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>> 中邮证券-轩竹生物-B(2575.HK)事件点评:安奈拉唑钠新适应症NDA获受理,商业化成绩值得期待-260727
上传日期:   2026/7/27 大小:   402KB
格式:   pdf  共5页 来源:   中邮证券
评级:   买入 作者:   盛丽华,陈灿
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事件
  公司近期公告新一代PPI抑制剂安奈拉唑钠肠溶片用于成人反流性食管炎(RE)的NDA申请已获得NMPA受理,基于与雷贝拉唑随机双盲对照的国内III期试验结果。RE是继十二指肠溃疡后第二个NDA的适应症。
  核心观点
  安奈拉唑钠三大适应症进展顺利,商业化前景优异
  安奈拉唑钠作为新一代PPI抑制剂,具有非酶加多酶代谢(极低CYP2C19依赖)、均衡肠肾双通道排泄等特点,尤其适用多重用药患者、肾功能不全人群。其首发适应症用于十二指肠溃疡于23年6月国内获批上市并于年底纳入医保,根据公司公告本次获批的成人反流性食管炎国内患者数4000万左右,临床需求庞大且持续增长;用于根除幽门螺杆菌的国内III期试验也已完成FPI,此适应症潜在患者群更加庞大。公司安奈拉唑钠较前代PPI抑制剂具备临床优势、较PCAB类具备价格优势和安全性优势,目前已覆盖近3000家医疗终端,未来商业化潜力巨大。
  两款肿瘤新药处于快速上量阶段,大小分子研发平台持续输出
  CDK2/4/6抑制剂吡洛西利已于25/05国内获批上市,适应症为单药用于后线HR+/Her2-mBC以及联合氟维司群用于ET经治HR+/Her2-mBC(两项适应症均已于年底纳入医保)、于26/03获批联合AI用于1LHR+/Her2-mBC,成为唯一全线覆盖药物,同时也是国内唯一获批后线单药的CDK4/6类抑制剂。新型ALK抑制剂地罗阿克于25/08国内获批用于ALK阳性NSCLC,相较于三代ALK抑制剂具备颅内疗效更佳、多个耐药位点活性优异以及安全性的优势。
  在研方面公司大小分子研发平台齐发力,自研新一代PARP1抑制剂具有高选择性、低血液毒性且能够到达脑部病灶的特点,预计26Q4确定RP2D并读出I期数据,小分子早研还布局用于自免的ITK抑制剂和PI3Kα突变抑制剂,大分子早研则布局有CD3/ENPP3双抗和IL4R/KLK5/7双抗。
  盈利预测与投资建议
  预计公司26/27/28年收入分别为1.8/4.0/6.5亿元,同比增长248%/122%/63%,归母净利润方面公司处于商业化爬坡阶段,预计26/27/28年为-2.0/-0.8/0.6亿元。公司商业化产品逐渐放量、在研管线丰富,首次覆盖,给予“买入”评级。
  风险提示:
  产品销售不及预期;新药临床进度不及预期;新药临床数据不及预期。
  
 
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