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>> 中信证券-恒瑞医药(600276)重大事项点评:19K正式获批,开启创新药新阶段-180606
上传日期:   2018/6/6 大小:   417KB
格式:   pdf  共3页 来源:   
评级:   买入 作者:   田加强,曹阳
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硫培非格司亭注射液是公司寄予厚望的重磅肿瘤辅助治疗品种,是公司自主研发的聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液,适用于非骨髓性癌症患者在接受易引起临床上显著的发热性中性粒细胞减少症发生的骨髓抑制性抗癌药物治疗时,降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染的发生率。与石药和齐鲁此前上市品种不同的是,19K具有新通用名、是创新药,石药和齐鲁则均为仿制安进的培非格司亭。2017年全球培非格司亭注射液销售额约47.6亿美金,国内聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液(长效G-CSF)销售额约为0.76亿美金。整体看,长效G-CSF市场空间广阔,可持续替代短效品种并受益于肿瘤患者增长,4-5年内长效品种国内销售体量有望达到40-50亿元(预计今年石药+齐鲁销售额将超12亿元)。 
    相比竞争对手产品特点较为显著。除了分子结构和通用名不同外,石药和齐鲁目前销售的规格为1ml:3mg,而公司获批规格剂量较大,为0.6ml:6mg。从临床试验表现来看,已上市品种是等效于安进的原研品种,而19K是优效于安进的培非格司亭注射液,这将为公司学术推广带来优势。而在医保方面,2017版国家医保目录已将聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子列入医保乙类(限前次化疗发生过重度中性粒细胞减少合并发热的病人),石药和齐鲁也因此获益,而19K由于是新通用名药物将暂时无法进入医保,但我们预计随着新一轮医保谈判启动和监管机构对肿瘤药可及性的高度重视,19K有望在2019年前后纳入医保。 
    19K获批开启创新药新阶段。我们认为,恒瑞今年19K、吡咯替尼、紫杉醇白蛋白等重磅品种有望陆续获批,PD-1(SHR1210)申报生产并接近获批,将成为恒瑞创新药发展中的新阶段起点。此次19K获批,在历经2015年撤回和2017年重新申报后,标志着公司创新药正式步入收获高峰期。预计伴随销售精细化分线改革,阿帕、19K等系列新药将引领新一轮高增长。 
    风险因素。研发进度低于预期,药品招标降价。 
    维持"买入"评级。公司布局全面,创新药管线深刻。因除权调整2018-2020年EPS预测至1.01/1.22/1.56元(原预测为1.32/1.58/2.02元),考虑到公司在创新药领域的巨大优势和稀缺性,维持"买入"评级。 
 
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