>> 兴业证券-医药生物行业2026H2海外Biotech更新:并购与政策共振,多赛道关键数据有望持续兑现-260825
| 上传日期: |
2026/8/26 |
大小: |
4095KB |
| 格式: |
pdf 共55页 |
来源: |
兴业证券 |
| 评级: |
看好 |
作者: |
孙媛媛,黄翰漾,杨希成 |
| 行业名称: |
医药 |
| 下载权限: |
此报告为加密报告 |
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投资要点: 并购、利率与监管政策形成共振,驱动XBI指数持续上行。XBI本轮上涨主要由利率下行、专利悬崖驱动的并购回暖及FDA审评改革共同推动。降息及长端利率回落降低远期管线折现率和融资成本;大型药企为补充中后期管线持续开展高溢价并购,为同靶点、同平台资产提供估值锚;Operation TrialBlazer进一步优化IND及关键临床证据要求,有望缩短研发周期、降低资本成本。 肿瘤精准治疗持续迭代,TCE、TCR-T及肿瘤疫苗等前沿技术进入密集验证期。肺癌领域,Zidesamtinib与Neladalkib均已进入FDA审评,凭借TRK-sparing、高脑渗透及耐药突变覆盖能力探索向一线扩展;PRMT5抑制剂Vopimetostat已在MTAP缺失实体瘤显示泛癌种活性,并与Daraxonrasib在PDAC观察到较强协同,2026H2将重点验证MTAP缺失NSCLC。乳腺癌Palazestrant OPERA-01将于2026年秋季读出,核心看点为ESR1wt人群突破。泌尿生殖肿瘤中,Cretostimogene持续扩展NMIBC适应症,ENPP3 TCEXmAb819及PRAMETCR-TIMA203CD8完成早期概念验证;黑色素瘤领域Darovasertib持续拓展mUM及皮肤黑色素瘤新辅助治疗,mRNA-4157多癌种数据与现货型mRNA-4359黑色素瘤长期随访数据更新有望进一步验证肿瘤疫苗价值;AML方面GPS与SLS009分别覆盖CR2维持及维奈克拉耐药与一线精准治疗,关键数据陆续进入读出窗口。 自免领域长效化、口服化与免疫重置仍为核心研发方向,多种技术路径同步推进。长效抗体/融合蛋白方面,Spyre围绕α4β7、TL1A及IL-23构建UC组合治疗矩阵,Rezpeg在AA显示持续加深的疗效,Barzolvolimab等资产亦将迎来关键数据;口服疗法中Envudeucitinib已完成PsOIII期验证,2026Q3将读出SLEIIb期数据,Zasocitinib继续探索IBD,IRF5降解剂KT-579将在2026H2获得首次人体数据。B细胞耗竭方向,新一代异体CAR-T及TCE进一步降低治疗复杂度,CLN978已在SLE与多重经治RA观察到初步缓解;FcRn疗法持续向IIM、SS、D2TRA及CLE等风湿性疾病扩展。 心血管代谢领域迎来Lp(a)机制验证关键节点,CETP抑制剂商业化确定性持续提升。Pelacarsen III期Lp(a)HORIZON预计2026年内读出,有望首次验证降低Lp(a)能否转化为心血管事件获益,并为后续siRNA及小分子Lp(a)疗法完成靶点去风险;Obicetrapib已在多项III期研究显示稳定的LDL-C、ApoB及Lp(a)降低能力,PREVAILCVOT计划于2026Q4开展中期分析,若进一步确认MACE获益,有望凭借口服、多指标降脂及固定复方优势拓展二级预防市场。 眼科长效VEGF治疗进入注册临床集中读出期。Eyepoint/贝达药业的DURAVYULUGANO临床未达到主要终点,有望在LUCIA临床中迎来反转,Zenkuda与KSI-501预计2026Q3读出,SuraVec两项wAMD注册临床预计2026Q4读出;长效植入剂、ABC长效抗体及AAV基因疗法多路径并行,有望推动wAMD及DME治疗格局进一步迭代。 神经科学领域重点关注新型神经可塑性调节疗法由临床概念验证向注册及商业化阶段迁移。SPRAVATO快速放量已验证快速起效介入式精神治疗的临床需求与支付基础;COMP360在TRD连续取得两项III期阳性结果并已启动滚动NDA申报,计划2026Q4完成提交。随着DT120、BPL-003、VLS-01等多款资产推进,新型神经可塑性调节疗法在TRD、MDD、GAD等难治性精神疾病中的治疗潜力有望持续验证。 罕见病领域聚焦给药便利性、疾病修饰及新型递送技术带来的突破机会。Deucrictibant有望以同一口服分子覆盖HAE长期预防与急性发作,2026Q3 CHAPTER-3将验证每日一次长期预防价值;Danon病AAV疗法RP-A501有望探索加速获批路径;Sarepta的αvβ6靶向肌肉递送siRNASRP1001/1003已在FSHD及DM1观察到积极基因沉默,2026H2将进一步验证功能获益;ABS-201亦将在2026Q3迎来雄激素脱发首次人体疗效数据。 风险提示:行业政策变动超预期,市场竞争加剧风险,研发进展不及预期风险。
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