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>> 方正证券-科伦药业(002422)首个中美双报抗HER2偶联药物获批临床,创新药布局再下一城-180506
上传日期:   2018/5/7 大小:   979KB
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评级:   强烈推荐 作者:   周小刚
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国内的抗体偶联药物开发同样火热,已经注册申报靶向Her2 抗体偶联药物的国内厂家已有11 家。相比之下,公司的A166 是国内首个中美双报项目,目前已获FDA 临床批件,抗肿瘤效果显著,未来依然有弯道超车的可能。A166 是全球首个通过赖氨酸定点定量偶联、具有创新连接子和高活性毒素小分子的第三代抗HER2 ADC,拟用于 HER2 阳性乳腺癌、胃癌等恶性肿瘤的治疗。非临床研究数据表明:注射用 A166 可在温和条件下实现定点定量偶联,无需抗体工程化改造、修饰或还原,免疫原性风险低,工艺简单、易于放大;产品质量均一、稳定性好;在不同 HER2 表达水平及赫赛汀?耐药动物肿瘤模型中的抗肿瘤活性显著优于同类已上市药物,且具有良好的血液稳定性和肿瘤靶向性,实现高活性毒素载荷的同时,兼具良好的安全性和耐受性。
    ADC 药物主要用于癌症治疗,市场潜力巨大
    ADC 药物被用于癌症治疗,其针对病症由其中抗体所针对的靶点决定,能够对将该靶点高表达的肿瘤细胞进行针对性DNA 破坏或抑制微管。目前国外已上市的同类 Her2 靶点产品主要为:罗氏公司原研的曲妥珠单抗(商品名 Herceptin)、帕妥珠单抗(商品名 Perjeta)、ado-trastuzumab emtansine(商品名Kadcyla)和葛兰素史克公司原研的拉帕替尼(商品名 Tykerb)。据统计,2016 年乳腺癌适应症药物销售额 142.52 亿美元,胃癌适应症药物销售额 11.24 亿美元。根据全球知名市场调研公司Research & Markets 发布的一份新报告,未来10 年预计将有7-10个ADC 新药上市,2024 年ADC 市场将达到100 亿美元。
    创新药布局稳步推进,未来有望厚积薄发
    目前科伦研究院的在研品种有320 余项,其中260 余项仿制药和NDDS 药物、 60 余项创新药研究,已全面构建了“以仿制推动创新,以创新驱动未来”的产品线战略布局。目前,公司已有2 项创新小分子药物获批临床,重组抗表皮生长因子受体人鼠嵌合单克隆抗体注射液进入临床Ⅲ期,KL-A167启动临床Ⅰ期,重组抗VEGFR2全人源单克隆抗体注射液获批临床,紫杉醇白蛋白纳米粒、盐酸伊立替康脂质体、阿立哌唑长效微晶获批临床,标志着科伦的药物研究进入了研究与产出,仿制推动创新的良性循环;同时创新专利海外成功授权和创新ADC项目进行中美双报,标志着科伦的药物研究迈出了国际化的坚实步伐,未来有望厚积薄发。 
    盈利预测:考虑石四药20%股权的并表因素以及川宁项目的业绩弹性,我们上调2018-2020年盈利预测值,测算公司2018-2019年EPS分别为0.84/1.07/1.35元,对应PE分别为43/33/27倍,维持"强烈推荐"评级。 
    风险提示:行业政策变化风险、环保风险、药品质量风险等。

 
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