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>> 西南证券-亚虹医药-U(688176)希维她?授权,推动全球开发与商业化进程-261008
上传日期:   2026/10/8 大小:   1210KB
格式:   pdf  共5页 来源:   西南证券
评级:   -- 作者:   杜向阳,汤泰萌
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事件:10月7日,亚虹医药与Theramex就希维她签署带条件的独家授权许可协议。
  希维她授权,推动全球开发与商业化进程。亚虹医药与Theramex就希维她签署带条件的独家授权许可协议,根据授权许可协议,Theramex将获得希维她在欧洲国家以及澳大利亚、新西兰和土耳其的独家权益。亚虹医药保留全球其余区域的相关权益。根据协议,本次交易亚虹医药将获得包括1500万美元首付款、1100万美元近期注册里程碑付款,以及商业化里程碑等付款和分级销售提成。交易总金额超过2.5亿美元。
   APL-1702(希维她)上市,国际市场推进顺利。APL-1702(希维她)是集药物和器械为一体的光动力治疗产品,希维她于2026年3月上市,用于治疗18岁以上经组织学证实为子宫颈上皮内瘤变2级(CIN2)患者。在国际市场方面,欧洲药品管理局(EMA)于2026年2月受理希维她用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL)患者的上市许可申请。
  围绕专注领域深度布局,自研小分子及ADC创新药物。APL-2302是公司基于TAIDD平台自主研发的USP1口服小分子抑制剂。APL-2302单药对携带BRCA1/2mut或HRD+的肿瘤细胞具有强效的杀伤作用;联合PARP抑制剂,对肿瘤细胞杀伤具有显著的协同作用。APL-2302分别于2024年10月和2025年1月获得美国FDA和中国NMPA批准开展临床试验。该临床研究已于2025年3月完成Ⅰa期首例受试者入组。APL-1401是一款强效、选择性的多巴胺β羟化酶(DBH)抑制剂,公司开展了一项在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中评价APL-1401的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的Ⅰb期随机、双盲研究。该研究剂量爬坡已完成,展现出良好的安全性,并在仅4周治疗周期中观察到积极的疗效信号。APL-2401是公司自主研发的高选择性生长因子受体FGFR2/3抑制剂,于2025年12月收到国家药品监督管理局(NMPA)签发的《药物临床试验批准通知书》,2026年1月,APL-2401完成I期临床首例受试者入组,并在澳大利亚获得开展Ⅰ期临床试验许可。APL-2501是公司自主研发的搭载专有亲水性连接子、基于拓扑异构酶抑制剂的抗CLDN6/9抗体药物偶联物(ADC),公司控股子公司Baylink Biosciences Inc、江苏贝联生物科技有限公司分别于2026年8月获得FDA、CDE的临床试验许可,预计年底启动I期单药递增试验,入组卵巢癌、非小细胞肺癌等晚期实体瘤患者。
  盈利预测:我们预计公司2026-2028年收入分别为5、8和11.6亿元。
  风险提示:研发进展不及预期风险、商业化进展不及预期风险、医药政策风险等。
 
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