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>> 东兴证券-丽珠集团(000513)事件点评:研发产品线稳步推进,转型高端生物药前景光明-170917
上传日期:   2017/9/23 大小:   952KB
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评级:   强烈推荐 作者:   张金洋
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    2017 年9 月16 日,公司公告注射用醋酸曲普瑞林微球获得临床批件
    主要观点:
    1.艾普拉唑新适应症获批扩大使用人群,针剂指日可待
    艾普拉唑是公司消化道领域1.1 类重磅专利创新产品,曾获国家科技进步二等奖。艾普拉唑肠溶片具有抑酸时间长、个体差异小、药物相互作用少等优势。公司艾普拉唑肠溶片2007 年12 月上市,适应症为十二指肠溃疡,本次申请新适应症反流性食道炎获批,可扩大临床使用人群。艾普拉唑肠溶片2017 年上半年销售收入已超过2 亿,增速46.77%,仍处于高速增长期。今年艾普拉唑肠溶片新进入国家医保目录,叠加本次新适应症获批,预计未来仍将维持较快增长,迅速成长为5-10 亿级别品种。
    除了肠溶片剂型,公司艾普拉唑针剂目前在优先审评队列中。目前国内上市的质子泵抑制剂包括奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、埃索美拉唑和艾普拉唑,2016 年总计销售额达224 亿元,针剂体量为口服剂型的3-5 倍。艾普拉唑针剂目前已经在现场检查阶段,我们判断大概率今年年底或明年年初获批。未来针剂+口服收入规模有望超过20 亿。
    2、研发产品线稳步推进,微球实力名列前茅
    紫杉醇胶束是由公司自主研发,是一种广谱的抗肿瘤药,目前已历时4 年。对比普通注射剂,胶束作为载药系统具有粒径小、载药能力强、减少注射引起的疼痛等特点。
    本品主要用于转移性或复发性乳腺癌的一线治疗以及对在标准疗法中失败的转移性乳腺癌二次治疗、卵巢癌、局部进行性或转移性非小细胞肺癌的一线治疗。2016 年年紫杉烷类抗肿瘤制剂销售额达64.02 亿元,其中,紫杉醇的销售额达37.97 亿元,紫杉醇制剂的市场占比如下:脂质体占53.51%,白蛋白占9.62%,其他为普通注射剂占36.87%。国内未有紫杉醇胶束上市销售。根据CDE 审评中心网站及咸达数据库显示,截至目前,国内注射用紫杉醇胶束在审评1 家(浙江海正),获批临床4 家(SAMYANG Corporation、上海宜众生物、深圳天翼、丽珠)。
    注射用醋酸曲普瑞林微球历经3 年研发,是公司自主开发的高端长效微球制剂。是每月一次肌肉注射的一种促性腺激素释放激素激动剂,适应症为转移性前列腺癌、子宫内膜异位症(I 至IV 期)、女性不孕、手术前子宫肌瘤的预处理、性早熟。相比普通醋酸曲普瑞林注射剂,具有起效时间长,减少用药次数特点,可减轻患者痛苦和用药负担,提高用药耐受性和可及性。2016 年曲普瑞林制剂国内销售总额为9.29 亿元,其中长效缓控释制剂销售额为6.19 亿元,占比约为66.68%。曲普瑞林长效缓控释制剂国内共有3 个进口产品上市(包括达菲林(注射用醋酸曲普瑞林)、达必佳(注射用曲普瑞林)、注射用双羟萘酸曲普瑞林),目前暂无国产厂家取得生产批件,获批临床3 家(山东绿叶、长春金赛、丽珠)。
    公司微球技术平台国内一流领先水平。2015 年长效微球技术国家地方联合工程研究中心落户丽珠。平台拥有世界领先的微球生产线及产业化优势,也是国内唯一拥有微球辅料自主知识产权的的企业。公司微球团队有65 人,其中不乏多年知名外企研发经验的海归博士,研发实力强劲。目前在推进项目见表1
    3、研发进度再更新—后续研发产品线稳步推进落实亮点多
    高端生物药是丽珠未来重要看点。2016 年开始单抗捷报频传。上半年具里程碑意义的在于丽珠单抗注射用重组人源化抗PD-1 单克隆抗体”临床试验申请于美国时间2017 年6 月29 日正式提交并获得美国FDA 受理(受理号为IND 133742),并于美国时间2017 年7 月28 日获得美国FDA 正式批准。
    目前丽珠已有5 个在研高端生物药获批临床,进度均名列前茅。目前市场对丽珠高端生物药业务板块认知还不够充分,该版块存在一定的低估。丽珠集团2010 年成立单抗公司开始战略转型,从今年开始厚积薄发进入快速发展期,临床进度提速。另外,丽珠研发团队实力雄厚,除了已经获批临床的5 个品种以外,在研产品中不乏重磅产品(Anti RANKL LZM004 抗骨质疏松等)。丽珠单抗团队具有与时俱进的前瞻性,通过拆分丽珠市值,我们发现其在单抗方面的布局还没有在市值上有所体现,故未来想象空间巨大。
    4、公司未来看点及投资逻辑再梳理:业绩增速确定性高,估值较低,原料药和有望提供业绩弹性,单抗和精准医疗长远布局
    17 年下半年重点
 
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