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>> 海通证券-丽珠集团(000513)PD-1单抗美国临床试验获批,出色研发实力助力公司发展向上-170801
上传日期:   2017/8/2 大小:   405KB
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评级:   买入 作者:   郑琴,余文心
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“注射用重组人源化抗PD-1 单克隆抗体”可阻断PD-1/PD-L1 免疫检查点信号通路,促进T 细胞的免疫抗肿瘤反应,适用于多种晚期实体肿瘤的免疫治疗。国外已上市的同类产品包括BMS 的Opdivo 以及默沙东的Keytruda, 据MedTrack 数据库统计,Opdivo 与Keytruda2016 年的全球销售额分别为46.86、14.02 亿美元,该类药物国内暂无同类上市产品。由此可见,PD-1 单抗市场存量巨大,应用前景广阔,若能顺利上市,将推动公司业绩增长更上一层楼。其临床试验申请于美国时间2017 年6月29 日并获得受理,2017 年7 月28 日正式获批。公司此次申报FDA 为首次,30 天的审批时间内没有发补,一次性顺利获批,充分彰显了公司出色的研发实力。此外,丽珠单抗在中国的临床试验申请已于2016.12.26 日获得受理。
    积极布局单抗业务,生物药产品线蓄势待发。公司2016 年投资了美国公司AbCyte Therapeutics Inc.,并布局"丽珠试剂+丽珠单抗+丽珠圣美+丽珠基因"的产业链,以生物药研发、精准医疗作为今后公司发展的重心之一。丽珠单抗目前有 10 个品种在研(见表2),涵盖抗肿瘤坏死因子-α单抗、抗 CD20 单抗、抗 HER2 单抗等潜在重磅品种。抗肿瘤坏死因子-α单抗与注射用重组人绒促性素(rhCG)研究进展靠前,有望在未来2 年内上市。生物药的补充将有效的丰富公司的产品线,进一步提升公司未来的竞争力。
    主导产品保持稳健,原料药增长超预期,二线品种保持高速增长。公司2017年半年度业绩预告归母净利润为4.91-5.32亿元,同比增长约20%-30%。主导产品参芪扶正注射液虽受医改政策、招标降价等不利影响,但公司正在加强现有医院的放量及基层医院的开发,我们预计其能维持稳健发展;原料药板块,因6月与中美华东签订了4.8亿的阿卡波糖原料药订单,获得超预期增长;公司二线产品逐渐放量、稳健增长。根据7月3日发布的投资者关系活动记录表,一季度时,艾普拉唑肠溶片、鼠神经生长因子及醋酸亮丙瑞林微球保持约40%-50%的收入增速,辅助生殖产品线整体增速约为19%,我们预计二季度情况类似,二线产品的强势增长为公司的发展注入新的活力。
    盈利预测与建议:维持"买入"评级。基于上述分析,我们预计公司2017-2019年EPS 分别为1.75元、2.17元、2.73元,参照可比公司,给予2017 年33倍的PE,对应目标价57.75元,维持"买入"评级。
    风险提示。新药研发风险。
    
 
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