>> 兴业证券-亚虹医药(688176)APL-1702欧洲Theramex授权落地,商业化收入稳步增长-261012
| 上传日期: |
2026/10/12 |
大小: |
373KB |
| 格式: |
pdf 共4页 |
来源: |
兴业证券 |
| 评级: |
买入 |
作者: |
孙媛媛,黄翰漾,杨希成 |
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此报告为加密报告 |
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投资要点: APL-1702授权Theramex在欧洲、澳洲等多地独家权益,潜在总金额超2.5亿美元。2026年10月7日,公司与Theramex签署带条件的独家许可,Theramex将获得APL-1702((维她,盐酸氨酮戊酸己酯软膏宫颈光动力治疗系统)在欧洲、澳大利亚、新西兰及土耳其的独家权益,公司保留其他地域权益,交易包括1500万美元首付款、1100万美元近期注册里程碑付款以及商业化里程碑及分级销售提成,潜在总金额超过2.5亿美元。此前,APL-1702于2026年3月获国家药品监督管理局(NMPA)批准用于18岁及以上经组织学证实的CIN2患者,排除子宫颈浸润癌和子宫颈原位腺癌。根据国际多中心APRICITYIII期临床研究(2025 Med),mITT人群CIN2亚组首次治疗后6个月的应答率方面,APL-1702组达49.2%((59/120),而安慰剂组为22.6%((14/62);组织病理转为正常或LSIL的比例分别为57.5%((69/120)、30.6%((19/62)。产品于2026年6月实现全球首方落地,首发10天内在全国30城70家医院落地首方,已覆盖超过150家医院。 商业化收入稳步增长,研发与商业化投入增加。2026年H1营收1.55亿元,同比增长19.28%;归母净亏损2.39亿元,同比增加亏损0.76亿元;毛利率74.25%,同比提升1.08pct。2026年Q2营收0.84亿元,同比增长21.89%,环比增长18.54%;归母净亏损1.26亿元,同比增加亏损0.48亿元。2026年H1公司销售费用率109.78%,同比提升22.84pct;管理费用率27.14%,同比降低6.85pct;研发费用率98.73%,同比提升9.29pct。欧优比((来来酸拉替尼片))及维她销售为2026年H1收入增长的主要驱动因素。 公司推出2026年员工持股计划,考核兼顾商业化兑现与研发注册进展。2026年9月,公司发布《江苏亚虹医药科技股份有限公司2026年员工持股计划(草案)》。根据草案,公司拟向不超过20名董事、高管及核心骨干首次授予476万股,预留111.17万股,合计不超过587.17万股,占总股本1.03%。股票来源为公司已回购股份,受让价格6.94元/股,拟募集资金上限约4,075万元。计划存续期60个月,首次授予部分分两期解锁,各占50%,考核年度为2026-2027年。公司设置三项考核指标:1)营业收入(权重50%),2026年收入超过4亿元、低于4亿元且超过3.5亿元,分别对应100%/80%达成系数;2026-2027年累计收入超过11.5亿元、低于11.5亿元且超过9.5亿元,分别对应100%/80%达成系数;2)产品上市许可/注册获批(30%),2026年境内外获批产品不少于2个,两年累计不少于3个;3)IND申请受理(20%),2026年境内外IND获受理不少于2个,两年累计不少于3个。上述获批产品及IND数量按不同适应证或国家/地区分别累计。 蓝光诊疗器械获得欧洲准入,多创新管线研发进程持续推进。便携式一次性蓝光膀胱软镜APLD-2304于2026年8月获得欧盟公告机构BSI签发的CE认证及ISO 13485质量管理体系认证,满足欧盟医疗器械法规(MDR)市场准入条件;该设备与APL-1706((克威,氨酮戊酸己酯蓝光诊断药物)组成膀胱癌诊断及随访方案。根据APL-1706中国III期临床桥接研究(2026 Frontiers in Urology),97例病理确诊非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)受试者中,有42例经APL-1706联合蓝光膀胱镜(BLC)相较于标准白光膀胱镜(WLC)额外检出一个或多个膀胱癌病灶,额外检出患者比例为43.3%。其他创新管线方面,APL-2401((FGFR2/3抑制剂)晚期实体瘤中澳I期临床研究持续推进;APL2302(USP1抑制剂)晚期实体瘤I/IIa期临床研究进行中;APL-2501((CLDN6/9 ADC)晚期实体瘤临床申请于2026年8月分别获美国食品药品监督管理局(FDA)和NMPA批准,同年9月完成I/II期临床研究首例受试者入组;APL-1401((DBH抑制剂)用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)的Ib期临床扩展研究评估12周治疗周期的疗效,预计2026年底前读出临床数据。 盈利预测与估值:我们预计公司2026-2028年营业收入分别为5.12 / 8.25 / 11.08亿元,归母净利润分别为-4.01 / -3.04 / -1.57亿元,维持“买入”评级。 风险提示:产品销售不及预期;产品临床推进不及预期;行业政策变动
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