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>> 中泰证券-恒瑞医药(600276)SHR0302在美获批临床,新药国际化战略稳步推进-181218
上传日期:   2018/12/19 大小:   418KB
格式:   pdf  共4页 来源:   中泰证券
评级:   买入 作者:   江琦
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目前采用中美双报的开发策略,在国内正处于  II  期临床的开发阶段,适应症为类风湿性关节炎;公司今年进一步在美国提交了的  2  项临床试验申请,本次的临床试验申请拟用于克罗恩病的治疗,10  月底时已获得用于溃疡性结肠炎临床试验许可。根据  Clinicaltrial  网站查询所得的信息,这两项试验在海外将直接从  II  期阶段开展,均采取随机双盲安慰剂对照多中心的试验设计,分别计划入组  144  和  152  人,两项试验预计在  2020  年  8  月左右完成。
        SHR0302  所在细分市场正处于快速成长期,SHR0302  产品特色鲜明,拥有良好市场潜力。SHR0302  片的同类产品有辉瑞公司开发的托法替布。托法替布最早于  2012  年  11  月在美国获批上市,是全球上市的第一个  JAK  抑制剂,该药品的适应症为类风湿性关节炎、银屑病性关节炎和溃疡性结肠炎;凭借小分子可口服的特点迅速成为重磅炸弹级产品,但由于代谢异常等副作用限制其更广泛使用,托法替布的机制同时作用于  JAK1  和  JAK3  两个靶点,有研究表明对  JAK3  的抑制与非免疫类的不良反应相关性强,而单一作用于  JAK1  靶点有助于减少此类副作用的产生。目前新一代的  JAK  抑制剂普遍以高选择性的作用  JAK1  靶点作为主要特征,代表药物包括即将提交  NDA  的  Upadacitinib及正处于  III  期的  Filgotinib  等。2017  年,全球  JAK  抑制剂市场规模超  33  亿美元,处于快速增长期,华尔街预期新一代产品  JAK1  抑制剂  Upadacitinib  销售峰值有望突破  35  亿美金。公司的  SHR0302  是高选择性的  JAK1  抑制剂,目前在国内同行中开发进度最快,且计划中美两地同步开发,年初已被有偿许可给  Arcutis,许可剂型范围为用于皮肤疾病治疗的局部外用制剂。公司展开的一  系  列  开  发与  合  作  体现  了  对  产  品  的  良  好  信  心  ,  若  进  展  顺  利  ,  我  们  预  计SHR0302  最早将于  2021-2022  在国内上市,其后续市场值得期待。
        公司研发投入持续快速增加,开发项目逐渐与世界前沿接轨,新药国际化战略稳步推进,创新药有望从国内逐渐走向世界。公司前  3  季度研发费用超  17  亿元,同比增长  40%;本年度  SHR1701、SHR1501  等项目陆续开展临床,开发进度已紧跟世界前沿;包括  SHR-A1403、吡咯替尼等已具有  Best  in  class的潜力;目前公司已有包括吡咯替尼、SHR1314、SHR0302  等产品计划或已经在海外开展临床。
        盈利预测与估值:我们预计  2018-2019  年公司归母净利润分别为  39.75  亿元、52.32  亿元、68.45  亿元,同比分别增长  23.56%、31.65%和  30.82%。我们给予公司仿制药及已上市新药利润  25-30  倍估值,对应  2019  年市值  1200-1440亿元;给予公司创新药梯队  DCF  对应  2018  年价值  1614  亿元,公司  2019  年合计整体市值  2814-3054  亿元,对应目标区间  76.4-82.9  元,维持  “买入”评级。
        风险提示:新药研发不达预期的风险;药品降价风险。
        
 
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