亿美金。公司的 SHR0302 是高选择性的 JAK1 抑制剂,目前在国内同行中开发进度最快,且计划中美两地同步开发,年初已被有偿许可给 Arcutis,许可剂型范围为用于皮肤疾病治疗的局部外用制剂。公司展开的一 系 列 开 发与 合 作 体现 了 对 产 品 的 良 好 信 心 , 若 进 展 顺 利 , 我 们 预 计SHR0302 最早将于 2021-2022 在国内上市,其后续市场值得期待。 公司研发投入持续快速增加,开发项目逐渐与世界前沿接轨,新药国际化战略稳步推进,创新药有望从国内逐渐走向世界。公司前 3 季度研发费用超 17 亿元,同比增长 40%;本年度 SHR1701、SHR1501 等项目陆续开展临床,开发进度已紧跟世界前沿;包括 SHR-A1403、吡咯替尼等已具有 Best in class的潜力;目前公司已有包括吡咯替尼、SHR1314、SHR0302 等产品计划或已经在海外开展临床。 盈利预测与估值:我们预计 2018-2019 年公司归母净利润分别为 39.75 亿元、52.32 亿元、68.45 亿元,同比分别增长 23.56%、31.65%和 30.82%。我们给予公司仿制药及已上市新药利润 25-30 倍估值,对应 2019 年市值 1200-1440亿元;给予公司创新药梯队 DCF 对应 2018 年价值 1614 亿元,公司 2019 年合计整体市值 2814-3054 亿元,对应目标区间 76.4-82.9 元,维持 “买入”评级。 风险提示:新药研发不达预期的风险;药品降价风险。
|
|