G-CSF 的作用主要是支持粒系造血干细胞的生存，促进造血干细胞分化为成熟中性粒细胞，并促进骨髓释放中性粒细胞，提高中性粒细胞吞噬抗原、形成氧自由基的能力，从而消灭细菌。1985 年G-CSF 的编码基因被确定，之后研究人员通过基因重组和蛋白重组技术合成了重组G-CSF（rhG-CSF）。
    粒细胞减少是肿瘤化疗常见副作用，G-CSF 是重要的支持治疗。中性粒细胞减少一直被认为是骨髓抑制性化疗最严重的血液学毒性，同时也是实体瘤和血液恶性肿瘤治疗中常见的剂量限制性毒性。由于部分化疗药物是通过破坏DNA、抑制细胞周期来抑制肿瘤的增长，所以会对血液循环中的骨髓细胞造成影响。中性粒细胞减少是骨髓抑制性化疗最严重的血液学毒性，也是实体瘤和血液系统恶性肿瘤治疗中常见的剂量相关毒性。中性粒细胞减少会诱发感染等并发症，增加患者的死亡率。rhG-CSF 主要用来应对肿瘤治疗中的中性粒细胞减少，是癌症治疗中的重要支持治疗。
    目前市场上主要存在长效和短效两种rhG-CSF，其中长效效果更佳，市场前景更好
    目前市场上存在长效和短效rhG-CSF，长效rhG-CSF 药效时间长，给药方便。长效G-CSF 是指聚乙二醇化重组G-CSF（PEG-rhG-CSF），由聚乙二醇分子(PEG)与rhG-CSF 的N 端甲硫氨基共价结合而成，其中乙二醇可以通过降低rhG-CSF 的肾脏清除率、减少细胞对药物分子的摄取、减少蛋白水解等作用，使聚乙二醇非格司亭的半衰期显著增加，延长疗效。短效rhG-CSF 由于半衰期较短，在临床应用上需要每日给药来维持药效，长效G-CSF 的药效在单次给药后可以持续10-14 天，故在每个化疗周期中只需给药一次。
    参考原研公司的销售情况，长效G-CSF已成为目前市场的主流选择。1991 年，Amgen 的非格司亭（Neupogen，优保津）成为首个被FDA 批准上市的rh-GSF。之后其在2002 年推出了长效rhG-CSF 培非格司亭（Neulasta），上市后销售额迅速上升，成为Amgen 最主力的销售品种之一，而公司短效rhG-CSF 销售额逐渐达到瓶颈，并在2015 年后有所下降。2017 年，Amgen Neupogen 的年销售额为45 亿美元，Neupogen 的年销售额为5.49 亿元。长效G-CSF 相比短效品种在不良反应上情况相似甚至更好，但是给药更方便，已逐渐成为目前市场的主流选择。
    恒瑞的19K 是拥有自主知识产权的长效rhG-CSF，疗效优于惠尔血和国内上市品种
    恒瑞的长效rhG-CSF 拥有自主知识产权。恒瑞的硫培非格司亭注射液是一种长效rhG-CSF，是国内首家具有自主知识产权的品种。其在分子结构上相较于一般的的PEG-rhG-CSF 在聚乙二醇和G-CSF 之间引入了含有巯基的连接基团，从而提升了其在体内释放G-CSF 的能力。恒瑞为该项结构修饰申请了全球的发明专利，具有自主知识产权。
    恒瑞的长效rhG-CSF 疗效上优于海外短效和国内上市长效品种。一般而言长效G-CSF 在升白效用上仅能表现出和短效制剂相似的疗效。Amgen 的长效制剂在疗效上和其短效品种相似，而恒瑞的硫培非格司亭注射液在III 期临床试验中与协和发酵麒麟株式会社的短效G-CSF 惠尔血进行了头对头的试验，在升白效果上表现出优于短效制剂惠尔血的疗效，相较于目前国内市面上的G-CSF更佳。
    恒瑞的19K研发申报历时多年，预测最终结果为顺利获批。恒瑞的长效rhG-CSF研发申报之路一波三折，我们预计本次审评结果最终为批准上市。恒瑞的硫培非格司亭注射液最初于2008年进行临床试验申请，于2010年获得临床试验批件，2012年完成II期临床试验并进入III期试验，2013年完成III期研究并进行上市申请。但是该申请在2015年进入临床自查查核名单，公司在2016年5月药物临床实验数据现场核查计划公告后撤回上市申请，之后在2017年3月重新报产。2017年5月，硫培非格司亭出现在CDE公布的第17批优先审评公示名单中，但在之后的正式名单中被剔除。本次CDE对该药已审评完毕，预计其最终审评结果为批准上市。
    国内长效G-CSF市场大约为50亿，19K未来销售额有望在10亿元以上
    国内市场仅有石药和齐鲁两家已上市的长效G-CSF，后续申报品种众多。目前国内市场上已经上市的长效G-CSF主要包括了石药集团（百克生物）的津优力和齐鲁制药的新瑞白，分别于2011年和2014年上市，但是后续申报的厂家众多，包括双鹭药业、健能隆等。原研公司Amgen的Neulasta并未在中国注册上市。
    长效G-CSF在国内销售额快速提升，逐渐取代短效品种地位。从国内rhG-CSF的样本医院销售额上来看，在2014年以前rhG-CSF的市场主要被短效品种占据，在20