>> 银河证券-恒瑞医药(600276)PD-1单抗海外权益转让造就创新药国际化升级里程...-150907
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2015/9/7 |
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作者: |
李平祝 |
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协议签订且收到恒瑞收据后30 天内,美国Incyte 将向公司支付首付款2500 万美元。 若SHR1210 在欧盟、美国、日本成功上市后,美国Incyte 公司向恒瑞支付累计不超过9000 万美元的里程碑款;若SHR1210 在国外临床试验结果取得优效,美国Incyte 公司向恒瑞支付1.5 亿美元;若SHR1210 年销售额达到不同的目标后,美国Incyte 公司向恒瑞支付累计不超过5.3 亿美元的里程碑款。在销售提成方面,SHR1210 在国外上市后,恒瑞将按照比例从其年销售额中提成。 2.我们的分析与判断 (一)PD-1 单抗海外权益转让造就创新药国际化升级里程碑,恒瑞国际化战略落地更进一步 恒瑞是国内制剂出口的标杆企业,是目前中国极少数通过FDA 注射剂认证的公司之一。公司近年来国际化尤其是仿制药国际化方面取得了非常靓丽的成绩,2011 年公司伊立替康注射液获批在美国上市销售,2012年公司注射用奥沙利铂获批在欧盟上市销售,2013 年来曲唑片获批在美国及欧盟上市销售、加巴喷丁胶囊获批在美国上市销售,2014 年是大规模启动年,公司注射用环磷酰胺在美国及欧洲获批上市销售、吸入用七氟烷在欧洲获批上市销售、注射用奥沙利铂获批在美国上市销售,2015年是公司仿制药制剂出口开始收获的一年,注射用环磷酰胺在美国有望实现10 亿元以上销售,制剂出口也成为恒瑞业绩的重要增长点。在公司仿制药国际化日渐开花结果之际,公司创新药国际化里程碑也超预期来临,我们认为公司本次PD-1 单抗项目的海外权益转让是公司创新药国际化的首次重要突破,其战略及里程碑意义非常重大,这不仅仅是恒瑞的一大步,更是中国制药企业的一大步,公司在未来国际化方面有望借助仿制药及创新药双轮驱动,羽翼渐丰,快速发展,未来有望成为极具竞争力的跨国医药巨头。 (二)十年磨剑,厚积薄发,公司创新研发能力逐步与世界先进水平接轨,海外权益转让是有力证明 公司的创新能力之强已毋庸置疑,公司化药生物药创新药储备超过20 个,公司现已承担23 项"国家重大新药创制"专项项目,涵盖糖尿病新药、激酶抑制剂、ADC 单抗、抗肿瘤药等多个领域,品种方面,目前艾瑞昔布、阿帕替尼已经上市,19K 即将现场检查,瑞格列汀已申报生产,已基本形成每年都有多个创新药申请临床,每年都有1-2 个创新药上市的良性发展态势。公司超强的创新能力不仅仅在化药领域,在生物药领域也有所布局突破,公司几年前即加大了对于生物药领域的研发布局,陆续引进了多位具备丰富生物药创制经验的科学家加盟,并且重点关注免疫治疗。肿瘤免疫治疗是2013 年十大科学突破之首,PD-1 单克隆抗体一直都是免疫治疗的热点,也是医药巨头竞争的前沿阵地,目前已上市两个产品(百时美施贵宝的Opdivo 和默沙东的Keytruda)。2015 年6 月14 日,中央电视台《新闻直播间》也做了一期关于“PD1 抗体成为肿瘤治疗主流方向”的专题报道。恒瑞自 2012 年开始从事 PD-1 单抗隆抗体的研发工作,进度处于国内领先水平。虽然Incyte 与公司合作此项PD-1 项目原因多种,但此项目有力的证明了恒瑞的创新能力和研发成果已经得到了国际热门创新研发公司的认可(SHR1210 尚处申报临床阶段,但收入款已达2500 万美元),进一步说明恒瑞创新研发能力已逐步与世界先进水平接轨。 (附一关于Incyte 公司:此次转让受让方Incyte(INCY)是美国最热门的生物技术公司,主要从事具有自主知识产权的肿瘤治疗和炎症治疗产品的研发和销售,已在纳斯达克上市,市值约200 亿美金。Incyte 公司2015 年在美国福布斯杂志 “全球最具创新力的公司”排行榜生物医药领域排名第三。Incyte 公司在过去十年的项目选择相当准确,其中JAK 抑制剂已经上市,此为口服JAK1/2 抑制剂,用于治疗骨髓纤维化及真性红细胞增多症。IDO 抑制剂epacadostat(INCB24360)是Incyte 产品线里最值钱的资产。 附二关于PD-1/PD-L1 免疫:PD-1/PD-L1 产品是当前备受瞩目的新一类抗癌免疫疗法,旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症,通过利用单克隆抗体阻断体内程序性死亡分子(PD-1)与其配体(PD-L1)之间的相互作用,使T 细胞发挥正常功能,杀伤癌细胞,具有治疗多种类型肿瘤的潜力,有望实质性改善患者总生存期。在过去几年中,PD-1/PD-L1 免疫产品研发竞争异常激烈,百时美施贵宝的Opdivo(nivolumab)于2014 年7 月获日本批准,是全球批准的首个PD-1 抑制剂,而默沙东的Keytruda(pembrolizumab)于2014 年9
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